- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06456775
Tele-SSM: En telefonteknologiinnovasjon i intervensjon på støttet selvledelse for depresjon i Vietnam
Tele-SSM er en pre-post studie med blandet metode for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av intervensjonen med støtte for selvledelsesferdigheter for depresjon levert fra avstand.
De spesifikke målene for denne forskningen inkluderer:
- Transformer SSM-intervensjonen for depresjon fra levering ansikt til ansikt til levering fra avstand.
- Utvikle en programvare for intervensjonshåndtering
- Undersøk kunnskap, holdninger og praksis hos personer med depresjon mot depresjon
- Undersøk gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av intervensjonen
- Undersøk kostnadsanalysen av Tele-SSM intervensjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
I sammenheng med begrensede intervensjoner for depresjon i Vietnam og det sterke potensialet for tele-helse for å forbedre tilgjengeligheten til psykisk helsevern i lav-middelinntektsland, gjennomførte hovedetterforskerne en studie med blandet metode før posten av støttet selvledelse for depresjon levert fra avstand (Tele-SSM) for å evaluere den foreløpige effekten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne tilnærmingen på depresjon og andre psykiske helseutfall for voksne med depresjonssymptomer i Vietnam og for å utforske kunnskap, holdninger og praksis hos personer med depresjon mot depresjon .
Metode
Dette er pre-post studie med blandet metode. Hovedetterforskerne bruker både kvantitativ og kvantitativ metodikk for å evaluere den foreløpige effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Tele-SSM-intervensjon på depresjon og andre psykiske helseutfall for voksne med depresjonssymptomer i Vietnam og for å utforske kunnskap, holdninger og praksiser til personer med depresjon overfor. depresjon.
Rekruttering
Deltakere i alderen 18-64 år rekrutteres online gjennom sosiale medier fra mai 2022 og mai 2023. Interesserte deltakere fullførte PHQ-9 på Kobotoolbox. Potensielle deltakere som tilfredsstiller kvalifikasjonskriteriene for studien ga kontaktinformasjon. En forskningsassistent med psykologbakgrunn gjennomførte en videosamtale med hver potensielle deltaker for å bekrefte deres kvalifisering, gi informasjon om studien og intervensjonen. Informert samtykke ble innhentet fra alle individuelle deltakere inkludert i studien.
Alle prosedyrer utført i studier som involverer menneskelige deltakere er i samsvar med de etiske standardene til den institusjonelle etiske komiteen og ble godkjent av Institutional Review Board ved ISDS (IRB00011703) 5. mai 2021 i Hanoi.
Betraktninger om prøvestørrelse
Funn fra meta-analytiske studier som undersøker effekten av CBT-intervensjoner indikerer at effektstørrelsen for CBT på depressive symptomer er 0,53 (Cuijpers et al., 2013) og på helserelatert livskvalitet til å være 0,63 (Hofmann et al., 2017) ). Prøvestørrelsesberegninger indikerte at en prøvestørrelse på 52 deltakere var tilstrekkelig til å oppdage en konservativ forventet effektstørrelse på 0,40, med en statistisk styrke på 80 % og et tosidig alfanivå på 0,05. Målprøvestørrelsen ble økt til 72, forutsatt en forventet utmattelsesrate på 20 %. I virkeligheten rekrutterte hovedetterforskerne 75 pasienter, med 58 pasienter som fullførte intervensjonen.
Dataledelse
- Deltakerne fullførte pre- og post-spørreskjemaer online ved å bruke Kobotoolbox. Dybdeintervjuene er lydopptak. Lydopptak blir transkribert. Deltakeroppføringer administreres av et sikret nettsted.
Dataanalyseplan
- Kvalitative analysemetoder: IDI-ene er lydopptak, transkribert og analysert tematisk for å identifisere viktige temaer, mønstre og potensielle korrelasjonsforhold. Analysen er utført med Excel-programvare.
- Kvantitativ analysemetode: Hovedetterforskerne beregner beskrivende statistikk for alle variabler (middelverdier, områder, standardavvik, prosentvis manglende data og frekvenser for kategoriske variabler). For kontinuerlige variabler utfører hovedetterforskerne statistiske tester for å teste for forskjeller før og etter intervensjon. For akseptabiliteten ble frekvenser for spørsmål om tilfredshet beregnet fra sluttlinjedata.
- Kostnadsanalysemetode: Hovedforskerne analyserer alle kostnader som påløper fra aktiviteter med Tele-SSM-intervensjon for alle deltakerne i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Institute for Social Development Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-64 år
- Ha en poengsum på PHQ-9 (26) høyere enn 5.
Ekskluderingskriterier:
- Alle deltakere med alvorlige psykiske helseproblemer som schizofreni, bipolar lidelse, nylige selvmordsforsøk og/eller med selvmordsplaner ble ekskludert (nåværende selvmordstanker, men uten nylige selvmordsforsøk og/eller med selvmordsplaner ble ikke ekskludert).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Alle deltakerne i studien fikk en støttet selvledelsesintervensjon for depresjon levert fra avstand.
|
Tele-SSM en psykososial intervensjon på individnivå basert på kognitiv atferdsterapiprinsipper og ikke-voldelig kommunikasjon.
Intervensjonen består av følgende 10 økter levert gjennom 10 ukentlige coachingsamtaler levert av Zoom (kun lyd).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: Før intervensjon og opptil 12 uker
|
Målt ved PHQ-9 spørreskjema
|
Før intervensjon og opptil 12 uker
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Inntil 12 uker etter undersøkelse før intervensjon
|
Målt ved spørreskjema og dybdeintervjuer
|
Inntil 12 uker etter undersøkelse før intervensjon
|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Inntil 12 uker etter undersøkelse før intervensjon
|
Målt ved spørreskjema og dybdeintervjuer
|
Inntil 12 uker etter undersøkelse før intervensjon
|
|
Koste
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Målt ved økonomiske rapporter
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Før intervensjon og opptil 12 uker
|
Mål med DASS-21 spørreskjema
|
Før intervensjon og opptil 12 uker
|
|
Understreke
Tidsramme: Før intervensjon og opptil 12 uker
|
Målt ved DASS-21 spørreskjema
|
Før intervensjon og opptil 12 uker
|
|
Selvtillit
Tidsramme: Før intervensjon og opptil 12 uker
|
Målt ved Rosenberg selv - aktelse skala
|
Før intervensjon og opptil 12 uker
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Før intervensjon og opptil 12 uker
|
Målt ved multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
|
Før intervensjon og opptil 12 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Før intervensjon og opptil 12 uker
|
Målt ved SF-12 og EQ-5D-5L spørreskjema
|
Før intervensjon og opptil 12 uker
|
|
Kunnskap, holdning og praksis hos personer med depresjon
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Målt ved dybdeintervjuer
|
Pre-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Linde K, Sigterman K, Kriston L, Rucker G, Jamil S, Meissner K, Schneider A. Effectiveness of psychological treatments for depressive disorders in primary care: systematic review and meta-analysis. Ann Fam Med. 2015 Jan-Feb;13(1):56-68. doi: 10.1370/afm.1719.
- Cuijpers P, Noma H, Karyotaki E, Cipriani A, Furukawa TA. Effectiveness and Acceptability of Cognitive Behavior Therapy Delivery Formats in Adults With Depression: A Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2019 Jul 1;76(7):700-707. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.0268. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 Jul 17;: JAMA Psychiatry. 2022 Feb 1;79(2):180.
- Cuijpers P, Karyotaki E, Reijnders M, Purgato M, Barbui C. Psychotherapies for depression in low- and middle-income countries: a meta-analysis. World Psychiatry. 2018 Feb;17(1):90-101. doi: 10.1002/wps.20493.
- Konig H, Konig HH, Konnopka A. The excess costs of depression: a systematic review and meta-analysis. Epidemiol Psychiatr Sci. 2019 Apr 5;29:e30. doi: 10.1017/S2045796019000180.
- Christensen MK, Lim CCW, Saha S, Plana-Ripoll O, Cannon D, Presley F, Weye N, Momen NC, Whiteford HA, Iburg KM, McGrath JJ. The cost of mental disorders: a systematic review. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 Aug 18;29:e161. doi: 10.1017/S204579602000075X.
- Bilsker D, Goldner EM, Anderson E. Supported self-management: a simple, effective way to improve depression care. Can J Psychiatry. 2012 Apr;57(4):203-9. doi: 10.1177/070674371205700402.
- Pasarelu CR, Andersson G, Bergman Nordgren L, Dobrean A. Internet-delivered transdiagnostic and tailored cognitive behavioral therapy for anxiety and depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Cogn Behav Ther. 2017 Jan;46(1):1-28. doi: 10.1080/16506073.2016.1231219. Epub 2016 Oct 7.
- Chau LW, Murphy J, Nguyen VC, Lou H, Khanh H, Thu T, Minas H, O'Neil J. Lay social workers implementing a task-sharing approach to managing depression in Vietnam. Int J Ment Health Syst. 2021 May 29;15(1):52. doi: 10.1186/s13033-021-00478-8.
- Connolly SM, Vanchu-Orosco M, Warner J, Seidi PA, Edwards J, Boath E, Irgens AC. Mental health interventions by lay counsellors: a systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2021 Aug 1;99(8):572-582. doi: 10.2471/BLT.20.269050. Epub 2021 Apr 29.
- Murphy JK, Xie H, Nguyen VC, Chau LW, Oanh PT, Nhu TK, O'Neil J, Goldsmith CH, Van Hoi N, Ma Y, Lou H, Jones W, Minas H. Is supported self-management for depression effective for adults in community-based settings in Vietnam?: a modified stepped-wedge cluster randomized controlled trial. Int J Ment Health Syst. 2020 Feb 12;14:8. doi: 10.1186/s13033-020-00342-1. eCollection 2020.
- Murphy J, Goldsmith CH, Jones W, Oanh PT, Nguyen VC. The effectiveness of a Supported Self-management task-shifting intervention for adult depression in Vietnam communities: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 5;18(1):209. doi: 10.1186/s13063-017-1924-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCUD.05-2019.29
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må signere en databruksavtale som spesifiserer vilkårene og betingelsene for databruk, inkludert konfidensialitet, datasikkerhetstiltak og forbud mot uautorisert datadeling. Forskere må være tilknyttet en anerkjent akademisk, statlig eller non-profit forskningsinstitusjon.
Bevis på institusjonell tilknytning kan være nødvendig.searchers må følge etiske retningslinjer og lovbestemmelser som regulerer databeskyttelse og personvern. Data skal brukes til de formålene som er beskrevet i den godkjente avtalen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .