Vliv koordinovaného dieteticky přizpůsobeného programu fyzické aktivity na procento čisté tělesné hmoty u dospělých s cystickou fibrózou léčených Elexacaftorem-Tezacaftor-Ivacaftorem: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (DIAPASOM)
Impact d'un Program coordonné diététique-activité Physique adaptée Sur le Pourcentage de Masse Maigre d'Adultes Atteints de Mucoviscidose traités Par Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor : Essai contrôlé randomisé Multicentrique
Cystická fibróza je autozomálně recesivní dědičné onemocnění spojené s různými mutacemi v genu kódujícím protein Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR), přičemž prognózu ovlivňují respirační a zažívací poruchy.
Poškození trávicího traktu může být zodpovědné za malnutrici multifaktoriálního původu (nedostatečný příjem energie, zvýšené energetické ztráty, zvýšený bazální metabolismus) a studie ukazují korelaci mezi snížením svalové hmoty a respiračními funkcemi.
V roce 2019 francouzský Národní úřad pro zdraví (HAS) předefinoval podvýživu tím, že zahrnul „kvantifikované snížení svalové hmoty a/nebo funkce“ jako fenotypové diagnostické kritérium.
Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor, inovativní terapie (povolení v roce 2021) pro tuto populaci, má za cíl obnovit funkci proteinu CFTR. Od prvních týdnů léčby bylo pozorováno významné zlepšení funkce plic a přírůstek hmotnosti. Tato zlepšení vedla u těchto pacientů také ke vzniku méně známých nutričních problémů, jako je nadváha a rozvoj metabolických komplikací. Nicméně vzhledem k rozvoji jejich schopností jsou u těchto pacientů možné nové možnosti řízení ve smyslu úpravy stravy a přizpůsobené fyzické aktivity.
Adaptovaná fyzická aktivita (APA) pomáhá zlepšit celkovou svalovou funkci posílením dýchacích a kosterních svalů, zlepšením aerobní kapacity a napomáháním drenáže průdušek prostřednictvím posilování svalů a vytrvalostní práce. Udržení nebo dokonce nárůst svalové hmoty závisí nejen na vhodném příjmu potravy a optimálním dietním hospodaření, ale také na pravidelné fyzické aktivitě, jak doporučuje HAS.
Naší hypotézou proto je, že strukturovaný dietetický/přizpůsobený program fyzické aktivity (program DIAPASOM) může zvýšit procento svalové hmoty po 12 měsících u dospělých pacientů s cystickou fibrózou léčených přípravkem Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor.
Přehled studie
Detailní popis
Cystická fibróza je autozomálně recesivní dědičné onemocnění spojené s různými mutacemi v genu kódujícím protein Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR), přičemž prognózu ovlivňují respirační a zažívací poruchy.
Poškození trávicího traktu může být zodpovědné za malnutrici multifaktoriálního původu (nedostatečný příjem energie, zvýšené energetické ztráty, zvýšený bazální metabolismus) a studie ukazují korelaci mezi snížením svalové hmoty a respiračními funkcemi.
V roce 2019 francouzský Národní úřad pro zdraví (HAS) předefinoval podvýživu tím, že zahrnul „kvantifikované snížení svalové hmoty a/nebo funkce“ jako fenotypové diagnostické kritérium.
Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor, inovativní terapie (povolení v roce 2021) pro tuto populaci, má za cíl obnovit funkci proteinu CFTR. Od prvních týdnů léčby bylo pozorováno významné zlepšení funkce plic a přírůstek hmotnosti. Tato zlepšení vedla u těchto pacientů také ke vzniku méně známých nutričních problémů, jako je nadváha a rozvoj metabolických komplikací. Nicméně vzhledem k rozvoji jejich schopností jsou u těchto pacientů možné nové možnosti řízení ve smyslu úpravy stravy a přizpůsobené fyzické aktivity.
Adaptovaná fyzická aktivita (APA) pomáhá zlepšit celkovou svalovou funkci posílením dýchacích a kosterních svalů, zlepšením aerobní kapacity a napomáháním drenáže průdušek prostřednictvím posilování svalů a vytrvalostní práce. Udržení nebo dokonce nárůst svalové hmoty závisí nejen na vhodném příjmu potravy a optimálním dietním hospodaření, ale také na pravidelné fyzické aktivitě, jak doporučuje HAS.
Naší hypotézou proto je, že strukturovaný dietetický/přizpůsobený program fyzické aktivity (program DIAPASOM) může zvýšit procento svalové hmoty po 12 měsících u dospělých pacientů s cystickou fibrózou léčených přípravkem Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amelie GIBORY
- Telefonní číslo: +33 0247474747
- E-mail: a.gibory@chu-tours.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arnaud DE LUCA, MD
- E-mail: a.deluca@chu-tours.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49033
- Nábor
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, University Hospital, Angers
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pascaline PRIOU, MD
-
Kontakt:
- Pascaline PRIOU, MD
-
Roscoff, Francie, 29684
- Nábor
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, Fondation Ildys, Roscoff
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sophie RAMEL, MD
-
Kontakt:
- Sophie RAMEL, MD
-
Tours, Francie, 37044
- Nábor
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, University Hospital, Tours
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julie Mankikian, MD
-
Kontakt:
- Julie MANKIKIAN, MD
-
Vannes, Francie, 56017
- Nábor
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, Hospital, Tours
-
Kontakt:
- Baptiste ARNOUAT, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Baptiste ARNOUAT, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt starší 18 let
- Trpící cystickou fibrózou
- Léčeno přípravkem Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor po dobu nejméně 6 měsíců
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- s podepsaným formulářem informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy
- Subjekt pod právní ochranou, opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Subjekt, jehož pohybová aktivita není zdravotně povolena nebo jehož fyzické a pohybové schopnosti neumožňují pohybovou aktivitu provozovat.
- Subjekt, který není schopen splnit požadavky programu DIAPASOM
- Potíže s porozuměním samodotazníkům
- Nošení kardiostimulátoru nebo kovové protézy
- Zadržování tekutin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program DIAPASOM
Program adaptované pohybové aktivity realizovaný na dálku specializovaným instruktorem po dobu jednoho roku:
V kombinaci s personalizovanou dietetickou péčí dietologa po dobu jednoho roku: Osobní dietetické konzultace každé 3 měsíce za účelem sledování personalizovaných cílů, s telefonickým následným sledováním mezi každou osobní konzultací za účelem zlepšení souladu. |
Program přizpůsobené fyzické aktivity prováděný na dálku odborným instruktorem v kombinaci s personalizovanou dietetickou péčí dietologa po dobu jednoho roku.
|
|
Žádný zásah: Řízení jako obvykle
Řízení výživy a fyzické aktivity jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj procenta netukové hmoty pacientů jako procento tělesné hmoty
Časové okno: Od randomizace až do 12 měsíců
|
Impedancemetrie
|
Od randomizace až do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj procenta tukové hmoty pacientů jako procenta tělesné hmoty
Časové okno: Od randomizace až do 12 měsíců
|
impedancemetrie
|
Od randomizace až do 12 měsíců
|
|
Vývoj hmotnosti
Časové okno: Od randomizace až do 12 měsíců
|
Měření hmotnosti
|
Od randomizace až do 12 měsíců
|
|
Vývoj indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Od randomizace až do 12 měsíců
|
Měření hmotnosti a výšky
|
Od randomizace až do 12 měsíců
|
|
Kardio-respirační vytrvalost
Časové okno: Od randomizace až do 12 měsíců
|
6minutový test chůze (6MWT)
|
Od randomizace až do 12 měsíců
|
|
Oboustranná síla rukojeti
Časové okno: Od randomizace až do 12 měsíců
|
Test rukojeti
|
Od randomizace až do 12 měsíců
|
|
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: Od randomizace až do 12 měsíců
|
30sekundový test ze sedu do stoje
|
Od randomizace až do 12 měsíců
|
|
Statické extenzory trupu svalová vytrvalost
Časové okno: Od randomizace až do 12 měsíců
|
"Superman" test
|
Od randomizace až do 12 měsíců
|
|
Statická výdrž flexorů trupu
Časové okno: Od randomizace až do 12 měsíců
|
Shirado-Ito test
|
Od randomizace až do 12 měsíců
|
|
Rovnováha mezi statickou svalovou vytrvalostí extenzorů a flexorů
Časové okno: Od randomizace až do 12 měsíců
|
Vypočteno pomocí poměru Shirado-Ito/"Superman".
|
Od randomizace až do 12 měsíců
|
|
Flexibilita zadního řetězce (podkolenní šlacha, boky a spodní část zad)
Časové okno: Od randomizace až do 12 měsíců
|
Test flexe předního trupu
|
Od randomizace až do 12 měsíců
|
|
Ohebnost horních končetin
Časové okno: Od randomizace až do 12 měsíců
|
test skapulohumerální pohyblivosti
|
Od randomizace až do 12 měsíců
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Od randomizace až do 12 měsíců
|
Spirometrie
|
Od randomizace až do 12 měsíců
|
|
Objem fyzické aktivity a doba sezení
Časové okno: Od randomizace až do 12 měsíců
|
Vlastní dotazník o fyzické aktivitě a sedavém chování (ONAPS-PAQ)
|
Od randomizace až do 12 měsíců
|
|
Vývoj kvality života
Časové okno: Od randomizace až do 12 měsíců
|
Dotazník cystické fibrózy – revidovaný (CFQR-14)
|
Od randomizace až do 12 měsíců
|
|
Dotazník zpětné vazby k programu
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Vlastní dotazník o tom, jak pacienti v experimentální skupině vnímají program
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Síla svalů horních končetin
Časové okno: Od randomizace až do 12 měsíců
|
Test čerpadla
|
Od randomizace až do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie MANKIKIAN, MD, University Hospital, Tours
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A02715-40
- DR220270 (Jiný identifikátor: Sponsor)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program DIAPASOM
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor