Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tele-SSM: Telefontechnológiai innováció a vietnami depresszió támogatott önkezelésének intervenciójában

2024. június 7. frissítette: Tran Kieu Nhu, Institute for Social Development Studies, Vietnam

A Tele-SSM egy pre-post vegyes módszerrel végzett vizsgálat, amely a távolból bevezetett depressziós önkezelési készségeket támogató beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát vizsgálja.

A kutatás konkrét céljai a következők:

  • Alakítsa át a depresszió kezelésére szolgáló SSM-beavatkozást szemtől-szembe történő szülésről távolról történő szülésre.
  • Szoftver fejlesztése beavatkozások kezelésére
  • Vizsgálja meg a depressziós emberek depresszióval kapcsolatos tudását, attitűdjét és gyakorlatát
  • Vizsgálja meg a beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát
  • Vizsgálja meg a Tele-SSM beavatkozás költségelemzését

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés

Tekintettel arra, hogy Vietnámban korlátozottak a depresszió elleni beavatkozások, és a tele-egészségügyben rejlő erős potenciál javítja a mentális egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést az alacsony, közepes jövedelmű országokban, a vezető kutatók végeztek egy pre-post vegyes módszerű tanulmányt egy támogatott önigazgatásról. távolról szállított depresszióra (Tele-SSM), hogy értékelje e megközelítés előzetes hatékonyságát, megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a depresszióra és más mentális egészségügyi következményekre vonatkozóan a vietnami depressziós tünetekkel küzdő felnőttek esetében, valamint feltárja a depresszióban szenvedők depresszióval kapcsolatos tudását, attitűdjét és gyakorlatát. .

Módszer

Ez egy pre-post vegyes módszerrel végzett vizsgálat. A vezető kutatók kvantitatív és kvantitatív módszertant is alkalmaznak, hogy értékeljék a Tele-SSM beavatkozás előzetes hatékonyságát, megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a depresszióra és más mentális egészségügyi következményekre a felnőttek számára, akiknek depressziós tünetei vannak Vietnamban, valamint feltárják a depresszióban szenvedők tudását, attitűdjét és gyakorlatát. depresszió.

Toborzás

A 18-64 év közötti résztvevőket 2022 májusától és 2023 májusától online toborozzák a közösségi médián keresztül. Az érdeklődő résztvevők a Kobotoolboxon teljesítették a PHQ-9-et. Azok a potenciális résztvevők, akik megfeleltek a vizsgálat alkalmassági feltételeinek, megadták elérhetőségeiket. Egy pszichológiai háttérrel rendelkező kutatóasszisztens videohívást folytatott minden potenciális résztvevővel, hogy megerősítse alkalmasságát, tájékoztatást adjon a vizsgálatról és a beavatkozásról. A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőtől tájékozott beleegyezést kaptunk.

A humán résztvevők bevonásával végzett vizsgálatokban végzett összes eljárás összhangban van az intézményi etikai bizottság etikai normáival, és az ISDS intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB00011703) hagyta jóvá 2021. május 5-én Hanoiban.

A minta méretével kapcsolatos megfontolások

A CBT-beavatkozások hatását vizsgáló metaanalitikus vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a CBT depressziós tünetekre gyakorolt ​​hatása 0,53 (Cuijpers et al., 2013), az egészséggel összefüggő életminőségre pedig 0,63 (Hofmann és mtsai, 2017). ). A mintaméret-számítások azt mutatták, hogy egy 52 résztvevős minta elegendő volt a 0,40-es konzervatív, várható hatásméret kimutatásához, 80%-os statisztikai erővel és 0,05-ös kétoldali alfa-szinttel. A megcélzott mintanagyságot 72-re növeltük, 20%-os várható lemorzsolódási arányt feltételezve. Valójában a vezető kutatók 75 beteget vettek fel, és 58 beteg fejezte be a beavatkozást.

Adatkezelés

  • A résztvevők a Kobotoolbox segítségével online töltöttek ki előzetes és utókérdőíveket. A mélyinterjúk hangfelvétellel készülnek. A hangfelvételeket átírják. A résztvevők nyilvántartásait egy biztonságos weboldal kezeli.

Adatelemzési terv

  • Kvalitatív elemzési módszerek: Az IDI-ket hangfelvétellel rögzítik, átírják és tematikusan elemzik, hogy azonosítsák a jelentős témákat, mintákat és lehetséges korrelációs kapcsolatokat. Az elemzés Excel szoftverrel történik.
  • Kvantitatív elemzési módszer: A vezető kutatók leíró statisztikákat számolnak az összes változóra (átlagok, tartományok, szórások, százalékos adatok hiánya és gyakorisága a kategorikus változókhoz). A folytonos változók esetében a vezető kutatók statisztikai teszteket végeznek a beavatkozás előtti és utáni különbségek tesztelésére. Az elfogadhatóság érdekében az elégedettséggel kapcsolatos kérdések gyakoriságát a végadatokból számítottuk ki.
  • Költségelemzési módszer: A vezető kutatók elemzik a Tele-SSM beavatkozási tevékenységei során felmerülő összes költséget a vizsgálatban részt vevő összes résztvevő esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Institute for Social Development Studies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-64 éves felnőttek
  • PHQ-9 (26) pontszáma nagyobb, mint 5.

Kizárási kritériumok:

  • A súlyos mentális egészségügyi problémákkal, például skizofrénia, bipoláris zavar, a közelmúltban öngyilkossági kísérletekkel és/vagy öngyilkossági tervvel rendelkező résztvevők kizárásra kerültek (a jelenlegi öngyilkossági gondolatok, de nem voltak öngyilkossági kísérletek és/vagy öngyilkossági terveik voltak).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
A vizsgálatban részt vevő összes résztvevő kapott egy támogatott önmenedzselési beavatkozást a depresszió miatt távolról.
A Tele-SSM egy egyéni szintű pszichoszociális beavatkozás, amely a kognitív viselkedésterápia elvein és az erőszakmentes kommunikáción alapul. A beavatkozás a következő 10 alkalomból áll, amelyeket a Zoom által leadott heti 10 coaching híváson keresztül hajtanak végre (csak hang).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió
Időkeret: Beavatkozás előtt és legfeljebb 12 hétig
PHQ-9 kérdőívvel mérve
Beavatkozás előtt és legfeljebb 12 hétig
Elfogadhatóság
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás előtti felmérés után
Kérdőíves és mélyinterjús mérésekkel
Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás előtti felmérés után
Megvalósíthatóság
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás előtti felmérés után
Kérdőíves és mélyinterjús mérésekkel
Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás előtti felmérés után
Költség
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Pénzügyi jelentésekkel mérve
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás
Időkeret: Beavatkozás előtt és legfeljebb 12 hétig
Mérés DASS-21 kérdőívvel
Beavatkozás előtt és legfeljebb 12 hétig
Feszültség
Időkeret: Beavatkozás előtt és legfeljebb 12 hétig
DASS-21 kérdőívvel mérve
Beavatkozás előtt és legfeljebb 12 hétig
Önbecsülés
Időkeret: Beavatkozás előtt és legfeljebb 12 hétig
Rosenberg önbecsülés skála szerint mérve
Beavatkozás előtt és legfeljebb 12 hétig
Szociális támogatás
Időkeret: Beavatkozás előtt és legfeljebb 12 hétig
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálájával (MSPSS) mérve
Beavatkozás előtt és legfeljebb 12 hétig
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Beavatkozás előtt és legfeljebb 12 hétig
SF-12 és EQ-5D-5L kérdőívvel mérve
Beavatkozás előtt és legfeljebb 12 hétig
A depresszióban szenvedők ismerete, hozzáállása és gyakorlata
Időkeret: Előzetes beavatkozás
Mélyinterjúkkal mérve
Előzetes beavatkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány adatai a vizsgálat eredményeinek közzététele után kérésre elérhetők a vezető kutatótól. .

IPD megosztási időkeret

Az adatok kérésre rendelkezésre állnak a vizsgálat eredményeinek közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak adathasználati megállapodást kell aláírniuk, amely meghatározza az adatfelhasználás feltételeit, beleértve a bizalmas kezelést, az adatbiztonsági intézkedéseket és a jogosulatlan adatmegosztás tilalmát. A kutatóknak egy elismert akadémiai, kormányzati vagy non-profit kutatóintézethez kell kapcsolódniuk.

Intézményi hovatartozás igazolására lehet szükség.kutatók be kell tartania az adatvédelmet és a magánélet védelmét szabályozó etikai irányelveket és jogi előírásokat. Az adatokat a jóváhagyott megállapodásban meghatározott célokra kell felhasználni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Tanulmányi adatok/dokumentumok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel