Влияние скоординированной программы физической активности, адаптированной к диете, на процент мышечной массы тела у взрослых с муковисцидозом, получающих лечение элексакафтором-тезакафтором-ивакафтором: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (DIAPASOM)
Программа «Воздействие на диету и активную физическую активность» Адаптированное телосложение для массовых заболеваний у взрослых Уход за муковисцидозными чертами с помощью Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor : Essai controlé randiseé Multicentrique
Муковисцидоз — это аутосомно-рецессивное наследственное заболевание, связанное с различными мутациями в гене, кодирующем белок регулятора трансмембранной проводимости муковисцидоза (CFTR), при котором прогноз определяется нарушениями дыхания и пищеварения.
Нарушение пищеварения может быть причиной недостаточного питания многофакторного происхождения (недостаточное потребление энергии, повышенные потери энергии, повышение основного обмена), а исследования показывают корреляцию между снижением мышечной массы тела и дыхательной функцией.
В 2019 году Национальное управление здравоохранения Франции (HAS) пересмотрело определение недостаточного питания, включив «количественное снижение мышечной массы и / или функции» в качестве фенотипического диагностического критерия.
Элексакафтор-Тезакафтор-Ивакафтор, инновационная терапия (регистрация в 2021 г.) для этой группы населения, направлена на восстановление функции белка CFTR. Значительные улучшения функции легких и увеличение веса наблюдались с первых недель лечения. Эти улучшения также привели к появлению менее известных проблем с питанием у этих пациентов, таких как избыточный вес и развитие метаболических осложнений. Тем не менее, с учетом развития их способностей возможны новые варианты лечения с точки зрения корректировки диеты и адаптированной физической активности для этих пациентов.
Адаптированная физическая активность (APA) помогает улучшить общую мышечную функцию за счет укрепления дыхательных и скелетных мышц, улучшения аэробной способности и содействия бронхиальному дренажу посредством укрепления мышц и работы на выносливость. Поддержание или даже увеличение мышечной массы зависит не только от надлежащего потребления пищи и оптимального соблюдения диеты, но также от регулярной физической активности, как рекомендует HAS.
Таким образом, наша гипотеза заключается в том, что структурированная диетическая/адаптированная программа физической активности (программа DIAPASOM) может увеличить процент мышечной массы тела через 12 месяцев у взрослых пациентов с муковисцидозом, получающих Элексакафтор-Тезакафтор-Ивакафтор.
Обзор исследования
Подробное описание
Муковисцидоз — это аутосомно-рецессивное наследственное заболевание, связанное с различными мутациями в гене, кодирующем белок регулятора трансмембранной проводимости муковисцидоза (CFTR), при котором прогноз определяется нарушениями дыхания и пищеварения.
Нарушение пищеварения может быть причиной недостаточного питания многофакторного происхождения (недостаточное потребление энергии, повышенные потери энергии, повышение основного обмена), а исследования показывают корреляцию между снижением мышечной массы тела и дыхательной функцией.
В 2019 году Национальное управление здравоохранения Франции (HAS) пересмотрело определение недостаточного питания, включив «количественное снижение мышечной массы и / или функции» в качестве фенотипического диагностического критерия.
Элексакафтор-Тезакафтор-Ивакафтор, инновационная терапия (регистрация в 2021 г.) для этой группы населения, направлена на восстановление функции белка CFTR. Значительные улучшения функции легких и увеличение веса наблюдались с первых недель лечения. Эти улучшения также привели к появлению менее известных проблем с питанием у этих пациентов, таких как избыточный вес и развитие метаболических осложнений. Тем не менее, с учетом развития их способностей возможны новые варианты лечения с точки зрения корректировки диеты и адаптированной физической активности для этих пациентов.
Адаптированная физическая активность (APA) помогает улучшить общую мышечную функцию за счет укрепления дыхательных и скелетных мышц, улучшения аэробной способности и содействия бронхиальному дренажу посредством укрепления мышц и работы на выносливость. Поддержание или даже увеличение мышечной массы зависит не только от надлежащего потребления пищи и оптимального соблюдения диеты, но также от регулярной физической активности, как рекомендует HAS.
Таким образом, наша гипотеза заключается в том, что структурированная диетическая/адаптированная программа физической активности (программа DIAPASOM) может увеличить процент мышечной массы тела через 12 месяцев у взрослых пациентов с муковисцидозом, получающих Элексакафтор-Тезакафтор-Ивакафтор.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amelie GIBORY
- Номер телефона: +33 0247474747
- Электронная почта: a.gibory@chu-tours.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arnaud DE LUCA, MD
- Электронная почта: a.deluca@chu-tours.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49033
- Рекрутинг
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, University Hospital, Angers
-
Главный следователь:
- Pascaline PRIOU, MD
-
Контакт:
- Pascaline PRIOU, MD
-
Roscoff, Франция, 29684
- Рекрутинг
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, Fondation Ildys, Roscoff
-
Главный следователь:
- Sophie RAMEL, MD
-
Контакт:
- Sophie RAMEL, MD
-
Tours, Франция, 37044
- Рекрутинг
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, University Hospital, Tours
-
Главный следователь:
- Julie Mankikian, MD
-
Контакт:
- Julie MANKIKIAN, MD
-
Vannes, Франция, 56017
- Рекрутинг
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, Hospital, Tours
-
Контакт:
- Baptiste ARNOUAT, MD
-
Главный следователь:
- Baptiste ARNOUAT, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте 18 лет и старше
- Страдающий муковисцидозом
- Лечение Элексакафтором-Тезакафтором-Ивакафтором в течение как минимум 6 месяцев.
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- с подписанной формой информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Объект, находящийся под правовой охраной, опекой или попечительством
- Субъект, чья физическая активность не разрешена с медицинской точки зрения или чьи физические и двигательные возможности не позволяют ему принимать участие в физической активности.
- Субъект, который не может соответствовать требованиям программы ДИАПАСОМ.
- Трудности с пониманием самоопросников.
- Ношение кардиостимулятора или металлического протеза
- Задержка жидкости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа ДИАПАСОМ
Программа адаптированной физической активности, проводимая дистанционно профильным инструктором в течение одного года:
В сочетании с индивидуальным диетическим наблюдением диетолога в течение одного года: Личная консультация диетолога каждые 3 месяца для мониторинга индивидуальных целей, с последующим наблюдением по телефону между каждой личной консультацией для улучшения соблюдения режима лечения. |
Программа адаптированной физической активности, выполняемая дистанционно специалистом-инструктором в сочетании с индивидуальным диетическим наблюдением врача-диетолога в течение одного года.
|
|
Без вмешательства: Управление как обычно
Управление питанием и физической активностью в обычном режиме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция процента мышечной массы пациентов в процентах от массы тела
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
|
Импедансометрия
|
От рандомизации до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция процентной доли жировой массы пациентов в процентах от массы тела
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
|
импедансометрия
|
От рандомизации до 12 месяцев
|
|
Эволюция веса
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
|
Измерение веса
|
От рандомизации до 12 месяцев
|
|
Эволюция индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
|
Измерение веса и роста
|
От рандомизации до 12 месяцев
|
|
Кардио-дыхательная выносливость
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
|
6-минутный тест ходьбы (6MWT)
|
От рандомизации до 12 месяцев
|
|
Сила двустороннего хвата
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
|
Тест на рукоятку
|
От рандомизации до 12 месяцев
|
|
Сила мышц нижних конечностей
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
|
30-секундный тест «сидя-стоя»
|
От рандомизации до 12 месяцев
|
|
Статическая выносливость мышц-разгибателей туловища
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
|
Тест «Супермен»
|
От рандомизации до 12 месяцев
|
|
Статическая выносливость мышц-сгибателей туловища
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
|
Тест Ширадо-Ито
|
От рандомизации до 12 месяцев
|
|
Баланс между статической мышечной выносливостью разгибателей и сгибателей.
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
|
Рассчитано с использованием соотношения Ширадо-Ито/Супермен.
|
От рандомизации до 12 месяцев
|
|
Гибкость задней цепи (подколенные сухожилия, бедра и нижняя часть спины)
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
|
Тест на сгибание туловища спереди
|
От рандомизации до 12 месяцев
|
|
Гибкость верхних конечностей
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
|
тест на лопаточно-плечевую подвижность
|
От рандомизации до 12 месяцев
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
|
Спирометрия
|
От рандомизации до 12 месяцев
|
|
Объем физической активности и время сидячего образа жизни
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
|
Опросник для самостоятельной физической активности и малоподвижного поведения (ONAPS-PAQ)
|
От рандомизации до 12 месяцев
|
|
Эволюция качества жизни
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
|
Пересмотренный вопросник по муковисцидозу (CFQR-14)
|
От рандомизации до 12 месяцев
|
|
Анкета обратной связи по программе
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Самоопрос о том, как пациенты экспериментальной группы относятся к программе.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Сила мышц верхних конечностей
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
|
Тест насоса
|
От рандомизации до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julie MANKIKIAN, MD, University Hospital, Tours
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A02715-40
- DR220270 (Другой идентификатор: Sponsor)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .