Indvirkningen af et koordineret diætetisk tilpasset fysisk aktivitetsprogram på procentdelen af mager kropsmasse hos voksne med cystisk fibrose behandlet med Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor: Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (DIAPASOM)
Impact d'un Program coordonné diététique-activité Physique adaptée Sur le Pourcentage de Masse Maigre d'Adultes Atteints de Mucoviscidose traités Par Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor : Essai contrôlé randomisé Multicentrique
Cystisk fibrose er en autosomal recessiv arvelig sygdom forbundet med forskellige mutationer i genet, der koder for CFTR-proteinet (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator), med luftvejs- og fordøjelsessygdomme, der betinger prognosen.
Fordøjelsesskader kan være ansvarlige for underernæring af multifaktoriel oprindelse (utilstrækkeligt energiindtag, øget energitab, øget basal stofskifte), og undersøgelser viser en sammenhæng mellem reduceret mager kropsmasse og åndedrætsfunktion.
I 2019 omdefinerede den franske nationale sundhedsmyndighed (HAS) underernæring ved at inkludere "kvantificeret reduktion i muskelmasse og/eller funktion" som et fænotypisk diagnostisk kriterium.
Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor, en innovativ terapi (godkendelse i 2021) til denne population, har til formål at genoprette CFTR-proteinets funktion. Signifikante forbedringer i lungefunktion og vægtøgning blev observeret fra de første uger af behandlingen. Disse forbedringer har også ført til fremkomsten af mindre kendte ernæringsproblemer hos disse patienter, såsom overvægt og udvikling af metaboliske komplikationer. Ikke desto mindre er nye behandlingsmuligheder i form af kosttilpasninger og tilpasset fysisk aktivitet for disse patienter mulige, givet udviklingen af deres evner.
Tilpasset fysisk aktivitet (APA) hjælper med at forbedre den generelle muskelfunktion ved at styrke åndedræts- og skeletmuskulaturen, forbedre den aerobe kapacitet og hjælpe med bronkial dræning gennem muskelstyrkelse og udholdenhedsarbejde. Vedligeholdelse eller endda forøgelse af muskelmasse afhænger ikke kun af passende fødeindtagelse og optimal koststyring, men også af regelmæssig fysisk aktivitet, som anbefalet af HAS.
Vores hypotese er derfor, at et struktureret diætetisk/tilpasset fysisk aktivitetsprogram (DIAPASOM-program) kan øge procentdelen af mager kropsmasse efter 12 måneder hos voksne patienter med cystisk fibrose behandlet med Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Cystisk fibrose er en autosomal recessiv arvelig sygdom forbundet med forskellige mutationer i genet, der koder for CFTR-proteinet (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator), med luftvejs- og fordøjelsessygdomme, der betinger prognosen.
Fordøjelsesskader kan være ansvarlige for underernæring af multifaktoriel oprindelse (utilstrækkeligt energiindtag, øget energitab, øget basal stofskifte), og undersøgelser viser en sammenhæng mellem reduceret mager kropsmasse og åndedrætsfunktion.
I 2019 omdefinerede den franske nationale sundhedsmyndighed (HAS) underernæring ved at inkludere "kvantificeret reduktion i muskelmasse og/eller funktion" som et fænotypisk diagnostisk kriterium.
Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor, en innovativ terapi (godkendelse i 2021) til denne population, har til formål at genoprette CFTR-proteinets funktion. Signifikante forbedringer i lungefunktion og vægtøgning blev observeret fra de første uger af behandlingen. Disse forbedringer har også ført til fremkomsten af mindre kendte ernæringsproblemer hos disse patienter, såsom overvægt og udvikling af metaboliske komplikationer. Ikke desto mindre er nye behandlingsmuligheder i form af kosttilpasninger og tilpasset fysisk aktivitet for disse patienter mulige, givet udviklingen af deres evner.
Tilpasset fysisk aktivitet (APA) hjælper med at forbedre den generelle muskelfunktion ved at styrke åndedræts- og skeletmuskulaturen, forbedre den aerobe kapacitet og hjælpe med bronkial dræning gennem muskelstyrkelse og udholdenhedsarbejde. Vedligeholdelse eller endda forøgelse af muskelmasse afhænger ikke kun af passende fødeindtagelse og optimal koststyring, men også af regelmæssig fysisk aktivitet, som anbefalet af HAS.
Vores hypotese er derfor, at et struktureret diætetisk/tilpasset fysisk aktivitetsprogram (DIAPASOM-program) kan øge procentdelen af mager kropsmasse efter 12 måneder hos voksne patienter med cystisk fibrose behandlet med Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amelie GIBORY
- Telefonnummer: +33 0247474747
- E-mail: a.gibory@chu-tours.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Arnaud DE LUCA, MD
- E-mail: a.deluca@chu-tours.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49033
- Rekruttering
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, University Hospital, Angers
-
Ledende efterforsker:
- Pascaline PRIOU, MD
-
Kontakt:
- Pascaline PRIOU, MD
-
Roscoff, Frankrig, 29684
- Rekruttering
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, Fondation Ildys, Roscoff
-
Ledende efterforsker:
- Sophie RAMEL, MD
-
Kontakt:
- Sophie RAMEL, MD
-
Tours, Frankrig, 37044
- Rekruttering
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, University Hospital, Tours
-
Ledende efterforsker:
- Julie Mankikian, MD
-
Kontakt:
- Julie MANKIKIAN, MD
-
Vannes, Frankrig, 56017
- Rekruttering
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, Hospital, Tours
-
Kontakt:
- Baptiste ARNOUAT, MD
-
Ledende efterforsker:
- Baptiste ARNOUAT, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emne på 18 år eller derover
- Lider af cystisk fibrose
- Behandlet med Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor i mindst 6 måneder
- Tilsluttet en social sikringsordning
- med en underskrevet formular til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder
- Genstand under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab
- Person, hvis fysiske aktivitet ikke er lægeligt autoriseret, eller hvis fysiske og motoriske evner ikke tillader dem at deltage i fysisk aktivitet.
- Emne, der ikke er i stand til at overholde kravene i DIAPASOM-programmet
- Svært ved at forstå selvspørgeskemaerne
- Iført en pacemaker eller metalprotese
- Væskeretention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DIAPASOM program
Program for tilpasset fysisk aktivitet udført på afstand af en specialiseret instruktør i et år:
Kombineret med personlig diætetisk pleje af en diætist i et år også: Personlig diætetisk konsultation hver 3. måned for at overvåge personlige mål, med telefonopfølgning mellem hver ansigt-til-ansigt konsultation for at forbedre overholdelse. |
Et program med tilpasset fysisk aktivitet, der udføres eksternt af en specialiseret instruktør, kombineret med personlig diætetisk pleje af en diætist i et år.
|
|
Ingen indgriben: Ledelse som sædvanlig
Styring af ernæring og fysisk aktivitet som normalt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af procentdelen af patienters mager masse som en procentdel af kropsmassen
Tidsramme: Fra randomisering op til 12 måneder
|
Impedansmetri
|
Fra randomisering op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af procentdelen af patienters fedtmasse som en procentdel af kropsmassen
Tidsramme: Fra randomisering op til 12 måneder
|
impedansmetri
|
Fra randomisering op til 12 måneder
|
|
Vægtudvikling
Tidsramme: Fra randomisering op til 12 måneder
|
Vægt måling
|
Fra randomisering op til 12 måneder
|
|
Body Mass Index (BMI) udvikling
Tidsramme: Fra randomisering op til 12 måneder
|
Vægt og højde måling
|
Fra randomisering op til 12 måneder
|
|
Kardio-respiratorisk udholdenhed
Tidsramme: Fra randomisering op til 12 måneder
|
6-minutters gangtest (6MWT)
|
Fra randomisering op til 12 måneder
|
|
Bilateral håndgrebsstyrke
Tidsramme: Fra randomisering op til 12 måneder
|
Håndgrebstest
|
Fra randomisering op til 12 måneder
|
|
Muskelkraft i underekstremiteterne
Tidsramme: Fra randomisering op til 12 måneder
|
30 sekunders Sit-to-Stand test
|
Fra randomisering op til 12 måneder
|
|
Statisk trunck forlænger muskeludholdenheden
Tidsramme: Fra randomisering op til 12 måneder
|
"Superman" test
|
Fra randomisering op til 12 måneder
|
|
Statisk trunck flexors muskel udholdenhed
Tidsramme: Fra randomisering op til 12 måneder
|
Shirado-Ito test
|
Fra randomisering op til 12 måneder
|
|
Balance mellem statisk muskulær udholdenhed af extensorer og flexorer
Tidsramme: Fra randomisering op til 12 måneder
|
Beregnet ved hjælp af Shirado-Ito/"Superman"-forholdet
|
Fra randomisering op til 12 måneder
|
|
Posterior kædefleksibilitet (hamstring, hofter og lænd)
Tidsramme: Fra randomisering op til 12 måneder
|
Forreste bagagerumsbøjningstest
|
Fra randomisering op til 12 måneder
|
|
Fleksibilitet i overekstremiteterne
Tidsramme: Fra randomisering op til 12 måneder
|
scapulohumeral mobilitetstest
|
Fra randomisering op til 12 måneder
|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Fra randomisering op til 12 måneder
|
Spirometri
|
Fra randomisering op til 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsvolumen og stillesiddende tid
Tidsramme: Fra randomisering op til 12 måneder
|
Selvspørgeskema til fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd (ONAPS-PAQ)
|
Fra randomisering op til 12 måneder
|
|
Udvikling af livskvalitet
Tidsramme: Fra randomisering op til 12 måneder
|
Cystisk fibrose spørgeskema-revideret (CFQR-14)
|
Fra randomisering op til 12 måneder
|
|
Program feedback spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Selvspørgeskema om, hvordan patienter i forsøgsgruppen har det med programmet
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Øvre lemmers muskelkraft
Tidsramme: Fra randomisering, op til 12 måneder
|
Pumpe test
|
Fra randomisering, op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie MANKIKIAN, MD, University Hospital, Tours
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A02715-40
- DR220270 (Anden identifikator: Sponsor)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cystisk fibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
-
National Cancer Centre, SingaporeMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Center, JapanIkke rekrutterer endnuTilbagevendende adenoid cystisk karcinom | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | Adenoid Cystic Carcinoma MetastatiskSingapore, Japan, Malaysia, Sydkorea
Kliniske forsøg med DIAPASOM program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttet