Effekten av ett koordinerat kostanpassat fysisk aktivitetsprogram på procentandelen av mager kroppsmassa hos vuxna med cystisk fibros som behandlats med Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor: Multicenter Randomized Controlled Trial (DIAPASOM)
Impact d'un Program coordonné diététique-activité Physique adaptée Sur le Pourcentage de Masse Maigre d'Adultes Atteints de Mucoviscidose traités Par Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor : Essai contrôlé randomisé Multicentrique
Cystisk fibros är en autosomal recessiv ärftlig sjukdom kopplad till olika mutationer i genen som kodar för proteinet Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR), med andnings- och matsmältningsrubbningar som påverkar prognosen.
Matsmältningsskador kan vara orsaken till undernäring av multifaktoriellt ursprung (otillräckligt energiintag, ökade energiförluster, ökad basal ämnesomsättning), och studier visar en korrelation mellan minskad mager kroppsmassa och andningsfunktion.
Under 2019 omdefinierade den franska hälsomyndigheten (HAS) undernäring genom att inkludera "kvantifierad minskning av muskelmassa och/eller funktion" som ett fenotypiskt diagnostiskt kriterium.
Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor, en innovativ behandling (godkänd 2021) för denna population, syftar till att återställa CFTR-proteinets funktion. Signifikanta förbättringar i lungfunktion och viktökning observerades från de första veckorna av behandlingen. Dessa förbättringar har också lett till uppkomsten av mindre kända näringsproblem hos dessa patienter, såsom övervikt och utveckling av metabola komplikationer. Ändå är nya hanteringsalternativ i form av kostanpassningar och anpassad fysisk aktivitet möjliga för dessa patienter, givet utvecklingen av deras förmågor.
Anpassad fysisk aktivitet (APA) hjälper till att förbättra den allmänna muskelfunktionen genom att stärka andnings- och skelettmusklerna, förbättra den aerobiska kapaciteten och hjälpa till att dränera bronkierna genom muskelförstärkning och uthållighetsarbete. Att bibehålla eller till och med öka muskelmassan beror inte bara på lämpligt matintag och optimal kosthållning, utan också på regelbunden fysisk aktivitet, som rekommenderas av HAS.
Vår hypotes är därför att ett strukturerat dietiskt/anpassat fysisk aktivitetsprogram (DIAPASOM-programmet) kan öka andelen mager kroppsmassa efter 12 månader hos vuxna patienter med cystisk fibros som behandlas med Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cystisk fibros är en autosomal recessiv ärftlig sjukdom kopplad till olika mutationer i genen som kodar för proteinet Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR), med andnings- och matsmältningsrubbningar som påverkar prognosen.
Matsmältningsskador kan vara orsaken till undernäring av multifaktoriellt ursprung (otillräckligt energiintag, ökade energiförluster, ökad basal ämnesomsättning), och studier visar en korrelation mellan minskad mager kroppsmassa och andningsfunktion.
Under 2019 omdefinierade den franska hälsomyndigheten (HAS) undernäring genom att inkludera "kvantifierad minskning av muskelmassa och/eller funktion" som ett fenotypiskt diagnostiskt kriterium.
Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor, en innovativ behandling (godkänd 2021) för denna population, syftar till att återställa CFTR-proteinets funktion. Signifikanta förbättringar i lungfunktion och viktökning observerades från de första veckorna av behandlingen. Dessa förbättringar har också lett till uppkomsten av mindre kända näringsproblem hos dessa patienter, såsom övervikt och utveckling av metabola komplikationer. Ändå är nya hanteringsalternativ i form av kostanpassningar och anpassad fysisk aktivitet möjliga för dessa patienter, givet utvecklingen av deras förmågor.
Anpassad fysisk aktivitet (APA) hjälper till att förbättra den allmänna muskelfunktionen genom att stärka andnings- och skelettmusklerna, förbättra den aerobiska kapaciteten och hjälpa till att dränera bronkierna genom muskelförstärkning och uthållighetsarbete. Att bibehålla eller till och med öka muskelmassan beror inte bara på lämpligt matintag och optimal kosthållning, utan också på regelbunden fysisk aktivitet, som rekommenderas av HAS.
Vår hypotes är därför att ett strukturerat dietiskt/anpassat fysisk aktivitetsprogram (DIAPASOM-programmet) kan öka andelen mager kroppsmassa efter 12 månader hos vuxna patienter med cystisk fibros som behandlas med Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amelie GIBORY
- Telefonnummer: +33 0247474747
- E-post: a.gibory@chu-tours.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Arnaud DE LUCA, MD
- E-post: a.deluca@chu-tours.fr
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- Rekrytering
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, University Hospital, Angers
-
Huvudutredare:
- Pascaline PRIOU, MD
-
Kontakt:
- Pascaline PRIOU, MD
-
Roscoff, Frankrike, 29684
- Rekrytering
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, Fondation Ildys, Roscoff
-
Huvudutredare:
- Sophie RAMEL, MD
-
Kontakt:
- Sophie RAMEL, MD
-
Tours, Frankrike, 37044
- Rekrytering
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, University Hospital, Tours
-
Huvudutredare:
- Julie Mankikian, MD
-
Kontakt:
- Julie MANKIKIAN, MD
-
Vannes, Frankrike, 56017
- Rekrytering
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, Hospital, Tours
-
Kontakt:
- Baptiste ARNOUAT, MD
-
Huvudutredare:
- Baptiste ARNOUAT, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne som är 18 år eller äldre
- Lider av cystisk fibros
- Behandlas med Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor i minst 6 månader
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
- med ett undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor
- Ämne under rättsligt skydd, förmynderskap eller kuratorskap
- Försöksperson vars fysiska aktivitet inte är medicinskt godkänd eller vars fysiska och motoriska kapacitet inte tillåter dem att delta i fysisk aktivitet.
