Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tele-SSM: Innowacja w technologii telefonicznej w interwencji dotyczącej wspomaganego samodzielnego radzenia sobie z depresją w Wietnamie

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Tran Kieu Nhu, Institute for Social Development Studies, Vietnam

Tele-SSM to badanie metodą mieszaną przeprowadzane przed i po, mające na celu zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji w zakresie umiejętności radzenia sobie ze wsparciem w przypadku depresji, prowadzonej na odległość.

Do celów szczegółowych tych badań zalicza się:

  • Przekształć interwencję SSM w leczeniu depresji z pomocy bezpośredniej na terapię na odległość.
  • Opracuj oprogramowanie do zarządzania interwencjami
  • Zbadaj wiedzę, postawy i praktyki osób chorych na depresję wobec depresji
  • Zbadaj wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność interwencji
  • Zbadaj analizę kosztów interwencji Tele-SSM

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp

W kontekście ograniczonych interwencji w leczeniu depresji w Wietnamie i dużego potencjału telezdrowia w zakresie poprawy dostępności do opieki w zakresie zdrowia psychicznego w krajach o niskich i średnich dochodach, główni badacze przeprowadzili badanie metodą mieszaną przed i po w sprawie depresji prowadzone na odległość (Tele-SSM) w celu oceny wstępnej skuteczności, wykonalności i akceptowalności tego podejścia do depresji i innych skutków dla zdrowia psychicznego u dorosłych z objawami depresji w Wietnamie oraz w celu zbadania wiedzy, postaw i praktyk osób chorych na depresję w zakresie depresji .

metoda

Jest to badanie metodą mieszaną typu pre-post. Główni badacze stosują zarówno metodologię ilościową, jak i jakościową, aby ocenić wstępną skuteczność, wykonalność i akceptowalność interwencji Tele-SSM w leczeniu depresji i innych skutków w zakresie zdrowia psychicznego u dorosłych z objawami depresji w Wietnamie oraz aby zbadać wiedzę, postawy i praktyki osób chorych na depresję wobec depresja.

Rekrutacja

Rekrutacja uczestników w wieku 18–64 lat odbywa się online za pośrednictwem mediów społecznościowych w okresie od maja 2022 r. do maja 2023 r. Zainteresowani uczestnicy wypełnili PHQ-9 w Kobotoolbox. Potencjalni uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne badania przekazali swoje dane kontaktowe. Asystent naukowy z doświadczeniem psychologicznym przeprowadził rozmowę wideo z każdym potencjalnym uczestnikiem, aby potwierdzić jego kwalifikowalność, przekazać informacje na temat badania i interwencji. Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich indywidualnych uczestników badania.

Wszystkie procedury stosowane w badaniach z udziałem ludzi są zgodne ze standardami etycznymi instytucjonalnej komisji etycznej i zostały zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną w ISDS (IRB00011703) w dniu 5 maja 2021 r. w Hanoi.

Rozważania dotyczące wielkości próbki

Wyniki badań metaanalitycznych oceniających wpływ interwencji poznawczo-behawioralnych wskazują, że wielkość wpływu terapii poznawczo-behawioralnej na objawy depresji wynosi 0,53 (Cuijpers i in., 2013), a na jakość życia związaną ze stanem zdrowia – 0,63 (Hofmann i in., 2017). ). Obliczenia wielkości próby wykazały, że wielkość próby wynosząca 52 uczestników była wystarczająca do wykrycia konserwatywnej oczekiwanej wielkości efektu wynoszącej 0,40, z mocą statystyczną wynoszącą 80% i dwustronnym poziomem alfa wynoszącym 0,05. Docelową liczebność próby zwiększono do 72, zakładając przewidywany współczynnik ścierania na poziomie 20%. W rzeczywistości główni badacze zrekrutowali 75 pacjentów, a interwencję ukończyło 58 pacjentów.

Zarządzanie danymi

  • Uczestnicy wypełniali ankiety wstępne i końcowe online za pomocą Kobotoolbox. Wywiady pogłębione są nagrywane w formie audio. Nagrania audio są transkrybowane. Rejestracja uczestników jest zarządzana poprzez zabezpieczoną stronę internetową.

Plan analizy danych

  • Metody analizy jakościowej: IDI są nagrywane, transkrybowane i analizowane tematycznie w celu zidentyfikowania istotnych tematów, wzorców i potencjalnych relacji korelacyjnych. Analizę przeprowadza się za pomocą programu Excel.
  • Metoda analizy ilościowej: Główni badacze obliczają statystyki opisowe dla wszystkich zmiennych (średnie, zakresy, odchylenia standardowe, procent brakujących danych i częstotliwości dla zmiennych kategorycznych). W przypadku zmiennych ciągłych główni badacze przeprowadzają testy statystyczne w celu sprawdzenia różnic przed i po interwencji. Aby zapewnić akceptowalność, częstość pytań dotyczących satysfakcji obliczono na podstawie danych końcowych.
  • Metoda analizy kosztów: Główni badacze analizują wszystkie koszty poniesione w związku z działaniami interwencji Tele-SSM dla wszystkich uczestników badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • Institute for Social Development Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-64 lata
  • Uzyskaj wynik PHQ-9 (26) większy niż 5.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono wszystkich uczestników cierpiących na poważne problemy psychiczne, tj. schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową, niedawne próby samobójcze i/lub mające plany samobójcze (nie wykluczono aktualnych myśli samobójczych, ale bez niedawnych prób samobójczych i/lub mających plany samobójcze).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Wszyscy uczestnicy badania otrzymali wspieraną interwencję w zakresie samodzielnego leczenia depresji prowadzoną na odległość.
Tele-SSM interwencja psychospołeczna na poziomie indywidualnym, oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej i komunikacji bez przemocy. Interwencja składa się z następujących 10 sesji prowadzonych w ramach 10 cotygodniowych rozmów coachingowych prowadzonych przez Zoom (tylko dźwięk).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: Przed interwencją i do 12 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza PHQ-9
Przed interwencją i do 12 tygodni
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po badaniu przedinterwencyjnym
Mierzone za pomocą kwestionariusza i wywiadów pogłębionych
Do 12 tygodni po badaniu przedinterwencyjnym
Wykonalność
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po badaniu przedinterwencyjnym
Mierzone za pomocą kwestionariusza i wywiadów pogłębionych
Do 12 tygodni po badaniu przedinterwencyjnym
Koszt
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Mierzone raportami finansowymi
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Przed interwencją i do 12 tygodni
Pomiar za pomocą kwestionariusza DASS-21
Przed interwencją i do 12 tygodni
Stres
Ramy czasowe: Przed interwencją i do 12 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza DASS-21
Przed interwencją i do 12 tygodni
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Przed interwencją i do 12 tygodni
Mierzona skalą samooceny Rosenberga
Przed interwencją i do 12 tygodni
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Przed interwencją i do 12 tygodni
Mierzona wielowymiarową skalą postrzeganego wsparcia społecznego (MSPSS)
Przed interwencją i do 12 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Przed interwencją i do 12 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza SF-12 i EQ-5D-5L
Przed interwencją i do 12 tygodni
Wiedza, postawy i praktyki osób chorych na depresję
Ramy czasowe: Przed interwencją
Mierzone na podstawie wywiadów pogłębionych
Przed interwencją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z tego badania są dostępne na żądanie głównego badacza po opublikowaniu wyników badania. .

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane udostępniane są na żądanie po opublikowaniu wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze muszą podpisać Umowę o korzystaniu z danych, określającą warunki wykorzystania danych, w tym poufność, środki bezpieczeństwa danych i zakazy nieuprawnionego udostępniania danych. Naukowcy muszą być powiązani z uznaną instytucją akademicką, rządową lub instytucją badawczą non-profit.

Może być wymagany dowód przynależności instytucjonalnej.badacze musi przestrzegać wytycznych etycznych i przepisów prawnych regulujących ochronę danych i prywatność. Dane powinny być wykorzystywane do celów określonych w zatwierdzonej umowie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tele-SSM

Subskrybuj