Finerenone per pazienti con aldosteronismo primario (FAIRY)

Criterio di inclusione:

1. . Età compresa tra 18 e 75 anni, maschio o femmina;

2. . Con diagnosi confermata di PA (screening positivo e almeno un test di conferma è positivo); NOTA: la positività allo screening è stata definita come rapporto plasmatico aldosterone-renina (ARR)

   ≥ 20(pg/ml)/(μIU/ml) o ARR≥30(ng/dL)/(ng/ml/ora). La concentrazione plasmatica di aldosterone (PAC) post captopril challenge test (CCT) ≥ 110 pg/ml o PAC post test di infusione salina (SSIT) ≥ 80 pg/ml è stata considerata positiva. Nota: ARR≥10(pg/ml)/(μIU/ml) o ARR≥15(ng/dL)/(ng/ml/ora) possono essere considerati positivi se i pazienti con ipokaliemia (potassio sierico < 3,5mmol/L ) o noduli surrenalici (diametro > 1 cm).

3. . Non assumere farmaci antipertensivi o seguire un regime stabile di agenti antipertensivi (limitato a bloccanti dei recettori alfa-adrenergici e bloccanti dei canali del calcio). per più di quattro settimane prima dello screening;
4. . Con una PAS media in ufficio ≥ 140 o una PAD ≥ 90 mmHg;
5. . In grado e disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio clinico;

Criteri di esclusione:

1. Ha un piano per condurre la classificazione del sottotipo PA (ad es. Prelievo della vena surrenale, PET-CT) in 3 mesi；
2. Ha programmato un intervento chirurgico entro 3 mesi;
3. Con una PAS media in studio ≥ 180 mmHg o una PAD ≥ 110 mmHg prima della randomizzazione; Nota: la pressione media da seduti è definita come la media di 3 misurazioni della pressione da seduti in ogni singola visita clinica. Se il paziente non ha assunto i farmaci antipertensivi regolarmente programmati prima della visita, è consentito eseguire un nuovo test della pressione arteriosa entro 2 giorni dall'assunzione dei farmaci.
4. Lavoratori del turno di notte;
5. Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2 allo screening;
6. Ha un diabete non controllato con glicemia a digiuno (FBG) ≥ 13,3 mmol/L allo screening;
7. Ha malattie croniche incontrollate;
8. Ha conosciuto altra ipertensione secondaria (ad esempio, stenosi dell'arteria renale, sindrome di Cushing, feocromocitoma o coartazione aortica) ad eccezione della sindrome di Cushing subclinica;
9. Ha un'insufficienza cardiaca nota e documentata (classe III o IV della New York Heart Association (NYHA)), i livelli di transaminasi epatiche erano più di 2 volte superiori al limite superiore della norma;
10. Ha subito un intervento di CABG o altro intervento di chirurgia cardiaca maggiore (ad es. sostituzione della valvola), un intervento di bypass arterioso periferico o un PCI entro 6 mesi prima dello screening;
11. Ha avuto un ictus, un attacco ischemico transitorio, un'encefalopatia ipertensiva, una sindrome coronarica acuta o un ricovero per insufficienza cardiaca entro 6 mesi prima dello screening;
12. Presenta scarsa compliance tale da non poter partecipare pienamente allo studio;
13. Presenta iperkaliemia con potassio sierico > 5,0 mmol/L senza integrazione di potassio;
14. Ha una storia di tumore maligno incontrollato;
15. Ha più di 20 mmHg di differenza tra la pressione sistolica in ufficio in entrambe le braccia;
16. Non è disposto o non è in grado di interrompere l'assunzione di ormoni sessuali, glucocorticoidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, ciclosporina, tacrolimus o antidepressivi;
17. È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio;
18. Complicato con grave malattia mentale;
19. Ha avuto un precedente trapianto di organi solidi e/o trapianti di cellule;
20. Ha una storia di allergia al Finerenone o allo spironolattone;
21. Ha un consumo tipico di ≥15 bevande alcoliche a settimana. Nota: 1 drink di alcol equivale a 360 ml di birra, 45 ml di superalcolici o 150 ml di vino;
22. Ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolgeva qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening;
23. Le donne in età fertile rifiutano di utilizzare metodi contraccettivi non ormonali durante il periodo di studio;
24. Rifiutarsi di smettere di mangiare pompelmo o succo di pompelmo durante il trattamento con Finerenone;
25. Altre situazioni in cui l'investigatore valuta che il soggetto non sia in grado di completare la sperimentazione.