Finerenon for pasienter med primær aldosteronisme (FAIRY)

Inklusjonskriterier:

1. . Alder mellom 18-75, mann eller kvinne;

2. . Med bekreftet PA-diagnose (screening positiv og minst én bekreftende test er positiv); MERK: Screening positiv ble definert som plasma aldosteron-til-renin ratio (ARR)

   ≥ 20(pg/ml)/(μIU/ml) eller ARR≥30(ng/dL)/(ng/ml/time). Plasmaaldosteronkonsentrasjon (PAC) post captopril challenge test (CCT) ≥ 110 pg/ml eller PAC post sittende saltvannsinfusjonstest (SSIT) ≥ 80 pg/ml ble ansett som positiv. Merk: ARR≥10(pg/ml)/(μIU/ml) eller ARR≥15(ng/dL)/(ng/ml/time) kan betraktes som positive hvis pasientene med hypokalemi (serumkalium < 3,5mmol/L) ) eller binyreknuter (diameter > 1 cm).

3. . Ikke tar noen antihypertensiva eller på et stabilt regime med antihypertensiva (begrenset til alfa-adrenerge reseptorblokkere og kalsiumkanalblokkere.) i mer enn fire uker før screening;
4. . Med et gjennomsnittlig sittende kontor SBP≥140 eller DBP≥90 mmHg;
5. . Evne og villig til å gi informert samtykke for deltakelse i den kliniske studien;

Ekskluderingskriterier:

1. Har en plan for å utføre PA-subtypeklassifisering (f.eks. Binyreveneprøvetaking, PET-CT) om 3 måneder;
2. Har planlagt operasjon innen 3 måneder;
3. Med en gjennomsnittlig sittende kontor SBP ≥ 180 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg før randomisering; Merk: Gjennomsnittlig sittende BP er definert som gjennomsnittet av 3 sittende BP-målinger ved et enkelt klinisk besøk på stedet. Hvis pasienten ikke tok sine faste antihypertensive medisiner før besøket, er 1 BP re-test tillatt innen 2 dager etter inntak av medisinene.
4. Nattskiftarbeidere;
5. Har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2 ved screening;
6. Har ukontrollert diabetes med fastende blodsukker (FBG) ≥13,3 mmol/L ved screening;
7. Har ukontrollerte kroniske sykdommer;
8. Har kjent annen sekundær hypertensjon (f.eks. nyrearteriestenose, Cushings syndrom, feokromocytom eller aorta-koarktasjon) bortsett fra subklinisk Cushings syndrom;
9. Har kjent og dokumentert hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV), levertransaminasenivåer var mer enn 2 ganger høyere enn den øvre normalgrensen;
10. Har hatt CABG eller annen større hjertekirurgi (f.eks. klaffeutskifting), perifer arteriell bypass-operasjon eller PCI innen 6 måneder før screening;
11. Har hatt slag, forbigående iskemisk anfall, hypertensiv encefalopati, akutt koronarsyndrom eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen 6 måneder før screening;
12. Har dårlig etterlevelse som ikke kan delta fullt ut i studien;
13. Har hyperkalemi med serumkalium > 5,0 mmol/L uten kaliumtilskudd;
14. Har en historie med ukontrollert ondartet svulst;
15. Har mer enn 20 mmHg forskjell på sittende kontor SBP i begge armer;
16. Er ikke villig eller i stand til å slutte å ta kjønnshormoner, glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, ciklosporin, takrolimus eller antidepressiva;
17. Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien;
18. Komplisert med alvorlig psykisk lidelse;
19. Har hatt tidligere solide organtransplantasjoner og/eller celletransplantasjoner;
20. Har en historie med allergi mot Finerenone eller spironolakton;
21. Har et typisk forbruk på ≥15 alkoholholdige drikker ukentlig. Merk: 1 drink alkohol tilsvarer 360 ml øl, 45 ml brennevin eller 150 ml vin;
22. Har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening;
23. Kvinner i fertil alder nekter å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden;
24. Nekter å slutte å spise grapefrukt eller grapefruktjuice under behandling med Finerenone;
25. Andre situasjoner som etterforskeren vurderer forsøkspersonen som ute av stand til å fullføre rettssaken.