Finerenone voor patiënten met primair aldosteronisme (FAIRY)

Inclusiecriteria:

1. . Leeftijd tussen 18-75 jaar, man of vrouw;

2. . Met bevestigde PA-diagnose (screening positief en minimaal één bevestigingstest is positief); OPMERKING: Positief voor screening werd gedefinieerd als de plasma-aldosteron-tot-renine-ratio (ARR)

   ≥ 20(pg/ml)/(μIU/ml) of ARR≥30(ng/dl)/(ng/ml/uur). Plasma-aldosteronconcentratie (PAC) na captopril-provocatietest (CCT) ≥ 110 pg/ml of PAC na zittende zoutinfusietest (SSIT) ≥ 80 pg/ml werd als positief beschouwd. Opmerking: ARR≥10(pg/ml)/(μIU/ml) of ARR≥15(ng/dl)/(ng/ml/uur) kan als positief worden beschouwd als de patiënten met hypokaliëmie (serumkalium < 3,5 mmol/l ) of bijnierknobbeltjes (diameter > 1 cm).

3. . Geen antihypertensiva gebruiken of een stabiel regime van antihypertensiva volgen (beperkt tot alfa-adrenerge receptorblokkers en calciumantagonisten.) langer dan vier weken vóór screening;
4. . Met een gemiddeld zittend kantoor SBP≥140 of DBP≥90 mmHg;
5. . In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het klinische onderzoek;

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een plan om PA-subtypeclassificatie uit te voeren (bijv. Bijnieraderbemonstering, PET-CT) in 3 maanden;
2. Heeft een operatie binnen 3 maanden gepland;
3. Met een gemiddelde SBP op kantoor ≥ 180 mmHg of DBP ≥ 110 mmHg vóór randomisatie; Opmerking: De gemiddelde bloeddruk in zittende positie wordt gedefinieerd als het gemiddelde van 3 zittende bloeddrukmetingen tijdens één bezoek aan de klinische locatie. Als de patiënt voorafgaand aan het bezoek zijn reguliere antihypertensiva niet heeft ingenomen, is een hertest van de bloeddruk toegestaan ​​binnen 2 dagen na inname van de medicijnen.
4. Nachtploegarbeiders;
5. Heeft bij screening een body mass index (BMI) ≥30 kg/m2;
6. Heeft ongecontroleerde diabetes met nuchtere bloedglucose (FBG) ≥13,3 mmol/l bij screening;
7. Heeft ongecontroleerde chronische ziekten;
8. Heeft andere secundaire hypertensie gekend (bijv. nierarteriestenose, Cushing-syndroom, feochromocytoom of aorta-coarctatie), behalve het subklinische Cushing-syndroom;
9. Heeft bekend en gedocumenteerd hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV), de levertransaminasewaarden waren meer dan 2 keer hoger dan de bovengrens van normaal;
10. CABG of een andere grote hartoperatie (bijv. klepvervanging), perifere arteriële bypassoperatie of PCI heeft ondergaan binnen 6 maanden vóór de screening;
11. Heeft binnen 6 maanden vóór de screening een beroerte, TIA, hypertensieve encefalopathie, acuut coronair syndroom of ziekenhuisopname wegens hartfalen gehad;
12. Heeft een slechte naleving waardoor niet volledig aan het onderzoek kan worden deelgenomen;
13. Heeft hyperkaliëmie met serumkalium > 5,0 mmol/l zonder kaliumsuppletie;
14. Heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde kwaadaardige tumor;
15. Heeft meer dan 20 mmHg verschil in zittende kantoor-SBP in beide armen;
16. Is niet bereid of niet in staat om te stoppen met het gebruik van geslachtshormonen, glucocorticoïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, cyclosporine, tacrolimus of antidepressiva;
17. Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek;
18. Gecompliceerd door ernstige psychische aandoeningen;
19. Heeft eerder een solide orgaantransplantatie en/of celtransplantatie ondergaan;
20. Heeft een voorgeschiedenis van allergie voor Finerenone of spironolacton;
21. Heeft een typische consumptie van ≥15 alcoholische dranken per week. Let op: 1 glas alcohol komt overeen met 360 ml bier, 45 ml sterke drank of 150 ml wijn;
22. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel betrokken was;
23. Vrouwen die zwanger kunnen worden, weigeren tijdens de onderzoeksperiode niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken;
24. Weigeren om te stoppen met het eten van grapefruit of grapefruitsap tijdens de behandeling met Finerenone;
25. Andere situaties waarin de onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon niet in staat is het onderzoek te voltooien.