- Ämne som inte kan uppfylla kraven i DIAPASOM-programmet
- Svårt att förstå självfrågeformulären
- Bär pacemaker eller metallprotes
- Vätskeretention
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DIAPASOM-program
Program för anpassad fysisk aktivitet som utförs på distans av en specialiserad instruktör under ett år:
Kombinerat med personlig dietisk vård av en dietist under ett år också: Personlig dietisk konsultation var tredje månad för att övervaka personliga mål, med telefonuppföljning mellan varje ansikte mot ansikte konsultation för att förbättra efterlevnaden. |
Ett program för anpassad fysisk aktivitet som genomförs på distans av en specialistinstruktör, kombinerat med personlig kostvård av en dietist under ett år.
|
|
Inget ingripande: Ledning som vanligt
Hantering av kost och fysisk aktivitet som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av procentandelen av patienters mager massa som en procentandel av kroppsmassan
Tidsram: Från randomisering, upp till 12 månader
|
Impedansmetri
|
Från randomisering, upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av procentandelen av patienters fettmassa som en procentandel av kroppsmassan
Tidsram: Från randomisering, upp till 12 månader
|
impedansmetri
|
Från randomisering, upp till 12 månader
|
|
Viktutveckling
Tidsram: Från randomisering, upp till 12 månader
|
Viktmätning
|
Från randomisering, upp till 12 månader
|
|
Body Mass Index (BMI) utveckling
Tidsram: Från randomisering, upp till 12 månader
|
Vikt och höjdmått
|
Från randomisering, upp till 12 månader
|
|
Kardio-respiratorisk uthållighet
Tidsram: Från randomisering, upp till 12 månader
|
6-minuters gångtest (6MWT)
|
Från randomisering, upp till 12 månader
|
|
Bilateral handgreppsstyrka
Tidsram: Från randomisering, upp till 12 månader
|
Handgreppstest
|
Från randomisering, upp till 12 månader
|
|
Muskelkraft i nedre extremiteter
Tidsram: Från randomisering, upp till 12 månader
|
30 sekunders Sit-to-Stand-test
|
Från randomisering, upp till 12 månader
|
|
Statisk trunck förlänger muskeluthålligheten
Tidsram: Från randomisering, upp till 12 månader
|
"Superman" test
|
Från randomisering, upp till 12 månader
|
|
Statisk trunck flexors muskel uthållighet
Tidsram: Från randomisering, upp till 12 månader
|
Shirado-Ito test
|
Från randomisering, upp till 12 månader
|
|
Balans mellan statisk muskulär uthållighet hos extensorer och flexorer
Tidsram: Från randomisering, upp till 12 månader
|
Beräknat med Shirado-Ito/"Superman"-förhållandet
|
Från randomisering, upp till 12 månader
|
|
Bakre kedjans flexibilitet (hamstring, höfter och nedre delen av ryggen)
Tidsram: Från randomisering, upp till 12 månader
|
Böjningstest för främre bålen
|
Från randomisering, upp till 12 månader
|
|
Flexibilitet i övre extremiteterna
Tidsram: Från randomisering, upp till 12 månader
|
scapulohumeralt rörlighetstest
|
Från randomisering, upp till 12 månader
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Från randomisering, upp till 12 månader
|
Spirometri
|
Från randomisering, upp till 12 månader
|
|
Fysisk aktivitetsvolym och stillasittande tid
Tidsram: Från randomisering, upp till 12 månader
|
Självfrågeformulär för fysisk aktivitet och stillasittande beteende (ONAPS-PAQ)
|
Från randomisering, upp till 12 månader
|
|
Utveckling av livskvalitet
Tidsram: Från randomisering, upp till 12 månader
|
Cystic Fibrosis Questionnaire-reviderad (CFQR-14)
|
Från randomisering, upp till 12 månader
|
|
Frågeformulär för programfeedback
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Självenkät om hur patienter i försöksgruppen tycker om programmet
|
12 månader efter randomisering
|
|
Muskelkraft i övre extremiteterna
Tidsram: Från randomisering, upp till 12 månader
|
Pumptest
|
Från randomisering, upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julie MANKIKIAN, MD, University Hospital, Tours
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A02715-40
- DR220270 (Annan identifierare: Sponsor)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .