Finerenona para pacientes con aldosteronismo primario (FAIRY)

Criterios de inclusión:

1. . Edad entre 18 y 75 años, hombre o mujer;

2. . Con diagnóstico confirmado de AP (detección positiva y al menos una prueba confirmatoria positiva); NOTA: La detección positiva se definió como la relación aldosterona-renina plasmática (ARR)

   ≥ 20(pg/ml)/(μUI/ml) o ARR≥30(ng/dL)/(ng/ml/hr). La concentración plasmática de aldosterona (PAC) después de la prueba de provocación con captopril (CCT) ≥ 110 pg/ml o la PAC después de la prueba de infusión salina sentada (SSIT) ≥ 80 pg/ml se consideró positiva. Nota: ARR≥10(pg/ml)/(μUI/ml) o ARR≥15(ng/dL)/(ng/ml/hr) se puede considerar positivo si los pacientes con hipopotasemia (potasio sérico < 3,5 mmol/L ) o nódulos suprarrenales (diámetro > 1 cm).

3. . No tomar ningún medicamento antihipertensivo ni seguir un régimen estable de agentes antihipertensivos (limitado a bloqueadores de los receptores alfa adrenérgicos y bloqueadores de los canales de calcio). durante más de cuatro semanas antes de la evaluación;
4. . Con una media de PAS ≥ 140 o PAD ≥ 90 mmHg en oficina sentada;
5. . Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio clínico;

Criterio de exclusión:

1. Tiene un plan para realizar una clasificación de subtipos de PA (p. ej. Muestreo de vena suprarrenal, PET-CT) en 3 meses；
2. Ha planificado una cirugía dentro de los 3 meses;
3. Con una PAS media en el consultorio sentado ≥ 180 mmHg o PAD ≥ 110 mmHg antes de la aleatorización; Nota: La PA media sentado se define como el promedio de 3 mediciones de PA sentado en cualquier visita al sitio clínico. Si el paciente no tomó sus medicamentos antihipertensivos programados regularmente antes de la visita, se permite volver a realizar la prueba de presión arterial dentro de los 2 días posteriores a la toma de los medicamentos.
4. Trabajadores del turno de noche;
5. Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2 en el momento de la selección;
6. Tiene diabetes no controlada con glucosa en sangre en ayunas (FBG) ≥13,3 mmol/L en la proyección;
7. Tiene enfermedades crónicas no controladas;
8. Tiene otra hipertensión secundaria conocida (p. ej., estenosis de la arteria renal, síndrome de Cushing, feocromocitoma o coartación aórtica), excepto el síndrome de Cushing subclínico;
9. Tiene insuficiencia cardíaca conocida y documentada (clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)), los niveles de transaminasas hepáticas fueron más de 2 veces superiores al límite superior normal;
10. Se ha sometido a CABG u otra cirugía cardíaca mayor (p. ej., reemplazo de válvula), cirugía de derivación arterial periférica o PCI dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
11. Ha tenido un accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, encefalopatía hipertensiva, síndrome coronario agudo u hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación;
12. Tiene un cumplimiento deficiente que no puede participar plenamente en el estudio;
13. Tiene hiperpotasemia con potasio sérico > 5,0 mmol/L sin suplementos de potasio;
14. Tiene antecedentes de tumor maligno no controlado;
15. Tiene más de 20 mmHg de diferencia en la PAS en la oficina sentada en ambos brazos;
16. no quiere o no puede dejar de tomar hormonas sexuales, glucocorticoides, antiinflamatorios no esteroides, ciclosporina, tacrolimus o antidepresivos;
17. Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio;
18. Complicado con una enfermedad mental grave;
19. Ha tenido previamente un trasplante de órganos sólidos y/o trasplantes de células;
20. Tiene antecedentes de alergia a la finerenona o la espironolactona;
21. Tiene un consumo típico de ≥15 bebidas alcohólicas por semana. Nota: 1 trago de alcohol equivale a 360 ml de cerveza, 45 ml de licores o 150 ml de vino;
22. Ha participado en otro estudio clínico que involucre cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección;
23. Mujer en edad fértil se niega a utilizar métodos anticonceptivos no hormonales durante el período de estudio;
24. Negarse a dejar de comer pomelo o jugo de pomelo durante el tratamiento con Finerenone;
25. Otras situaciones en las que el investigador evalúa que el sujeto no puede completar el ensayo.