Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tele-SSM: En telefonteknologiinnovasjon i intervensjon på støttet selvledelse for depresjon i Vietnam

7. juni 2024 oppdatert av: Tran Kieu Nhu, Institute for Social Development Studies, Vietnam

Tele-SSM er en pre-post studie med blandet metode for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av intervensjonen med støtte for selvledelsesferdigheter for depresjon levert fra avstand.

De spesifikke målene for denne forskningen inkluderer:

  • Transformer SSM-intervensjonen for depresjon fra levering ansikt til ansikt til levering fra avstand.
  • Utvikle en programvare for intervensjonshåndtering
  • Undersøk kunnskap, holdninger og praksis hos personer med depresjon mot depresjon
  • Undersøk gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av intervensjonen
  • Undersøk kostnadsanalysen av Tele-SSM intervensjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon

I sammenheng med begrensede intervensjoner for depresjon i Vietnam og det sterke potensialet for tele-helse for å forbedre tilgjengeligheten til psykisk helsevern i lav-middelinntektsland, gjennomførte hovedetterforskerne en studie med blandet metode før posten av støttet selvledelse for depresjon levert fra avstand (Tele-SSM) for å evaluere den foreløpige effekten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne tilnærmingen på depresjon og andre psykiske helseutfall for voksne med depresjonssymptomer i Vietnam og for å utforske kunnskap, holdninger og praksis hos personer med depresjon mot depresjon .

Metode

Dette er pre-post studie med blandet metode. Hovedetterforskerne bruker både kvantitativ og kvantitativ metodikk for å evaluere den foreløpige effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Tele-SSM-intervensjon på depresjon og andre psykiske helseutfall for voksne med depresjonssymptomer i Vietnam og for å utforske kunnskap, holdninger og praksiser til personer med depresjon overfor. depresjon.

Rekruttering

Deltakere i alderen 18-64 år rekrutteres online gjennom sosiale medier fra mai 2022 og mai 2023. Interesserte deltakere fullførte PHQ-9 på Kobotoolbox. Potensielle deltakere som tilfredsstiller kvalifikasjonskriteriene for studien ga kontaktinformasjon. En forskningsassistent med psykologbakgrunn gjennomførte en videosamtale med hver potensielle deltaker for å bekrefte deres kvalifisering, gi informasjon om studien og intervensjonen. Informert samtykke ble innhentet fra alle individuelle deltakere inkludert i studien.

Alle prosedyrer utført i studier som involverer menneskelige deltakere er i samsvar med de etiske standardene til den institusjonelle etiske komiteen og ble godkjent av Institutional Review Board ved ISDS (IRB00011703) 5. mai 2021 i Hanoi.

Betraktninger om prøvestørrelse

Funn fra meta-analytiske studier som undersøker effekten av CBT-intervensjoner indikerer at effektstørrelsen for CBT på depressive symptomer er 0,53 (Cuijpers et al., 2013) og på helserelatert livskvalitet til å være 0,63 (Hofmann et al., 2017) ). Prøvestørrelsesberegninger indikerte at en prøvestørrelse på 52 deltakere var tilstrekkelig til å oppdage en konservativ forventet effektstørrelse på 0,40, med en statistisk styrke på 80 % og et tosidig alfanivå på 0,05. Målprøvestørrelsen ble økt til 72, forutsatt en forventet utmattelsesrate på 20 %. I virkeligheten rekrutterte hovedetterforskerne 75 pasienter, med 58 pasienter som fullførte intervensjonen.

Dataledelse

  • Deltakerne fullførte pre- og post-spørreskjemaer online ved å bruke Kobotoolbox. Dybdeintervjuene er lydopptak. Lydopptak blir transkribert. Deltakeroppføringer administreres av et sikret nettsted.

Dataanalyseplan

  • Kvalitative analysemetoder: IDI-ene er lydopptak, transkribert og analysert tematisk for å identifisere viktige temaer, mønstre og potensielle korrelasjonsforhold. Analysen er utført med Excel-programvare.
  • Kvantitativ analysemetode: Hovedetterforskerne beregner beskrivende statistikk for alle variabler (middelverdier, områder, standardavvik, prosentvis manglende data og frekvenser for kategoriske variabler). For kontinuerlige variabler utfører hovedetterforskerne statistiske tester for å teste for forskjeller før og etter intervensjon. For akseptabiliteten ble frekvenser for spørsmål om tilfredshet beregnet fra sluttlinjedata.
  • Kostnadsanalysemetode: Hovedforskerne analyserer alle kostnader som påløper fra aktiviteter med Tele-SSM-intervensjon for alle deltakerne i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Institute for Social Development Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-64 år
  • Ha en poengsum på PHQ-9 (26) høyere enn 5.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle deltakere med alvorlige psykiske helseproblemer som schizofreni, bipolar lidelse, nylige selvmordsforsøk og/eller med selvmordsplaner ble ekskludert (nåværende selvmordstanker, men uten nylige selvmordsforsøk og/eller med selvmordsplaner ble ikke ekskludert).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Alle deltakerne i studien fikk en støttet selvledelsesintervensjon for depresjon levert fra avstand.
Tele-SSM en psykososial intervensjon på individnivå basert på kognitiv atferdsterapiprinsipper og ikke-voldelig kommunikasjon. Intervensjonen består av følgende 10 økter levert gjennom 10 ukentlige coachingsamtaler levert av Zoom (kun lyd).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: Før intervensjon og opptil 12 uker
Målt ved PHQ-9 spørreskjema
Før intervensjon og opptil 12 uker
Akseptabilitet
Tidsramme: Inntil 12 uker etter undersøkelse før intervensjon
Målt ved spørreskjema og dybdeintervjuer
Inntil 12 uker etter undersøkelse før intervensjon
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Inntil 12 uker etter undersøkelse før intervensjon
Målt ved spørreskjema og dybdeintervjuer
Inntil 12 uker etter undersøkelse før intervensjon
Koste
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Målt ved økonomiske rapporter
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Før intervensjon og opptil 12 uker
Mål med DASS-21 spørreskjema
Før intervensjon og opptil 12 uker
Understreke
Tidsramme: Før intervensjon og opptil 12 uker
Målt ved DASS-21 spørreskjema
Før intervensjon og opptil 12 uker
Selvtillit
Tidsramme: Før intervensjon og opptil 12 uker
Målt ved Rosenberg selv - aktelse skala
Før intervensjon og opptil 12 uker
Sosial støtte
Tidsramme: Før intervensjon og opptil 12 uker
Målt ved multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Før intervensjon og opptil 12 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Før intervensjon og opptil 12 uker
Målt ved SF-12 og EQ-5D-5L spørreskjema
Før intervensjon og opptil 12 uker
Kunnskap, holdning og praksis hos personer med depresjon
Tidsramme: Pre-intervensjon
Målt ved dybdeintervjuer
Pre-intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene fra denne studien er tilgjengelig på forespørsel fra hovedetterforskeren etter at resultatene av studien er publisert. .

IPD-delingstidsramme

Dataene er tilgjengelige på forespørsel etter at resultatene av studien er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må signere en databruksavtale som spesifiserer vilkårene og betingelsene for databruk, inkludert konfidensialitet, datasikkerhetstiltak og forbud mot uautorisert datadeling. Forskere må være tilknyttet en anerkjent akademisk, statlig eller non-profit forskningsinstitusjon.

Bevis på institusjonell tilknytning kan være nødvendig.searchers må følge etiske retningslinjer og lovbestemmelser som regulerer databeskyttelse og personvern. Data skal brukes til de formålene som er beskrevet i den godkjente avtalen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere