- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06456775
Tele-SSM: Inovace telefonní technologie v intervencích na podporované sebeřízení pro depresi ve Vietnamu
Tele-SSM je pre-post studie se smíšenou metodou, která zkoumá proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence podpůrných dovedností pro sebeovládání u deprese dodávané na dálku.
Mezi konkrétní cíle tohoto výzkumu patří:
- Transformujte intervenci SSM pro depresi z porodu tváří v tvář na porod na dálku.
- Vyvinout software pro řízení zásahů
- Prozkoumat znalosti, postoje a praktiky lidí s depresí vůči depresi
- Prověřit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost zásahu
- Prozkoumejte analýzu nákladů zásahu Tele-SSM
Přehled studie
Detailní popis
Úvod
V kontextu omezených intervencí proti depresi ve Vietnamu a silného potenciálu telehealth zlepšit dostupnost péče o duševní zdraví v zemích s nízkým středním příjmem, hlavní výzkumníci provedli před-post studii se smíšenou metodou podporovaného sebeřízení. pro depresi dodávanou na dálku (Tele-SSM) k vyhodnocení předběžné účinnosti, proveditelnosti a přijatelnosti tohoto přístupu k depresi a dalším výsledkům duševního zdraví u dospělých s příznaky deprese ve Vietnamu a ke zkoumání znalostí, postojů a praktik lidí s depresí vůči depresi .
Metoda
Toto je pre-post studie smíšené metody. Hlavní vyšetřovatelé používají kvantitativní i kvantitativní metodologii k hodnocení předběžné účinnosti, proveditelnosti a přijatelnosti intervence Tele-SSM na depresi a další výsledky duševního zdraví u dospělých s příznaky deprese ve Vietnamu a ke zkoumání znalostí, postojů a praktik lidí s depresí vůči Deprese.
Nábor
Účastníci ve věku 18–64 let jsou rekrutováni online prostřednictvím sociálních médií od května 2022 do května 2023. Zainteresovaní účastníci dokončili PHQ-9 na Kobotoolbox. Potenciální účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti studie, poskytli kontaktní údaje. Výzkumný asistent s psychologickým vzděláním provedl videohovor s každým potenciálním účastníkem, aby potvrdil jejich způsobilost, poskytl informace o studii a intervenci. Informovaný souhlas byl získán od všech jednotlivých účastníků zahrnutých do studie.
Všechny postupy prováděné ve studiích zahrnujících lidské účastníky jsou v souladu s etickými standardy institucionální etické komise a byly schváleny Institutional Review Board při ISDS (IRB00011703) dne 5. května 2021 v Hanoji.
Úvahy o velikosti vzorku
Zjištění z metaanalytických studií zkoumajících účinek intervencí KBT naznačují, že velikost účinku KBT na symptomy deprese je 0,53 (Cuijpers et al., 2013) a na kvalitu života související se zdravím je 0,63 (Hofmann et al., 2017 ). Výpočty velikosti vzorku ukázaly, že velikost vzorku 52 účastníků byla dostatečná k detekci konzervativní předpokládané velikosti účinku 0,40 se statistickou silou 80 % a oboustrannou hladinou alfa 0,05. Cílová velikost vzorku byla zvýšena na 72, za předpokladu předpokládané míry opotřebení 20 %. Ve skutečnosti hlavní výzkumníci přijali 75 pacientů, přičemž 58 pacientů dokončilo intervenci.
Správa dat
- Účastníci vyplnili předběžné a následné dotazníky online pomocí Kobotoolboxu. Hloubkové rozhovory jsou nahrávány na audio. Zvukové záznamy jsou přepisovány. Záznamy účastníků jsou spravovány zabezpečeným webem.
Plán analýzy dat
- Metody kvalitativní analýzy: IDI jsou zvukově zaznamenány, přepsány a tematicky analyzovány, aby se identifikovala významná témata, vzorce a potenciální korelační vztahy. Analýza se provádí pomocí softwaru Excel.
- Metoda kvantitativní analýzy: Hlavní řešitelé vypočítávají popisnou statistiku pro všechny proměnné (střední hodnoty, rozsahy, standardní odchylky, procento chybějících údajů a frekvence kategoriálních proměnných). U spojitých proměnných provádějí hlavní výzkumníci statistické testy, aby otestovali rozdíly před a po intervenci. Pro přijatelnost byly četnosti otázek o spokojenosti vypočteny z konečných dat.
- Metoda analýzy nákladů: Hlavní řešitelé analyzují všechny náklady vzniklé z činností zásahu Tele-SSM pro všechny účastníky studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Institute for Social Development Studies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-64 let
- Mít skóre PHQ-9 (26) vyšší než 5.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni byli všichni účastníci se závažnými duševními problémy, tj. schizofrenií, bipolární poruchou, nedávnými pokusy o sebevraždu a/nebo s plány na sebevraždu (nebyly vyloučeny současné myšlenky na sebevraždu, ale bez nedávných pokusů o sebevraždu a/nebo s plány na sebevraždu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruč
Všem účastníkům studie byla poskytnuta podporovaná intervence sebeřízení pro depresi dodávanou na dálku.
|
Tele-SSM je psychosociální intervence na individuální úrovni založená na principech kognitivně behaviorální terapie a nenásilné komunikaci.
Intervence se skládá z následujících 10 sezení uskutečněných prostřednictvím 10 týdenních koučovacích hovorů poskytovaných Zoomem (pouze zvuk).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: Před zásahem a až 12 týdnů
|
Měřeno dotazníkem PHQ-9
|
Před zásahem a až 12 týdnů
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Až 12 týdnů po předintervenčním průzkumu
|
Měřeno dotazníkem a hloubkovými rozhovory
|
Až 12 týdnů po předintervenčním průzkumu
|
|
Proveditelnost
Časové okno: Až 12 týdnů po předintervenčním průzkumu
|
Měřeno dotazníkem a hloubkovými rozhovory
|
Až 12 týdnů po předintervenčním průzkumu
|
|
Náklady
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Měřeno finančními zprávami
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Před zásahem a až 12 týdnů
|
Měříme dotazníkem DASS-21
|
Před zásahem a až 12 týdnů
|
|
Stres
Časové okno: Před zásahem a až 12 týdnů
|
Měřeno dotazníkem DASS-21
|
Před zásahem a až 12 týdnů
|
|
Sebevědomí
Časové okno: Před zásahem a až 12 týdnů
|
Měřeno podle Rosenbergova sebe - stupnice úcty
|
Před zásahem a až 12 týdnů
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Před zásahem a až 12 týdnů
|
Měřeno multidimenzionální škálou vnímané sociální podpory (MSPSS)
|
Před zásahem a až 12 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Před zásahem a až 12 týdnů
|
Měřeno dotazníkem SF-12 a EQ-5D-5L
|
Před zásahem a až 12 týdnů
|
|
Znalosti, postoje a praktiky lidí s depresí
Časové okno: Předzásah
|
Měřeno hloubkovými rozhovory
|
Předzásah
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Linde K, Sigterman K, Kriston L, Rucker G, Jamil S, Meissner K, Schneider A. Effectiveness of psychological treatments for depressive disorders in primary care: systematic review and meta-analysis. Ann Fam Med. 2015 Jan-Feb;13(1):56-68. doi: 10.1370/afm.1719.
- Cuijpers P, Noma H, Karyotaki E, Cipriani A, Furukawa TA. Effectiveness and Acceptability of Cognitive Behavior Therapy Delivery Formats in Adults With Depression: A Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2019 Jul 1;76(7):700-707. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.0268. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 Jul 17;: JAMA Psychiatry. 2022 Feb 1;79(2):180.
- Cuijpers P, Karyotaki E, Reijnders M, Purgato M, Barbui C. Psychotherapies for depression in low- and middle-income countries: a meta-analysis. World Psychiatry. 2018 Feb;17(1):90-101. doi: 10.1002/wps.20493.
- Konig H, Konig HH, Konnopka A. The excess costs of depression: a systematic review and meta-analysis. Epidemiol Psychiatr Sci. 2019 Apr 5;29:e30. doi: 10.1017/S2045796019000180.
- Christensen MK, Lim CCW, Saha S, Plana-Ripoll O, Cannon D, Presley F, Weye N, Momen NC, Whiteford HA, Iburg KM, McGrath JJ. The cost of mental disorders: a systematic review. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 Aug 18;29:e161. doi: 10.1017/S204579602000075X.
- Bilsker D, Goldner EM, Anderson E. Supported self-management: a simple, effective way to improve depression care. Can J Psychiatry. 2012 Apr;57(4):203-9. doi: 10.1177/070674371205700402.
- Pasarelu CR, Andersson G, Bergman Nordgren L, Dobrean A. Internet-delivered transdiagnostic and tailored cognitive behavioral therapy for anxiety and depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Cogn Behav Ther. 2017 Jan;46(1):1-28. doi: 10.1080/16506073.2016.1231219. Epub 2016 Oct 7.
- Chau LW, Murphy J, Nguyen VC, Lou H, Khanh H, Thu T, Minas H, O'Neil J. Lay social workers implementing a task-sharing approach to managing depression in Vietnam. Int J Ment Health Syst. 2021 May 29;15(1):52. doi: 10.1186/s13033-021-00478-8.
- Connolly SM, Vanchu-Orosco M, Warner J, Seidi PA, Edwards J, Boath E, Irgens AC. Mental health interventions by lay counsellors: a systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2021 Aug 1;99(8):572-582. doi: 10.2471/BLT.20.269050. Epub 2021 Apr 29.
- Murphy JK, Xie H, Nguyen VC, Chau LW, Oanh PT, Nhu TK, O'Neil J, Goldsmith CH, Van Hoi N, Ma Y, Lou H, Jones W, Minas H. Is supported self-management for depression effective for adults in community-based settings in Vietnam?: a modified stepped-wedge cluster randomized controlled trial. Int J Ment Health Syst. 2020 Feb 12;14:8. doi: 10.1186/s13033-020-00342-1. eCollection 2020.
- Murphy J, Goldsmith CH, Jones W, Oanh PT, Nguyen VC. The effectiveness of a Supported Self-management task-shifting intervention for adult depression in Vietnam communities: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 5;18(1):209. doi: 10.1186/s13063-017-1924-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCUD.05-2019.29
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci musí podepsat smlouvu o používání dat, která specifikuje podmínky používání dat, včetně důvěrnosti, opatření pro zabezpečení dat a zákazu neoprávněného sdílení dat. Výzkumní pracovníci musí být přidruženi k uznávané akademické, vládní nebo neziskové výzkumné instituci.
Může být vyžadován doklad o institucionální příslušnosti.hledači musí dodržovat etické směrnice a právní předpisy upravující ochranu údajů a soukromí. Údaje by měly být použity pro účely uvedené ve schválené dohodě.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
- CSR
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tele-SSM
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoKultura, ICSI, IVF
-
HealthTech Wound CareNáborDiabetický vřed nohy (DFU) | Žilní vřed na nohou (VLU)Spojené státy
-
Georgetown UniversityNeznámýRakovina prsu | Amputace prsu; Lymfedém | Mastektomie šetřící bradavky | Chirurgie ve stejný den | Mastektomie šetřící kůžiSpojené státy
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University; University of Washington a další spolupracovníciDokončenoBolesti zad, mechanické | Akutní bolestSpojené státy
-
TrueLab Biopharmaceutical Co., LtdSAPRO Consulting Pty LtdNábor
-
Telios Pharma, Inc.NáborAlergická konjunktivitidaSpojené státy
-
TrueLab Biopharmaceutical Co., LtdTigermed Australia Pty LtdZatím nenabíráme
-
West Virginia UniversityDokončenoMuskuloskeletální bolest | Sedavý životní styl | Muskuloskeletální kmenSpojené státy
-
Seoul National University HospitalDokončenoHepatocelulární karcinomKorejská republika
-
Teligene USNáborPevný nádorSpojené státy, Čína