Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Finerenon elsődleges aldoszteronizmusban (FAIRY) szenvedő betegek számára

2026. szeptember 22. frissítette: Qifu Li, Chongqing Medical University

Finerenon elsődleges aldoszteronizmusban (FAIRY) szenvedő betegek számára: Multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat

Using spironolactone as the control, to assess the efficacy and safety of finerenone in patients with primary aldosteronism(PA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a multicenter, randomized study designed to evaluate efficacy and safety of finerenone in patients with PA. PA patients are randomly divided into two groups and treated with finerenone or spironolactone for 12 weeks. Spironolactone will be used as the control, while outcome will be assessed after 12-week treatment. Both drugs will be started at 20mg per day, Dose will be adjusted every four weeks to achieve the targeted blood pressure.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

306

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400016
        • the first affiliated hospital of Chongqing medical university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. . Aged between 18-75, male or female;

  2. . With confirmed PA diagnosis (screening positive and at least one confirmatory test is positive); NOTE: Screening positive was defined as plasma aldosterone-to-renin ratio (ARR)

    ≥ 20(pg/ml)/(μIU/ml) or ARR≥30(ng/dL)/(ng/ml/hr). Plasma aldosterone concentration (PAC) post captopril challenge test (CCT) ≥ 110 pg/ml or PAC post seated saline infusion test (SSIT) ≥ 80 pg/ml was considered positive. Note: ARR≥10(pg/ml)/(μIU/ml) or ARR≥15(ng/dL)/(ng/ml/hr) can be considered positive if the patients with hypokalemia (serum potassium < 3.5mmol/L) or adrenal nodules (diameter > 1cm).

  3. . Not taking any antihypertensive drugs or on a stable regimen of antihypertensive agents(Limited to alpha-adrenergic receptor blockers and calcium channel blockers.) for more than four weeks before screening;

  4. . With a mean seated office SBP≥140 or DBP≥90 mmHg;

  5. . Able and willing to give informed consent for participation in the clinical study;

Exclusion Criteria:

  1. Has a plan to conduct PA subtype classification(eg. Adrenal vein sampling, PET-CT) in 3 months；
  2. Has planned surgery within 3 months;
  3. With a mean seated office SBP ≥ 180mmHg or DBP ≥ 110mmHg before randomization; Note: Mean seated BP is defined as the average of 3 seated BP measurements at any single clinical site visit. If the patient did not take their regularly scheduled antihypertensive medications prior to the visit, 1 BP re-test is allowed within 2 days after taking the medications.
  4. Night shift workers;
  5. Has a body mass index(BMI) ≥30 kg/m2 at screening;
  6. Has uncontrolled diabetes with fasting blood glucose(FBG)≥13.3mmol/L at screening;
  7. Has uncontrolled chronic diseases;
  8. Has known other secondary hypertension (eg, renal artery stenosis, Cushing's syndrome, pheochromocytoma, aortic coarctation or glucocorticoid-remediable aldosteronism)
  9. Has known and documented heart failure (New York Heart Association (NYHA) class III or IV), liver transaminase levels were more than 2 times higher than the upper limit of normal; or has an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <30 mL/min/1.73m2
  10. Has had CABG or other major cardiac surgery (eg, valve replacement), peripheral arterial bypass surgery, or PCI within 6 months before Screening;
  11. Has had a stroke, transient ischemic attack, hypertensive encephalopathy, acute coronary syndrome, or hospitalization for heart failure within 6 months before screening;
  12. Has poor compliance that can not fully participating in the study;
  13. Has hyperkalemia with serum potassium > 5.0mmol/L without potassium supplementation;
  14. Has a history of uncontrolled malignant tumor;
  15. Has more than 20mmHg difference of seated office SBP in both arms;
  16. Is not willing or not able to stop taking sex hormones, glucocorticoids, non-steroidal anti-inflammatory drugs, cyclosporine, tacrolimus, or antidepressants;
  17. Is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study;
  18. Complicated with severe mental illness;
  19. Has had prior solid organ transplant and/or cell transplants;
  20. Has a history of allergy to Finerenone or spironolactone;
  21. Has typical consumption of ≥15 alcoholic drinks weekly. Note: 1 drink of alcohol is equivalent to 360ml beer, 45ml spirits, or 150ml wine;
  22. Has participated in another clinical study involving any investigational drug within 30 days prior to screening；
  23. Female of childbearing potential refuses to use non-hormonal contraception methods during the study period;
  24. Refuse to stop eating grapefruit or grapefruit juice during treatment with Finerenone;
  25. Other situations that the investigator assesses the subject as unable to complete the trial.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Finerenone

Patients divided into Finerenone group need to be treated with finerenone.
Drog: Finerenone Oral Tablet

Eligible patients will be started finerenone at 20mg per day, Dose will be adjusted every four weeks to achieve the targeted blood pressure (the mean office blood pressure <140/90 mmHg).

Más nevek:
  • Finerenon
Aktív összehasonlító: Spironolactone

Patients divided into Spironolactone group need to be treated with spironolactone.
Drog: Spironolactone Oral Tablet

Eligible patients will be started spironolactone at 20mg per day, Dose will be adjusted every four weeks to achieve the targeted blood pressure (the mean office blood pressure <140/90 mmHg).

Más nevek:
  • Spironolakton

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change from baseline in 24-hour SBP
Időkeret: 12 weeks

Change from baseline in 24-hour systolic blood pressure (SBP) assessed by 24-hour ambulatory blood pressure monitoring compared to spironolactone after 12 weeks of finerenone therapy in patients with PA.
12 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change from baseline in 24-hour DBP
Időkeret: 12 weeks

Change from baseline in 24-hour diastolic blood pressure (DBP) assessed by 24-hour ambulatory blood pressure monitoring compared to spironolactone after 12 weeks of finerenone therapy in patients with PA.
12 weeks
Change from baseline in daytime SBP
Időkeret: 12 weeks

Change from baseline in daytime systolic blood pressure (SBP) assessed by 24-hour ambulatory blood pressure monitoring compared to spironolactone after 12 weeks of finerenone therapy in patients with PA.
12 weeks
Change from baseline in daytime DBP
Időkeret: 12 weeks

Change from baseline in daytime diastolic blood pressure (DBP) assessed by 24-hour ambulatory blood pressure monitoring compared to spironolactone after 12 weeks of finerenone therapy in patients with PA.
12 weeks
Change from baseline in nighttime SBP
Időkeret: 12 weeks

Change from baseline in nighttime systolic blood pressure (SBP) assessed by 24-hour ambulatory blood pressure monitoring compared to spironolactone after 12 weeks of finerenone therapy in patients with PA.
12 weeks
Change from baseline in nighttime DBP
Időkeret: 12 weeks

Change from baseline in nighttime diastolic blood pressure (DBP) assessed by 24-hour ambulatory blood pressure monitoring compared to spironolactone after 12 weeks of finerenone therapy in patients with PA.
12 weeks
Blood pressure control rate at the end of the study
Időkeret: 12 weeks

Blood pressure control rate was defined as the number of patients with blood pressure controlled (with mean seated office BP<140/90mmHg at the end of the study)/ total number of patients in each group × 100%.
12 weeks
Serum potassium
Időkeret: 12 weeks

Change from baseline in Serum potassium, Blood was drawn to measure potassium.
12 weeks
Hypokalemia control rate at the end of the study
Időkeret: 12 weeks

Hypokalemia control rate was defined as the number of hypokalemic patients with serum potassium>3.5mmol/l at the end of the study/number of hypokalemic patients at baseline× 100%.
12 weeks
Change from baseline in office SBP
Időkeret: 12 weeks

Change in office systolic blood pressure from baseline to Week 12, measured in mm Hg.
12 weeks
Change from baseline in office DBP
Időkeret: 12 weeks

Change in office diastolic blood pressure from baseline to Week 12, measured in mm Hg.
12 weeks
Plasma renin concentration
Időkeret: 12 weeks

Change from baseline in plasma renin concentration,Blood was drawn to measure renin.
12 weeks
Renin normalization rate at the end of the study
Időkeret: 12 weeks

The renin normalization rate was defined as the proportion of patients with suppressed renin at baseline who achieved a renin level >10 μIU/ml at the end of the study.
12 weeks

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in eGFR from baseline.
Időkeret: 12 weeks

Blood was drawn to measure eGFR（mL/min/1.73m2）
12 weeks
Change from baseline in urinary albumin-to-creatinine ratio(UACR)
Időkeret: 12 weeks

Urine will be collected to measure UACR
12 weeks
Change from baseline in urinary Change in the UACR from baseline>30(mg/g Cr).
Időkeret: 12 weeks

Urine will be collected to measure UACR
12 weeks
Change from baseline in NT-proBNP
Időkeret: 12 weeks

Change in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) concentration from baseline to Week 12, measured in pg/mL.
12 weeks
Changes from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Időkeret: 12 weeks

Change in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) from baseline to Week 12, measured in mg/L.
12 weeks
Occurrence of adverse events
Időkeret: 12 weeks

Adverse events(AEs) defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation that occurs to a patient administered a pharmaceutical product, which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
12 weeks
Occurrence of serious adverse events
Időkeret: 12 weeks

Number and proportion of participants who experienced one or more serious adverse events during the 12-week treatment period.
12 weeks
Adverse events considered related to the study drug that led to discontinuation of the study drug;
Időkeret: 12 weeks

Serious adverse events(SAEs) results in any of the following outcomes:Death;A life-threatening AE;Requires hospitalization or prolongation of existing hospitalizations;A persistent or significant disability/incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions.
12 weeks
Adverse events of special interest in this study
Időkeret: 12 weeks

Number and proportion of participants who experienced one or more adverse events of special interest during the 12-week treatment period. Adverse events of special interest included hyperkalemia, hypotension, >30% decline in eGFR, acute kidney injury, and sex hormone-related adverse events.
12 weeks
Adverse events other than those prespecified as adverse events of special interest that occurred in at least 5% of participants in either treatment group
Időkeret: 12 weeks

Number and proportion of participants who experienced adverse events other than prespecified adverse events of special interest that occurred in at least 5% of participants in either treatment group during the 12-week treatment period.
12 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chongqing Medical University

Együttműködők

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai Public Health Clinical Center
Tianjin Medical University General Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
Affiliated Hospital of Southwest Medical University
Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Chuxiong Yi Autonomous Prefecture People's Hospital
WanSheng People's Hospital of ChongQing

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shumin Yang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FAIRY Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel