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Tele-SSM: un'innovazione tecnologica telefonica nell'intervento sull'autogestione supportata per la depressione in Vietnam

7 giugno 2024 aggiornato da: Tran Kieu Nhu, Institute for Social Development Studies, Vietnam

Tele-SSM è uno studio pre-post con metodo misto per indagare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento di supporto sulle abilità di autogestione per la depressione erogato a distanza.

Gli obiettivi specifici di questa ricerca includono:

  • Trasformare l’intervento dell’MVU per la depressione da intervento in presenza a intervento a distanza.
  • Sviluppare un software per la gestione degli interventi
  • Esaminare le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche delle persone depresse nei confronti della depressione
  • Esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento
  • Esaminare l’analisi dei costi dell’intervento Tele-SSM

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

introduzione

Nel contesto degli interventi limitati per la depressione in Vietnam e del forte potenziale della telemedicina per migliorare l’accessibilità all’assistenza sanitaria mentale nei paesi a reddito medio-basso, i principali ricercatori hanno condotto uno studio pre-post con metodo misto su un sistema di autogestione supportato per la depressione erogato a distanza (Tele-SSM) per valutare l’efficacia preliminare, la fattibilità e l’accettabilità di questo approccio sulla depressione e altri risultati sulla salute mentale per gli adulti con sintomi di depressione in Vietnam e per esplorare conoscenze, atteggiamenti e pratiche delle persone con depressione nei confronti della depressione .

Metodo

Questo è uno studio con metodo misto pre-post. I principali ricercatori utilizzano una metodologia sia quantitativa che quantitativa per valutare l’efficacia preliminare, la fattibilità e l’accettabilità dell’intervento Tele-SSM sulla depressione e altri esiti di salute mentale per gli adulti con sintomi di depressione in Vietnam e per esplorare conoscenze, atteggiamenti e pratiche delle persone con depressione nei confronti depressione.

Reclutamento

I partecipanti di età compresa tra 18 e 64 anni vengono reclutati online tramite i social media da maggio 2022 e maggio 2023. I partecipanti interessati hanno completato il PHQ-9 su Kobotoolbox. I potenziali partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio hanno fornito informazioni di contatto. Un assistente di ricerca con esperienza in psicologia ha condotto una videochiamata con ciascun potenziale partecipante per confermarne l'idoneità, fornire informazioni sullo studio e sull'intervento. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i singoli partecipanti inclusi nello studio.

Tutte le procedure eseguite negli studi che coinvolgono partecipanti umani sono conformi agli standard etici del comitato etico istituzionale e sono state approvate dal comitato di revisione istituzionale dell'ISDS (IRB00011703) il 5 maggio 2021 ad Hanoi.

Considerazioni sulla dimensione del campione

I risultati degli studi meta-analitici che esaminano l’effetto degli interventi CBT indicano che la dimensione dell’effetto della CBT sui sintomi depressivi è pari a 0,53 (Cuijpers et al., 2013) e sulla qualità della vita correlata alla salute è pari a 0,63 (Hofmann et al., 2017 ). I calcoli sulla dimensione del campione hanno indicato che una dimensione del campione di 52 partecipanti era sufficiente per rilevare una dimensione dell'effetto anticipato conservativa di 0,40, con una potenza statistica dell'80% e un livello alfa bilaterale di 0,05. La dimensione del campione target è stata aumentata a 72, assumendo un tasso di abbandono previsto del 20%. In realtà, i ricercatori principali hanno reclutato 75 pazienti, di cui 58 hanno completato l’intervento.

Gestione dati

  • I partecipanti hanno completato i questionari pre e post online utilizzando Kobotoolbox. Le interviste in profondità sono audioregistrate. Le registrazioni audio vengono trascritte. I record dei partecipanti sono gestiti da un sito Web protetto.

Piano di analisi dei dati

  • Metodi di analisi qualitativa: gli IDI vengono audioregistrati, trascritti e analizzati tematicamente per identificare temi, modelli e potenziali relazioni di correlazione significativi. L'analisi è condotta con il software Excel.
  • Metodo di analisi quantitativa: i ricercatori principali calcolano le statistiche descrittive per tutte le variabili (medie, intervalli, deviazioni standard, percentuale di dati mancanti e frequenze per le variabili categoriali). Per le variabili continue, i ricercatori principali conducono test statistici per verificare le differenze prima e dopo l'intervento. Per quanto riguarda l'accettabilità, le frequenze per le domande sulla soddisfazione sono state calcolate dai dati di fine corso.
  • Metodo di analisi dei costi: i ricercatori principali analizzano tutti i costi sostenuti dalle attività di intervento Tele-SSM per tutti i partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Institute for Social Development Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 64 anni
  • Avere un punteggio PHQ-9 (26) maggiore di 5.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi tutti i partecipanti con gravi problemi di salute mentale, ad esempio schizofrenia, disturbo bipolare, recenti tentativi di suicidio e/o con piani di suicidio (non sono state escluse l'attuale idea di suicidio, ma senza recenti tentativi di suicidio e/o con piani di suicidio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto un intervento di autogestione supportato per la depressione erogato a distanza.
Tele-SSM un intervento psicosociale a livello individuale basato sui principi della terapia cognitivo comportamentale e della comunicazione non violenta. L'intervento consiste nelle seguenti 10 sessioni erogate attraverso 10 chiamate di coaching settimanali erogate da Zoom (solo audio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Pre intervento e fino a 12 settimane
Misurato mediante questionario PHQ-9
Pre intervento e fino a 12 settimane
Accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'indagine pre-intervento
Misurato tramite questionari e interviste approfondite
Fino a 12 settimane dopo l'indagine pre-intervento
Fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'indagine pre-intervento
Misurato tramite questionari e interviste approfondite
Fino a 12 settimane dopo l'indagine pre-intervento
Costo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Misurato dai rapporti finanziari
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Pre intervento e fino a 12 settimane
Misurazione tramite questionario DASS-21
Pre intervento e fino a 12 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Pre intervento e fino a 12 settimane
Misurato mediante questionario DASS-21
Pre intervento e fino a 12 settimane
Autostima
Lasso di tempo: Pre intervento e fino a 12 settimane
Misurato dalla scala di autostima di Rosenberg
Pre intervento e fino a 12 settimane
Supporto sociale
Lasso di tempo: Pre intervento e fino a 12 settimane
Misurato mediante la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Pre intervento e fino a 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Pre intervento e fino a 12 settimane
Misurato mediante questionario SF-12 ed EQ-5D-5L
Pre intervento e fino a 12 settimane
Conoscenza, atteggiamento e pratiche delle persone con depressione
Lasso di tempo: Pre-intervento
Misurato da interviste approfondite
Pre-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio sono disponibili su richiesta del ricercatore principale dopo la pubblicazione dei risultati dello studio. .

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili su richiesta dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono firmare un accordo sull'utilizzo dei dati che specifichi i termini e le condizioni di utilizzo dei dati, tra cui riservatezza, misure di sicurezza dei dati e divieti di condivisione non autorizzata dei dati. I ricercatori devono essere affiliati a un istituto di ricerca accademico, governativo o senza scopo di lucro riconosciuto.

Potrebbe essere richiesta una prova di affiliazione istituzionale.esearchers devono aderire alle linee guida etiche e alle norme legali che regolano la protezione dei dati e la privacy. I dati devono essere utilizzati per gli scopi delineati nell'accordo approvato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tele-SSM

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