Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tele-SSM: Inovace telefonní technologie v intervencích na podporované sebeřízení pro depresi ve Vietnamu

7. června 2024 aktualizováno: Tran Kieu Nhu, Institute for Social Development Studies, Vietnam

Tele-SSM je pre-post studie se smíšenou metodou, která zkoumá proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence podpůrných dovedností pro sebeovládání u deprese dodávané na dálku.

Mezi konkrétní cíle tohoto výzkumu patří:

  • Transformujte intervenci SSM pro depresi z porodu tváří v tvář na porod na dálku.
  • Vyvinout software pro řízení zásahů
  • Prozkoumat znalosti, postoje a praktiky lidí s depresí vůči depresi
  • Prověřit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost zásahu
  • Prozkoumejte analýzu nákladů zásahu Tele-SSM

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod

V kontextu omezených intervencí proti depresi ve Vietnamu a silného potenciálu telehealth zlepšit dostupnost péče o duševní zdraví v zemích s nízkým středním příjmem, hlavní výzkumníci provedli před-post studii se smíšenou metodou podporovaného sebeřízení. pro depresi dodávanou na dálku (Tele-SSM) k vyhodnocení předběžné účinnosti, proveditelnosti a přijatelnosti tohoto přístupu k depresi a dalším výsledkům duševního zdraví u dospělých s příznaky deprese ve Vietnamu a ke zkoumání znalostí, postojů a praktik lidí s depresí vůči depresi .

Metoda

Toto je pre-post studie smíšené metody. Hlavní vyšetřovatelé používají kvantitativní i kvantitativní metodologii k hodnocení předběžné účinnosti, proveditelnosti a přijatelnosti intervence Tele-SSM na depresi a další výsledky duševního zdraví u dospělých s příznaky deprese ve Vietnamu a ke zkoumání znalostí, postojů a praktik lidí s depresí vůči Deprese.

Nábor

Účastníci ve věku 18–64 let jsou rekrutováni online prostřednictvím sociálních médií od května 2022 do května 2023. Zainteresovaní účastníci dokončili PHQ-9 na Kobotoolbox. Potenciální účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti studie, poskytli kontaktní údaje. Výzkumný asistent s psychologickým vzděláním provedl videohovor s každým potenciálním účastníkem, aby potvrdil jejich způsobilost, poskytl informace o studii a intervenci. Informovaný souhlas byl získán od všech jednotlivých účastníků zahrnutých do studie.

Všechny postupy prováděné ve studiích zahrnujících lidské účastníky jsou v souladu s etickými standardy institucionální etické komise a byly schváleny Institutional Review Board při ISDS (IRB00011703) dne 5. května 2021 v Hanoji.

Úvahy o velikosti vzorku

Zjištění z metaanalytických studií zkoumajících účinek intervencí KBT naznačují, že velikost účinku KBT na symptomy deprese je 0,53 (Cuijpers et al., 2013) a na kvalitu života související se zdravím je 0,63 (Hofmann et al., 2017 ). Výpočty velikosti vzorku ukázaly, že velikost vzorku 52 účastníků byla dostatečná k detekci konzervativní předpokládané velikosti účinku 0,40 se statistickou silou 80 % a oboustrannou hladinou alfa 0,05. Cílová velikost vzorku byla zvýšena na 72, za předpokladu předpokládané míry opotřebení 20 %. Ve skutečnosti hlavní výzkumníci přijali 75 pacientů, přičemž 58 pacientů dokončilo intervenci.

Správa dat

  • Účastníci vyplnili předběžné a následné dotazníky online pomocí Kobotoolboxu. Hloubkové rozhovory jsou nahrávány na audio. Zvukové záznamy jsou přepisovány. Záznamy účastníků jsou spravovány zabezpečeným webem.

Plán analýzy dat

  • Metody kvalitativní analýzy: IDI jsou zvukově zaznamenány, přepsány a tematicky analyzovány, aby se identifikovala významná témata, vzorce a potenciální korelační vztahy. Analýza se provádí pomocí softwaru Excel.
  • Metoda kvantitativní analýzy: Hlavní řešitelé vypočítávají popisnou statistiku pro všechny proměnné (střední hodnoty, rozsahy, standardní odchylky, procento chybějících údajů a frekvence kategoriálních proměnných). U spojitých proměnných provádějí hlavní výzkumníci statistické testy, aby otestovali rozdíly před a po intervenci. Pro přijatelnost byly četnosti otázek o spokojenosti vypočteny z konečných dat.
  • Metoda analýzy nákladů: Hlavní řešitelé analyzují všechny náklady vzniklé z činností zásahu Tele-SSM pro všechny účastníky studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Institute for Social Development Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-64 let
  • Mít skóre PHQ-9 (26) vyšší než 5.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni byli všichni účastníci se závažnými duševními problémy, tj. schizofrenií, bipolární poruchou, nedávnými pokusy o sebevraždu a/nebo s plány na sebevraždu (nebyly vyloučeny současné myšlenky na sebevraždu, ale bez nedávných pokusů o sebevraždu a/nebo s plány na sebevraždu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Všem účastníkům studie byla poskytnuta podporovaná intervence sebeřízení pro depresi dodávanou na dálku.
Tele-SSM je psychosociální intervence na individuální úrovni založená na principech kognitivně behaviorální terapie a nenásilné komunikaci. Intervence se skládá z následujících 10 sezení uskutečněných prostřednictvím 10 týdenních koučovacích hovorů poskytovaných Zoomem (pouze zvuk).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: Před zásahem a až 12 týdnů
Měřeno dotazníkem PHQ-9
Před zásahem a až 12 týdnů
Přijatelnost
Časové okno: Až 12 týdnů po předintervenčním průzkumu
Měřeno dotazníkem a hloubkovými rozhovory
Až 12 týdnů po předintervenčním průzkumu
Proveditelnost
Časové okno: Až 12 týdnů po předintervenčním průzkumu
Měřeno dotazníkem a hloubkovými rozhovory
Až 12 týdnů po předintervenčním průzkumu
Náklady
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Měřeno finančními zprávami
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Před zásahem a až 12 týdnů
Měříme dotazníkem DASS-21
Před zásahem a až 12 týdnů
Stres
Časové okno: Před zásahem a až 12 týdnů
Měřeno dotazníkem DASS-21
Před zásahem a až 12 týdnů
Sebevědomí
Časové okno: Před zásahem a až 12 týdnů
Měřeno podle Rosenbergova sebe - stupnice úcty
Před zásahem a až 12 týdnů
Sociální podpora
Časové okno: Před zásahem a až 12 týdnů
Měřeno multidimenzionální škálou vnímané sociální podpory (MSPSS)
Před zásahem a až 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Před zásahem a až 12 týdnů
Měřeno dotazníkem SF-12 a EQ-5D-5L
Před zásahem a až 12 týdnů
Znalosti, postoje a praktiky lidí s depresí
Časové okno: Předzásah
Měřeno hloubkovými rozhovory
Předzásah

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NCUD.05-2019.29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie jsou k dispozici na vyžádání od hlavního zkoušejícího po zveřejnění výsledků studie. .

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou k dispozici na vyžádání po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci musí podepsat smlouvu o používání dat, která specifikuje podmínky používání dat, včetně důvěrnosti, opatření pro zabezpečení dat a zákazu neoprávněného sdílení dat. Výzkumní pracovníci musí být přidruženi k uznávané akademické, vládní nebo neziskové výzkumné instituci.

Může být vyžadován doklad o institucionální příslušnosti.hledači musí dodržovat etické směrnice a právní předpisy upravující ochranu údajů a soukromí. Údaje by měly být použity pro účely uvedené ve schválené dohodě.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tele-SSM

Předplatit