Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tele-SSM: En telefonteknologisk innovation i interventionen om understøttet selvledelse for depression i Vietnam

7. juni 2024 opdateret af: Tran Kieu Nhu, Institute for Social Development Studies, Vietnam

Tele-SSM er et præ-post-studie med blandet metode til at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af interventionen til støtte for selvledelsesfærdigheder til depression leveret på afstand.

De specifikke mål for denne forskning omfatter:

  • Transformer SSM-interventionen for depression fra ansigt-til-ansigt levering til levering fra afstand.
  • Udvikle en software til interventionsstyring
  • Undersøg viden, holdninger og praksis hos mennesker med depression over for depression
  • Undersøg gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af interventionen
  • Undersøg omkostningsanalysen af ​​Tele-SSM intervention

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion

I sammenhæng med begrænsede interventioner for depression i Vietnam og det stærke potentiale for tele-sundhed for at forbedre tilgængeligheden til mental sundhedspleje i lande med lav mellemindkomst, gennemførte de vigtigste efterforskere et præ-post-studie med blandet metode af en understøttet selvledelse for depression leveret fra afstand (Tele-SSM) for at evaluere den foreløbige effektivitet, gennemførlighed og accept af denne tilgang til depression og andre mentale sundhedsresultater for voksne med depressionssymptomer i Vietnam og for at udforske viden, holdninger og praksis hos mennesker med depression over for depression .

Metode

Dette er præ-post blandet metode undersøgelse. De primære efterforskere bruger både kvantitativ og kvanlitativ metodologi til at evaluere den foreløbige effektivitet, gennemførlighed og accept af Tele-SSM-intervention på depression og andre mentale sundhedsresultater for voksne med depressionssymptomer i Vietnam og til at udforske viden, holdninger og praksis hos mennesker med depression over for depression. depression.

Rekruttering

Deltagere i alderen 18-64 år rekrutteres online via sociale medier fra maj 2022 og maj 2023. Interesserede deltagere gennemførte PHQ-9 på Kobotoolbox. Potentielle deltagere, der opfylder undersøgelsens berettigelseskriterier, har givet kontaktoplysninger. En forskningsassistent med en psykologisk baggrund gennemførte et videoopkald med hver potentiel deltager for at bekræfte deres berettigelse, give oplysninger om undersøgelsen og interventionen. Informeret samtykke blev indhentet fra alle individuelle deltagere inkluderet i undersøgelsen.

Alle procedurer udført i undersøgelser, der involverer menneskelige deltagere, er i overensstemmelse med de etiske standarder for den institutionelle etiske komité og blev godkendt af Institutional Review Board på ISDS (IRB00011703) den 5. maj 2021 i Hanoi.

Overvejelser om prøvestørrelse

Fund fra meta-analytiske undersøgelser, der undersøger effekten af ​​CBT-interventioner indikerer, at effektstørrelsen for CBT på depressive symptomer er 0,53 (Cuijpers et al., 2013) og på sundhedsrelateret livskvalitet til 0,63 (Hofmann et al., 2017) ). Prøvestørrelsesberegninger viste, at en stikprøvestørrelse på 52 deltagere var tilstrækkelig til at detektere en konservativ forventet effektstørrelse på 0,40 med en statistisk styrke på 80 % og et tosidet alfa-niveau på 0,05. Målprøvestørrelsen blev øget til 72 under forudsætning af en forventet nedslidning på 20 %. I virkeligheden rekrutterede de vigtigste efterforskere 75 patienter, hvor 58 patienter gennemførte interventionen.

Datastyring

  • Deltagerne udfyldte præ- og post-spørgeskemaer online ved hjælp af Kobotoolbox. Dybdeinterviewene er lydoptaget. Lydoptagelser transskriberes. Deltagerregistreringer administreres af en sikret hjemmeside.

Dataanalyseplan

  • Kvalitative analysemetoder: IDI'erne optages på lyd, transskriberes og analyseres tematisk for at identificere væsentlige temaer, mønstre og potentielle korrelationsforhold. Analysen udføres med Excel-software.
  • Kvantitativ analysemetode: De vigtigste efterforskere beregner beskrivende statistik for alle variabler (middelværdier, intervaller, standardafvigelser, procentvis manglende data og frekvenser for kategoriske variable). For kontinuerlige variabler udfører hovedforskerne statistiske test for at teste for forskelle før og efter intervention. For acceptabiliteten blev frekvenser for spørgsmål om tilfredshed beregnet ud fra slutlinjedata.
  • Omkostningsanalysemetode: De primære efterforskere analyserer alle omkostninger, der påløber fra aktiviteterne til Tele-SSM-intervention for alle deltagere i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Institute for Social Development Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-64 år
  • Har en score på PHQ-9 (26) større end 5.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle deltagere med alvorlige psykiske problemer, dvs. skizofreni, bipolar lidelse, nylige selvmordsforsøg og/eller med selvmordsplaner blev udelukket (aktuelle selvmordstanker, men uden nylige selvmordsforsøg og/eller med selvmordsplaner var ikke udelukket).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Alle deltagere i undersøgelsen modtog en støttet selvledelsesintervention for depression leveret på afstand.
Tele-SSM en psykosocial intervention på individuelt niveau baseret på kognitiv adfærdsterapi principper og ikke-voldelig kommunikation. Interventionen består af de følgende 10 sessioner leveret gennem 10 ugentlige coachingopkald leveret af Zoom (kun lyd).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Før intervention og op til 12 uger
Målt ved PHQ-9 spørgeskema
Før intervention og op til 12 uger
Acceptabilitet
Tidsramme: Op til 12 uger efter præ-intervention undersøgelse
Målt ved spørgeskema og dybdeinterview
Op til 12 uger efter præ-intervention undersøgelse
Gennemførlighed
Tidsramme: Op til 12 uger efter præ-intervention undersøgelse
Målt ved spørgeskema og dybdeinterview
Op til 12 uger efter præ-intervention undersøgelse
Koste
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Målt ved finansielle rapporter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Før intervention og op til 12 uger
Mål ved DASS-21 spørgeskema
Før intervention og op til 12 uger
Stress
Tidsramme: Før intervention og op til 12 uger
Målt ved DASS-21 spørgeskema
Før intervention og op til 12 uger
Selvværd
Tidsramme: Før intervention og op til 12 uger
Målt efter Rosenberg selvværdsskala
Før intervention og op til 12 uger
Social støtte
Tidsramme: Før intervention og op til 12 uger
Målt ved Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Før intervention og op til 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Før intervention og op til 12 uger
Målt ved SF-12 og EQ-5D-5L spørgeskema
Før intervention og op til 12 uger
Viden, holdning og praksis hos mennesker med depression
Tidsramme: Forindgreb
Målt ved dybdeinterviews
Forindgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene fra denne undersøgelse er tilgængelige på anmodning fra den primære investigator, efter at resultaterne af undersøgelsen er offentliggjort. .

IPD-delingstidsramme

Dataene er tilgængelige efter anmodning, efter at resultaterne af undersøgelsen er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal underskrive en databrugsaftale, der specificerer vilkår og betingelser for databrug, herunder fortrolighed, datasikkerhedsforanstaltninger og forbud mod uautoriseret datadeling. Forskere skal være tilknyttet en anerkendt akademisk, statslig eller non-profit forskningsinstitution.

Bevis for institutionel tilknytning kan være påkrævet.searchers skal overholde etiske retningslinjer og lovbestemmelser, der regulerer databeskyttelse og privatliv. Data skal bruges til de formål, der er beskrevet i den godkendte aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Tele-SSM

Abonner