Finerenona para pacientes com aldosteronismo primário (FAIRY)

Critério de inclusão:

1. . Idade entre 18 e 75 anos, homem ou mulher;

2. . Com diagnóstico confirmado de PA (triagem positiva e pelo menos um teste confirmatório positivo); NOTA: Triagem positiva foi definida como razão plasmática de aldosterona/renina (ARR)

   ≥ 20(pg/ml)/(μIU/ml) ou ARR≥30(ng/dL)/(ng/ml/hr). A concentração plasmática de aldosterona (PAC) após o teste de provocação com captopril (CCT) ≥ 110 pg/ml ou PAC após o teste de infusão de solução salina sentada (SSIT) ≥ 80 pg/ml foi considerada positiva. Nota: ARR≥10(pg/ml)/(μIU/ml) ou ARR≥15(ng/dL)/(ng/ml/hr) pode ser considerada positiva se os pacientes com hipocalemia (potássio sérico < 3,5mmol/L ) ou nódulos adrenais (diâmetro > 1cm).

3. . Não tomar nenhum medicamento anti-hipertensivo ou seguir um regime estável de agentes anti-hipertensivos (limitado a bloqueadores dos receptores alfa-adrenérgicos e bloqueadores dos canais de cálcio). por mais de quatro semanas antes da triagem;
4. . Com PAS média sentada no consultório≥140 ou PAD≥90 mmHg;
5. . Capaz e disposto a dar consentimento informado para participação no estudo clínico;

Critério de exclusão:

1. Tem um plano para realizar a classificação do subtipo de AP (ex. Amostragem de veia adrenal, PET-CT) em 3 meses；
2. Planejou uma cirurgia dentro de 3 meses;
3. Com PAS média de consultório sentado ≥ 180 mmHg ou PAD ≥ 110 mmHg antes da randomização; Nota: A PA média sentada é definida como a média de 3 medições de PA sentada em qualquer visita clínica única. Se o paciente não tomou seus medicamentos anti-hipertensivos programados regularmente antes da consulta, 1 novo teste de PA é permitido dentro de 2 dias após tomar os medicamentos.
4. Trabalhadores do turno noturno;
5. Possui índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg/m2 na triagem;
6. Tem diabetes não controlado com glicemia de jejum (FBG) ≥13,3mmol/L na triagem;
7. Possui doenças crônicas não controladas;
8. Conhecida outra hipertensão secundária (por exemplo, estenose da artéria renal, síndrome de Cushing, feocromocitoma ou coarctação da aorta), exceto síndrome de Cushing subclínica;
9. Tem insuficiência cardíaca conhecida e documentada (classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA),), os níveis de transaminases hepáticas foram mais de 2 vezes superiores ao limite superior do normal;
10. Teve cirurgia de revascularização do miocárdio ou outra cirurgia cardíaca importante (por exemplo, substituição de válvula), cirurgia de revascularização miocárdica periférica ou ICP nos 6 meses anteriores à triagem;
11. Teve acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, encefalopatia hipertensiva, síndrome coronariana aguda ou hospitalização por insuficiência cardíaca nos 6 meses anteriores à triagem;
12. Tem baixa adesão que não consegue participar plenamente do estudo;
13. Apresenta hipercalemia com potássio sérico > 5,0mmol/L sem suplementação de potássio;
14. Tem histórico de tumor maligno não controlado;
15. Tem mais de 20mmHg de diferença da PAS de consultório sentado em ambos os braços;
16. Não está disposto ou não é capaz de parar de tomar hormônios sexuais, glicocorticóides, antiinflamatórios não esteroides, ciclosporina, tacrolimus ou antidepressivos;
17. Esteja grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo;
18. Complicado com doença mental grave;
19. Já realizou transplante prévio de órgãos sólidos e/ou transplantes de células;
20. Tem histórico de alergia à Finerenona ou espironolactona;
21. Tem consumo típico de ≥15 bebidas alcoólicas semanalmente. Nota: 1 bebida alcoólica equivale a 360ml de cerveja, 45ml de destilados ou 150ml de vinho;
22. Participou de outro estudo clínico envolvendo qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem;
23. Mulher com potencial para engravidar se recusa a usar métodos contraceptivos não hormonais durante o período do estudo;
24. Recuse-se a parar de comer toranja ou suco de toranja durante o tratamento com Finerenona;
25. Outras situações em que o investigador avalia o sujeito como incapaz de concluir o ensaio.