Koordinoidun ruokavalioon mukautetun fyysisen aktiivisuusohjelman vaikutus eleksakaftorilla-tezakaftorilla-ivakaftorilla hoidettujen aikuisten vähärasvaisen painon prosenttiosuuteen: satunnaistettu monikeskustutkimus (DIAPASOM)
Impact d'un Program Coordonné dietétique-activité Physique adaptée Sur le Pourcentage de Masse Maigre d'Adultes Atteints de Mucoviscidose traités Par Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor : Essai contrôlé randomisé Multicentrique
Kystinen fibroosi on autosomaalinen resessiivinen perinnöllinen sairaus, joka liittyy erilaisiin mutaatioihin geenissä, joka koodaa kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijä (CFTR) -proteiinia, ja hengitys- ja ruoansulatushäiriöt vaikuttavat ennusteeseen.
Ruoansulatusvauriot voivat olla syynä monitekijäisestä aliravitsemuksesta (riittävä energian saanti, lisääntynyt energian menetys, lisääntynyt perusaineenvaihdunta), ja tutkimukset osoittavat korrelaation vähentyneen ruumiinmassan ja hengitystoiminnan välillä.
Vuonna 2019 Ranskan kansallinen terveysviranomainen (HAS) määritteli aliravitsemuksen uudelleen sisällyttämällä "lihasmassan ja/tai toiminnan määrällisen vähenemisen" fenotyyppiseksi diagnostiseksi kriteeriksi.
Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor, innovatiivinen hoito (lupa vuonna 2021) tälle väestöryhmälle, pyrkii palauttamaan CFTR-proteiinin toiminnan. Merkittäviä parannuksia keuhkojen toiminnassa ja painonnousussa havaittiin ensimmäisten hoitoviikkojen jälkeen. Nämä parannukset ovat johtaneet myös vähemmän tunnettujen ravitsemusongelmien, kuten ylipainon ja metabolisten komplikaatioiden kehittymiseen näillä potilailla. Tästä huolimatta uudet hoitovaihtoehdot, jotka liittyvät ruokavalion säätöön ja mukautettuun fyysiseen aktiivisuuteen näille potilaille, ovat mahdollisia, kun otetaan huomioon heidän kykyjensä kehitys.
Adapted Physical Activity (APA) auttaa parantamaan yleistä lihastoimintaa vahvistamalla hengitys- ja luustolihaksia, parantamalla aerobista kapasiteettia ja edistämällä keuhkoputkien valumista lihasten vahvistamisen ja kestävyystyön kautta. Lihasmassan ylläpitäminen tai jopa kasvattaminen ei riipu vain asianmukaisesta ravinnonsaannista ja optimaalisesta ruokavalion hoidosta, vaan myös säännöllisestä fyysisestä aktiivisuudesta, kuten HAS suosittelee.
Tästä syystä hypoteesimme on, että jäsennelty ruokavalio-/mukautettu fyysinen toimintaohjelma (DIAPASOM-ohjelma) voi lisätä rasvattoman kehon prosenttiosuutta 12 kuukauden kohdalla aikuisilla kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joita hoidetaan Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kystinen fibroosi on autosomaalinen resessiivinen perinnöllinen sairaus, joka liittyy erilaisiin mutaatioihin geenissä, joka koodaa kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijä (CFTR) -proteiinia, ja hengitys- ja ruoansulatushäiriöt vaikuttavat ennusteeseen.
Ruoansulatusvauriot voivat olla syynä monitekijäisestä aliravitsemuksesta (riittävä energian saanti, lisääntynyt energian menetys, lisääntynyt perusaineenvaihdunta), ja tutkimukset osoittavat korrelaation vähentyneen ruumiinmassan ja hengitystoiminnan välillä.
Vuonna 2019 Ranskan kansallinen terveysviranomainen (HAS) määritteli aliravitsemuksen uudelleen sisällyttämällä "lihasmassan ja/tai toiminnan määrällisen vähenemisen" fenotyyppiseksi diagnostiseksi kriteeriksi.
Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor, innovatiivinen hoito (lupa vuonna 2021) tälle väestöryhmälle, pyrkii palauttamaan CFTR-proteiinin toiminnan. Merkittäviä parannuksia keuhkojen toiminnassa ja painonnousussa havaittiin ensimmäisten hoitoviikkojen jälkeen. Nämä parannukset ovat johtaneet myös vähemmän tunnettujen ravitsemusongelmien, kuten ylipainon ja metabolisten komplikaatioiden kehittymiseen näillä potilailla. Tästä huolimatta uudet hoitovaihtoehdot, jotka liittyvät ruokavalion säätöön ja mukautettuun fyysiseen aktiivisuuteen näille potilaille, ovat mahdollisia, kun otetaan huomioon heidän kykyjensä kehitys.
Adapted Physical Activity (APA) auttaa parantamaan yleistä lihastoimintaa vahvistamalla hengitys- ja luustolihaksia, parantamalla aerobista kapasiteettia ja edistämällä keuhkoputkien valumista lihasten vahvistamisen ja kestävyystyön kautta. Lihasmassan ylläpitäminen tai jopa kasvattaminen ei riipu vain asianmukaisesta ravinnonsaannista ja optimaalisesta ruokavalion hoidosta, vaan myös säännöllisestä fyysisestä aktiivisuudesta, kuten HAS suosittelee.
Tästä syystä hypoteesimme on, että jäsennelty ruokavalio-/mukautettu fyysinen toimintaohjelma (DIAPASOM-ohjelma) voi lisätä rasvattoman kehon prosenttiosuutta 12 kuukauden kohdalla aikuisilla kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joita hoidetaan Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftorilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amelie GIBORY
- Puhelinnumero: +33 0247474747
- Sähköposti: a.gibory@chu-tours.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arnaud DE LUCA, MD
- Sähköposti: a.deluca@chu-tours.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49033
- Rekrytointi
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, University Hospital, Angers
-
Päätutkija:
- Pascaline PRIOU, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascaline PRIOU, MD
-
Roscoff, Ranska, 29684
- Rekrytointi
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, Fondation Ildys, Roscoff
-
Päätutkija:
- Sophie RAMEL, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie RAMEL, MD
-
Tours, Ranska, 37044
- Rekrytointi
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, University Hospital, Tours
-
Päätutkija:
- Julie Mankikian, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie MANKIKIAN, MD
-
Vannes, Ranska, 56017
- Rekrytointi
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, Hospital, Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Baptiste ARNOUAT, MD
-
Päätutkija:
- Baptiste ARNOUAT, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Kärsii kystisesta fibroosista
- Hoidettu Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftorilla vähintään 6 kuukauden ajan
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
- allekirjoitetulla Ilmoitettu suostumuslomakkeella.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Oikeussuojan, holhouksen tai huoltajan alainen
- Koehenkilö, jonka fyysinen toiminta ei ole lääketieteellisesti sallittua tai jonka fyysiset ja motoriset kyvyt eivät salli heidän osallistua fyysiseen toimintaan.
- Kohde, joka ei pysty noudattamaan DIAPASOM-ohjelman vaatimuksia
- Vaikeus ymmärtää itsekyselylomakkeita
- Sydämentahdistimen tai metalliproteesin käyttö
- Nesteenpidätys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DIAPASOM-ohjelma
Erikoisohjaajan etänä toteuttama mukautettu liikuntaohjelma yhden vuoden ajan:
Yhdistettynä ravitsemusterapeutin henkilökohtaiseen ruokavaliohoitoon vuoden ajan: Henkilökohtainen ravitsemusneuvonta 3 kuukauden välein henkilökohtaisten tavoitteiden seuraamiseksi ja puhelinseuranta jokaisen kasvokkain tapahtuvan konsultaation välillä noudattamisen parantamiseksi. |
Erikoisohjaajan etänä toteuttama mukautettu fyysinen toimintaohjelma yhdistettynä ravitsemusterapeutin henkilökohtaiseen ruokavalioon yhden vuoden ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Hallinto tavalliseen tapaan
Ravitsemuksen ja liikunnan hallinta normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden vähärasvaisen massan prosenttiosuuden kehitys prosentteina kehon massasta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
|
Impedanssimetria
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden rasvamassan prosenttiosuuden kehitys prosentteina kehon massasta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
|
impedanssimetria
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
|
|
Painon kehitys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
|
Painon mittaus
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
|
|
Painoindeksin (BMI) kehitys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
|
Painon ja korkeuden mittaus
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
|
|
Sydän-hengityksen kestävyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
|
|
Kaksipuolinen kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
|
Kädensijatesti
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
|
|
Alaraajan lihasvoima
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
|
30 sekunnin Sit-to-Stand -testi
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
|
|
Staattinen runko venyttää lihasten kestävyyttä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
|
"Superman" testi
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
|
|
Staattinen rungon koukistavien lihasten kestävyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
|
Shirado-Ito testi
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
|
|
Tasapaino ojentajien ja koukistuslihasten staattisen lihaskestävyyden välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
|
Laskettu käyttämällä Shirado-Ito/"Superman"-suhdetta
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
|
|
Takaketjun joustavuus (reisinauha, lantio ja alaselkä)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
|
Eturungon taivutustesti
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
|
|
Yläraajojen joustavuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
|
lapaluu-olkaluun liikkuvuustesti
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
|
Spirometria
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
|
|
Fyysisen aktiivisuuden määrä ja istuma-aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
|
Fyysisen aktiivisuuden ja istumiskäyttäytymisen itsekyselylomake (ONAPS-PAQ)
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
|
|
Elämänlaadun evoluutio
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
|
Kystisen fibroosin kyselylomake - tarkistettu (CFQR-14)
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
|
|
Ohjelmapalautekysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Itsekysely siitä, mitä koeryhmän potilaat kokevat ohjelmasta
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yläraajan lihasvoima
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
|
Pumpun testi
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julie MANKIKIAN, MD, University Hospital, Tours
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A02715-40
- DR220270 (Muu tunniste: Sponsor)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .