Impact van een gecoördineerd dieet-aangepast bewegingsprogramma op het percentage vetvrije massa bij volwassenen met cystische fibrose behandeld met Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor: multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (DIAPASOM)
Impact van een programma gecoördineerd dieet-activiteit Lichaamsbouw aangepast aan de stroom van volwassen volwassenen Atteints de mucoviscidose eigenschappen door Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor: Essai gecontroleerd willekeurig Multicentrique
Cystic fibrosis is een autosomaal recessief erfelijke ziekte die verband houdt met verschillende mutaties in het gen dat codeert voor het Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR)-eiwit, waarbij ademhalings- en spijsverteringsstoornissen de prognose bepalen.
Schade aan de spijsvertering kan verantwoordelijk zijn voor ondervoeding van multifactoriële oorsprong (onvoldoende energie-inname, verhoogd energieverlies, verhoogd basaal metabolisme), en onderzoeken tonen een verband aan tussen verminderde vetvrije massa en ademhalingsfunctie.
In 2019 heeft de Franse Nationale Autoriteit voor Gezondheid (HAS) ondervoeding opnieuw gedefinieerd door "gekwantificeerde vermindering van spiermassa en/of -functie" op te nemen als een fenotypisch diagnostisch criterium.
Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor, een innovatieve therapie (toelating in 2021) voor deze populatie, heeft tot doel de functie van het CFTR-eiwit te herstellen. Vanaf de eerste weken van de behandeling werden significante verbeteringen in de longfunctie en gewichtstoename waargenomen. Deze verbeteringen hebben ook geleid tot het ontstaan van minder bekende voedingsproblemen bij deze patiënten, zoals overgewicht en de ontwikkeling van metabole complicaties. Desalniettemin zijn er nieuwe behandelopties in termen van dieetaanpassingen en aangepaste fysieke activiteit voor deze patiënten mogelijk, gezien de ontwikkeling van hun capaciteiten.
Aangepaste lichamelijke activiteit (APA) helpt de algemene spierfunctie te verbeteren door de ademhalings- en skeletspieren te versterken, de aerobe capaciteit te verbeteren en de bronchiale drainage te bevorderen door spierversterking en uithoudingsvermogen. Het behouden of zelfs vergroten van de spiermassa hangt niet alleen af van de juiste voedselinname en een optimaal voedingsbeheer, maar ook van regelmatige fysieke activiteit, zoals aanbevolen door de HAS.
Onze hypothese is daarom dat een gestructureerd dieet/aangepast bewegingsprogramma (DIAPASOM-programma) het percentage vetvrije massa na 12 maanden kan verhogen bij volwassen patiënten met cystische fibrose die worden behandeld met Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Cystic fibrosis is een autosomaal recessief erfelijke ziekte die verband houdt met verschillende mutaties in het gen dat codeert voor het Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR)-eiwit, waarbij ademhalings- en spijsverteringsstoornissen de prognose bepalen.
Schade aan de spijsvertering kan verantwoordelijk zijn voor ondervoeding van multifactoriële oorsprong (onvoldoende energie-inname, verhoogd energieverlies, verhoogd basaal metabolisme), en onderzoeken tonen een verband aan tussen verminderde vetvrije massa en ademhalingsfunctie.
In 2019 heeft de Franse Nationale Autoriteit voor Gezondheid (HAS) ondervoeding opnieuw gedefinieerd door "gekwantificeerde vermindering van spiermassa en/of -functie" op te nemen als een fenotypisch diagnostisch criterium.
Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor, een innovatieve therapie (toelating in 2021) voor deze populatie, heeft tot doel de functie van het CFTR-eiwit te herstellen. Vanaf de eerste weken van de behandeling werden significante verbeteringen in de longfunctie en gewichtstoename waargenomen. Deze verbeteringen hebben ook geleid tot het ontstaan van minder bekende voedingsproblemen bij deze patiënten, zoals overgewicht en de ontwikkeling van metabole complicaties. Desalniettemin zijn er nieuwe behandelopties in termen van dieetaanpassingen en aangepaste fysieke activiteit voor deze patiënten mogelijk, gezien de ontwikkeling van hun capaciteiten.
Aangepaste lichamelijke activiteit (APA) helpt de algemene spierfunctie te verbeteren door de ademhalings- en skeletspieren te versterken, de aerobe capaciteit te verbeteren en de bronchiale drainage te bevorderen door spierversterking en uithoudingsvermogen. Het behouden of zelfs vergroten van de spiermassa hangt niet alleen af van de juiste voedselinname en een optimaal voedingsbeheer, maar ook van regelmatige fysieke activiteit, zoals aanbevolen door de HAS.
Onze hypothese is daarom dat een gestructureerd dieet/aangepast bewegingsprogramma (DIAPASOM-programma) het percentage vetvrije massa na 12 maanden kan verhogen bij volwassen patiënten met cystische fibrose die worden behandeld met Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amelie GIBORY
- Telefoonnummer: +33 0247474747
- E-mail: a.gibory@chu-tours.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Arnaud DE LUCA, MD
- E-mail: a.deluca@chu-tours.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49033
- Werving
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, University Hospital, Angers
-
Hoofdonderzoeker:
- Pascaline PRIOU, MD
-
Contact:
- Pascaline PRIOU, MD
-
Roscoff, Frankrijk, 29684
- Werving
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, Fondation Ildys, Roscoff
-
Hoofdonderzoeker:
- Sophie RAMEL, MD
-
Contact:
- Sophie RAMEL, MD
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Werving
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, University Hospital, Tours
-
Hoofdonderzoeker:
- Julie Mankikian, MD
-
Contact:
- Julie MANKIKIAN, MD
-
Vannes, Frankrijk, 56017
- Werving
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, Hospital, Tours
-
Contact:
- Baptiste ARNOUAT, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Baptiste ARNOUAT, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene van 18 jaar of ouder
- Lijdend aan cystische fibrose
- Minimaal 6 maanden behandeld met Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel
- met een ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Onderwerp onder wettelijke bescherming, curatele of curatele
- Proefpersoon wiens fysieke activiteit niet medisch is toegestaan of wiens fysieke en motorische capaciteiten hem niet toelaten deel te nemen aan fysieke activiteit.
- Proefpersoon die niet kan voldoen aan de vereisten van het DIAPASOM-programma
- Moeilijkheden bij het begrijpen van de zelfvragenlijsten
- Het dragen van een pacemaker of metalen prothese
- Vloeistofretentie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DIAPASOM-programma
Programma van aangepaste fysieke activiteit, uitgevoerd op afstand door een gespecialiseerde instructeur gedurende een jaar:
Ook een jaar lang gecombineerd met gepersonaliseerde dieetzorg door een diëtist: Persoonlijk dieetconsult elke 3 maanden om gepersonaliseerde doelstellingen te monitoren, met telefonische follow-up tussen elk face-to-face consult om de naleving te verbeteren. |
Een programma van aangepaste lichamelijke activiteit, op afstand uitgevoerd door een gespecialiseerde instructeur, gecombineerd met gepersonaliseerde dieetzorg door een diëtist gedurende een jaar.
|
|
Geen tussenkomst: Beheer zoals gebruikelijk
Beheer van voeding en fysieke activiteit zoals gebruikelijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van het percentage vetvrije massa van patiënten als percentage van de lichaamsmassa
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie, tot 12 maanden
|
Impedantiemetrie
|
Vanaf randomisatie, tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van het percentage vetmassa van patiënten als percentage van de lichaamsmassa
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie, tot 12 maanden
|
impedantiemetrie
|
Vanaf randomisatie, tot 12 maanden
|
|
Gewicht evolutie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie, tot 12 maanden
|
Gewicht meting
|
Vanaf randomisatie, tot 12 maanden
|
|
Evolutie van de Body Mass Index (BMI).
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie, tot 12 maanden
|
Gewicht- en lengtemeting
|
Vanaf randomisatie, tot 12 maanden
|
|
Cardiorespiratoire uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie, tot 12 maanden
|
6 minuten looptest (6MWT)
|
Vanaf randomisatie, tot 12 maanden
|
|
Bilaterale handgreepsterkte
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie, tot 12 maanden
|
Handgreeptest
|
Vanaf randomisatie, tot 12 maanden
|
|
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie, tot 12 maanden
|
Zit-sta-test van 30 seconden
|
Vanaf randomisatie, tot 12 maanden
|
|
Statische rompextensoren vergroten het uithoudingsvermogen van de spieren
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie, tot 12 maanden
|
"Superman"-test
|
Vanaf randomisatie, tot 12 maanden
|
|
Statische rompflexoren spieruithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie, tot 12 maanden
|
Shirado-Ito-test
|
Vanaf randomisatie, tot 12 maanden
|
|
Balans tussen statisch spieruithoudingsvermogen van extensoren en flexoren
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie, tot 12 maanden
|
Berekend met behulp van de Shirado-Ito/"Superman"-verhouding
|
Vanaf randomisatie, tot 12 maanden
|
|
Flexibiliteit van de posterieure keten (Hamstrings, heupen en onderrug)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie, tot 12 maanden
|
Flexietest van de voorste romp
|
Vanaf randomisatie, tot 12 maanden
|
|
Flexibiliteit van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie, tot 12 maanden
|
scapulohumerale mobiliteitstest
|
Vanaf randomisatie, tot 12 maanden
|
|
Geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie, tot 12 maanden
|
Spirometrie
|
Vanaf randomisatie, tot 12 maanden
|
|
Lichamelijk activiteitsvolume en sedentaire tijd
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie, tot 12 maanden
|
Zelfvragenlijst voor fysieke activiteit en sedentair gedrag (ONAPS-PAQ)
|
Vanaf randomisatie, tot 12 maanden
|
|
Evolutie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie, tot 12 maanden
|
Vragenlijst voor cystische fibrose - herzien (CFQR-14)
|
Vanaf randomisatie, tot 12 maanden
|
|
Vragenlijst voor programmafeedback
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Zelfvragenlijst over hoe patiënten in de experimentele groep over het programma denken
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Spierkracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie, tot 12 maanden
|
Pomptest
|
Vanaf randomisatie, tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie MANKIKIAN, MD, University Hospital, Tours
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A02715-40
- DR220270 (Andere identificatie: Sponsor)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .