Finerenoni potilaille, joilla on primaarinen aldosteronismi (FAIRY)

Sisällyttämiskriteerit:

1. . 18-75-vuotiaat, mies tai nainen;

2. . Vahvistettu PA-diagnoosi (seulontapositiivinen ja vähintään yksi varmistustesti on positiivinen); HUOMAA: Positiivinen seulonta määritettiin plasman aldosteroni-reniinisuhteeksi (ARR)

   ≥ 20(pg/ml)/(μIU/ml) tai ARR≥30(ng/dl)/(ng/ml/h). Plasman aldosteronipitoisuuden (PAC) kaptopriilialtistustestin (CCT) ≥ 110 pg/ml tai PAC:n jälkeisen suolaliuosinfuusion testin (SSIT) ≥ 80 pg/ml pidettiin positiivisena. Huomautus: ARR≥10(pg/ml)/(μIU/ml) tai ARR≥15(ng/dL)/(ng/ml/h) voidaan pitää positiivisena, jos potilaalla on hypokalemia (seerumin kalium < 3,5 mmol/l) ) tai lisämunuaiskuhmyt (halkaisija > 1 cm).

3. . Et käytä verenpainetta alentavia lääkkeitä tai käytä vakaata verenpainetta alentavia lääkkeitä (rajoitettu alfa-adrenergisten reseptoreiden salpaajiin ja kalsiumkanavasalpaajiin). yli neljä viikkoa ennen seulontaa;
4. . Keskimääräisellä istumapaikalla SBP≥140 tai DBP≥90 mmHg;
5. . Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle;

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on suunnitelma tehdä PA-alatyyppiluokittelu (esim. Lisämunuaisen laskimonäytteenotto, PET-CT) 3 kuukaudessa；
2. on suunnitellut leikkausta 3 kuukauden sisällä;
3. Keskimääräinen toimisto-istuin SBP ≥ 180 mmHg tai DBP ≥ 110 mmHg ennen satunnaistamista; Huomautus: Keskimääräinen verenpaine istuessaan määritellään kolmen istuvan verenpaineen keskiarvona yhdellä kliinisellä paikalla. Jos potilas ei ottanut säännöllistä verenpainelääkettä ennen käyntiä, sallitaan 1 verenpaineen uusintatesti 2 päivän sisällä lääkkeiden ottamisesta.
4. Yövuorotyöntekijät;
5. Sen painoindeksi (BMI) on ≥30 kg/m2 seulonnassa;
6. Hänellä on hallitsematon diabetes ja paastoverensokeri (FBG) ≥13,3 mmol/l seulonnassa;
7. Hänellä on hallitsemattomia kroonisia sairauksia;
8. Hänellä on tiedossa muu sekundaarinen verenpainetauti (esim. munuaisvaltimon ahtauma, Cushingin oireyhtymä, feokromosytooma tai aortan koarktaatio) paitsi subkliininen Cushingin oireyhtymä;
9. On tunnettu ja dokumentoitu sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association (NYHA) luokka III tai IV), maksan transaminaasitasot olivat yli 2 kertaa korkeammat kuin normaalin yläraja;
10. on ollut CABG tai muu suuri sydänleikkaus (esim. venttiilin vaihto), ääreisvaltimon ohitusleikkaus tai PCI 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
11. Hänellä on ollut aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, hypertensiivinen enkefalopatia, akuutti sepelvaltimotauti tai ollut sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
12. Hän noudattaa huonosti, eikä voi osallistua tutkimukseen täysimääräisesti;
13. Hänellä on hyperkalemia ja seerumin kaliumpitoisuus > 5,0 mmol/l ilman kaliumlisää;
14. Hänellä on ollut hallitsematon pahanlaatuinen kasvain;
15. Molemmissa käsivarsissa on yli 20 mmHg ero istuvan toimiston SBP:ssä;
16. ei halua tai ei pysty lopettamaan sukupuolihormonien, glukokortikoidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, syklosporiinin, takrolimuusin tai masennuslääkkeiden käyttöä;
17. on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana;
18. Komplisoitunut vakavaan mielisairauteen;
19. on aiemmin ollut kiinteä elinsiirto ja/tai solunsiirto;
20. Hänellä on aiemmin ollut allergia Finerenonille tai spironolaktonille;
21. Hän kuluttaa tyypillisesti ≥15 alkoholijuomaa viikossa. Huomautus: 1 alkoholijuoma vastaa 360 ml olutta, 45 ml väkeviä alkoholijuomia tai 150 ml viiniä;
22. on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa；
23. Hedelmällisessä iässä oleva nainen kieltäytyy käyttämästä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana;
24. Kieltäytyä lopettamasta greipin tai greippimehun syömistä Finerenone-hoidon aikana;
25. Muut tilanteet, joissa tutkija arvioi tutkittavan olevan kykenemätön suorittamaan tutkimusta.