Effekten av et koordinert kostholdstilpasset fysisk aktivitetsprogram på prosentandelen av mager kroppsmasse hos voksne med cystisk fibrose behandlet med Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor: Multisenter randomisert kontrollert forsøk (DIAPASOM)
Impact d'un Program coordonné diététique-activité Physique adaptée Sur le Pourcentage de Masse Maigre d'Adultes Atteints de Mucoviscidose traités Par Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor : Essai contrôlé randomisé Multicentrique
Cystisk fibrose er en autosomal recessiv arvelig sykdom knyttet til ulike mutasjoner i genet som koder for proteinet Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR), med luftveis- og fordøyelsessykdommer som betinger prognosen.
Fordøyelsesskader kan være ansvarlig for underernæring av multifaktoriell opprinnelse (utilstrekkelig energiinntak, økt energitap, økt basal metabolsk hastighet), og studier viser en sammenheng mellom redusert mager kroppsmasse og åndedrettsfunksjon.
I 2019 redefinerte den franske helsemyndigheten (HAS) underernæring ved å inkludere "kvantifisert reduksjon i muskelmasse og/eller funksjon" som et fenotypisk diagnostisk kriterium.
Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor, en innovativ terapi (godkjenning i 2021) for denne populasjonen, har som mål å gjenopprette funksjonen til CFTR-protein. Signifikante forbedringer i lungefunksjon og vektøkning ble observert fra de første ukene av behandlingen. Disse forbedringene har også ført til fremveksten av mindre kjente ernæringsproblemer hos disse pasientene, som overvekt og utvikling av metabolske komplikasjoner. Likevel er nye behandlingsalternativer i form av kosttilpasninger og tilpasset fysisk aktivitet mulig for disse pasientene, gitt utviklingen av deres evner.
Tilpasset fysisk aktivitet (APA) bidrar til å forbedre generell muskelfunksjon ved å styrke åndedretts- og skjelettmuskulaturen, forbedre aerob kapasitet og hjelpe til med bronkial drenering gjennom muskelstyrking og utholdenhetsarbeid. Å opprettholde eller til og med øke muskelmassen avhenger ikke bare av riktig matinntak og optimal kosthold, men også regelmessig fysisk aktivitet, som anbefalt av HAS.
Vår hypotese er derfor at et strukturert diett/tilpasset fysisk aktivitetsprogram (DIAPASOM-program) kan øke prosentandelen av mager kroppsmasse ved 12 måneder hos voksne pasienter med cystisk fibrose behandlet med Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Cystisk fibrose er en autosomal recessiv arvelig sykdom knyttet til ulike mutasjoner i genet som koder for proteinet Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR), med luftveis- og fordøyelsessykdommer som betinger prognosen.
Fordøyelsesskader kan være ansvarlig for underernæring av multifaktoriell opprinnelse (utilstrekkelig energiinntak, økt energitap, økt basal metabolsk hastighet), og studier viser en sammenheng mellom redusert mager kroppsmasse og åndedrettsfunksjon.
I 2019 redefinerte den franske helsemyndigheten (HAS) underernæring ved å inkludere "kvantifisert reduksjon i muskelmasse og/eller funksjon" som et fenotypisk diagnostisk kriterium.
Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor, en innovativ terapi (godkjenning i 2021) for denne populasjonen, har som mål å gjenopprette funksjonen til CFTR-protein. Signifikante forbedringer i lungefunksjon og vektøkning ble observert fra de første ukene av behandlingen. Disse forbedringene har også ført til fremveksten av mindre kjente ernæringsproblemer hos disse pasientene, som overvekt og utvikling av metabolske komplikasjoner. Likevel er nye behandlingsalternativer i form av kosttilpasninger og tilpasset fysisk aktivitet mulig for disse pasientene, gitt utviklingen av deres evner.
Tilpasset fysisk aktivitet (APA) bidrar til å forbedre generell muskelfunksjon ved å styrke åndedretts- og skjelettmuskulaturen, forbedre aerob kapasitet og hjelpe til med bronkial drenering gjennom muskelstyrking og utholdenhetsarbeid. Å opprettholde eller til og med øke muskelmassen avhenger ikke bare av riktig matinntak og optimal kosthold, men også regelmessig fysisk aktivitet, som anbefalt av HAS.
Vår hypotese er derfor at et strukturert diett/tilpasset fysisk aktivitetsprogram (DIAPASOM-program) kan øke prosentandelen av mager kroppsmasse ved 12 måneder hos voksne pasienter med cystisk fibrose behandlet med Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amelie GIBORY
- Telefonnummer: +33 0247474747
- E-post: a.gibory@chu-tours.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Arnaud DE LUCA, MD
- E-post: a.deluca@chu-tours.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- Rekruttering
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, University Hospital, Angers
-
Hovedetterforsker:
- Pascaline PRIOU, MD
-
Ta kontakt med:
- Pascaline PRIOU, MD
-
Roscoff, Frankrike, 29684
- Rekruttering
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, Fondation Ildys, Roscoff
-
Hovedetterforsker:
- Sophie RAMEL, MD
-
Ta kontakt med:
- Sophie RAMEL, MD
-
Tours, Frankrike, 37044
- Rekruttering
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, University Hospital, Tours
-
Hovedetterforsker:
- Julie Mankikian, MD
-
Ta kontakt med:
- Julie MANKIKIAN, MD
-
Vannes, Frankrike, 56017
- Rekruttering
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, Hospital, Tours
-
Ta kontakt med:
- Baptiste ARNOUAT, MD
-
Hovedetterforsker:
- Baptiste ARNOUAT, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emne 18 år eller eldre
- Lider av cystisk fibrose
- Behandlet med Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor i minst 6 måneder
- Tilknyttet trygdeordning
- med et signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Subjekt under rettsvern, vergemål eller kuratorskap
- Person hvis fysisk aktivitet ikke er medisinsk autorisert eller hvis fysiske og motoriske evner ikke tillater dem å delta i fysisk aktivitet.
- Emne som ikke er i stand til å overholde kravene i DIAPASOM-programmet
- Vanskeligheter med å forstå selvspørreskjemaene
- Bruk av pacemaker eller metallprotese
- Væskeretensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DIAPASOM-program
Program for tilpasset fysisk aktivitet utført eksternt av en spesialisert instruktør i ett år:
Kombinert med personlig diettbehandling av en kostholdsekspert i ett år også: Personlig kostholdskonsultasjon hver tredje måned for å overvåke personlige mål, med telefonoppfølging mellom hver ansikt-til-ansikt konsultasjon for å forbedre etterlevelsen. |
Et program med tilpasset fysisk aktivitet utført eksternt av en spesialist instruktør, kombinert med personlig diettbehandling av en kostholdsveileder i ett år.
|
|
Ingen inngripen: Ledelse som vanlig
Styring av ernæring og fysisk aktivitet som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av prosentandel av pasienters mager masse som en prosentandel av kroppsmasse
Tidsramme: Fra randomisering, opptil 12 måneder
|
Impedansmetri
|
Fra randomisering, opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av prosentandel av pasienters fettmasse som prosentandel av kroppsmasse
Tidsramme: Fra randomisering, opptil 12 måneder
|
impedansmetri
|
Fra randomisering, opptil 12 måneder
|
|
Vektutvikling
Tidsramme: Fra randomisering, opptil 12 måneder
|
Vektmåling
|
Fra randomisering, opptil 12 måneder
|
|
Evolusjon av Body Mass Index (BMI).
Tidsramme: Fra randomisering, opptil 12 måneder
|
Vekt og høydemål
|
Fra randomisering, opptil 12 måneder
|
|
Kardio-respiratorisk utholdenhet
Tidsramme: Fra randomisering, opptil 12 måneder
|
6-minutters gangtest (6MWT)
|
Fra randomisering, opptil 12 måneder
|
|
Bilateral håndgrepsstyrke
Tidsramme: Fra randomisering, opptil 12 måneder
|
Håndgrepstest
|
Fra randomisering, opptil 12 måneder
|
|
Muskelkraft i underekstremitetene
Tidsramme: Fra randomisering, opptil 12 måneder
|
30 sekunders Sitte-til-stå-test
|
Fra randomisering, opptil 12 måneder
|
|
Statisk trunck forlenger muskelutholdenhet
Tidsramme: Fra randomisering, opptil 12 måneder
|
"Supermann" test
|
Fra randomisering, opptil 12 måneder
|
|
Statisk trunck flexors muskel utholdenhet
Tidsramme: Fra randomisering, opptil 12 måneder
|
Shirado-Ito test
|
Fra randomisering, opptil 12 måneder
|
|
Balanse mellom statisk muskulær utholdenhet av ekstensorer og flexorer
Tidsramme: Fra randomisering, opptil 12 måneder
|
Beregnet ved bruk av Shirado-Ito/"Superman"-forholdet
|
Fra randomisering, opptil 12 måneder
|
|
Bakre kjedefleksibilitet (hamstring, hofter og korsrygg)
Tidsramme: Fra randomisering, opptil 12 måneder
|
Bøyningstest for bagasjerommet foran
|
Fra randomisering, opptil 12 måneder
|
|
Fleksibilitet i øvre lemmer
Tidsramme: Fra randomisering, opptil 12 måneder
|
scapulohumeral mobilitetstest
|
Fra randomisering, opptil 12 måneder
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Fra randomisering, opptil 12 måneder
|
Spirometri
|
Fra randomisering, opptil 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsvolum og stillesittende tid
Tidsramme: Fra randomisering, opptil 12 måneder
|
Selvspørreskjema for fysisk aktivitet og stillesittende atferd (ONAPS-PAQ)
|
Fra randomisering, opptil 12 måneder
|
|
Evolusjon av livskvalitet
Tidsramme: Fra randomisering, opptil 12 måneder
|
Cystisk fibrose spørreskjema-revidert (CFQR-14)
|
Fra randomisering, opptil 12 måneder
|
|
Spørreskjema for programtilbakemelding
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Egenspørreskjema om hvordan pasienter i forsøksgruppen har det med programmet
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Muskelkraft i øvre lemmer
Tidsramme: Fra randomisering, opptil 12 måneder
|
Pumpe test
|
Fra randomisering, opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie MANKIKIAN, MD, University Hospital, Tours
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A02715-40
- DR220270 (Annen identifikator: Sponsor)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .