Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor로 치료한 낭포성 섬유증 성인의 제지방량 비율에 대한 조정된 식이 요법에 따른 신체 활동 프로그램의 영향: 다기관 무작위 대조 시험 (DIAPASOM)
Impact d'un 프로그램 조정 다이어트-활동 체격 적응 Sur le Pourcentage de Masse Maigre d'Adultes Atteints de Mucoviscidose traités Par Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor : Essai contrôlé randomisé Multicentrique
낭포성 섬유증은 낭포성 섬유증 막횡단 전도 조절자(CFTR) 단백질을 코딩하는 유전자의 다양한 돌연변이와 연관된 상염색체 열성 유전 질환으로, 호흡기 및 소화 장애가 예후를 좌우합니다.
소화기 손상은 다인성 기원의 영양실조(에너지 섭취 부족, 에너지 손실 증가, 기초 대사율 증가)의 원인일 수 있으며, 연구에 따르면 제지방량 감소와 호흡 기능 사이의 상관관계가 밝혀졌습니다.
2019년 프랑스 국립 보건 당국(HAS)은 "근육량 및/또는 기능의 정량적 감소"를 표현형 진단 기준으로 포함하여 영양결핍을 재정의했습니다.
이 집단을 위한 혁신적인 치료법(2021년 승인)인 Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor는 CFTR 단백질의 기능을 회복하는 것을 목표로 합니다. 치료 첫 주부터 폐 기능과 체중 증가의 상당한 개선이 관찰되었습니다. 이러한 개선으로 인해 과체중 및 대사 합병증 발생과 같이 이들 환자에게 잘 알려지지 않은 영양 문제가 발생하게 되었습니다. 그럼에도 불구하고, 이들 환자의 능력 발달을 고려하여 식이 조절 및 적응된 신체 활동 측면에서 새로운 관리 옵션이 가능합니다.
적응된 신체 활동(APA)은 호흡근과 골격근을 강화하고, 유산소 능력을 향상시키며, 근육 강화 및 지구력 운동을 통해 기관지 배수를 도와 전반적인 근육 기능을 향상시키는 데 도움이 됩니다. 근육량을 유지하거나 증가시키는 것은 적절한 음식 섭취와 최적의 식이 관리뿐만 아니라 HAS에서 권장하는 규칙적인 신체 활동에도 달려 있습니다.
따라서 우리의 가설은 체계화된 식이요법/적응 신체 활동 프로그램(DIAPASOM 프로그램)이 Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor로 치료받은 성인 낭포성 섬유증 환자의 12개월에 제지방량 비율을 증가시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증은 낭포성 섬유증 막횡단 전도 조절자(CFTR) 단백질을 코딩하는 유전자의 다양한 돌연변이와 연관된 상염색체 열성 유전 질환으로, 호흡기 및 소화 장애가 예후를 좌우합니다.
소화기 손상은 다인성 기원의 영양실조(에너지 섭취 부족, 에너지 손실 증가, 기초 대사율 증가)의 원인일 수 있으며, 연구에 따르면 제지방량 감소와 호흡 기능 사이의 상관관계가 밝혀졌습니다.
2019년 프랑스 국립 보건 당국(HAS)은 "근육량 및/또는 기능의 정량적 감소"를 표현형 진단 기준으로 포함하여 영양결핍을 재정의했습니다.
이 집단을 위한 혁신적인 치료법(2021년 승인)인 Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor는 CFTR 단백질의 기능을 회복하는 것을 목표로 합니다. 치료 첫 주부터 폐 기능과 체중 증가의 상당한 개선이 관찰되었습니다. 이러한 개선으로 인해 과체중 및 대사 합병증 발생과 같이 이들 환자에게 잘 알려지지 않은 영양 문제가 발생하게 되었습니다. 그럼에도 불구하고, 이들 환자의 능력 발달을 고려하여 식이 조절 및 적응된 신체 활동 측면에서 새로운 관리 옵션이 가능합니다.
적응된 신체 활동(APA)은 호흡근과 골격근을 강화하고, 유산소 능력을 향상시키며, 근육 강화 및 지구력 운동을 통해 기관지 배수를 도와 전반적인 근육 기능을 향상시키는 데 도움이 됩니다. 근육량을 유지하거나 증가시키는 것은 적절한 음식 섭취와 최적의 식이 관리뿐만 아니라 HAS에서 권장하는 규칙적인 신체 활동에도 달려 있습니다.
따라서 우리의 가설은 체계화된 식이요법/적응 신체 활동 프로그램(DIAPASOM 프로그램)이 Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor로 치료받은 성인 낭포성 섬유증 환자의 12개월에 제지방량 비율을 증가시킬 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amelie GIBORY
- 전화번호: +33 0247474747
- 이메일: a.gibory@chu-tours.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Arnaud DE LUCA, MD
- 이메일: a.deluca@chu-tours.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49033
- 모병
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, University Hospital, Angers
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수석 연구원:
- Pascaline PRIOU, MD
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연락하다:
- Pascaline PRIOU, MD
-
Roscoff, 프랑스, 29684
- 모병
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, Fondation Ildys, Roscoff
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수석 연구원:
- Sophie RAMEL, MD
-
연락하다:
- Sophie RAMEL, MD
-
Tours, 프랑스, 37044
- 모병
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, University Hospital, Tours
-
수석 연구원:
- Julie Mankikian, MD
-
연락하다:
- Julie MANKIKIAN, MD
-
Vannes, 프랑스, 56017
- 모병
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, Hospital, Tours
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연락하다:
- Baptiste ARNOUAT, MD
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수석 연구원:
- Baptiste ARNOUAT, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 대상
- 낭포성 섬유증으로 고통받고 있음
- Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor로 최소 6개월간 치료
- 사회 보장 제도에 가입되어 있습니다.
- 서명된 사전 동의 양식과 함께.
제외 기준:
- 임산부 및 수유 중인 여성
- 법적 보호, 후견 또는 큐레이터의 보호를 받는 대상
- 신체 활동이 의학적으로 승인되지 않았거나 신체 및 운동 능력으로 인해 신체 활동에 참여할 수 없는 대상.
- DIAPASOM 프로그램의 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자
- 자기 설문지를 이해하기 어려움
- 심장 박동기 또는 금속 보형물 착용
- 체액 저류
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DIAPASOM 프로그램
전문 강사가 1년 동안 원격으로 수행하는 적응형 신체 활동 프로그램:
1년 동안 영양사의 맞춤형 식이요법 관리도 병행됩니다. 개인화된 목표를 모니터링하기 위해 3개월마다 직접 식이요법 상담을 실시하고, 각 대면 상담 사이에 전화 후속 조치를 통해 준수율을 개선합니다. |
전문 강사가 원격으로 수행하는 적응형 신체 활동 프로그램과 영양사의 맞춤형 식이 관리가 결합된 1년 프로그램입니다.
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간섭 없음: 평소대로 관리
평소대로 영양 및 신체활동 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 제지방 비율을 체질량 비율로 변화
기간: 무작위 배정부터 최대 12개월
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임피던스 측정
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무작위 배정부터 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량 대비 환자 체지방 비율의 변화
기간: 무작위 배정부터 최대 12개월
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임피던스 측정
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무작위 배정부터 최대 12개월
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무게의 진화
기간: 무작위 배정부터 최대 12개월
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체중 측정
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무작위 배정부터 최대 12개월
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체질량지수(BMI)의 진화
기간: 무작위 배정부터 최대 12개월
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체중 및 신장 측정
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무작위 배정부터 최대 12개월
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심폐지구력
기간: 무작위 배정부터 최대 12개월
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6분 도보 테스트(6MWT)
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무작위 배정부터 최대 12개월
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양측 손잡이 강도
기간: 무작위 배정부터 최대 12개월
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손잡이 테스트
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무작위 배정부터 최대 12개월
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하지 근력
기간: 무작위 배정부터 최대 12개월
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30초 기립 테스트
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무작위 배정부터 최대 12개월
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정적 몸통 신근 근육 지구력
기간: 무작위 배정부터 최대 12개월
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'슈퍼맨' 테스트
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무작위 배정부터 최대 12개월
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정적 몸통 굴근 근육 지구력
기간: 무작위 배정부터 최대 12개월
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시라도이토 테스트
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무작위 배정부터 최대 12개월
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신근과 굴근의 정적 근지구력 간의 균형
기간: 무작위 배정부터 최대 12개월
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시라도-이토/"슈퍼맨" 비율을 사용하여 계산됨
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무작위 배정부터 최대 12개월
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후방 사슬 유연성(햄스트링, 엉덩이 및 허리)
기간: 무작위 배정부터 최대 12개월
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앞 몸통 굴곡 테스트
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무작위 배정부터 최대 12개월
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상지 유연성
기간: 무작위 배정부터 최대 12개월
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견갑상완 가동성 테스트
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무작위 배정부터 최대 12개월
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1초 강제호기량(FEV1)
기간: 무작위 배정부터 최대 12개월
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폐활량 측정
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무작위 배정부터 최대 12개월
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신체 활동량 및 앉아 있는 시간
기간: 무작위 배정부터 최대 12개월
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신체 활동 및 좌식 행동 자가 설문지(ONAPS-PAQ)
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무작위 배정부터 최대 12개월
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삶의 질의 진화
기간: 무작위 배정부터 최대 12개월
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낭포성 섬유증 설문지 개정판(CFQR-14)
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무작위 배정부터 최대 12개월
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프로그램 피드백 설문지
기간: 무작위 배정 후 12개월
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실험군의 환자들이 프로그램에 대해 어떻게 느끼는지에 대한 자가 설문지
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무작위 배정 후 12개월
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상지 근력
기간: 무작위 배정부터 최대 12개월
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펌프 테스트
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무작위 배정부터 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Julie MANKIKIAN, MD, University Hospital, Tours
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-A02715-40
- DR220270 (기타 식별자: Sponsor)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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DIAPASOM 프로그램에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
-
AdventHealthState of Florida Department of Health모병
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한