Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Tele-SSM: инновация в телефонной технологии для вмешательства в поддержку самоуправления при депрессии во Вьетнаме

7 июня 2024 г. обновлено: Tran Kieu Nhu, Institute for Social Development Studies, Vietnam

Tele-SSM — это предварительное и смешанное исследование, целью которого является изучение осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности вмешательства по развитию навыков самоконтроля при депрессии, проводимого на расстоянии.

Конкретные цели данного исследования включают в себя:

  • Трансформируйте вмешательство SSM при депрессии с очного оказания помощи на дистанционное.
  • Разработать программное обеспечение для управления вмешательством
  • Изучите знания, отношения и практики людей с депрессией по отношению к депрессии.
  • Изучите осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность вмешательства.
  • Изучите анализ затрат на вмешательство Tele-SSM

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение

В контексте ограниченных мер по лечению депрессии во Вьетнаме и большого потенциала телемедицины для улучшения доступности психиатрической помощи в странах с низким и средним уровнем дохода, главные исследователи провели предварительное смешанное исследование поддерживаемого самоуправления. доставка на расстоянии (Tele-SSM) для оценки предварительной эффективности, осуществимости и приемлемости этого подхода к депрессии и другим последствиям для психического здоровья взрослых с симптомами депрессии во Вьетнаме, а также для изучения знаний, отношения и практики людей с депрессией в отношении депрессии .

Метод

Это предварительное смешанное исследование. Главные исследователи используют как количественную, так и количественную методологию для оценки предварительной эффективности, осуществимости и приемлемости вмешательства Tele-SSM в отношении депрессии и других последствий психического здоровья у взрослых с симптомами депрессии во Вьетнаме, а также для изучения знаний, отношения и практики людей с депрессией в отношении депрессия.

Набор персонала

Участники в возрасте от 18 до 64 лет набираются онлайн через социальные сети с мая 2022 года по май 2023 года. Заинтересованные участники завершили PHQ-9 на Kobotoolbox. Потенциальные участники, соответствующие критериям отбора исследования, предоставили контактную информацию. Ассистент-исследователь с опытом психологии провел видеозвонок с каждым потенциальным участником, чтобы подтвердить его право на участие, предоставить информацию об исследовании и вмешательстве. Информированное согласие было получено от всех отдельных участников, включенных в исследование.

Все процедуры, выполненные в исследованиях с участием людей, соответствуют этическим стандартам институционального этического комитета и были одобрены Институциональным наблюдательным советом ISDS (IRB00011703) 5 мая 2021 года в Ханое.

Соображения относительно размера выборки

Результаты метааналитических исследований, изучающих влияние вмешательств КПТ, показывают, что величина эффекта КПТ на симптомы депрессии составляет 0,53 (Cuijpers et al., 2013) и на качество жизни, связанное со здоровьем, 0,63 (Hofmann et al., 2017). ). Расчеты размера выборки показали, что размер выборки в 52 участника был достаточен для обнаружения консервативного ожидаемого размера эффекта 0,40 со статистической мощностью 80% и двусторонним альфа-уровнем 0,05. Целевой размер выборки был увеличен до 72, исходя из предположения, что ожидаемый уровень отсева составит 20%. На самом деле главные исследователи набрали 75 пациентов, из которых 58 пациентов завершили вмешательство.

Управление данными

  • Участники заполнили предварительные и последующие анкеты онлайн с помощью Kobotoolbox. Глубинные интервью записываются на аудио. Аудиозапись расшифровывается. Записи участников управляются защищенным веб-сайтом.

План анализа данных

  • Методы качественного анализа: IDI записываются на аудио, расшифровываются и тематически анализируются для выявления важных тем, закономерностей и потенциальных корреляционных связей. Анализ проводится с помощью программы Excel.
  • Метод количественного анализа: главные исследователи рассчитывают описательную статистику для всех переменных (средние значения, диапазоны, стандартные отклонения, процент отсутствующих данных и частоты для категориальных переменных). Для непрерывных переменных главные исследователи проводят статистические тесты для проверки различий до и после вмешательства. Для приемлемости частота вопросов об удовлетворенности была рассчитана на основе конечных данных.
  • Метод анализа затрат: Главные исследователи анализируют все затраты, понесенные в результате вмешательства Tele-SSM для всех участников исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hanoi, Вьетнам, 10000
        • Institute for Social Development Studies

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18-64 лет
  • Иметь показатель PHQ-9 (26) выше 5.

Критерий исключения:

  • Любые участники с серьезными проблемами психического здоровья, например, шизофренией, биполярным расстройством, недавними попытками самоубийства и/или планами самоубийства, были исключены (не исключались текущие мысли о самоубийстве, но без недавних попыток самоубийства и/или с планами самоубийства).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука
Все участники исследования получили поддерживаемое вмешательство по самоконтролю депрессии, проводимое на расстоянии.
Теле-SSM — психосоциальное вмешательство на индивидуальном уровне, основанное на принципах когнитивно-поведенческой терапии и ненасильственном общении. Вмешательство состоит из следующих 10 сессий, проводимых посредством 10 еженедельных коучинговых звонков, проводимых Zoom (только аудио).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: До вмешательства и до 12 недель
Измерено с помощью опросника PHQ-9
До вмешательства и до 12 недель
Приемлемость
Временное ограничение: До 12 недель после обследования перед вмешательством
Измеряется с помощью анкет и глубинных интервью.
До 12 недель после обследования перед вмешательством
Осуществимость
Временное ограничение: До 12 недель после обследования перед вмешательством
Измеряется с помощью анкет и глубинных интервью.
До 12 недель после обследования перед вмешательством
Расходы
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
По данным финансовых отчетов
После завершения обучения в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: До вмешательства и до 12 недель
Измерение по опроснику DASS-21
До вмешательства и до 12 недель
Стресс
Временное ограничение: До вмешательства и до 12 недель
Измерено по опроснику DASS-21.
До вмешательства и до 12 недель
Самооценка
Временное ограничение: До вмешательства и до 12 недель
Измерено по шкале Розенберга - шкала оценки
До вмешательства и до 12 недель
Социальная поддержка
Временное ограничение: До вмешательства и до 12 недель
Измеряется с помощью многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
До вмешательства и до 12 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До вмешательства и до 12 недель
Измерено с помощью опросника SF-12 и EQ-5D-5L.
До вмешательства и до 12 недель
Знания, отношение и практика людей с депрессией
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
По данным глубинных интервью
Предварительное вмешательство

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные этого исследования доступны по запросу главного исследователя после публикации результатов исследования. .

Сроки обмена IPD

Данные доступны по запросу после публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны подписать Соглашение об использовании данных, определяющее условия использования данных, включая конфиденциальность, меры безопасности данных и запреты на несанкционированное распространение данных. Исследователи должны быть связаны с признанным академическим, государственным или некоммерческим исследовательским учреждением.

Могут потребоваться доказательства институциональной принадлежности. Исследователи должны соблюдать этические принципы и правовые нормы, регулирующие защиту данных и конфиденциальность. Данные должны использоваться для целей, указанных в утвержденном соглашении.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • МКФ
  • КСО

Данные исследования/документы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться