Impatto di un programma coordinato di attività fisica adattato alla dieta sulla percentuale di massa corporea magra negli adulti con fibrosi cistica trattati con Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor: studio multicentrico randomizzato controllato (DIAPASOM)
Impatto di un programma coordinato di attività dietetica Fisico adattato Sulla percentuale di massa della massa maggiore degli adulti Raggiunge i tratti mucoviscidosi di Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor: Essai contrôlé randomisé Multicentrique
La fibrosi cistica è una malattia ereditaria autosomica recessiva legata a varie mutazioni nel gene che codifica per la proteina CFTR (Regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica), con disturbi respiratori e digestivi che condizionano la prognosi.
Il danno digestivo può essere responsabile della malnutrizione di origine multifattoriale (insufficiente apporto energetico, aumento delle perdite energetiche, aumento del metabolismo basale) e gli studi mostrano una correlazione tra ridotta massa magra e funzione respiratoria.
Nel 2019, l'Autorità nazionale francese per la salute (HAS) ha ridefinito la denutrizione includendo la "riduzione quantificata della massa e/o della funzione muscolare" come criterio diagnostico fenotipico.
Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor, una terapia innovativa (autorizzazione nel 2021) per questa popolazione, mira a ripristinare la funzione della proteina CFTR. Fin dalle prime settimane di trattamento sono stati osservati miglioramenti significativi nella funzionalità polmonare e nell’aumento di peso. Questi miglioramenti hanno portato anche alla comparsa di problemi nutrizionali meno noti in questi pazienti, come il sovrappeso e lo sviluppo di complicanze metaboliche. Tuttavia, nuove opzioni di gestione in termini di aggiustamenti dietetici e attività fisica adattata per questi pazienti sono possibili, dato lo sviluppo delle loro capacità.
L'attività fisica adattata (APA) aiuta a migliorare la funzione muscolare generale rafforzando i muscoli respiratori e scheletrici, migliorando la capacità aerobica e favorendo il drenaggio bronchiale attraverso il rafforzamento muscolare e il lavoro di resistenza. Il mantenimento o addirittura l’aumento della massa muscolare dipende non solo da un’adeguata assunzione di cibo e da una gestione dietetica ottimale, ma anche da un’attività fisica regolare, come raccomandato dall’HAS.
La nostra ipotesi è quindi che un programma strutturato dietetico/adattato di attività fisica (programma DIAPASOM) possa aumentare la percentuale di massa magra a 12 mesi nei pazienti adulti con fibrosi cistica trattati con Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La fibrosi cistica è una malattia ereditaria autosomica recessiva legata a varie mutazioni nel gene che codifica per la proteina CFTR (Regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica), con disturbi respiratori e digestivi che condizionano la prognosi.
Il danno digestivo può essere responsabile della malnutrizione di origine multifattoriale (insufficiente apporto energetico, aumento delle perdite energetiche, aumento del metabolismo basale) e gli studi mostrano una correlazione tra ridotta massa magra e funzione respiratoria.
Nel 2019, l'Autorità nazionale francese per la salute (HAS) ha ridefinito la denutrizione includendo la "riduzione quantificata della massa e/o della funzione muscolare" come criterio diagnostico fenotipico.
Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor, una terapia innovativa (autorizzazione nel 2021) per questa popolazione, mira a ripristinare la funzione della proteina CFTR. Fin dalle prime settimane di trattamento sono stati osservati miglioramenti significativi nella funzionalità polmonare e nell’aumento di peso. Questi miglioramenti hanno portato anche alla comparsa di problemi nutrizionali meno noti in questi pazienti, come il sovrappeso e lo sviluppo di complicanze metaboliche. Tuttavia, nuove opzioni di gestione in termini di aggiustamenti dietetici e attività fisica adattata per questi pazienti sono possibili, dato lo sviluppo delle loro capacità.
L'attività fisica adattata (APA) aiuta a migliorare la funzione muscolare generale rafforzando i muscoli respiratori e scheletrici, migliorando la capacità aerobica e favorendo il drenaggio bronchiale attraverso il rafforzamento muscolare e il lavoro di resistenza. Il mantenimento o addirittura l’aumento della massa muscolare dipende non solo da un’adeguata assunzione di cibo e da una gestione dietetica ottimale, ma anche da un’attività fisica regolare, come raccomandato dall’HAS.
La nostra ipotesi è quindi che un programma strutturato dietetico/adattato di attività fisica (programma DIAPASOM) possa aumentare la percentuale di massa magra a 12 mesi nei pazienti adulti con fibrosi cistica trattati con Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amelie GIBORY
- Numero di telefono: +33 0247474747
- Email: a.gibory@chu-tours.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arnaud DE LUCA, MD
- Email: a.deluca@chu-tours.fr
Luoghi di studio
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-
-
Angers, Francia, 49033
- Reclutamento
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, University Hospital, Angers
-
Investigatore principale:
- Pascaline PRIOU, MD
-
Contatto:
- Pascaline PRIOU, MD
-
Roscoff, Francia, 29684
- Reclutamento
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, Fondation Ildys, Roscoff
-
Investigatore principale:
- Sophie RAMEL, MD
-
Contatto:
- Sophie RAMEL, MD
-
Tours, Francia, 37044
- Reclutamento
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, University Hospital, Tours
-
Investigatore principale:
- Julie Mankikian, MD
-
Contatto:
- Julie MANKIKIAN, MD
-
Vannes, Francia, 56017
- Reclutamento
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, Hospital, Tours
-
Contatto:
- Baptiste ARNOUAT, MD
-
Investigatore principale:
- Baptiste ARNOUAT, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età pari o superiore a 18 anni
- Soffre di fibrosi cistica
- Trattato con Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor da almeno 6 mesi
- Affiliato ad un regime di previdenza sociale
- con modulo di Consenso Informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte e che allattano
- Soggetto sottoposto a tutela legale, tutela o curatela
- Soggetto la cui attività fisica non è autorizzata dal punto di vista medico o le cui capacità fisiche e motorie non consentono loro di svolgere attività fisica.
- Soggetto che non è in grado di ottemperare ai requisiti del programma DIAPASOM
- Difficoltà nella comprensione degli auto-questionari
- Indossare un pacemaker o una protesi metallica
- Ritenzione idrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma DIAPASOM
Programma di attività fisica adattata svolto a distanza da un istruttore specializzato per un anno:
Abbinato anche ad un'assistenza dietetica personalizzata da parte di un dietista per un anno: Consultazione dietetica di persona ogni 3 mesi per monitorare gli obiettivi personalizzati, con follow-up telefonico tra ogni consultazione in presenza per migliorare la compliance. |
Un programma di attività fisica adattata svolto a distanza da un istruttore specializzato, abbinato ad un'assistenza dietetica personalizzata da parte di un dietista per un anno.
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Nessun intervento: Gestione come al solito
Gestione dell'alimentazione e dell'attività fisica come di consueto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione della percentuale di massa magra dei pazienti come percentuale della massa corporea
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, fino a 12 mesi
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Impedenziometria
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Dalla randomizzazione, fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione della percentuale di massa grassa dei pazienti come percentuale della massa corporea
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, fino a 12 mesi
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impedenziometria
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Dalla randomizzazione, fino a 12 mesi
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Evoluzione del peso
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, fino a 12 mesi
|
Misurazione del peso
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Dalla randomizzazione, fino a 12 mesi
|
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Evoluzione dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, fino a 12 mesi
|
Misurazione del peso e dell'altezza
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Dalla randomizzazione, fino a 12 mesi
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Resistenza cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, fino a 12 mesi
|
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
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Dalla randomizzazione, fino a 12 mesi
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Forza della presa bilaterale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, fino a 12 mesi
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Prova di presa
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Dalla randomizzazione, fino a 12 mesi
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Potenza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, fino a 12 mesi
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Test Sit-to-Stand di 30 secondi
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Dalla randomizzazione, fino a 12 mesi
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Resistenza muscolare statica degli estensori del tronco
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, fino a 12 mesi
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Prova "Superuomo".
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Dalla randomizzazione, fino a 12 mesi
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Resistenza dei muscoli flessori statici del tronco
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, fino a 12 mesi
|
Test Shirado-Ito
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Dalla randomizzazione, fino a 12 mesi
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Equilibrio tra resistenza muscolare statica di estensori e flessori
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, fino a 12 mesi
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Calcolato utilizzando il rapporto Shirado-Ito/"Superman".
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Dalla randomizzazione, fino a 12 mesi
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Flessibilità della catena posteriore (bicipite femorale, fianchi e parte bassa della schiena)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, fino a 12 mesi
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Test di flessione del tronco anteriore
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Dalla randomizzazione, fino a 12 mesi
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|
Flessibilità degli arti superiori
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, fino a 12 mesi
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test di mobilità scapolo-omerale
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Dalla randomizzazione, fino a 12 mesi
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, fino a 12 mesi
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Spirometria
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Dalla randomizzazione, fino a 12 mesi
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Volume di attività fisica e tempo sedentario
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, fino a 12 mesi
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Autoquestionario attività fisica e comportamento sedentario (ONAPS-PAQ)
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Dalla randomizzazione, fino a 12 mesi
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Evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, fino a 12 mesi
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Questionario sulla fibrosi cistica rivisto (CFQR-14)
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Dalla randomizzazione, fino a 12 mesi
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Questionario di feedback sul programma
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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Auto-questionario su come i pazienti del gruppo sperimentale si sentono riguardo al programma
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Potenza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, fino a 12 mesi
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Prova della pompa
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Dalla randomizzazione, fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie MANKIKIAN, MD, University Hospital, Tours
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A02715-40
- DR220270 (Altro identificatore: Sponsor)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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