Finerenon dla pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem (FAIRY)

Kryteria przyjęcia:

1. . Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;

2. . Z potwierdzoną diagnozą PA (pozytywny wynik badania przesiewowego i co najmniej jeden test potwierdzający pozytywny); UWAGA: Wynik pozytywny w badaniu przesiewowym zdefiniowano jako stosunek aldosteronu do reniny w osoczu (ARR).

   ≥ 20(pg/ml)/(μIU/ml) lub ARR≥30(ng/dL)/(ng/ml/h). Stężenie aldosteronu w osoczu (PAC) po teście prowokacyjnym kaptoprylem (CCT) ≥ 110 pg/ml lub test PAC po wlewie soli fizjologicznej (SSIT) ≥ 80 pg/ml uznano za dodatnie. Uwaga: ARR≥10(pg/ml)/(µIU/ml) lub ARR≥15(ng/dl)/(ng/ml/h) można uznać za dodatnie, jeśli u pacjentów z hipokaliemią (stężenie potasu w surowicy < 3,5 mmol/l ) lub guzki nadnerczy (średnica > 1cm).

3. . Nie przyjmowanie żadnych leków przeciwnadciśnieniowych lub stosowanie stałego schematu leków przeciwnadciśnieniowych (ograniczone do blokerów receptorów alfa-adrenergicznych i blokerów kanału wapniowego). przez ponad cztery tygodnie przed badaniem przesiewowym;
4. . Przy średnim siedzeniu w biurze SBP ≥ 140 lub DBP ≥ 90 mmHg;
5. . Potrafi i chce wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym;

Kryteria wyłączenia:

1. Posiada plan przeprowadzenia klasyfikacji podtypów PA (np. Pobieranie próbek żyły nadnerczowej, PET-CT) w ciągu 3 miesięcy;
2. zaplanował operację w ciągu 3 miesięcy;
3. Ze średnim SBP w pozycji siedzącej ≥ 180 mmHg lub DBP ≥ 110 mmHg przed randomizacją; Uwaga: Średnie ciśnienie w pozycji siedzącej definiuje się jako średnią z 3 pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej podczas jednej wizyty w ośrodku klinicznym. Jeżeli pacjent przed wizytą nie przyjmował regularnie przepisanych leków hipotensyjnych, dopuszczalne jest 1 ponowne badanie ciśnienia krwi w ciągu 2 dni od zażycia leków.
4. Pracownicy nocnej zmiany;
5. ma w momencie badania wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2;
6. Ma niekontrolowaną cukrzycę ze stężeniem glukozy we krwi na czczo (FBG) ≥13,3 mmol/l na pokazie;
7. Ma niekontrolowane choroby przewlekłe;
8. Czy rozpoznano inne nadciśnienie wtórne (np. zwężenie tętnicy nerkowej, zespół Cushinga, guz chromochłonny lub koarktację aorty) z wyjątkiem subklinicznego zespołu Cushinga;
9. ma stwierdzoną i udokumentowaną niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA), poziom transaminaz wątrobowych był ponad 2 razy wyższy niż górna granica normy;
10. przeszedł CABG lub inną poważną operację kardiochirurgiczną (np. wymianę zastawki), operację pomostowania tętnic obwodowych lub PCI w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
11. w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym przeszedł udar, przejściowy atak niedokrwienny, encefalopatię nadciśnieniową, ostry zespół wieńcowy lub był hospitalizowany z powodu niewydolności serca;
12. Ma słabą zgodność, która nie może w pełni uczestniczyć w badaniu;
13. Ma hiperkaliemię ze stężeniem potasu w surowicy > 5,0 mmol/l bez suplementacji potasu;
14. ma w przeszłości niekontrolowany nowotwór złośliwy;
15. Ma ponad 20 mmHg różnicy w SBP w pozycji siedzącej w obu ramionach;
16. Nie chce lub nie może zaprzestać przyjmowania hormonów płciowych, glikokortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, cyklosporyny, takrolimusu lub leków przeciwdepresyjnych;
17. Czy jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania;
18. Powikłane ciężką chorobą psychiczną;
19. miał wcześniej przeszczepiony narząd miąższowy i/lub przeszczep komórek;
20. Ma w przeszłości alergię na Finerenon lub spironolakton;
21. Ma typowe spożycie ≥15 napojów alkoholowych tygodniowo. Uwaga: 1 drink alkoholu odpowiada 360 ml piwa, 45 ml mocnego alkoholu lub 150 ml wina;
22. Brał udział w innym badaniu klinicznym z udziałem dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
23. Kobiety w wieku rozrodczym odmawiają w okresie badania stosowania niehormonalnych metod antykoncepcji;
24. Odmówić zaprzestania spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego podczas leczenia Finerenonem;
25. Inne sytuacje, w których badacz ocenia badanego jako niezdolnego do ukończenia badania.