Egy összehangolt, diétához igazított fizikai aktivitási program hatása az Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftorral kezelt cisztás fibrózisban szenvedő felnőttek sovány testtömegének százalékos arányára: Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat (DIAPASOM)
Impact d'un Program coordonné diététique-activité Physique adaptée Sur le Pourcentage de Masse Maigre d'Adultes Atteints de Mucoviscidose traités Par Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor: Essai contrôlé randomisé Multicentrique
A cisztás fibrózis egy autoszomális recesszíven öröklődő betegség, amely a cisztás fibrózis transzmembrán vezetőképesség-szabályozó (CFTR) fehérjét kódoló gén különböző mutációihoz kapcsolódik, és légúti és emésztési rendellenességek befolyásolják a prognózist.
Az emésztési károsodások felelősek lehetnek a többtényezős eredetű alultápláltságért (elégtelen energiabevitel, fokozott energiaveszteség, megnövekedett alapanyagcsere), és a vizsgálatok összefüggést mutatnak ki a csökkent testtömeg és a légzésfunkció között.
2019-ben a Francia Nemzeti Egészségügyi Hatóság (HAS) újradefiniálta az alultápláltságot, és fenotípusos diagnosztikai kritériumként felvette az "izomtömeg és/vagy -funkció számszerűsített csökkenését".
Az Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor, egy innovatív terápia (2021-ben engedélyezve) ebben a populációban, célja a CFTR fehérje működésének helyreállítása. A tüdőfunkció és a súlygyarapodás jelentős javulását figyelték meg a kezelés első heteitől kezdve. Ezek a fejlesztések kevésbé ismert táplálkozási problémák megjelenéséhez is vezettek ezeknél a betegeknél, mint például a túlsúly és az anyagcsere-szövődmények kialakulása. Mindazonáltal új kezelési lehetőségek lehetségesek az étrend módosítása és a hozzáigazított fizikai aktivitás tekintetében ezeknél a betegeknél, tekintettel képességeik fejlődésére.
Az adaptált fizikai aktivitás (APA) elősegíti az általános izomműködés javítását azáltal, hogy erősíti a légző- és vázizmokat, javítja az aerob kapacitást, valamint segíti a hörgők elvezetését az izomerősítés és az állóképességi munka révén. Az izomtömeg megőrzése vagy akár növelése nemcsak a megfelelő táplálékfelvételen és az optimális étrenden múlik, hanem az MTA ajánlása szerint a rendszeres fizikai aktivitáson is.
Feltételezésünk tehát az, hogy egy strukturált diétás/adaptált fizikai aktivitási program (DIAPASOM program) növelheti a sovány testtömeg százalékos arányát 12 hónapos korban az Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftorral kezelt felnőtt cisztás fibrózisos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A cisztás fibrózis egy autoszomális recesszíven öröklődő betegség, amely a cisztás fibrózis transzmembrán vezetőképesség-szabályozó (CFTR) fehérjét kódoló gén különböző mutációihoz kapcsolódik, és légúti és emésztési rendellenességek befolyásolják a prognózist.
Az emésztési károsodások felelősek lehetnek a többtényezős eredetű alultápláltságért (elégtelen energiabevitel, fokozott energiaveszteség, megnövekedett alapanyagcsere), és a vizsgálatok összefüggést mutatnak ki a csökkent testtömeg és a légzésfunkció között.
2019-ben a Francia Nemzeti Egészségügyi Hatóság (HAS) újradefiniálta az alultápláltságot, és fenotípusos diagnosztikai kritériumként felvette az "izomtömeg és/vagy -funkció számszerűsített csökkenését".
Az Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor, egy innovatív terápia (2021-ben engedélyezve) ebben a populációban, célja a CFTR fehérje működésének helyreállítása. A tüdőfunkció és a súlygyarapodás jelentős javulását figyelték meg a kezelés első heteitől kezdve. Ezek a fejlesztések kevésbé ismert táplálkozási problémák megjelenéséhez is vezettek ezeknél a betegeknél, mint például a túlsúly és az anyagcsere-szövődmények kialakulása. Mindazonáltal új kezelési lehetőségek lehetségesek az étrend módosítása és a hozzáigazított fizikai aktivitás tekintetében ezeknél a betegeknél, tekintettel képességeik fejlődésére.
Az adaptált fizikai aktivitás (APA) elősegíti az általános izomműködés javítását azáltal, hogy erősíti a légző- és vázizmokat, javítja az aerob kapacitást, valamint segíti a hörgők elvezetését az izomerősítés és az állóképességi munka révén. Az izomtömeg megőrzése vagy akár növelése nemcsak a megfelelő táplálékfelvételen és az optimális étrenden múlik, hanem az MTA ajánlása szerint a rendszeres fizikai aktivitáson is.
Feltételezésünk tehát az, hogy egy strukturált diétás/adaptált fizikai aktivitási program (DIAPASOM program) növelheti a sovány testtömeg százalékos arányát 12 hónapos korban az Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftorral kezelt felnőtt cisztás fibrózisos betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amelie GIBORY
- Telefonszám: +33 0247474747
- E-mail: a.gibory@chu-tours.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Arnaud DE LUCA, MD
- E-mail: a.deluca@chu-tours.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49033
- Toborzás
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, University Hospital, Angers
-
Kutatásvezető:
- Pascaline PRIOU, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascaline PRIOU, MD
-
Roscoff, Franciaország, 29684
- Toborzás
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, Fondation Ildys, Roscoff
-
Kutatásvezető:
- Sophie RAMEL, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophie RAMEL, MD
-
Tours, Franciaország, 37044
- Toborzás
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, University Hospital, Tours
-
Kutatásvezető:
- Julie Mankikian, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie MANKIKIAN, MD
-
Vannes, Franciaország, 56017
- Toborzás
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, Hospital, Tours
-
Kapcsolatba lépni:
- Baptiste ARNOUAT, MD
-
Kutatásvezető:
- Baptiste ARNOUAT, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb alany
- Cisztás fibrózisban szenved
- Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftorral legalább 6 hónapig kezelték
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
- aláírt Tájékoztatott beleegyező űrlappal.
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők
- Jogi védelem, gondnokság vagy gondnokság alatt álló alany
- Az alany, akinek a fizikai tevékenysége orvosilag nem engedélyezett, vagy akinek fizikai és motoros képességei nem teszik lehetővé a fizikai tevékenységben való részvételt.
- Alany, aki nem tud megfelelni a DIAPASOM program követelményeinek
- Nehézségek az önkérdőívek megértésében
- Pacemaker vagy fém protézis viselése
- Folyadék visszatartás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DIAPASOM program
A speciális oktató által távolról végzett adaptált testmozgás programja egy évre:
Egy évig dietetikus személyre szabott diétás ellátással kombinálva: Személyes dietetikai konzultáció 3 havonta a személyre szabott célok nyomon követése érdekében, telefonos nyomon követéssel minden személyes konzultáció között a megfelelés javítása érdekében. |
A speciális oktató által távolról végzett testreszabott testmozgás programja, amelyet dietetikus személyre szabott diétás ellátással kombinál egy éven keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezetés szokás szerint
A táplálkozás és a fizikai aktivitás kezelése a szokásos módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek sovány tömegének százalékos alakulása a testtömeg százalékában
Időkeret: A véletlen besorolástól 12 hónapig
|
Impedanciametria
|
A véletlen besorolástól 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek zsírtömegének százalékos alakulása a testtömeg százalékában
Időkeret: A véletlen besorolástól 12 hónapig
|
impedanciametria
|
A véletlen besorolástól 12 hónapig
|
|
Súlyfejlődés
Időkeret: A véletlen besorolástól 12 hónapig
|
Súlymérés
|
A véletlen besorolástól 12 hónapig
|
|
A testtömeg-index (BMI) alakulása
Időkeret: A véletlen besorolástól 12 hónapig
|
Súly és magasság mérés
|
A véletlen besorolástól 12 hónapig
|
|
Szív-légzési állóképesség
Időkeret: A véletlen besorolástól 12 hónapig
|
6 perces séta teszt (6MWT)
|
A véletlen besorolástól 12 hónapig
|
|
Kétoldali markolat erőssége
Időkeret: A véletlen besorolástól 12 hónapig
|
Fogantyú teszt
|
A véletlen besorolástól 12 hónapig
|
|
Az alsó végtag izomereje
Időkeret: A véletlen besorolástól 12 hónapig
|
30 másodperces Sit-to-Stand teszt
|
A véletlen besorolástól 12 hónapig
|
|
A statikus törzs nyújtja az izmok állóképességét
Időkeret: A véletlen besorolástól 12 hónapig
|
"Superman" teszt
|
A véletlen besorolástól 12 hónapig
|
|
Statikus törzshajlító izmok állóképessége
Időkeret: A véletlen besorolástól 12 hónapig
|
Shirado-Ito teszt
|
A véletlen besorolástól 12 hónapig
|
|
Egyensúly az extensorok és a hajlítók statikus izomállóképessége között
Időkeret: A véletlen besorolástól 12 hónapig
|
A Shirado-Ito/"Superman" arány alapján számítva
|
A véletlen besorolástól 12 hónapig
|
|
A hátsó lánc rugalmassága (hamstring, csípő és a hát alsó része)
Időkeret: A véletlen besorolástól 12 hónapig
|
Első törzshajlítási teszt
|
A véletlen besorolástól 12 hónapig
|
|
Felső végtag rugalmassága
Időkeret: A véletlen besorolástól 12 hónapig
|
scapulohumeralis mobilitási teszt
|
A véletlen besorolástól 12 hónapig
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: A véletlen besorolástól 12 hónapig
|
Spirometria
|
A véletlen besorolástól 12 hónapig
|
|
A fizikai aktivitás mennyisége és az ülőmunka
Időkeret: A véletlen besorolástól 12 hónapig
|
Fizikai aktivitás és ülő viselkedés önkérdőív (ONAPS-PAQ)
|
A véletlen besorolástól 12 hónapig
|
|
Az életminőség alakulása
Időkeret: A véletlen besorolástól 12 hónapig
|
A cisztás fibrózis kérdőív felülvizsgált (CFQR-14)
|
A véletlen besorolástól 12 hónapig
|
|
Program visszajelzési kérdőív
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
Önkérdőív arról, hogy a kísérleti csoportba tartozó betegek hogyan vélekednek a programról
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
A felső végtag izomereje
Időkeret: A véletlen besorolástól 12 hónapig
|
Szivattyú teszt
|
A véletlen besorolástól 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie MANKIKIAN, MD, University Hospital, Tours
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-A02715-40
- DR220270 (Egyéb azonosító: Sponsor)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .