Impacto de um programa coordenado de atividade física adaptado à dieta na porcentagem de massa corporal magra em adultos com fibrose cística tratados com Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor: ensaio multicêntrico randomizado controlado (DIAPASOM)
Impacto de um programa coordenado de atividades dietéticas Físico adaptado Sobre a porcentagem de massa maior de adultos Atteints de traços de mucoviscidose Por Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor: Ensaio controlado aleatoriamente Multicêntrico
A fibrose cística é uma doença hereditária autossômica recessiva ligada a diversas mutações no gene que codifica a proteína reguladora da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR), com distúrbios respiratórios e digestivos condicionando o prognóstico.
Os danos digestivos podem ser responsáveis pela desnutrição de origem multifatorial (ingestão energética insuficiente, aumento das perdas energéticas, aumento da taxa metabólica basal), e estudos mostram uma correlação entre a redução da massa corporal magra e a função respiratória.
Em 2019, a Autoridade Nacional Francesa de Saúde (HAS) redefiniu a desnutrição ao incluir a “redução quantificada da massa e/ou função muscular” como critério de diagnóstico fenotípico.
Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor, uma terapia inovadora (autorização em 2021) para esta população, visa restaurar a função da proteína CFTR. Melhorias significativas na função pulmonar e no ganho de peso foram observadas desde as primeiras semanas de tratamento. Essas melhorias também levaram ao surgimento de problemas nutricionais menos conhecidos nesses pacientes, como excesso de peso e desenvolvimento de complicações metabólicas. No entanto, novas opções de manejo em termos de ajustes dietéticos e atividade física adaptada para esses pacientes são possíveis, dado o desenvolvimento de suas capacidades.
A Atividade Física Adaptada (APA) ajuda a melhorar a função muscular geral, fortalecendo os músculos respiratórios e esqueléticos, melhorando a capacidade aeróbica e auxiliando a drenagem brônquica através do fortalecimento muscular e do trabalho de resistência. A manutenção ou mesmo o aumento da massa muscular depende não só da ingestão alimentar adequada e de um manejo dietético ideal, mas também da atividade física regular, conforme recomendado pelo HAS.
Nossa hipótese é, portanto, que um programa estruturado de atividade física dietética/adaptada (programa DIAPASOM) pode aumentar a porcentagem de massa corporal magra aos 12 meses em pacientes adultos com fibrose cística tratados com Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A fibrose cística é uma doença hereditária autossômica recessiva ligada a diversas mutações no gene que codifica a proteína reguladora da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR), com distúrbios respiratórios e digestivos condicionando o prognóstico.
Os danos digestivos podem ser responsáveis pela desnutrição de origem multifatorial (ingestão energética insuficiente, aumento das perdas energéticas, aumento da taxa metabólica basal), e estudos mostram uma correlação entre a redução da massa corporal magra e a função respiratória.
Em 2019, a Autoridade Nacional Francesa de Saúde (HAS) redefiniu a desnutrição ao incluir a “redução quantificada da massa e/ou função muscular” como critério de diagnóstico fenotípico.
Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor, uma terapia inovadora (autorização em 2021) para esta população, visa restaurar a função da proteína CFTR. Melhorias significativas na função pulmonar e no ganho de peso foram observadas desde as primeiras semanas de tratamento. Essas melhorias também levaram ao surgimento de problemas nutricionais menos conhecidos nesses pacientes, como excesso de peso e desenvolvimento de complicações metabólicas. No entanto, novas opções de manejo em termos de ajustes dietéticos e atividade física adaptada para esses pacientes são possíveis, dado o desenvolvimento de suas capacidades.
A Atividade Física Adaptada (APA) ajuda a melhorar a função muscular geral, fortalecendo os músculos respiratórios e esqueléticos, melhorando a capacidade aeróbica e auxiliando a drenagem brônquica através do fortalecimento muscular e do trabalho de resistência. A manutenção ou mesmo o aumento da massa muscular depende não só da ingestão alimentar adequada e de um manejo dietético ideal, mas também da atividade física regular, conforme recomendado pelo HAS.
Nossa hipótese é, portanto, que um programa estruturado de atividade física dietética/adaptada (programa DIAPASOM) pode aumentar a porcentagem de massa corporal magra aos 12 meses em pacientes adultos com fibrose cística tratados com Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amelie GIBORY
- Número de telefone: +33 0247474747
- E-mail: a.gibory@chu-tours.fr
Estude backup de contato
- Nome: Arnaud DE LUCA, MD
- E-mail: a.deluca@chu-tours.fr
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49033
- Recrutamento
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, University Hospital, Angers
-
Investigador principal:
- Pascaline PRIOU, MD
-
Contato:
- Pascaline PRIOU, MD
-
Roscoff, França, 29684
- Recrutamento
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, Fondation Ildys, Roscoff
-
Investigador principal:
- Sophie RAMEL, MD
-
Contato:
- Sophie RAMEL, MD
-
Tours, França, 37044
- Recrutamento
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, University Hospital, Tours
-
Investigador principal:
- Julie Mankikian, MD
-
Contato:
- Julie MANKIKIAN, MD
-
Vannes, França, 56017
- Recrutamento
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, Hospital, Tours
-
Contato:
- Baptiste ARNOUAT, MD
-
Investigador principal:
- Baptiste ARNOUAT, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com 18 anos ou mais
- Sofrendo de fibrose cística
- Tratado com Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor por pelo menos 6 meses
- Inscrito num regime de segurança social
- com um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e amamentando
- Sujeito sob proteção legal, tutela ou curadoria
- Sujeito cuja atividade física não esteja clinicamente autorizada ou cujas capacidades físicas e motoras não lhe permitam a prática de atividade física.
- Sujeito que não consegue cumprir os requisitos do programa DIAPASOM
- Dificuldade em compreender os autoquestionários
- Usar marca-passo ou prótese metálica
- Retenção de fluidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa DIAPASOM
Programa de atividade física adaptada realizada remotamente por instrutor especializado durante um ano:
Combinado com atendimento dietético personalizado por um nutricionista durante um ano também: Consulta dietética presencial a cada 3 meses para acompanhamento dos objetivos personalizados, com acompanhamento telefônico entre cada consulta presencial para melhorar o cumprimento. |
Programa de atividade física adaptada, realizado à distância por instrutor especialista, aliado a atendimento dietético personalizado por nutricionista durante um ano.
|
|
Sem intervenção: Gestão como sempre
Gestão da nutrição e atividade física como de costume
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução do percentual de massa magra dos pacientes em relação à massa corporal
Prazo: Desde a randomização, até 12 meses
|
Impedancemetria
|
Desde a randomização, até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução da percentagem de massa gorda dos pacientes em percentagem da massa corporal
Prazo: Desde a randomização, até 12 meses
|
impedânciametria
|
Desde a randomização, até 12 meses
|
|
Evolução do peso
Prazo: Desde a randomização, até 12 meses
|
Medição de peso
|
Desde a randomização, até 12 meses
|
|
Evolução do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Desde a randomização, até 12 meses
|
Medição de peso e altura
|
Desde a randomização, até 12 meses
|
|
Resistência cardiorrespiratória
Prazo: Desde a randomização, até 12 meses
|
Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
|
Desde a randomização, até 12 meses
|
|
Força de preensão manual bilateral
Prazo: Desde a randomização, até 12 meses
|
Teste de preensão manual
|
Desde a randomização, até 12 meses
|
|
Potência muscular dos membros inferiores
Prazo: Desde a randomização, até 12 meses
|
Teste de sentar e levantar de 30 segundos
|
Desde a randomização, até 12 meses
|
|
Resistência muscular estática dos extensores do tronco
Prazo: Desde a randomização, até 12 meses
|
Teste do "Super-Homem"
|
Desde a randomização, até 12 meses
|
|
Resistência muscular estática dos flexores do tronco
Prazo: Desde a randomização, até 12 meses
|
Teste Shirado-Ito
|
Desde a randomização, até 12 meses
|
|
Equilíbrio entre resistência muscular estática de extensores e flexores
Prazo: Desde a randomização, até 12 meses
|
Calculado usando a proporção Shirado-Ito/"Superman"
|
Desde a randomização, até 12 meses
|
|
Flexibilidade da cadeia posterior (isquiotibiais, quadris e parte inferior das costas)
Prazo: Desde a randomização, até 12 meses
|
Teste de flexão frontal do tronco
|
Desde a randomização, até 12 meses
|
|
Flexibilidade dos membros superiores
Prazo: Desde a randomização, até 12 meses
|
teste de mobilidade escapuloumeral
|
Desde a randomização, até 12 meses
|
|
Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Desde a randomização, até 12 meses
|
Espirometria
|
Desde a randomização, até 12 meses
|
|
Volume de atividade física e tempo sedentário
Prazo: Desde a randomização, até 12 meses
|
Autoquestionário de atividade física e comportamento sedentário (ONAPS-PAQ)
|
Desde a randomização, até 12 meses
|
|
Evolução da qualidade de vida
Prazo: Desde a randomização, até 12 meses
|
Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQR-14)
|
Desde a randomização, até 12 meses
|
|
Questionário de feedback do programa
Prazo: 12 meses após a randomização
|
Autoquestionário sobre como os pacientes do grupo experimental se sentem em relação ao programa
|
12 meses após a randomização
|
|
Potência muscular dos membros superiores
Prazo: Desde a randomização, até 12 meses
|
Teste de bomba
|
Desde a randomização, até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie MANKIKIAN, MD, University Hospital, Tours
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A02715-40
- DR220270 (Outro identificador: Sponsor)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .