Impact d'un programme d'activité physique coordonné et adapté à la diététique sur le pourcentage de masse corporelle maigre chez les adultes atteints de fibrose kystique traités par Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor : essai contrôlé randomisé multicentrique (DIAPASOM)
Impact d'un activité Programme coordonné diététique-Physique adapté Sur le Pourcentage de Masse Maigre d'Adultes Atteints de Mucoviscidose traités Par Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor : Essai contrôlé randomisé Multicentrique
La mucoviscidose est une maladie héréditaire autosomique récessive liée à diverses mutations du gène codant pour la protéine CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator), avec des troubles respiratoires et digestifs conditionnant le pronostic.
Les atteintes digestives pourraient être responsables d’une malnutrition d’origine multifactorielle (apport énergétique insuffisant, augmentation des pertes énergétiques, augmentation du métabolisme de base), et des études montrent une corrélation entre réduction de la masse maigre et fonction respiratoire.
En 2019, la Haute Autorité de Santé (HAS) a redéfini la dénutrition en incluant « la réduction quantifiée de la masse et/ou de la fonction musculaire » comme critère de diagnostic phénotypique.
Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor, thérapie innovante (autorisation en 2021) pour cette population, vise à restaurer la fonction de la protéine CFTR. Des améliorations significatives de la fonction pulmonaire et de la prise de poids ont été observées dès les premières semaines de traitement. Ces améliorations ont également conduit à l’émergence de problèmes nutritionnels moins connus chez ces patients, comme le surpoids et le développement de complications métaboliques. Néanmoins, de nouvelles options de prise en charge en termes d'ajustements alimentaires et d'activité physique adaptée pour ces patients sont possibles, compte tenu du développement de leurs capacités.
L'activité physique adaptée (APA) contribue à améliorer la fonction musculaire générale en renforçant les muscles respiratoires et squelettiques, en améliorant la capacité aérobie et en favorisant le drainage bronchique grâce au renforcement musculaire et au travail d'endurance. Le maintien, voire l’augmentation de la masse musculaire, dépend non seulement d’une alimentation adaptée et d’une gestion alimentaire optimale, mais également d’une activité physique régulière, comme le recommande la HAS.
Notre hypothèse est donc qu'un programme structuré de diététique/activité physique adaptée (programme DIAPASOM) peut augmenter le pourcentage de masse maigre à 12 mois chez les patients adultes atteints de mucoviscidose traités par Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mucoviscidose est une maladie héréditaire autosomique récessive liée à diverses mutations du gène codant pour la protéine CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator), avec des troubles respiratoires et digestifs conditionnant le pronostic.
Les atteintes digestives pourraient être responsables d’une malnutrition d’origine multifactorielle (apport énergétique insuffisant, augmentation des pertes énergétiques, augmentation du métabolisme de base), et des études montrent une corrélation entre réduction de la masse maigre et fonction respiratoire.
En 2019, la Haute Autorité de Santé (HAS) a redéfini la dénutrition en incluant « la réduction quantifiée de la masse et/ou de la fonction musculaire » comme critère de diagnostic phénotypique.
Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor, thérapie innovante (autorisation en 2021) pour cette population, vise à restaurer la fonction de la protéine CFTR. Des améliorations significatives de la fonction pulmonaire et de la prise de poids ont été observées dès les premières semaines de traitement. Ces améliorations ont également conduit à l’émergence de problèmes nutritionnels moins connus chez ces patients, comme le surpoids et le développement de complications métaboliques. Néanmoins, de nouvelles options de prise en charge en termes d'ajustements alimentaires et d'activité physique adaptée pour ces patients sont possibles, compte tenu du développement de leurs capacités.
L'activité physique adaptée (APA) contribue à améliorer la fonction musculaire générale en renforçant les muscles respiratoires et squelettiques, en améliorant la capacité aérobie et en favorisant le drainage bronchique grâce au renforcement musculaire et au travail d'endurance. Le maintien, voire l’augmentation de la masse musculaire, dépend non seulement d’une alimentation adaptée et d’une gestion alimentaire optimale, mais également d’une activité physique régulière, comme le recommande la HAS.
Notre hypothèse est donc qu'un programme structuré de diététique/activité physique adaptée (programme DIAPASOM) peut augmenter le pourcentage de masse maigre à 12 mois chez les patients adultes atteints de mucoviscidose traités par Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amelie GIBORY
- Numéro de téléphone: +33 0247474747
- E-mail: a.gibory@chu-tours.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Arnaud DE LUCA, MD
- E-mail: a.deluca@chu-tours.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Angers, France, 49033
- Recrutement
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, University Hospital, Angers
-
Chercheur principal:
- Pascaline PRIOU, MD
-
Contact:
- Pascaline PRIOU, MD
-
Roscoff, France, 29684
- Recrutement
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, Fondation Ildys, Roscoff
-
Chercheur principal:
- Sophie RAMEL, MD
-
Contact:
- Sophie RAMEL, MD
-
Tours, France, 37044
- Recrutement
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, University Hospital, Tours
-
Chercheur principal:
- Julie Mankikian, MD
-
Contact:
- Julie MANKIKIAN, MD
-
Vannes, France, 56017
- Recrutement
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, Hospital, Tours
-
Contact:
- Baptiste ARNOUAT, MD
-
Chercheur principal:
- Baptiste ARNOUAT, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujet âgé de 18 ans ou plus
- Souffrant de mucoviscidose
- Traité par Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor pendant au moins 6 mois
- Affilié à un régime de sécurité sociale
- avec un formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Sujet sous protection légale, tutelle ou curatelle
- Sujet dont l'activité physique n'est pas médicalement autorisée ou dont les capacités physiques et motrices ne permettent pas de pratiquer une activité physique.
- Sujet incapable de répondre aux exigences du programme DIAPASOM
- Difficulté à comprendre les auto-questionnaires
- Porter un stimulateur cardiaque ou une prothèse métallique
- Rétention d'eau
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme DIAPASOM
Programme d'activité physique adaptée réalisé à distance par un moniteur spécialisé pendant un an :
Combiné à des soins diététiques personnalisés par une diététicienne pendant un an également : Consultation diététique physique tous les 3 mois pour suivre les objectifs personnalisés, avec un suivi téléphonique entre chaque consultation en présentiel pour améliorer l'observance. |
Un programme d'activité physique adaptée réalisé à distance par un moniteur spécialisé, associé à des soins diététiques personnalisés par une diététicienne pendant un an.
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Aucune intervention: Gestion comme d'habitude
Gestion de la nutrition et de l'activité physique comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evolution du pourcentage de masse maigre des patients en pourcentage de la masse corporelle
Délai: De la randomisation, jusqu'à 12 mois
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Impédancemétrie
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De la randomisation, jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evolution du pourcentage de masse grasse des patients en pourcentage de la masse corporelle
Délai: De la randomisation, jusqu'à 12 mois
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impédancemétrie
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De la randomisation, jusqu'à 12 mois
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Evolution du poids
Délai: De la randomisation, jusqu'à 12 mois
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Mesure du poids
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De la randomisation, jusqu'à 12 mois
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Evolution de l’Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: De la randomisation, jusqu'à 12 mois
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Mesure du poids et de la taille
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De la randomisation, jusqu'à 12 mois
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Endurance cardiorespiratoire
Délai: De la randomisation, jusqu'à 12 mois
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
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De la randomisation, jusqu'à 12 mois
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Force de préhension bilatérale
Délai: De la randomisation, jusqu'à 12 mois
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Test de poignée
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De la randomisation, jusqu'à 12 mois
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Puissance musculaire des membres inférieurs
Délai: De la randomisation, jusqu'à 12 mois
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Test assis-debout de 30 secondes
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De la randomisation, jusqu'à 12 mois
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Endurance musculaire extenseurs statiques du tronc
Délai: De la randomisation, jusqu'à 12 mois
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Épreuve "Superman"
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De la randomisation, jusqu'à 12 mois
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Endurance musculaire des fléchisseurs statiques du tronc
Délai: De la randomisation, jusqu'à 12 mois
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Test Shirado-Ito
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De la randomisation, jusqu'à 12 mois
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Equilibre entre l'endurance musculaire statique des extenseurs et des fléchisseurs
Délai: De la randomisation, jusqu'à 12 mois
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Calculé à l'aide du ratio Shirado-Ito/"Superman"
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De la randomisation, jusqu'à 12 mois
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Flexibilité de la chaîne postérieure (Ischio-jambiers, hanches et bas du dos)
Délai: De la randomisation, jusqu'à 12 mois
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Test de flexion du tronc avant
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De la randomisation, jusqu'à 12 mois
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Flexibilité des membres supérieurs
Délai: De la randomisation, jusqu'à 12 mois
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test de mobilité scapulo-humérale
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De la randomisation, jusqu'à 12 mois
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS)
Délai: De la randomisation, jusqu'à 12 mois
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Spirométrie
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De la randomisation, jusqu'à 12 mois
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Volume d’activité physique et temps de sédentarité
Délai: De la randomisation, jusqu'à 12 mois
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Auto-questionnaire sur l'activité physique et les comportements sédentaires (ONAPS-PAQ)
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De la randomisation, jusqu'à 12 mois
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Evolution de la qualité de vie
Délai: De la randomisation, jusqu'à 12 mois
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Questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQR-14)
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De la randomisation, jusqu'à 12 mois
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Questionnaire de rétroaction sur le programme
Délai: 12 mois après la randomisation
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Auto-questionnaire sur ce que les patients du groupe expérimental pensent du programme
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12 mois après la randomisation
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Puissance musculaire des membres supérieurs
Délai: De la randomisation, jusqu'à 12 mois
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Essai de pompe
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De la randomisation, jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie MANKIKIAN, MD, University Hospital, Tours
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A02715-40
- DR220270 (Autre identifiant: Sponsor)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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