Impacto de un programa coordinado de actividad física adaptado a la dieta sobre el porcentaje de masa corporal magra en adultos con fibrosis quística tratados con elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor: ensayo controlado aleatorio multicéntrico (DIAPASOM)
Impact d'un Program coordonné diététique-activité Physique adaptée Sur le Pourcentage de Masse Maigre d'Adultes Atteints de Mucoviscidosetreatmentés Par Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor: Essai contrôlé randomisé Multicentrique
La fibrosis quística es una enfermedad de herencia autosómica recesiva ligada a diversas mutaciones en el gen que codifica la proteína reguladora de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR), condicionando el pronóstico los trastornos respiratorios y digestivos.
El daño digestivo puede ser responsable de la desnutrición de origen multifactorial (ingesta insuficiente de energía, aumento de las pérdidas de energía, aumento de la tasa metabólica basal), y los estudios muestran una correlación entre la reducción de la masa corporal magra y la función respiratoria.
En 2019, la Autoridad Nacional de Salud (HAS) de Francia redefinió la desnutrición incluyendo la "reducción cuantificada de la masa y/o la función muscular" como criterio de diagnóstico fenotípico.
Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor, una terapia innovadora (autorizada en 2021) para esta población, tiene como objetivo restaurar la función de la proteína CFTR. Se observaron mejoras significativas en la función pulmonar y el aumento de peso desde las primeras semanas de tratamiento. Estas mejoras también han provocado la aparición de problemas nutricionales menos conocidos en estos pacientes, como el sobrepeso y el desarrollo de complicaciones metabólicas. No obstante, son posibles nuevas opciones de manejo en términos de ajustes dietéticos y actividad física adaptada a estos pacientes, dado el desarrollo de sus capacidades.
La Actividad Física Adaptada (APA) ayuda a mejorar la función muscular general fortaleciendo los músculos respiratorios y esqueléticos, mejorando la capacidad aeróbica y ayudando al drenaje bronquial mediante el fortalecimiento muscular y el trabajo de resistencia. Mantener o incluso aumentar la masa muscular depende no sólo de una ingesta adecuada de alimentos y un manejo dietético óptimo, sino también de una actividad física regular, como recomienda la HAS.
Por tanto, nuestra hipótesis es que un programa estructurado dietético/de actividad física adaptado (programa DIAPASOM) puede aumentar el porcentaje de masa corporal magra a los 12 meses en pacientes adultos con fibrosis quística tratados con Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrosis quística es una enfermedad de herencia autosómica recesiva ligada a diversas mutaciones en el gen que codifica la proteína reguladora de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR), condicionando el pronóstico los trastornos respiratorios y digestivos.
El daño digestivo puede ser responsable de la desnutrición de origen multifactorial (ingesta insuficiente de energía, aumento de las pérdidas de energía, aumento de la tasa metabólica basal), y los estudios muestran una correlación entre la reducción de la masa corporal magra y la función respiratoria.
En 2019, la Autoridad Nacional de Salud (HAS) de Francia redefinió la desnutrición incluyendo la "reducción cuantificada de la masa y/o la función muscular" como criterio de diagnóstico fenotípico.
Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor, una terapia innovadora (autorizada en 2021) para esta población, tiene como objetivo restaurar la función de la proteína CFTR. Se observaron mejoras significativas en la función pulmonar y el aumento de peso desde las primeras semanas de tratamiento. Estas mejoras también han provocado la aparición de problemas nutricionales menos conocidos en estos pacientes, como el sobrepeso y el desarrollo de complicaciones metabólicas. No obstante, son posibles nuevas opciones de manejo en términos de ajustes dietéticos y actividad física adaptada a estos pacientes, dado el desarrollo de sus capacidades.
La Actividad Física Adaptada (APA) ayuda a mejorar la función muscular general fortaleciendo los músculos respiratorios y esqueléticos, mejorando la capacidad aeróbica y ayudando al drenaje bronquial mediante el fortalecimiento muscular y el trabajo de resistencia. Mantener o incluso aumentar la masa muscular depende no sólo de una ingesta adecuada de alimentos y un manejo dietético óptimo, sino también de una actividad física regular, como recomienda la HAS.
Por tanto, nuestra hipótesis es que un programa estructurado dietético/de actividad física adaptado (programa DIAPASOM) puede aumentar el porcentaje de masa corporal magra a los 12 meses en pacientes adultos con fibrosis quística tratados con Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amelie GIBORY
- Número de teléfono: +33 0247474747
- Correo electrónico: a.gibory@chu-tours.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arnaud DE LUCA, MD
- Correo electrónico: a.deluca@chu-tours.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49033
- Reclutamiento
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, University Hospital, Angers
-
Investigador principal:
- Pascaline PRIOU, MD
-
Contacto:
- Pascaline PRIOU, MD
-
Roscoff, Francia, 29684
- Reclutamiento
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, Fondation Ildys, Roscoff
-
Investigador principal:
- Sophie RAMEL, MD
-
Contacto:
- Sophie RAMEL, MD
-
Tours, Francia, 37044
- Reclutamiento
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, University Hospital, Tours
-
Investigador principal:
- Julie Mankikian, MD
-
Contacto:
- Julie MANKIKIAN, MD
-
Vannes, Francia, 56017
- Reclutamiento
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, Hospital, Tours
-
Contacto:
- Baptiste ARNOUAT, MD
-
Investigador principal:
- Baptiste ARNOUAT, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de 18 años o más
- Sufre de fibrosis quística
- Tratado con Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor durante al menos 6 meses
- Afiliado a un régimen de seguridad social
- con un formulario de Consentimiento Informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia
- Sujeto bajo protección legal, tutela o curaduría
- Sujeto cuya actividad física no esté médicamente autorizada o cuyas capacidades físicas y motoras no le permitan realizar actividad física.
- Sujeto que no puede cumplir con los requisitos del programa DIAPASOM
- Dificultad para comprender los autocuestionarios.
- Llevar marcapasos o prótesis metálicas.
- Retención de líquidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa DIAPASOM
Programa de actividad física adaptada realizado a distancia por un monitor especializado durante un año:
Combinado con atención dietética personalizada por parte de un dietista durante un año también: Consulta dietética presencial cada 3 meses para seguimiento de objetivos personalizados, con seguimiento telefónico entre cada consulta presencial para mejorar el cumplimiento. |
Un programa de actividad física adaptada realizado en remoto por un monitor especialista, combinado con atención dietética personalizada por parte de un dietista durante un año.
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Sin intervención: Gestión como siempre
Manejo de la nutrición y actividad física habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución del porcentaje de masa magra de los pacientes sobre la masa corporal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, hasta 12 meses.
|
Impedanciametria
|
Desde la aleatorización, hasta 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución del porcentaje de masa grasa de los pacientes sobre la masa corporal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, hasta 12 meses.
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impedanciametria
|
Desde la aleatorización, hasta 12 meses.
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Evolución del peso
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, hasta 12 meses.
|
Medición de peso
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Desde la aleatorización, hasta 12 meses.
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Evolución del Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, hasta 12 meses.
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Medición de peso y altura.
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Desde la aleatorización, hasta 12 meses.
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Resistencia cardio-respiratoria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, hasta 12 meses.
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
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Desde la aleatorización, hasta 12 meses.
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Fuerza de agarre bilateral
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, hasta 12 meses.
|
Prueba de agarre
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Desde la aleatorización, hasta 12 meses.
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Potencia muscular de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, hasta 12 meses.
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Prueba de 30 segundos de sentado y de pie
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Desde la aleatorización, hasta 12 meses.
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Resistencia muscular estática de los extensores del tronco.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, hasta 12 meses.
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Prueba de "Supermán"
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Desde la aleatorización, hasta 12 meses.
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Resistencia muscular estática de los flexores del tronco
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, hasta 12 meses.
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Prueba de Shirado-Ito
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Desde la aleatorización, hasta 12 meses.
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Equilibrio entre resistencia muscular estática de extensores y flexores.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, hasta 12 meses.
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Calculado utilizando la relación Shirado-Ito/"Superman"
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Desde la aleatorización, hasta 12 meses.
|
|
Flexibilidad de la cadena posterior (isquiotibiales, caderas y espalda baja)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, hasta 12 meses.
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Prueba de flexión frontal del tronco
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Desde la aleatorización, hasta 12 meses.
|
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Flexibilidad de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, hasta 12 meses.
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prueba de movilidad escapulohumeral
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Desde la aleatorización, hasta 12 meses.
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, hasta 12 meses.
|
Espirometria
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Desde la aleatorización, hasta 12 meses.
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Volumen de actividad física y tiempo sedentario.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, hasta 12 meses.
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Autocuestionario de actividad física y conducta sedentaria (ONAPS-PAQ)
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Desde la aleatorización, hasta 12 meses.
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Evolución de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, hasta 12 meses.
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Cuestionario de fibrosis quística revisado (CFQR-14)
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Desde la aleatorización, hasta 12 meses.
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Cuestionario de comentarios del programa
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Autocuestionario sobre cómo se sienten los pacientes del grupo experimental acerca del programa.
|
12 meses después de la aleatorización
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Potencia muscular de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, hasta 12 meses.
|
Prueba de bomba
|
Desde la aleatorización, hasta 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie MANKIKIAN, MD, University Hospital, Tours
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A02715-40
- DR220270 (Otro identificador: Sponsor)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .