Finerenon für Patienten mit primärem Aldosteronismus (FAIRY)

Einschlusskriterien:

1. . Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, männlich oder weiblich;

2. . Mit bestätigter PA-Diagnose (Screening positiv und mindestens ein Bestätigungstest ist positiv); HINWEIS: Das positive Screening wurde als Plasma-Aldosteron-Renin-Verhältnis (ARR) definiert.

   ≥ 20 (pg/ml)/(μIU/ml) oder ARR≥30 (ng/dl)/(ng/ml/h). Die Plasma-Aldosteronkonzentration (PAC) nach dem Captopril-Challenge-Test (CCT) ≥ 110 pg/ml oder die PAC nach dem Infusionstest mit Kochsalzlösung (SSIT) ≥ 80 pg/ml wurde als positiv angesehen. Hinweis: ARR ≥ 10 (pg/ml)/(μIU/ml) oder ARR ≥ 15 (ng/dl)/(ng/ml/h) können als positiv angesehen werden, wenn Patienten mit Hypokaliämie (Serumkalium < 3,5 mmol/l) vorliegen ) oder Nebennierenknoten (Durchmesser > 1 cm).

3. . Keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen oder eine stabile Therapie mit blutdrucksenkenden Mitteln einhalten (beschränkt auf Blocker des alpha-adrenergen Rezeptors und Kalziumkanalblocker). mehr als vier Wochen vor dem Screening;
4. . Mit einem durchschnittlichen SBP ≥ 140 oder DBP ≥ 90 mmHg im Büro;
5. . Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie abzugeben;

Ausschlusskriterien:

1. Hat einen Plan zur Durchführung einer PA-Subtypklassifizierung (z. Nebennierenvenen-Probenahme, PET-CT) in 3 Monaten；
2. Hat innerhalb von 3 Monaten eine Operation geplant;
3. Mit einem mittleren SBP-Wert im Büro im Sitzen ≥ 180 mmHg oder DBP ≥ 110 mmHg vor der Randomisierung; Hinweis: Der mittlere Blutdruck im Sitzen ist definiert als der Durchschnitt von drei Blutdruckmessungen im Sitzen bei jedem einzelnen Besuch am klinischen Standort. Wenn der Patient vor dem Besuch seine regelmäßigen blutdrucksenkenden Medikamente nicht eingenommen hat, ist innerhalb von 2 Tagen nach Einnahme der Medikamente ein erneuter Blutdrucktest zulässig.
4. Nachtschichtarbeiter;
5. Hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m2;
6. Hat unkontrollierten Diabetes mit einem Nüchternblutzucker (FBG) ≥ 13,3 mmol/L beim Screening;
7. Hat unkontrollierte chronische Krankheiten;
8. Hat andere sekundäre Hypertonie bekannt (z. B. Nierenarterienstenose, Cushing-Syndrom, Phäochromozytom oder Aortenkoarktation), mit Ausnahme des subklinischen Cushing-Syndroms;
9. Hat eine bekannte und dokumentierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV), die Lebertransaminasewerte waren mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts;
10. Hat sich innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening einer CABG oder einer anderen größeren Herzoperation (z. B. Klappenersatz), einer peripheren arteriellen Bypass-Operation oder einer PCI unterzogen;
11. Hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen Schlaganfall, eine transitorische ischämische Attacke, eine hypertensive Enzephalopathie, ein akutes Koronarsyndrom oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz;
12. Hat eine schlechte Compliance, die nicht vollständig an der Studie teilnehmen kann;
13. Hat Hyperkaliämie mit Serumkalium > 5,0 mmol/L ohne Kaliumergänzung;
14. Hat eine Vorgeschichte von unkontrollierten bösartigen Tumoren;
15. Hat in beiden Armen einen Unterschied von mehr als 20 mmHg im Sitz- und Büro-SBP;
16. Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einnahme von Sexualhormonen, Glukokortikoiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Ciclosporin, Tacrolimus oder Antidepressiva abzubrechen;
17. während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
18. Kompliziert mit schwerer psychischer Erkrankung;
19. Hatte zuvor eine Organtransplantation und/oder Zelltransplantation;
20. Hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Finerenon oder Spironolacton;
21. Hat einen typischen Konsum von ≥15 alkoholischen Getränken pro Woche. Hinweis: 1 Getränk Alkohol entspricht 360 ml Bier, 45 ml Spirituosen oder 150 ml Wein;
22. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen;
23. Eine Frau im gebärfähigen Alter weigert sich, während des Studienzeitraums nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden.
24. Weigern Sie sich, während der Behandlung mit Finerenone auf den Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitsaft zu verzichten;
25. Andere Situationen, in denen der Prüfer die Versuchsperson als unfähig einschätzt, den Versuch abzuschließen.