Финеренон для пациентов с первичным альдостеронизмом (FAIRY)

Критерии включения:

1. . Возраст от 18 до 75 лет, мужчина или женщина;

2. . При подтвержденном диагнозе ПА (положительный результат скрининга и хотя бы один подтверждающий тест); ПРИМЕЧАНИЕ. Положительный результат скрининга определялся как отношение альдостерона к ренину в плазме (ARR).

   ≥ 20 (пг/мл)/(мкМЕ/мл) или ARR≥30 (нг/дл)/(нг/мл/ч). Концентрация альдостерона в плазме (PAC) после теста с каптоприлом (CCT) ≥ 110 пг/мл или PAC после теста с инфузией физиологического раствора (SSIT) ≥ 80 пг/мл считалась положительной. Примечание. ARR≥10(пг/мл)/(мкМЕ/мл) или ARR≥15(нг/дл)/(нг/мл/час) можно считать положительным, если у пациентов наблюдается гипокалиемия (сывороточный калий < 3,5 ммоль/л). ) или узелки надпочечников (диаметр > 1 см).

3. . Не принимать никаких антигипертензивных препаратов или принимать стабильный режим антигипертензивных средств (ограничено блокаторами альфа-адренергических рецепторов и блокаторами кальциевых каналов). более чем за четыре недели до скрининга;
4. . При среднем офисном сидячем САД≥140 или ДАД≥90 мм рт. ст.;
5. . Способен и готов дать информированное согласие на участие в клиническом исследовании;

Критерий исключения:

1. Имеет план проведения классификации подтипов PA (например. Биопсия надпочечниковой вены, ПЭТ-КТ) через 3 месяца；
2. Запланировала операцию в течение 3 месяцев;
3. Среднее офисное САД в положении сидя ≥ 180 мм рт. ст. или ДАД ≥ 110 мм рт. ст. до рандомизации; Примечание. Среднее АД в положении сидя определяется как среднее значение трех измерений АД в положении сидя за одно посещение клинического учреждения. Если до визита пациент не принимал регулярные антигипертензивные препараты, допускается 1 повторный анализ АД в течение 2 дней после приема препаратов.
4. Работники ночной смены;
5. Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2 при скрининге;
6. Имеет неконтролируемый диабет с уровнем глюкозы в крови натощак (FBG) ≥13,3 ммоль/л. при просмотре;
7. Имеет неконтролируемые хронические заболевания;
8. Известна другая вторичная гипертензия (например, стеноз почечной артерии, синдром Кушинга, феохромоцитома или коарктация аорты), за исключением субклинического синдрома Кушинга;
9. Имеет выявленную и документально подтвержденную сердечную недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)), уровни трансаминаз печени более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы;
10. Перенес АКШ или другую серьезную операцию на сердце (например, замену клапана), операцию периферического артериального шунтирования или ЧКВ в течение 6 месяцев до скрининга;
11. Перенес инсульт, транзиторную ишемическую атаку, гипертоническую энцефалопатию, острый коронарный синдром или госпитализацию по поводу сердечной недостаточности в течение 6 месяцев до скрининга;
12. Имеет плохую комплаентность, что не позволяет полноценно участвовать в исследовании;
13. Имеет гиперкалиемию с уровнем калия в сыворотке > 5,0 ммоль/л без приема добавок калия;
14. Имеет в анамнезе неконтролируемую злокачественную опухоль;
15. Разница между офисным САД в положении сидя на обеих руках превышает 20 мм рт. ст.;
16. Не желает или не может прекратить прием половых гормонов, глюкокортикоидов, нестероидных противовоспалительных препаратов, циклоспорина, такролимуса или антидепрессантов;
17. беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования;
18. Осложняется тяжелыми психическими заболеваниями;
19. Ранее перенес трансплантацию твердых органов и/или трансплантацию клеток;
20. Имеет в анамнезе аллергию на Финеренон или спиронолактон;
21. Обычно употребляет ≥15 алкогольных напитков в неделю. Примечание. 1 порция алкоголя эквивалентна 360 мл пива, 45 мл спиртных напитков или 150 мл вина;
22. Принимал участие в другом клиническом исследовании с использованием любого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга;
23. Женщина детородного возраста отказывается от использования негормональных методов контрацепции в период исследования;
24. Откажитесь от употребления грейпфрута или грейпфрутового сока во время лечения Финереноном;
25. Другие ситуации, в которых следователь оценивает субъекта как неспособного завершить испытание.