- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06456775
Tele-SSM: Innowacja w technologii telefonicznej w interwencji dotyczącej wspomaganego samodzielnego radzenia sobie z depresją w Wietnamie
Tele-SSM to badanie metodą mieszaną przeprowadzane przed i po, mające na celu zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji w zakresie umiejętności radzenia sobie ze wsparciem w przypadku depresji, prowadzonej na odległość.
Do celów szczegółowych tych badań zalicza się:
- Przekształć interwencję SSM w leczeniu depresji z pomocy bezpośredniej na terapię na odległość.
- Opracuj oprogramowanie do zarządzania interwencjami
- Zbadaj wiedzę, postawy i praktyki osób chorych na depresję wobec depresji
- Zbadaj wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność interwencji
- Zbadaj analizę kosztów interwencji Tele-SSM
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp
W kontekście ograniczonych interwencji w leczeniu depresji w Wietnamie i dużego potencjału telezdrowia w zakresie poprawy dostępności do opieki w zakresie zdrowia psychicznego w krajach o niskich i średnich dochodach, główni badacze przeprowadzili badanie metodą mieszaną przed i po w sprawie depresji prowadzone na odległość (Tele-SSM) w celu oceny wstępnej skuteczności, wykonalności i akceptowalności tego podejścia do depresji i innych skutków dla zdrowia psychicznego u dorosłych z objawami depresji w Wietnamie oraz w celu zbadania wiedzy, postaw i praktyk osób chorych na depresję w zakresie depresji .
metoda
Jest to badanie metodą mieszaną typu pre-post. Główni badacze stosują zarówno metodologię ilościową, jak i jakościową, aby ocenić wstępną skuteczność, wykonalność i akceptowalność interwencji Tele-SSM w leczeniu depresji i innych skutków w zakresie zdrowia psychicznego u dorosłych z objawami depresji w Wietnamie oraz aby zbadać wiedzę, postawy i praktyki osób chorych na depresję wobec depresja.
Rekrutacja
Rekrutacja uczestników w wieku 18–64 lat odbywa się online za pośrednictwem mediów społecznościowych w okresie od maja 2022 r. do maja 2023 r. Zainteresowani uczestnicy wypełnili PHQ-9 w Kobotoolbox. Potencjalni uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne badania przekazali swoje dane kontaktowe. Asystent naukowy z doświadczeniem psychologicznym przeprowadził rozmowę wideo z każdym potencjalnym uczestnikiem, aby potwierdzić jego kwalifikowalność, przekazać informacje na temat badania i interwencji. Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich indywidualnych uczestników badania.
Wszystkie procedury stosowane w badaniach z udziałem ludzi są zgodne ze standardami etycznymi instytucjonalnej komisji etycznej i zostały zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną w ISDS (IRB00011703) w dniu 5 maja 2021 r. w Hanoi.
Rozważania dotyczące wielkości próbki
Wyniki badań metaanalitycznych oceniających wpływ interwencji poznawczo-behawioralnych wskazują, że wielkość wpływu terapii poznawczo-behawioralnej na objawy depresji wynosi 0,53 (Cuijpers i in., 2013), a na jakość życia związaną ze stanem zdrowia – 0,63 (Hofmann i in., 2017). ). Obliczenia wielkości próby wykazały, że wielkość próby wynosząca 52 uczestników była wystarczająca do wykrycia konserwatywnej oczekiwanej wielkości efektu wynoszącej 0,40, z mocą statystyczną wynoszącą 80% i dwustronnym poziomem alfa wynoszącym 0,05. Docelową liczebność próby zwiększono do 72, zakładając przewidywany współczynnik ścierania na poziomie 20%. W rzeczywistości główni badacze zrekrutowali 75 pacjentów, a interwencję ukończyło 58 pacjentów.
Zarządzanie danymi
- Uczestnicy wypełniali ankiety wstępne i końcowe online za pomocą Kobotoolbox. Wywiady pogłębione są nagrywane w formie audio. Nagrania audio są transkrybowane. Rejestracja uczestników jest zarządzana poprzez zabezpieczoną stronę internetową.
Plan analizy danych
- Metody analizy jakościowej: IDI są nagrywane, transkrybowane i analizowane tematycznie w celu zidentyfikowania istotnych tematów, wzorców i potencjalnych relacji korelacyjnych. Analizę przeprowadza się za pomocą programu Excel.
- Metoda analizy ilościowej: Główni badacze obliczają statystyki opisowe dla wszystkich zmiennych (średnie, zakresy, odchylenia standardowe, procent brakujących danych i częstotliwości dla zmiennych kategorycznych). W przypadku zmiennych ciągłych główni badacze przeprowadzają testy statystyczne w celu sprawdzenia różnic przed i po interwencji. Aby zapewnić akceptowalność, częstość pytań dotyczących satysfakcji obliczono na podstawie danych końcowych.
- Metoda analizy kosztów: Główni badacze analizują wszystkie koszty poniesione w związku z działaniami interwencji Tele-SSM dla wszystkich uczestników badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 10000
- Institute for Social Development Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-64 lata
- Uzyskaj wynik PHQ-9 (26) większy niż 5.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono wszystkich uczestników cierpiących na poważne problemy psychiczne, tj. schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową, niedawne próby samobójcze i/lub mające plany samobójcze (nie wykluczono aktualnych myśli samobójczych, ale bez niedawnych prób samobójczych i/lub mających plany samobójcze).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Wszyscy uczestnicy badania otrzymali wspieraną interwencję w zakresie samodzielnego leczenia depresji prowadzoną na odległość.
|
Tele-SSM interwencja psychospołeczna na poziomie indywidualnym, oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej i komunikacji bez przemocy.
Interwencja składa się z następujących 10 sesji prowadzonych w ramach 10 cotygodniowych rozmów coachingowych prowadzonych przez Zoom (tylko dźwięk).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: Przed interwencją i do 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza PHQ-9
|
Przed interwencją i do 12 tygodni
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po badaniu przedinterwencyjnym
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza i wywiadów pogłębionych
|
Do 12 tygodni po badaniu przedinterwencyjnym
|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po badaniu przedinterwencyjnym
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza i wywiadów pogłębionych
|
Do 12 tygodni po badaniu przedinterwencyjnym
|
|
Koszt
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Mierzone raportami finansowymi
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: Przed interwencją i do 12 tygodni
|
Pomiar za pomocą kwestionariusza DASS-21
|
Przed interwencją i do 12 tygodni
|
|
Stres
Ramy czasowe: Przed interwencją i do 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza DASS-21
|
Przed interwencją i do 12 tygodni
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Przed interwencją i do 12 tygodni
|
Mierzona skalą samooceny Rosenberga
|
Przed interwencją i do 12 tygodni
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Przed interwencją i do 12 tygodni
|
Mierzona wielowymiarową skalą postrzeganego wsparcia społecznego (MSPSS)
|
Przed interwencją i do 12 tygodni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Przed interwencją i do 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza SF-12 i EQ-5D-5L
|
Przed interwencją i do 12 tygodni
|
|
Wiedza, postawy i praktyki osób chorych na depresję
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Mierzone na podstawie wywiadów pogłębionych
|
Przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Linde K, Sigterman K, Kriston L, Rucker G, Jamil S, Meissner K, Schneider A. Effectiveness of psychological treatments for depressive disorders in primary care: systematic review and meta-analysis. Ann Fam Med. 2015 Jan-Feb;13(1):56-68. doi: 10.1370/afm.1719.
- Cuijpers P, Noma H, Karyotaki E, Cipriani A, Furukawa TA. Effectiveness and Acceptability of Cognitive Behavior Therapy Delivery Formats in Adults With Depression: A Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2019 Jul 1;76(7):700-707. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.0268. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 Jul 17;: JAMA Psychiatry. 2022 Feb 1;79(2):180.
- Cuijpers P, Karyotaki E, Reijnders M, Purgato M, Barbui C. Psychotherapies for depression in low- and middle-income countries: a meta-analysis. World Psychiatry. 2018 Feb;17(1):90-101. doi: 10.1002/wps.20493.
- Konig H, Konig HH, Konnopka A. The excess costs of depression: a systematic review and meta-analysis. Epidemiol Psychiatr Sci. 2019 Apr 5;29:e30. doi: 10.1017/S2045796019000180.
- Christensen MK, Lim CCW, Saha S, Plana-Ripoll O, Cannon D, Presley F, Weye N, Momen NC, Whiteford HA, Iburg KM, McGrath JJ. The cost of mental disorders: a systematic review. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 Aug 18;29:e161. doi: 10.1017/S204579602000075X.
- Bilsker D, Goldner EM, Anderson E. Supported self-management: a simple, effective way to improve depression care. Can J Psychiatry. 2012 Apr;57(4):203-9. doi: 10.1177/070674371205700402.
- Pasarelu CR, Andersson G, Bergman Nordgren L, Dobrean A. Internet-delivered transdiagnostic and tailored cognitive behavioral therapy for anxiety and depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Cogn Behav Ther. 2017 Jan;46(1):1-28. doi: 10.1080/16506073.2016.1231219. Epub 2016 Oct 7.
- Chau LW, Murphy J, Nguyen VC, Lou H, Khanh H, Thu T, Minas H, O'Neil J. Lay social workers implementing a task-sharing approach to managing depression in Vietnam. Int J Ment Health Syst. 2021 May 29;15(1):52. doi: 10.1186/s13033-021-00478-8.
- Connolly SM, Vanchu-Orosco M, Warner J, Seidi PA, Edwards J, Boath E, Irgens AC. Mental health interventions by lay counsellors: a systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2021 Aug 1;99(8):572-582. doi: 10.2471/BLT.20.269050. Epub 2021 Apr 29.
- Murphy JK, Xie H, Nguyen VC, Chau LW, Oanh PT, Nhu TK, O'Neil J, Goldsmith CH, Van Hoi N, Ma Y, Lou H, Jones W, Minas H. Is supported self-management for depression effective for adults in community-based settings in Vietnam?: a modified stepped-wedge cluster randomized controlled trial. Int J Ment Health Syst. 2020 Feb 12;14:8. doi: 10.1186/s13033-020-00342-1. eCollection 2020.
- Murphy J, Goldsmith CH, Jones W, Oanh PT, Nguyen VC. The effectiveness of a Supported Self-management task-shifting intervention for adult depression in Vietnam communities: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 5;18(1):209. doi: 10.1186/s13063-017-1924-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCUD.05-2019.29
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze muszą podpisać Umowę o korzystaniu z danych, określającą warunki wykorzystania danych, w tym poufność, środki bezpieczeństwa danych i zakazy nieuprawnionego udostępniania danych. Naukowcy muszą być powiązani z uznaną instytucją akademicką, rządową lub instytucją badawczą non-profit.
Może być wymagany dowód przynależności instytucjonalnej.badacze musi przestrzegać wytycznych etycznych i przepisów prawnych regulujących ochronę danych i prywatność. Dane powinny być wykorzystywane do celów określonych w zatwierdzonej umowie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tele-SSM
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyKultura, ICSI, IVF
-
Education University of Hong KongZakończony
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University; University of Washington i inni współpracownicyZakończonyBól krzyża, mechaniczny | Ostry bólStany Zjednoczone
-
Georgetown UniversityNieznanyRak piersi | Usunięcie piersi; Obrzęk limfatyczny | Mastektomia oszczędzająca sutki | Chirurgia tego samego dnia | Mastektomia oszczędzająca skóręStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyRak wątrobowokomórkowyRepublika Korei
-
Lawson Health Research InstituteThe Art of Living FoundationWycofaneDepresja | Jakość życia | Spać | Lęk | Wypalenie opiekuna | Wizja; Nieporządek, strata
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
Brust-Zentrum AGZakończony
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiIndyk