- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06456775
Tele-SSM: un'innovazione tecnologica telefonica nell'intervento sull'autogestione supportata per la depressione in Vietnam
Tele-SSM è uno studio pre-post con metodo misto per indagare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento di supporto sulle abilità di autogestione per la depressione erogato a distanza.
Gli obiettivi specifici di questa ricerca includono:
- Trasformare l’intervento dell’MVU per la depressione da intervento in presenza a intervento a distanza.
- Sviluppare un software per la gestione degli interventi
- Esaminare le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche delle persone depresse nei confronti della depressione
- Esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento
- Esaminare l’analisi dei costi dell’intervento Tele-SSM
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
introduzione
Nel contesto degli interventi limitati per la depressione in Vietnam e del forte potenziale della telemedicina per migliorare l’accessibilità all’assistenza sanitaria mentale nei paesi a reddito medio-basso, i principali ricercatori hanno condotto uno studio pre-post con metodo misto su un sistema di autogestione supportato per la depressione erogato a distanza (Tele-SSM) per valutare l’efficacia preliminare, la fattibilità e l’accettabilità di questo approccio sulla depressione e altri risultati sulla salute mentale per gli adulti con sintomi di depressione in Vietnam e per esplorare conoscenze, atteggiamenti e pratiche delle persone con depressione nei confronti della depressione .
Metodo
Questo è uno studio con metodo misto pre-post. I principali ricercatori utilizzano una metodologia sia quantitativa che quantitativa per valutare l’efficacia preliminare, la fattibilità e l’accettabilità dell’intervento Tele-SSM sulla depressione e altri esiti di salute mentale per gli adulti con sintomi di depressione in Vietnam e per esplorare conoscenze, atteggiamenti e pratiche delle persone con depressione nei confronti depressione.
Reclutamento
I partecipanti di età compresa tra 18 e 64 anni vengono reclutati online tramite i social media da maggio 2022 e maggio 2023. I partecipanti interessati hanno completato il PHQ-9 su Kobotoolbox. I potenziali partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio hanno fornito informazioni di contatto. Un assistente di ricerca con esperienza in psicologia ha condotto una videochiamata con ciascun potenziale partecipante per confermarne l'idoneità, fornire informazioni sullo studio e sull'intervento. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i singoli partecipanti inclusi nello studio.
Tutte le procedure eseguite negli studi che coinvolgono partecipanti umani sono conformi agli standard etici del comitato etico istituzionale e sono state approvate dal comitato di revisione istituzionale dell'ISDS (IRB00011703) il 5 maggio 2021 ad Hanoi.
Considerazioni sulla dimensione del campione
I risultati degli studi meta-analitici che esaminano l’effetto degli interventi CBT indicano che la dimensione dell’effetto della CBT sui sintomi depressivi è pari a 0,53 (Cuijpers et al., 2013) e sulla qualità della vita correlata alla salute è pari a 0,63 (Hofmann et al., 2017 ). I calcoli sulla dimensione del campione hanno indicato che una dimensione del campione di 52 partecipanti era sufficiente per rilevare una dimensione dell'effetto anticipato conservativa di 0,40, con una potenza statistica dell'80% e un livello alfa bilaterale di 0,05. La dimensione del campione target è stata aumentata a 72, assumendo un tasso di abbandono previsto del 20%. In realtà, i ricercatori principali hanno reclutato 75 pazienti, di cui 58 hanno completato l’intervento.
Gestione dati
- I partecipanti hanno completato i questionari pre e post online utilizzando Kobotoolbox. Le interviste in profondità sono audioregistrate. Le registrazioni audio vengono trascritte. I record dei partecipanti sono gestiti da un sito Web protetto.
Piano di analisi dei dati
- Metodi di analisi qualitativa: gli IDI vengono audioregistrati, trascritti e analizzati tematicamente per identificare temi, modelli e potenziali relazioni di correlazione significativi. L'analisi è condotta con il software Excel.
- Metodo di analisi quantitativa: i ricercatori principali calcolano le statistiche descrittive per tutte le variabili (medie, intervalli, deviazioni standard, percentuale di dati mancanti e frequenze per le variabili categoriali). Per le variabili continue, i ricercatori principali conducono test statistici per verificare le differenze prima e dopo l'intervento. Per quanto riguarda l'accettabilità, le frequenze per le domande sulla soddisfazione sono state calcolate dai dati di fine corso.
- Metodo di analisi dei costi: i ricercatori principali analizzano tutti i costi sostenuti dalle attività di intervento Tele-SSM per tutti i partecipanti allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Institute for Social Development Studies
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 64 anni
- Avere un punteggio PHQ-9 (26) maggiore di 5.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi tutti i partecipanti con gravi problemi di salute mentale, ad esempio schizofrenia, disturbo bipolare, recenti tentativi di suicidio e/o con piani di suicidio (non sono state escluse l'attuale idea di suicidio, ma senza recenti tentativi di suicidio e/o con piani di suicidio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo
Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto un intervento di autogestione supportato per la depressione erogato a distanza.
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Tele-SSM un intervento psicosociale a livello individuale basato sui principi della terapia cognitivo comportamentale e della comunicazione non violenta.
L'intervento consiste nelle seguenti 10 sessioni erogate attraverso 10 chiamate di coaching settimanali erogate da Zoom (solo audio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione
Lasso di tempo: Pre intervento e fino a 12 settimane
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Misurato mediante questionario PHQ-9
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Pre intervento e fino a 12 settimane
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Accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'indagine pre-intervento
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Misurato tramite questionari e interviste approfondite
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Fino a 12 settimane dopo l'indagine pre-intervento
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Fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'indagine pre-intervento
|
Misurato tramite questionari e interviste approfondite
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Fino a 12 settimane dopo l'indagine pre-intervento
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Costo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Misurato dai rapporti finanziari
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia
Lasso di tempo: Pre intervento e fino a 12 settimane
|
Misurazione tramite questionario DASS-21
|
Pre intervento e fino a 12 settimane
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Fatica
Lasso di tempo: Pre intervento e fino a 12 settimane
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Misurato mediante questionario DASS-21
|
Pre intervento e fino a 12 settimane
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Autostima
Lasso di tempo: Pre intervento e fino a 12 settimane
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Misurato dalla scala di autostima di Rosenberg
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Pre intervento e fino a 12 settimane
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Pre intervento e fino a 12 settimane
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Misurato mediante la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
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Pre intervento e fino a 12 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Pre intervento e fino a 12 settimane
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Misurato mediante questionario SF-12 ed EQ-5D-5L
|
Pre intervento e fino a 12 settimane
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Conoscenza, atteggiamento e pratiche delle persone con depressione
Lasso di tempo: Pre-intervento
|
Misurato da interviste approfondite
|
Pre-intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Linde K, Sigterman K, Kriston L, Rucker G, Jamil S, Meissner K, Schneider A. Effectiveness of psychological treatments for depressive disorders in primary care: systematic review and meta-analysis. Ann Fam Med. 2015 Jan-Feb;13(1):56-68. doi: 10.1370/afm.1719.
- Cuijpers P, Noma H, Karyotaki E, Cipriani A, Furukawa TA. Effectiveness and Acceptability of Cognitive Behavior Therapy Delivery Formats in Adults With Depression: A Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2019 Jul 1;76(7):700-707. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.0268. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 Jul 17;: JAMA Psychiatry. 2022 Feb 1;79(2):180.
- Cuijpers P, Karyotaki E, Reijnders M, Purgato M, Barbui C. Psychotherapies for depression in low- and middle-income countries: a meta-analysis. World Psychiatry. 2018 Feb;17(1):90-101. doi: 10.1002/wps.20493.
- Konig H, Konig HH, Konnopka A. The excess costs of depression: a systematic review and meta-analysis. Epidemiol Psychiatr Sci. 2019 Apr 5;29:e30. doi: 10.1017/S2045796019000180.
- Christensen MK, Lim CCW, Saha S, Plana-Ripoll O, Cannon D, Presley F, Weye N, Momen NC, Whiteford HA, Iburg KM, McGrath JJ. The cost of mental disorders: a systematic review. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 Aug 18;29:e161. doi: 10.1017/S204579602000075X.
- Bilsker D, Goldner EM, Anderson E. Supported self-management: a simple, effective way to improve depression care. Can J Psychiatry. 2012 Apr;57(4):203-9. doi: 10.1177/070674371205700402.
- Pasarelu CR, Andersson G, Bergman Nordgren L, Dobrean A. Internet-delivered transdiagnostic and tailored cognitive behavioral therapy for anxiety and depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Cogn Behav Ther. 2017 Jan;46(1):1-28. doi: 10.1080/16506073.2016.1231219. Epub 2016 Oct 7.
- Chau LW, Murphy J, Nguyen VC, Lou H, Khanh H, Thu T, Minas H, O'Neil J. Lay social workers implementing a task-sharing approach to managing depression in Vietnam. Int J Ment Health Syst. 2021 May 29;15(1):52. doi: 10.1186/s13033-021-00478-8.
- Connolly SM, Vanchu-Orosco M, Warner J, Seidi PA, Edwards J, Boath E, Irgens AC. Mental health interventions by lay counsellors: a systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2021 Aug 1;99(8):572-582. doi: 10.2471/BLT.20.269050. Epub 2021 Apr 29.
- Murphy JK, Xie H, Nguyen VC, Chau LW, Oanh PT, Nhu TK, O'Neil J, Goldsmith CH, Van Hoi N, Ma Y, Lou H, Jones W, Minas H. Is supported self-management for depression effective for adults in community-based settings in Vietnam?: a modified stepped-wedge cluster randomized controlled trial. Int J Ment Health Syst. 2020 Feb 12;14:8. doi: 10.1186/s13033-020-00342-1. eCollection 2020.
- Murphy J, Goldsmith CH, Jones W, Oanh PT, Nguyen VC. The effectiveness of a Supported Self-management task-shifting intervention for adult depression in Vietnam communities: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 5;18(1):209. doi: 10.1186/s13063-017-1924-5.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCUD.05-2019.29
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- ICF
- RSI
Dati/documenti di studio
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