Finerenon pro pacienty s primárním aldosteronismem (VÍLA)

Kritéria pro zařazení:

1. . Věk mezi 18-75, muž nebo žena;

2. . S potvrzenou diagnózou PA (screening pozitivní a alespoň jeden potvrzující test je pozitivní); POZNÁMKA: Pozitivní screening byl definován jako poměr plazmatického aldosteronu k reninu (ARR)

   ≥ 20(pg/ml)/(μIU/ml) nebo ARR≥30 (ng/dl)/(ng/ml/hod). Plazmatická koncentrace aldosteronu (PAC) po kaptoprilovém provokačním testu (CCT) ≥ 110 pg/ml nebo PAC po infuzním testu fyziologického roztoku v sedě (SSIT) ≥ 80 pg/ml byla považována za pozitivní. Poznámka: ARR≥10(pg/ml)/(μIU/ml) nebo ARR≥15(ng/dl)/(ng/ml/hod) lze považovat za pozitivní, pokud pacienti s hypokalémií (sérový draslík < 3,5 mmol/l ) nebo nadledvinové uzliny (průměr > 1 cm).

3. . Neužívat žádná antihypertenziva nebo užívat stabilní režim antihypertenziv (Omezeno na blokátory alfa-adrenergních receptorů a blokátory kalciových kanálů.) déle než čtyři týdny před screeningem;
4. . Při středním počtu osob v sedě SBP≥140 nebo DBP≥90 mmHg;
5. . Schopný a ochotný dát informovaný souhlas s účastí v klinické studii;

Kritéria vyloučení:

1. Má plán provést klasifikaci podtypů PA (např. Odběr vzorků z nadledvin, PET-CT) za 3 měsíce；
2. Má plánovanou operaci do 3 měsíců;
3. se střední hodnotou STK vsedě ≥ 180 mmHg nebo DBP ≥ 110 mm Hg před randomizací; Poznámka: Průměrný TK vsedě je definován jako průměr měření TK ze 3 měření vsedě při každé jednotlivé návštěvě klinického pracoviště. Pokud pacient před návštěvou neužíval pravidelně plánovaná antihypertenziva, je povolen 1 opakovaný test TK do 2 dnů po užití léků.
4. Pracovníci na noční směny;
5. má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2 při screeningu;
6. Má nekontrolovaný diabetes s glykémií nalačno (FBG) ≥ 13,3 mmol/l při screeningu;
7. Má nekontrolovaná chronická onemocnění;
8. Má známou jinou sekundární hypertenzi (např. stenózu renální arterie, Cushingův syndrom, feochromocytom nebo koarktaci aorty) kromě subklinického Cushingova syndromu;
9. Má známé a zdokumentované srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV), hladiny jaterních transamináz byly více než 2krát vyšší než horní hranice normy;
10. prodělal CABG nebo jinou velkou srdeční operaci (např. náhradu chlopně), operaci periferního arteriálního bypassu nebo PCI během 6 měsíců před screeningem;
11. prodělal mrtvici, tranzitorní ischemickou ataku, hypertenzní encefalopatii, akutní koronární syndrom nebo byl hospitalizován pro srdeční selhání během 6 měsíců před screeningem;
12. Má špatnou shodu, která se nemůže plně zúčastnit studie;
13. Má hyperkalémii se sérovým draslíkem > 5,0 mmol/l bez suplementace draslíkem;
14. Má v anamnéze nekontrolovaný maligní nádor;
15. Má více než 20 mmHg rozdíl mezi SBP vsedě v obou pažích;
16. není ochoten nebo schopen přestat užívat pohlavní hormony, glukokortikoidy, nesteroidní protizánětlivé léky, cyklosporin, takrolimus nebo antidepresiva;
17. je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během studie;
18. Komplikované s těžkým duševním onemocněním;
19. prodělal předchozí transplantaci pevných orgánů a/nebo transplantaci buněk;
20. Má v anamnéze alergii na Finerenon nebo spironolakton;
21. Má typickou spotřebu ≥15 alkoholických nápojů týdně. Poznámka: 1 nápoj alkoholu odpovídá 360 ml piva, 45 ml lihoviny nebo 150 ml vína;
22. Účastnil se jiné klinické studie zahrnující jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů před screeningem；
23. Žena ve fertilním věku odmítá během sledovaného období používat nehormonální metody antikoncepce;
24. Odmítněte přestat jíst grapefruit nebo grapefruitovou šťávu během léčby přípravkem Finerenone;
25. Jiné situace, kdy zkoušející hodnotí subjekt jako neschopného dokončit zkoušku.