- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06456775
Tele-SSM: Telefontechnológiai innováció a vietnami depresszió támogatott önkezelésének intervenciójában
A Tele-SSM egy pre-post vegyes módszerrel végzett vizsgálat, amely a távolból bevezetett depressziós önkezelési készségeket támogató beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát vizsgálja.
A kutatás konkrét céljai a következők:
- Alakítsa át a depresszió kezelésére szolgáló SSM-beavatkozást szemtől-szembe történő szülésről távolról történő szülésre.
- Szoftver fejlesztése beavatkozások kezelésére
- Vizsgálja meg a depressziós emberek depresszióval kapcsolatos tudását, attitűdjét és gyakorlatát
- Vizsgálja meg a beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát
- Vizsgálja meg a Tele-SSM beavatkozás költségelemzését
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevezetés
Tekintettel arra, hogy Vietnámban korlátozottak a depresszió elleni beavatkozások, és a tele-egészségügyben rejlő erős potenciál javítja a mentális egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést az alacsony, közepes jövedelmű országokban, a vezető kutatók végeztek egy pre-post vegyes módszerű tanulmányt egy támogatott önigazgatásról. távolról szállított depresszióra (Tele-SSM), hogy értékelje e megközelítés előzetes hatékonyságát, megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a depresszióra és más mentális egészségügyi következményekre vonatkozóan a vietnami depressziós tünetekkel küzdő felnőttek esetében, valamint feltárja a depresszióban szenvedők depresszióval kapcsolatos tudását, attitűdjét és gyakorlatát. .
Módszer
Ez egy pre-post vegyes módszerrel végzett vizsgálat. A vezető kutatók kvantitatív és kvantitatív módszertant is alkalmaznak, hogy értékeljék a Tele-SSM beavatkozás előzetes hatékonyságát, megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a depresszióra és más mentális egészségügyi következményekre a felnőttek számára, akiknek depressziós tünetei vannak Vietnamban, valamint feltárják a depresszióban szenvedők tudását, attitűdjét és gyakorlatát. depresszió.
Toborzás
A 18-64 év közötti résztvevőket 2022 májusától és 2023 májusától online toborozzák a közösségi médián keresztül. Az érdeklődő résztvevők a Kobotoolboxon teljesítették a PHQ-9-et. Azok a potenciális résztvevők, akik megfeleltek a vizsgálat alkalmassági feltételeinek, megadták elérhetőségeiket. Egy pszichológiai háttérrel rendelkező kutatóasszisztens videohívást folytatott minden potenciális résztvevővel, hogy megerősítse alkalmasságát, tájékoztatást adjon a vizsgálatról és a beavatkozásról. A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőtől tájékozott beleegyezést kaptunk.
A humán résztvevők bevonásával végzett vizsgálatokban végzett összes eljárás összhangban van az intézményi etikai bizottság etikai normáival, és az ISDS intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB00011703) hagyta jóvá 2021. május 5-én Hanoiban.
A minta méretével kapcsolatos megfontolások
A CBT-beavatkozások hatását vizsgáló metaanalitikus vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a CBT depressziós tünetekre gyakorolt hatása 0,53 (Cuijpers et al., 2013), az egészséggel összefüggő életminőségre pedig 0,63 (Hofmann és mtsai, 2017). ). A mintaméret-számítások azt mutatták, hogy egy 52 résztvevős minta elegendő volt a 0,40-es konzervatív, várható hatásméret kimutatásához, 80%-os statisztikai erővel és 0,05-ös kétoldali alfa-szinttel. A megcélzott mintanagyságot 72-re növeltük, 20%-os várható lemorzsolódási arányt feltételezve. Valójában a vezető kutatók 75 beteget vettek fel, és 58 beteg fejezte be a beavatkozást.
Adatkezelés
- A résztvevők a Kobotoolbox segítségével online töltöttek ki előzetes és utókérdőíveket. A mélyinterjúk hangfelvétellel készülnek. A hangfelvételeket átírják. A résztvevők nyilvántartásait egy biztonságos weboldal kezeli.
Adatelemzési terv
- Kvalitatív elemzési módszerek: Az IDI-ket hangfelvétellel rögzítik, átírják és tematikusan elemzik, hogy azonosítsák a jelentős témákat, mintákat és lehetséges korrelációs kapcsolatokat. Az elemzés Excel szoftverrel történik.
- Kvantitatív elemzési módszer: A vezető kutatók leíró statisztikákat számolnak az összes változóra (átlagok, tartományok, szórások, százalékos adatok hiánya és gyakorisága a kategorikus változókhoz). A folytonos változók esetében a vezető kutatók statisztikai teszteket végeznek a beavatkozás előtti és utáni különbségek tesztelésére. Az elfogadhatóság érdekében az elégedettséggel kapcsolatos kérdések gyakoriságát a végadatokból számítottuk ki.
- Költségelemzési módszer: A vezető kutatók elemzik a Tele-SSM beavatkozási tevékenységei során felmerülő összes költséget a vizsgálatban részt vevő összes résztvevő esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Institute for Social Development Studies
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-64 éves felnőttek
- PHQ-9 (26) pontszáma nagyobb, mint 5.
Kizárási kritériumok:
- A súlyos mentális egészségügyi problémákkal, például skizofrénia, bipoláris zavar, a közelmúltban öngyilkossági kísérletekkel és/vagy öngyilkossági tervvel rendelkező résztvevők kizárásra kerültek (a jelenlegi öngyilkossági gondolatok, de nem voltak öngyilkossági kísérletek és/vagy öngyilkossági terveik voltak).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
A vizsgálatban részt vevő összes résztvevő kapott egy támogatott önmenedzselési beavatkozást a depresszió miatt távolról.
|
A Tele-SSM egy egyéni szintű pszichoszociális beavatkozás, amely a kognitív viselkedésterápia elvein és az erőszakmentes kommunikáción alapul.
A beavatkozás a következő 10 alkalomból áll, amelyeket a Zoom által leadott heti 10 coaching híváson keresztül hajtanak végre (csak hang).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: Beavatkozás előtt és legfeljebb 12 hétig
|
PHQ-9 kérdőívvel mérve
|
Beavatkozás előtt és legfeljebb 12 hétig
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás előtti felmérés után
|
Kérdőíves és mélyinterjús mérésekkel
|
Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás előtti felmérés után
|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás előtti felmérés után
|
Kérdőíves és mélyinterjús mérésekkel
|
Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás előtti felmérés után
|
|
Költség
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Pénzügyi jelentésekkel mérve
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: Beavatkozás előtt és legfeljebb 12 hétig
|
Mérés DASS-21 kérdőívvel
|
Beavatkozás előtt és legfeljebb 12 hétig
|
|
Feszültség
Időkeret: Beavatkozás előtt és legfeljebb 12 hétig
|
DASS-21 kérdőívvel mérve
|
Beavatkozás előtt és legfeljebb 12 hétig
|
|
Önbecsülés
Időkeret: Beavatkozás előtt és legfeljebb 12 hétig
|
Rosenberg önbecsülés skála szerint mérve
|
Beavatkozás előtt és legfeljebb 12 hétig
|
|
Szociális támogatás
Időkeret: Beavatkozás előtt és legfeljebb 12 hétig
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálájával (MSPSS) mérve
|
Beavatkozás előtt és legfeljebb 12 hétig
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Beavatkozás előtt és legfeljebb 12 hétig
|
SF-12 és EQ-5D-5L kérdőívvel mérve
|
Beavatkozás előtt és legfeljebb 12 hétig
|
|
A depresszióban szenvedők ismerete, hozzáállása és gyakorlata
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
Mélyinterjúkkal mérve
|
Előzetes beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Linde K, Sigterman K, Kriston L, Rucker G, Jamil S, Meissner K, Schneider A. Effectiveness of psychological treatments for depressive disorders in primary care: systematic review and meta-analysis. Ann Fam Med. 2015 Jan-Feb;13(1):56-68. doi: 10.1370/afm.1719.
- Cuijpers P, Noma H, Karyotaki E, Cipriani A, Furukawa TA. Effectiveness and Acceptability of Cognitive Behavior Therapy Delivery Formats in Adults With Depression: A Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2019 Jul 1;76(7):700-707. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.0268. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 Jul 17;: JAMA Psychiatry. 2022 Feb 1;79(2):180.
- Cuijpers P, Karyotaki E, Reijnders M, Purgato M, Barbui C. Psychotherapies for depression in low- and middle-income countries: a meta-analysis. World Psychiatry. 2018 Feb;17(1):90-101. doi: 10.1002/wps.20493.
- Konig H, Konig HH, Konnopka A. The excess costs of depression: a systematic review and meta-analysis. Epidemiol Psychiatr Sci. 2019 Apr 5;29:e30. doi: 10.1017/S2045796019000180.
- Christensen MK, Lim CCW, Saha S, Plana-Ripoll O, Cannon D, Presley F, Weye N, Momen NC, Whiteford HA, Iburg KM, McGrath JJ. The cost of mental disorders: a systematic review. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 Aug 18;29:e161. doi: 10.1017/S204579602000075X.
- Bilsker D, Goldner EM, Anderson E. Supported self-management: a simple, effective way to improve depression care. Can J Psychiatry. 2012 Apr;57(4):203-9. doi: 10.1177/070674371205700402.
- Pasarelu CR, Andersson G, Bergman Nordgren L, Dobrean A. Internet-delivered transdiagnostic and tailored cognitive behavioral therapy for anxiety and depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Cogn Behav Ther. 2017 Jan;46(1):1-28. doi: 10.1080/16506073.2016.1231219. Epub 2016 Oct 7.
- Chau LW, Murphy J, Nguyen VC, Lou H, Khanh H, Thu T, Minas H, O'Neil J. Lay social workers implementing a task-sharing approach to managing depression in Vietnam. Int J Ment Health Syst. 2021 May 29;15(1):52. doi: 10.1186/s13033-021-00478-8.
- Connolly SM, Vanchu-Orosco M, Warner J, Seidi PA, Edwards J, Boath E, Irgens AC. Mental health interventions by lay counsellors: a systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2021 Aug 1;99(8):572-582. doi: 10.2471/BLT.20.269050. Epub 2021 Apr 29.
- Murphy JK, Xie H, Nguyen VC, Chau LW, Oanh PT, Nhu TK, O'Neil J, Goldsmith CH, Van Hoi N, Ma Y, Lou H, Jones W, Minas H. Is supported self-management for depression effective for adults in community-based settings in Vietnam?: a modified stepped-wedge cluster randomized controlled trial. Int J Ment Health Syst. 2020 Feb 12;14:8. doi: 10.1186/s13033-020-00342-1. eCollection 2020.
- Murphy J, Goldsmith CH, Jones W, Oanh PT, Nguyen VC. The effectiveness of a Supported Self-management task-shifting intervention for adult depression in Vietnam communities: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 5;18(1):209. doi: 10.1186/s13063-017-1924-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCUD.05-2019.29
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak adathasználati megállapodást kell aláírniuk, amely meghatározza az adatfelhasználás feltételeit, beleértve a bizalmas kezelést, az adatbiztonsági intézkedéseket és a jogosulatlan adatmegosztás tilalmát. A kutatóknak egy elismert akadémiai, kormányzati vagy non-profit kutatóintézethez kell kapcsolódniuk.
Intézményi hovatartozás igazolására lehet szükség.kutatók be kell tartania az adatvédelmet és a magánélet védelmét szabályozó etikai irányelveket és jogi előírásokat. Az adatokat a jóváhagyott megállapodásban meghatározott célokra kell felhasználni.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- ICF
- CSR
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .