Finerenon för patienter med primär aldosteronism (FAIRY)

Inklusionskriterier:

1. . Ålder mellan 18-75, man eller kvinna;

2. . Med bekräftad PA-diagnos (screening positiv och minst ett bekräftande test är positivt); OBS: Screeningpositiv definierades som plasmaaldosteron-till-renin-förhållandet (ARR)

   ≥ 20(pg/ml)/(μIU/ml) eller ARR≥30(ng/dL)/(ng/ml/timme). Plasmaaldosteronkoncentration (PAC) post captopril challenge-test (CCT) ≥ 110 pg/ml eller PAC post-sittande saltlösningsinfusionstest (SSIT) ≥ 80 pg/ml ansågs positivt. Obs: ARR≥10(pg/ml)/(μIU/ml) eller ARR≥15(ng/dL)/(ng/ml/timme) kan anses vara positiva om patienter med hypokalemi (serumkalium < 3,5mmol/L) ) eller binjureknutar (diameter > 1 cm).

3. . Att inte ta några antihypertensiva läkemedel eller på en stabil regim av antihypertensiva medel (begränsat till alfa-adrenerga receptorblockerare och kalciumkanalblockerare.) i mer än fyra veckor före screening;
4. . Med ett genomsnittligt sittande kontor SBP≥140 eller DBP≥90 mmHg;
5. . Kunna och vilja ge informerat samtycke för deltagande i den kliniska studien;

Exklusions kriterier:

1. Har en plan för att utföra PA-subtypklassificering (t.ex. binjurevensprovtagning, PET-CT) på 3 månader;
2. Har planerat operation inom 3 månader;
3. Med ett genomsnittligt sittande kontor SBP ≥ 180 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg före randomisering; Obs: Genomsnittligt blodtryck i sittande läge definieras som medelvärdet av 3 mätningar av blodtryck i sittande vid varje enskilt besök på kliniken. Om patienten inte tog sina regelbundet schemalagda blodtryckssänkande mediciner före besöket, tillåts 1 BP omtest inom 2 dagar efter att ha tagit medicinerna.
4. Nattskiftsarbetare;
5. Har ett body mass index (BMI) ≥30 kg/m2 vid screening;
6. Har okontrollerad diabetes med fasteblodsocker (FBG) ≥13,3 mmol/L vid screening;
7. Har okontrollerade kroniska sjukdomar;
8. Har känd annan sekundär hypertoni (t.ex. njurartärstenos, Cushings syndrom, feokromocytom eller aorta-koarktation) förutom subkliniskt Cushings syndrom;
9. Har känd och dokumenterad hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV), levertransaminasnivåer var mer än 2 gånger högre än den övre normalgränsen;
10. Har genomgått CABG eller annan större hjärtkirurgi (t.ex. klaffbyte), perifer arteriell bypassoperation eller PCI inom 6 månader före screening;
11. Har haft en stroke, övergående ischemisk attack, hypertensiv encefalopati, akut koronarsyndrom eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt inom 6 månader före screening;
12. Har dålig följsamhet som inte kan delta fullt ut i studien;
13. Har hyperkalemi med serumkalium > 5,0 mmol/L utan kaliumtillskott;
14. Har en historia av okontrollerad maligna tumör;
15. Har mer än 20 mmHg skillnad på sittande kontors-SBP i båda armarna;
16. inte vill eller kan sluta ta könshormoner, glukokortikoider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, ciklosporin, takrolimus eller antidepressiva medel;
17. Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien;
18. Komplicerad med svår psykisk sjukdom;
19. Har tidigare genomgått solida organtransplantationer och/eller celltransplantationer;
20. Har en historia av allergi mot Finerenone eller spironolakton;
21. Har en typisk konsumtion av ≥15 alkoholhaltiga drycker per vecka. Obs: 1 drink alkohol motsvarar 360 ml öl, 45 ml sprit eller 150 ml vin;
22. Har deltagit i en annan klinisk studie som involverar något prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening;
23. Kvinnor i fertil ålder vägrar att använda icke-hormonella preventivmedel under studieperioden;
24. Vägra att sluta äta grapefrukt eller grapefruktjuice under behandling med Finerenone;
25. Andra situationer som utredaren bedömer försökspersonen som oförmögen att slutföra rättegången.