- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06456775
Tele-SSM: инновация в телефонной технологии для вмешательства в поддержку самоуправления при депрессии во Вьетнаме
Tele-SSM — это предварительное и смешанное исследование, целью которого является изучение осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности вмешательства по развитию навыков самоконтроля при депрессии, проводимого на расстоянии.
Конкретные цели данного исследования включают в себя:
- Трансформируйте вмешательство SSM при депрессии с очного оказания помощи на дистанционное.
- Разработать программное обеспечение для управления вмешательством
- Изучите знания, отношения и практики людей с депрессией по отношению к депрессии.
- Изучите осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность вмешательства.
- Изучите анализ затрат на вмешательство Tele-SSM
Обзор исследования
Подробное описание
Введение
В контексте ограниченных мер по лечению депрессии во Вьетнаме и большого потенциала телемедицины для улучшения доступности психиатрической помощи в странах с низким и средним уровнем дохода, главные исследователи провели предварительное смешанное исследование поддерживаемого самоуправления. доставка на расстоянии (Tele-SSM) для оценки предварительной эффективности, осуществимости и приемлемости этого подхода к депрессии и другим последствиям для психического здоровья взрослых с симптомами депрессии во Вьетнаме, а также для изучения знаний, отношения и практики людей с депрессией в отношении депрессии .
Метод
Это предварительное смешанное исследование. Главные исследователи используют как количественную, так и количественную методологию для оценки предварительной эффективности, осуществимости и приемлемости вмешательства Tele-SSM в отношении депрессии и других последствий психического здоровья у взрослых с симптомами депрессии во Вьетнаме, а также для изучения знаний, отношения и практики людей с депрессией в отношении депрессия.
Набор персонала
Участники в возрасте от 18 до 64 лет набираются онлайн через социальные сети с мая 2022 года по май 2023 года. Заинтересованные участники завершили PHQ-9 на Kobotoolbox. Потенциальные участники, соответствующие критериям отбора исследования, предоставили контактную информацию. Ассистент-исследователь с опытом психологии провел видеозвонок с каждым потенциальным участником, чтобы подтвердить его право на участие, предоставить информацию об исследовании и вмешательстве. Информированное согласие было получено от всех отдельных участников, включенных в исследование.
Все процедуры, выполненные в исследованиях с участием людей, соответствуют этическим стандартам институционального этического комитета и были одобрены Институциональным наблюдательным советом ISDS (IRB00011703) 5 мая 2021 года в Ханое.
Соображения относительно размера выборки
Результаты метааналитических исследований, изучающих влияние вмешательств КПТ, показывают, что величина эффекта КПТ на симптомы депрессии составляет 0,53 (Cuijpers et al., 2013) и на качество жизни, связанное со здоровьем, 0,63 (Hofmann et al., 2017). ). Расчеты размера выборки показали, что размер выборки в 52 участника был достаточен для обнаружения консервативного ожидаемого размера эффекта 0,40 со статистической мощностью 80% и двусторонним альфа-уровнем 0,05. Целевой размер выборки был увеличен до 72, исходя из предположения, что ожидаемый уровень отсева составит 20%. На самом деле главные исследователи набрали 75 пациентов, из которых 58 пациентов завершили вмешательство.
Управление данными
- Участники заполнили предварительные и последующие анкеты онлайн с помощью Kobotoolbox. Глубинные интервью записываются на аудио. Аудиозапись расшифровывается. Записи участников управляются защищенным веб-сайтом.
План анализа данных
- Методы качественного анализа: IDI записываются на аудио, расшифровываются и тематически анализируются для выявления важных тем, закономерностей и потенциальных корреляционных связей. Анализ проводится с помощью программы Excel.
- Метод количественного анализа: главные исследователи рассчитывают описательную статистику для всех переменных (средние значения, диапазоны, стандартные отклонения, процент отсутствующих данных и частоты для категориальных переменных). Для непрерывных переменных главные исследователи проводят статистические тесты для проверки различий до и после вмешательства. Для приемлемости частота вопросов об удовлетворенности была рассчитана на основе конечных данных.
- Метод анализа затрат: Главные исследователи анализируют все затраты, понесенные в результате вмешательства Tele-SSM для всех участников исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 10000
- Institute for Social Development Studies
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18-64 лет
- Иметь показатель PHQ-9 (26) выше 5.
Критерий исключения:
- Любые участники с серьезными проблемами психического здоровья, например, шизофренией, биполярным расстройством, недавними попытками самоубийства и/или планами самоубийства, были исключены (не исключались текущие мысли о самоубийстве, но без недавних попыток самоубийства и/или с планами самоубийства).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука
Все участники исследования получили поддерживаемое вмешательство по самоконтролю депрессии, проводимое на расстоянии.
|
Теле-SSM — психосоциальное вмешательство на индивидуальном уровне, основанное на принципах когнитивно-поведенческой терапии и ненасильственном общении.
Вмешательство состоит из следующих 10 сессий, проводимых посредством 10 еженедельных коучинговых звонков, проводимых Zoom (только аудио).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: До вмешательства и до 12 недель
|
Измерено с помощью опросника PHQ-9
|
До вмешательства и до 12 недель
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: До 12 недель после обследования перед вмешательством
|
Измеряется с помощью анкет и глубинных интервью.
|
До 12 недель после обследования перед вмешательством
|
|
Осуществимость
Временное ограничение: До 12 недель после обследования перед вмешательством
|
Измеряется с помощью анкет и глубинных интервью.
|
До 12 недель после обследования перед вмешательством
|
|
Расходы
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
По данным финансовых отчетов
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: До вмешательства и до 12 недель
|
Измерение по опроснику DASS-21
|
До вмешательства и до 12 недель
|
|
Стресс
Временное ограничение: До вмешательства и до 12 недель
|
Измерено по опроснику DASS-21.
|
До вмешательства и до 12 недель
|
|
Самооценка
Временное ограничение: До вмешательства и до 12 недель
|
Измерено по шкале Розенберга - шкала оценки
|
До вмешательства и до 12 недель
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: До вмешательства и до 12 недель
|
Измеряется с помощью многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
|
До вмешательства и до 12 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До вмешательства и до 12 недель
|
Измерено с помощью опросника SF-12 и EQ-5D-5L.
|
До вмешательства и до 12 недель
|
|
Знания, отношение и практика людей с депрессией
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
По данным глубинных интервью
|
Предварительное вмешательство
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Linde K, Sigterman K, Kriston L, Rucker G, Jamil S, Meissner K, Schneider A. Effectiveness of psychological treatments for depressive disorders in primary care: systematic review and meta-analysis. Ann Fam Med. 2015 Jan-Feb;13(1):56-68. doi: 10.1370/afm.1719.
- Cuijpers P, Noma H, Karyotaki E, Cipriani A, Furukawa TA. Effectiveness and Acceptability of Cognitive Behavior Therapy Delivery Formats in Adults With Depression: A Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2019 Jul 1;76(7):700-707. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.0268. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 Jul 17;: JAMA Psychiatry. 2022 Feb 1;79(2):180.
- Cuijpers P, Karyotaki E, Reijnders M, Purgato M, Barbui C. Psychotherapies for depression in low- and middle-income countries: a meta-analysis. World Psychiatry. 2018 Feb;17(1):90-101. doi: 10.1002/wps.20493.
- Konig H, Konig HH, Konnopka A. The excess costs of depression: a systematic review and meta-analysis. Epidemiol Psychiatr Sci. 2019 Apr 5;29:e30. doi: 10.1017/S2045796019000180.
- Christensen MK, Lim CCW, Saha S, Plana-Ripoll O, Cannon D, Presley F, Weye N, Momen NC, Whiteford HA, Iburg KM, McGrath JJ. The cost of mental disorders: a systematic review. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 Aug 18;29:e161. doi: 10.1017/S204579602000075X.
- Bilsker D, Goldner EM, Anderson E. Supported self-management: a simple, effective way to improve depression care. Can J Psychiatry. 2012 Apr;57(4):203-9. doi: 10.1177/070674371205700402.
- Pasarelu CR, Andersson G, Bergman Nordgren L, Dobrean A. Internet-delivered transdiagnostic and tailored cognitive behavioral therapy for anxiety and depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Cogn Behav Ther. 2017 Jan;46(1):1-28. doi: 10.1080/16506073.2016.1231219. Epub 2016 Oct 7.
- Chau LW, Murphy J, Nguyen VC, Lou H, Khanh H, Thu T, Minas H, O'Neil J. Lay social workers implementing a task-sharing approach to managing depression in Vietnam. Int J Ment Health Syst. 2021 May 29;15(1):52. doi: 10.1186/s13033-021-00478-8.
- Connolly SM, Vanchu-Orosco M, Warner J, Seidi PA, Edwards J, Boath E, Irgens AC. Mental health interventions by lay counsellors: a systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2021 Aug 1;99(8):572-582. doi: 10.2471/BLT.20.269050. Epub 2021 Apr 29.
- Murphy JK, Xie H, Nguyen VC, Chau LW, Oanh PT, Nhu TK, O'Neil J, Goldsmith CH, Van Hoi N, Ma Y, Lou H, Jones W, Minas H. Is supported self-management for depression effective for adults in community-based settings in Vietnam?: a modified stepped-wedge cluster randomized controlled trial. Int J Ment Health Syst. 2020 Feb 12;14:8. doi: 10.1186/s13033-020-00342-1. eCollection 2020.
- Murphy J, Goldsmith CH, Jones W, Oanh PT, Nguyen VC. The effectiveness of a Supported Self-management task-shifting intervention for adult depression in Vietnam communities: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 5;18(1):209. doi: 10.1186/s13063-017-1924-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCUD.05-2019.29
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны подписать Соглашение об использовании данных, определяющее условия использования данных, включая конфиденциальность, меры безопасности данных и запреты на несанкционированное распространение данных. Исследователи должны быть связаны с признанным академическим, государственным или некоммерческим исследовательским учреждением.
Могут потребоваться доказательства институциональной принадлежности. Исследователи должны соблюдать этические принципы и правовые нормы, регулирующие защиту данных и конфиденциальность. Данные должны использоваться для целей, указанных в утвержденном соглашении.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
- КСО
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .