- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06456775
Tele-SSM: En telefonteknologisk innovation i interventionen om understøttet selvledelse for depression i Vietnam
Tele-SSM er et præ-post-studie med blandet metode til at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af interventionen til støtte for selvledelsesfærdigheder til depression leveret på afstand.
De specifikke mål for denne forskning omfatter:
- Transformer SSM-interventionen for depression fra ansigt-til-ansigt levering til levering fra afstand.
- Udvikle en software til interventionsstyring
- Undersøg viden, holdninger og praksis hos mennesker med depression over for depression
- Undersøg gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af interventionen
- Undersøg omkostningsanalysen af Tele-SSM intervention
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
I sammenhæng med begrænsede interventioner for depression i Vietnam og det stærke potentiale for tele-sundhed for at forbedre tilgængeligheden til mental sundhedspleje i lande med lav mellemindkomst, gennemførte de vigtigste efterforskere et præ-post-studie med blandet metode af en understøttet selvledelse for depression leveret fra afstand (Tele-SSM) for at evaluere den foreløbige effektivitet, gennemførlighed og accept af denne tilgang til depression og andre mentale sundhedsresultater for voksne med depressionssymptomer i Vietnam og for at udforske viden, holdninger og praksis hos mennesker med depression over for depression .
Metode
Dette er præ-post blandet metode undersøgelse. De primære efterforskere bruger både kvantitativ og kvanlitativ metodologi til at evaluere den foreløbige effektivitet, gennemførlighed og accept af Tele-SSM-intervention på depression og andre mentale sundhedsresultater for voksne med depressionssymptomer i Vietnam og til at udforske viden, holdninger og praksis hos mennesker med depression over for depression. depression.
Rekruttering
Deltagere i alderen 18-64 år rekrutteres online via sociale medier fra maj 2022 og maj 2023. Interesserede deltagere gennemførte PHQ-9 på Kobotoolbox. Potentielle deltagere, der opfylder undersøgelsens berettigelseskriterier, har givet kontaktoplysninger. En forskningsassistent med en psykologisk baggrund gennemførte et videoopkald med hver potentiel deltager for at bekræfte deres berettigelse, give oplysninger om undersøgelsen og interventionen. Informeret samtykke blev indhentet fra alle individuelle deltagere inkluderet i undersøgelsen.
Alle procedurer udført i undersøgelser, der involverer menneskelige deltagere, er i overensstemmelse med de etiske standarder for den institutionelle etiske komité og blev godkendt af Institutional Review Board på ISDS (IRB00011703) den 5. maj 2021 i Hanoi.
Overvejelser om prøvestørrelse
Fund fra meta-analytiske undersøgelser, der undersøger effekten af CBT-interventioner indikerer, at effektstørrelsen for CBT på depressive symptomer er 0,53 (Cuijpers et al., 2013) og på sundhedsrelateret livskvalitet til 0,63 (Hofmann et al., 2017) ). Prøvestørrelsesberegninger viste, at en stikprøvestørrelse på 52 deltagere var tilstrækkelig til at detektere en konservativ forventet effektstørrelse på 0,40 med en statistisk styrke på 80 % og et tosidet alfa-niveau på 0,05. Målprøvestørrelsen blev øget til 72 under forudsætning af en forventet nedslidning på 20 %. I virkeligheden rekrutterede de vigtigste efterforskere 75 patienter, hvor 58 patienter gennemførte interventionen.
Datastyring
- Deltagerne udfyldte præ- og post-spørgeskemaer online ved hjælp af Kobotoolbox. Dybdeinterviewene er lydoptaget. Lydoptagelser transskriberes. Deltagerregistreringer administreres af en sikret hjemmeside.
Dataanalyseplan
- Kvalitative analysemetoder: IDI'erne optages på lyd, transskriberes og analyseres tematisk for at identificere væsentlige temaer, mønstre og potentielle korrelationsforhold. Analysen udføres med Excel-software.
- Kvantitativ analysemetode: De vigtigste efterforskere beregner beskrivende statistik for alle variabler (middelværdier, intervaller, standardafvigelser, procentvis manglende data og frekvenser for kategoriske variable). For kontinuerlige variabler udfører hovedforskerne statistiske test for at teste for forskelle før og efter intervention. For acceptabiliteten blev frekvenser for spørgsmål om tilfredshed beregnet ud fra slutlinjedata.
- Omkostningsanalysemetode: De primære efterforskere analyserer alle omkostninger, der påløber fra aktiviteterne til Tele-SSM-intervention for alle deltagere i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Institute for Social Development Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-64 år
- Har en score på PHQ-9 (26) større end 5.
Ekskluderingskriterier:
- Alle deltagere med alvorlige psykiske problemer, dvs. skizofreni, bipolar lidelse, nylige selvmordsforsøg og/eller med selvmordsplaner blev udelukket (aktuelle selvmordstanker, men uden nylige selvmordsforsøg og/eller med selvmordsplaner var ikke udelukket).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Alle deltagere i undersøgelsen modtog en støttet selvledelsesintervention for depression leveret på afstand.
|
Tele-SSM en psykosocial intervention på individuelt niveau baseret på kognitiv adfærdsterapi principper og ikke-voldelig kommunikation.
Interventionen består af de følgende 10 sessioner leveret gennem 10 ugentlige coachingopkald leveret af Zoom (kun lyd).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: Før intervention og op til 12 uger
|
Målt ved PHQ-9 spørgeskema
|
Før intervention og op til 12 uger
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Op til 12 uger efter præ-intervention undersøgelse
|
Målt ved spørgeskema og dybdeinterview
|
Op til 12 uger efter præ-intervention undersøgelse
|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: Op til 12 uger efter præ-intervention undersøgelse
|
Målt ved spørgeskema og dybdeinterview
|
Op til 12 uger efter præ-intervention undersøgelse
|
|
Koste
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Målt ved finansielle rapporter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Før intervention og op til 12 uger
|
Mål ved DASS-21 spørgeskema
|
Før intervention og op til 12 uger
|
|
Stress
Tidsramme: Før intervention og op til 12 uger
|
Målt ved DASS-21 spørgeskema
|
Før intervention og op til 12 uger
|
|
Selvværd
Tidsramme: Før intervention og op til 12 uger
|
Målt efter Rosenberg selvværdsskala
|
Før intervention og op til 12 uger
|
|
Social støtte
Tidsramme: Før intervention og op til 12 uger
|
Målt ved Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
|
Før intervention og op til 12 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Før intervention og op til 12 uger
|
Målt ved SF-12 og EQ-5D-5L spørgeskema
|
Før intervention og op til 12 uger
|
|
Viden, holdning og praksis hos mennesker med depression
Tidsramme: Forindgreb
|
Målt ved dybdeinterviews
|
Forindgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Linde K, Sigterman K, Kriston L, Rucker G, Jamil S, Meissner K, Schneider A. Effectiveness of psychological treatments for depressive disorders in primary care: systematic review and meta-analysis. Ann Fam Med. 2015 Jan-Feb;13(1):56-68. doi: 10.1370/afm.1719.
- Cuijpers P, Noma H, Karyotaki E, Cipriani A, Furukawa TA. Effectiveness and Acceptability of Cognitive Behavior Therapy Delivery Formats in Adults With Depression: A Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2019 Jul 1;76(7):700-707. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.0268. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 Jul 17;: JAMA Psychiatry. 2022 Feb 1;79(2):180.
- Cuijpers P, Karyotaki E, Reijnders M, Purgato M, Barbui C. Psychotherapies for depression in low- and middle-income countries: a meta-analysis. World Psychiatry. 2018 Feb;17(1):90-101. doi: 10.1002/wps.20493.
- Konig H, Konig HH, Konnopka A. The excess costs of depression: a systematic review and meta-analysis. Epidemiol Psychiatr Sci. 2019 Apr 5;29:e30. doi: 10.1017/S2045796019000180.
- Christensen MK, Lim CCW, Saha S, Plana-Ripoll O, Cannon D, Presley F, Weye N, Momen NC, Whiteford HA, Iburg KM, McGrath JJ. The cost of mental disorders: a systematic review. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 Aug 18;29:e161. doi: 10.1017/S204579602000075X.
- Bilsker D, Goldner EM, Anderson E. Supported self-management: a simple, effective way to improve depression care. Can J Psychiatry. 2012 Apr;57(4):203-9. doi: 10.1177/070674371205700402.
- Pasarelu CR, Andersson G, Bergman Nordgren L, Dobrean A. Internet-delivered transdiagnostic and tailored cognitive behavioral therapy for anxiety and depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Cogn Behav Ther. 2017 Jan;46(1):1-28. doi: 10.1080/16506073.2016.1231219. Epub 2016 Oct 7.
- Chau LW, Murphy J, Nguyen VC, Lou H, Khanh H, Thu T, Minas H, O'Neil J. Lay social workers implementing a task-sharing approach to managing depression in Vietnam. Int J Ment Health Syst. 2021 May 29;15(1):52. doi: 10.1186/s13033-021-00478-8.
- Connolly SM, Vanchu-Orosco M, Warner J, Seidi PA, Edwards J, Boath E, Irgens AC. Mental health interventions by lay counsellors: a systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2021 Aug 1;99(8):572-582. doi: 10.2471/BLT.20.269050. Epub 2021 Apr 29.
- Murphy JK, Xie H, Nguyen VC, Chau LW, Oanh PT, Nhu TK, O'Neil J, Goldsmith CH, Van Hoi N, Ma Y, Lou H, Jones W, Minas H. Is supported self-management for depression effective for adults in community-based settings in Vietnam?: a modified stepped-wedge cluster randomized controlled trial. Int J Ment Health Syst. 2020 Feb 12;14:8. doi: 10.1186/s13033-020-00342-1. eCollection 2020.
- Murphy J, Goldsmith CH, Jones W, Oanh PT, Nguyen VC. The effectiveness of a Supported Self-management task-shifting intervention for adult depression in Vietnam communities: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 5;18(1):209. doi: 10.1186/s13063-017-1924-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCUD.05-2019.29
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal underskrive en databrugsaftale, der specificerer vilkår og betingelser for databrug, herunder fortrolighed, datasikkerhedsforanstaltninger og forbud mod uautoriseret datadeling. Forskere skal være tilknyttet en anerkendt akademisk, statslig eller non-profit forskningsinstitution.
Bevis for institutionel tilknytning kan være påkrævet.searchers skal overholde etiske retningslinjer og lovbestemmelser, der regulerer databeskyttelse og privatliv. Data skal bruges til de formål, der er beskrevet i den godkendte aftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Tele-SSM
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Afsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetKultur, ICSI, IVF
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at Austin; City University of Hong KongRekruttering
-
Georgetown UniversityUkendtBrystkræft | Mastektomi; Lymfødem | Brystvortebesparende mastektomi | Operation samme dag | Hudbesparende mastektomiForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetMedicinsk Uddannelse
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University og andre samarbejdspartnereAfsluttetLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteThe Art of Living FoundationTrukket tilbageDepression | Livskvalitet | Søvn | Angst | Plejerudbrændthed | Vision; Uorden, Tab
-
Seoul National University HospitalAfsluttetHepatocellulært karcinomKorea, Republikken
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterende
-
Brust-Zentrum AGAfsluttet