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Einfluss eines koordinierten diätetisch angepassten Programms für körperliche Aktivität auf den Prozentsatz der fettfreien Körpermasse bei Erwachsenen mit Mukoviszidose, die mit Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor behandelt werden: Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (DIAPASOM)

27. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Auswirkung eines koordinierten Diät-Aktivitätsprogramms auf den Körperbau, der sich an die Massemasse von Erwachsenen anpasst. Mukoviszidose-Merkmale von Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor: Zufällig kontrollierter multizentrischer Versuch

Mukoviszidose ist eine autosomal-rezessiv vererbte Krankheit, die mit verschiedenen Mutationen im Gen, das für das Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR)-Protein kodiert, verbunden ist, wobei Atemwegs- und Verdauungsstörungen die Prognose beeinflussen.

Verdauungsschäden können für Mangelernährung multifaktoriellen Ursprungs verantwortlich sein (unzureichende Energiezufuhr, erhöhte Energieverluste, erhöhter Grundumsatz), und Studien zeigen einen Zusammenhang zwischen reduzierter Muskelmasse und Atemfunktion.

Im Jahr 2019 definierte die französische Nationale Gesundheitsbehörde (HAS) Unterernährung neu, indem sie „quantifizierte Verringerung der Muskelmasse und/oder -funktion“ als phänotypisches Diagnosekriterium aufnahm.

Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor, eine innovative Therapie (Zulassung im Jahr 2021) für diese Population, zielt darauf ab, die Funktion des CFTR-Proteins wiederherzustellen. Bereits in den ersten Behandlungswochen wurden deutliche Verbesserungen der Lungenfunktion und Gewichtszunahme beobachtet. Diese Verbesserungen haben auch dazu geführt, dass bei diesen Patienten weniger bekannte Ernährungsprobleme wie Übergewicht und die Entwicklung von Stoffwechselkomplikationen auftraten. Dennoch sind angesichts der Entwicklung ihrer Fähigkeiten neue Managementoptionen in Form von Ernährungsumstellungen und angepasster körperlicher Aktivität für diese Patienten möglich.

Adapted Physical Activity (APA) trägt zur Verbesserung der allgemeinen Muskelfunktion bei, indem es die Atem- und Skelettmuskulatur stärkt, die aerobe Kapazität verbessert und die Bronchialdrainage durch Muskelstärkung und Ausdauertraining unterstützt. Der Erhalt oder sogar die Steigerung der Muskelmasse hängt nicht nur von einer angemessenen Nahrungsaufnahme und einem optimalen Ernährungsmanagement ab, sondern auch von regelmäßiger körperlicher Aktivität, wie sie von der HAS empfohlen wird.

Unsere Hypothese ist daher, dass ein strukturiertes diätetisches/angepasstes körperliches Aktivitätsprogramm (DIAPASOM-Programm) den Prozentsatz der fettfreien Körpermasse nach 12 Monaten bei erwachsenen Mukoviszidose-Patienten, die mit Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor behandelt werden, erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mukoviszidose ist eine autosomal-rezessiv vererbte Krankheit, die mit verschiedenen Mutationen im Gen, das für das Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR)-Protein kodiert, verbunden ist, wobei Atemwegs- und Verdauungsstörungen die Prognose beeinflussen.

Verdauungsschäden können für Mangelernährung multifaktoriellen Ursprungs verantwortlich sein (unzureichende Energiezufuhr, erhöhte Energieverluste, erhöhter Grundumsatz), und Studien zeigen einen Zusammenhang zwischen reduzierter Muskelmasse und Atemfunktion.

Im Jahr 2019 definierte die französische Nationale Gesundheitsbehörde (HAS) Unterernährung neu, indem sie „quantifizierte Verringerung der Muskelmasse und/oder -funktion“ als phänotypisches Diagnosekriterium aufnahm.

Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor, eine innovative Therapie (Zulassung im Jahr 2021) für diese Population, zielt darauf ab, die Funktion des CFTR-Proteins wiederherzustellen. Bereits in den ersten Behandlungswochen wurden deutliche Verbesserungen der Lungenfunktion und Gewichtszunahme beobachtet. Diese Verbesserungen haben auch dazu geführt, dass bei diesen Patienten weniger bekannte Ernährungsprobleme wie Übergewicht und die Entwicklung von Stoffwechselkomplikationen auftraten. Dennoch sind angesichts der Entwicklung ihrer Fähigkeiten neue Managementoptionen in Form von Ernährungsumstellungen und angepasster körperlicher Aktivität für diese Patienten möglich.

Adapted Physical Activity (APA) trägt zur Verbesserung der allgemeinen Muskelfunktion bei, indem es die Atem- und Skelettmuskulatur stärkt, die aerobe Kapazität verbessert und die Bronchialdrainage durch Muskelstärkung und Ausdauertraining unterstützt. Der Erhalt oder sogar die Steigerung der Muskelmasse hängt nicht nur von einer angemessenen Nahrungsaufnahme und einem optimalen Ernährungsmanagement ab, sondern auch von regelmäßiger körperlicher Aktivität, wie sie von der HAS empfohlen wird.

Unsere Hypothese ist daher, dass ein strukturiertes diätetisches/angepasstes körperliches Aktivitätsprogramm (DIAPASOM-Programm) den Prozentsatz der fettfreien Körpermasse nach 12 Monaten bei erwachsenen Mukoviszidose-Patienten, die mit Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor behandelt werden, erhöhen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Rekrutierung
        • Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, University Hospital, Angers
        • Hauptermittler:
          • Pascaline PRIOU, MD
        • Kontakt:
          • Pascaline PRIOU, MD
      • Roscoff, Frankreich, 29684
        • Rekrutierung
        • Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, Fondation Ildys, Roscoff
        • Hauptermittler:
          • Sophie RAMEL, MD
        • Kontakt:
          • Sophie RAMEL, MD
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, University Hospital, Tours
        • Hauptermittler:
          • Julie Mankikian, MD
        • Kontakt:
          • Julie MANKIKIAN, MD
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • Rekrutierung
        • Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, Hospital, Tours
        • Kontakt:
          • Baptiste ARNOUAT, MD
        • Hauptermittler:
          • Baptiste ARNOUAT, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband ab 18 Jahren
  • Leidet an Mukoviszidose
  • Mindestens 6 Monate lang mit Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor behandelt
  • Mitglied in einem Sozialversicherungssystem
  • mit einer unterschriebenen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Subjekt unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Person, deren körperliche Aktivität medizinisch nicht genehmigt ist oder deren körperliche und motorische Fähigkeiten die Teilnahme an körperlicher Aktivität nicht zulassen.
  • Person, die nicht in der Lage ist, die Anforderungen des DIAPASOM-Programms zu erfüllen
  • Schwierigkeiten beim Verständnis der Selbstfragebögen
  • Tragen eines Herzschrittmachers oder einer Metallprothese
  • Flüssigkeitsretention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DIAPASOM-Programm

Programm für angepasste körperliche Aktivität, das ein Jahr lang von einem spezialisierten Trainer aus der Ferne durchgeführt wird:

  • Phase 1 (3 Monate): 2 beaufsichtigte wöchentliche Sitzungen.
  • Phase 2 (3 Monate): 1 beaufsichtigte wöchentliche Sitzung und 1 unabhängige wöchentliche Sitzung.
  • Phase 3 (6 Monate): 2 unabhängige wöchentliche Sitzungen mit monatlicher telefonischer Nachuntersuchung.

Kombiniert mit individueller diätetischer Betreuung durch einen Ernährungsberater auch für ein Jahr:

Persönliche Ernährungsberatung alle 3 Monate zur Überwachung individueller Ziele, mit telefonischer Nachverfolgung zwischen den einzelnen persönlichen Beratungen zur Verbesserung der Compliance.
Sonstiges: DIAPASOM-Programm
Ein Programm mit angepasster körperlicher Aktivität, das aus der Ferne von einem Fachlehrer durchgeführt wird, kombiniert mit einer personalisierten diätetischen Betreuung durch einen Ernährungsberater für ein Jahr.
Kein Eingriff: Management wie gewohnt
Management von Ernährung und körperlicher Aktivität wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Prozentsatzes der Muskelmasse der Patienten als Prozentsatz der Körpermasse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monate
Impedanzmetrie
Von der Randomisierung bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Prozentsatzes der Fettmasse des Patienten als Prozentsatz der Körpermasse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monate
Impedanzmetrie
Von der Randomisierung bis zu 12 Monate
Gewichtsentwicklung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monate
Gewichtsmessung
Von der Randomisierung bis zu 12 Monate
Entwicklung des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monate
Gewichts- und Größenmessung
Von der Randomisierung bis zu 12 Monate
Herz-Lungen-Ausdauer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monate
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Von der Randomisierung bis zu 12 Monate
Bilaterale Handgriffstärke
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monate
Handgrifftest
Von der Randomisierung bis zu 12 Monate
Muskelkraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monate
30-Sekunden-Sitz-Steh-Test
Von der Randomisierung bis zu 12 Monate
Statische Rumpfstrecker stärken die Muskelausdauer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monate
„Superman“-Test
Von der Randomisierung bis zu 12 Monate
Statische Rumpfbeugermuskelausdauer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monate
Shirado-Ito-Test
Von der Randomisierung bis zu 12 Monate
Gleichgewicht zwischen statischer Muskelausdauer der Strecker und Beuger
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monate
Berechnet anhand des Shirado-Ito/„Superman“-Verhältnisses
Von der Randomisierung bis zu 12 Monate
Flexibilität der hinteren Kette (Oberschenkel, Hüfte und unterer Rücken)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monate
Test zur Beugung des vorderen Rumpfes
Von der Randomisierung bis zu 12 Monate
Flexibilität der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monate
Skapulohumeraler Mobilitätstest
Von der Randomisierung bis zu 12 Monate
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monate
Spirometrie
Von der Randomisierung bis zu 12 Monate
Umfang der körperlichen Aktivität und sitzende Zeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monate
Selbstbefragung zu körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten (ONAPS-PAQ)
Von der Randomisierung bis zu 12 Monate
Entwicklung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monate
Überarbeiteter Fragebogen zur Mukoviszidose (CFQR-14)
Von der Randomisierung bis zu 12 Monate
Fragebogen zum Programm-Feedback
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Selbstbefragung darüber, wie Patienten in der Versuchsgruppe über das Programm denken
12 Monate nach der Randomisierung
Muskelkraft der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monate
Pumpentest
Von der Randomisierung bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Mitarbeiter

Fondation Ildys

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie MANKIKIAN, MD, University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A02715-40
  • DR220270 (Andere Kennung: Sponsor)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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