- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06459830
Mime-terapia hermomobilisaatiolla ja ilman sitä Bellin halvauksessa.
Mimeterapian vaikutukset hermomobilisaatiolla ja ilman sitä kasvojen symmetriaan, synkineesiin ja funktionaalisiin kykyihin potilailla, joilla on Bellin halvaus.
Selvittää mimiterapian vaikutukset hermomobilisaatiolla ja ilman sitä kasvojen symmetriaan, synkineesiin ja funktionaalisiin kykyihin potilailla, joilla on Bellin halvaus.
Mime-terapian on osoitettu aktivoivan tehokkaasti lihaksia nivel-, ilme-, hengitys- ja kasvohieronnalla, jotka voivat lievittää synkineesiä, parantaa kasvojen symmetriaa ja edistää kasvojen toimintakykyä. Toisaalta kasvojen hermomobilisaatio on äskettäin raportoitu turvalliseksi ja tehokkaaksi lisähoidoksi Bellin halvausta sairastaville potilaille, koska se helpottaa hermojen liukumista kanavaiskuissa vähentämällä haitallisten tulehdusaineiden hermokiinnittymistä ja lisäämällä hermoston verenkiertoa. Siten yhdistämällä hermomobilisaation Mime-terapiaan terapeutti voi parantaa kasvojen yleistä symmetriaa, vähentää kasvojen lihaksiin kohdistuvaa rasitusta ja lievittää synkineesiä. Joten se voi osoittautua parannelluksi hoitovaihtoehdoksi kliinikoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2023 suoritettu satunnaistettu, kontrolloitu polku, jolla arvioitiin kasvojen hermomobilisaation vaikutusta tavanomaiseen hoitoon kasvojen symmetrian parantamisessa potilailla, joilla on akuutti Bellin halvaus. Interventio sisälsi 10 päivää lääkehoitoa, mukaan lukien 3 viikkoa tavanomaista hoitoa koe- ja kontrolliryhmälle. Koeryhmä sai kuitenkin ylimääräistä hermomobilisaatiotekniikkaa, jonka tarkoituksena oli mobilisoida kasvohermo ulkoisen kuulolihaksen alkuperässä. Kasvojen hermomobilisaatio on todennäköisesti tehokas apuväline tavanomaisen hoidon lisäksi kasvojen symmetrian parantamiseksi akuutissa Bellin halvauksessa.
Vuoden 2021 satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla miimiterapian ja hermolihasuudelleenkoulutuksen tehokkuutta kasvojen symmetrian ja toiminnan parantamisessa potilailla, joilla on akuutti Bellin halvaus. Sekä miimiterapia että neuromuskulaarinen uudelleenkasvatus osoittivat erittäin merkittäviä parannuksia kummassakin ryhmässä molemmissa tuloksissa; ne eivät osoittaneet eroa kunkin ryhmän välillä Sunnybrook Facial Grading System (P = 0,212) ja Facial Clinimetric Evaluation Scale (P = 0,97) osalta. Molemmat tekniikat ovat yhtä tehokkaita kasvojen symmetrian ja toiminnan palauttamisessa akuutissa Bellin halvauksessa.
Toinen kirjoittaja suoritti vuonna 2020 vertailevan interventiotutkimuksen vertaillakseen elektromyografian biofeedbackin (EMG BFB) ja mimiterapian vaikutuksia Bellin halvausta sairastavien henkilöiden sähköfysiologisiin parametreihin. Tutkimukseen valittiin 31 henkilön ryhmä. Perinteisellä fysioterapialla EMG BFB:llä ja Mime-hoidolla on yhtä positiivinen vaikutus elektrofysiologisiin parametreihin potilailla, joilla on Bellin halvaus.
Monet olemassa olevat tutkimukset korostavat Mime-hoidon vaikutusta bellin halvaukseen ja siihen liittyviin tuloksiin, kuten kasvojen symmetriaan, synkineesiin ja toiminnallisiin kykyihin. Myös hermomobilisaation on raportoitu olevan turvallinen ja tehokas lisähoito potilaille, joilla on Bellin halvaus. Tutkijan tietämyksen mukaan Mime-hoidon ja hermoston mobilisaation yhteisvaikutuksista ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta kellovammapotilailla. Joten tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuroa umpeen tämä kuilu tutkimalla näitä vaikutuksia. Lisäksi se voi auttaa lääkäreitä ottamaan käyttöön päivitetyn lähestymistavan näiden potilaiden hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: wajiha shahid
- Puhelinnumero: 03214885079
- Sähköposti: wajishahid89@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mishal Nadeem
- Puhelinnumero: 03044277412
- Sähköposti: dr.mishalnadeem307@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- Rekrytointi
- DHQ, Kasur (Baba Bulleh Shah Hospital, District Kasur).
-
Ottaa yhteyttä:
- Heena Habib
- Puhelinnumero: 03334387127
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Idiopaattinen bellin halvaus. Ikä 20-40 vuotta. Molemmat sukupuolet Subakuutti Bellin halvaus, joka kestää 3-6 kuukautta. Yksipuolinen kasvojen heikkouden menetys Ehjä makuaistin. House Brackman, luokka 4 ja 5 (kohtalainen tai vaikea Bellin halvaus)
Poissulkemiskriteerit:
Kasvohalvauksen uusiutuminen. Potilaat, joilla on diabetes, hypertensio ja mikä tahansa autoimmuunisairaus. Krooniset kellovammapotilaat Potilaat, joilla on ylempien motoristen hermosolujen vaurioita. Muut aivohermoongelmat. Raskaus. Hammasmetalliproteesi. Kasvoleikkaus Ihoallergia kasvoilla. Potilaat, joilla on korvatulehdus. Potilaat, joilla on korvaimplantteja. Mikä tahansa hermostoa rappeuttava sairaus. Potilaat, joilla on herpes zoster, otitis media ja Ramsay Hunt -oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mime-terapia hermomobilisaatiolla
Tämä ryhmä saa mimiterapiaa ja hermomobilisaatioistunnon lepoväleillä.
Kasvojen hermon mobilisaatio Pyöreä liike ja vaakasuora veto suoritetaan 25 kertaa kolmessa sarjassa 5 sekunnin lepojaksolla yhden manipuloinnin välillä ja 30 sekunnin lepojaksolla sarjojen välillä. Kaikki koeryhmään osallistuvat saavat 15 hoitokertaa. Jokainen istunto kestää 60 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, yhteensä 3 viikkoa. |
Kokeellinen ryhmä saa mimiterapiaa ja hermomobilisaatioistunnon pienin lepovälein. Itsehoitokasvohieronta 10 minuuttia. Hengitys- ja rentoutusharjoituksia 5 min. Harjoituksia, jotka parantavat koordinaatiota kasvojen molemmin puolin ja vähentävät synkineesiä. Harjoituksia silmien ja huulten sulkemiseen 5 minuutin ajan. Artikulaatioharjoitukset 5 min. Kasvojen ilmeharjoituksia 10 min. Kasvojen hermomobilisaatio: Kasvojen mobilisaatiotekniikkaa sovelletaan, kun potilas on makuuasennossa ja pää pöydällä hermokierrossa. Ympyräliikettä ja vaakasuuntaista vetoa käytetään 25 kertaa kolmessa sarjassa 5 sekunnin lepojaksolla yhden manipuloinnin välissä ja 30 sekunnin lepojaksolla sarjojen välillä. Kaikki koeryhmään osallistuvat saavat 15 hoitokertaa. Jokainen istunto kestää 60 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, yhteensä 3 viikkoa. |
|
Placebo Comparator: Mime-terapia lumelääkkeellä
Kontrolliryhmä saa mimiterapiaistunnon lyhyillä lepoväleillä.
Placebo-hermostomobilisaatiotekniikka: Placebo Mobilisaatio seurasi kaikkia todellisen kasvojen mobilisoinnin toimenpiteitä käyttämättä vaakasuuntaista ja pyöreää korvan vetoa. Tämän lumelääkkeen kasvohermon mobilisoinnin tarkoituksena ei ole riistää kontrolliryhmää terapiasta. Kaikki kontrolliryhmän osallistujat saavat 15 hoitokertaa. Jokainen istunto kestää 60 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, yhteensä 3 viikkoa. |
Kontrolliryhmä saa mimiterapiaa ja plasebohermomobilisaatioistunnon pienin lepovälein. Itsehoitokasvohieronta 10 minuuttia. Hengitys- ja rentoutusharjoituksia 5 min. Harjoituksia, jotka parantavat koordinaatiota kasvojen molemmin puolin ja vähentävät synkineesiä. Harjoituksia silmien ja huulten sulkemiseen 5 minuutin ajan. Artikulaatioharjoitukset 5 min. Kasvojen ilmeharjoituksia 10 min. Placebo-hermon mobilisaatiotekniikka: Plasebohermomobilisaatio seurasi kaikkia todellisen hermomobilisoinnin toimenpiteitä käyttämättä vaakasuuntaista ja pyöreää korvan vetoa. Tämän plasebohermomobilisaation tarkoituksena ei ole riistää kontrolliryhmää terapiasta ja tasata hoitoprotokollan kestoa. Kaikki kontrolliryhmän osallistujat saavat 15 hoitokertaa. Jokainen istunto kestää 60 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, yhteensä 3 viikkoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sunny Brookin kasvojen luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: 3. viikko
|
Kasvojen symmetria mitattiin 13 kohdan SFGS:llä. Järjestelmässä on kolme komponenttia: leposymmetria, vapaaehtoisten liikkeiden symmetria ja synkineesi. Yhdistelmä kasvojen symmetriapisteet lasketaan [4 × vapaaehtoisen liikkeen symmetria - 5 × lepoasymmetria + 1 × synkineesi], jossa 100 edustaa normaalia kasvojen symmetriaa. SFGS on yhtä luotettava sekä aloittelevien käyttäjien että kokeneiden käyttäjien käytössä. Tutkijat käyttävät tätä menetelmää useammin, koska sen on osoitettu olevan toistettavissa, sillä on minimaalista tarkkailijoiden välistä ja tarkkailijan sisäistä vaihtelua ja se reagoi ajan mittaan ja hoitojen seurauksena tapahtuviin muutoksiin. SFGS:llä on korkea luotettavuus ja toistettavuus, joka on hyvästä erinomaiseen välillä 0,766-0,860. |
3. viikko
|
|
Kasvojen vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 3. viikko
|
Suorat suorat sijoitukset auttavat mittaamaan kasvojen vaikeuksia jokapäiväisessä elämässä, kuten syömisessä, juomisessa ja kommunikoinnissa. Se edustaa heikentymisen, vamman ja psykososiaalisen aseman välistä suhdetta ja keskittyy myös henkilöiden vammaisuuteen, jolla on kasvojen motoriikkahäiriöitä. FDI:n (Cronbachin alfa-kerroin) luotettavuus ja sisäinen johdonmukaisuus oli 0,83 koko asteikolla. Luokan sisäinen korrelaatio oli 0,79 (95 % CI: 0,71-0,85) ja 0,85 (95 % CI: 0,78-0,89) fyysisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin ala-asteikolla |
3. viikko
|
|
Kinovea Movement Analysis -ohjelmisto
Aikaikkuna: 3. viikko
|
Ihmisen liikkeen objektiivinen analyysi voi auttaa sekä kliinistä arviointia että urheilusuoritusta. Kinovea on ilmainen 2D-liikeanalyysiohjelmisto, jota voidaan käyttää kinemaattisten parametrien mittaamiseen. Kinovea-ohjelmisto on pätevä ja luotettava työkalu, joka pystyy mittaamaan tarkasti jopa 5 metrin etäisyydeltä kohteesta ja kulmassa 90°-45°. Kuitenkin optimaalisten tulosten saavuttamiseksi 90°:n kulma on ehdotettu ja luotettava instrumentti vahvan sisäisen arvioijan luotettavuuden vuoksi (0,98-0,99) ja arvioijien välinen luotettavuus (0,95-0,98). Tallennuksen aikana potilaita pyydettiin suorittamaan kolme liikettä seuraavasti: ensin nostetaan kulmakarvoja (frontalis); toiseksi hymy puristetuilla huulilla (zygomaattinen); ja kolmanneksi, kurkkaa huulet (orbicularis oris). Symmetriasuhde laskettiin vertaamalla kasvojen kutakin puolta |
3. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saifa Zia, Riphah International University (Lahore)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cardoso JR, Teixeira EC, Moreira MD, Favero FM, Fontes SV, Bulle de Oliveira AS. Effects of exercises on Bell's palsy: systematic review of randomized controlled trials. Otol Neurotol. 2008 Jun;29(4):557-60. doi: 10.1097/MAO.0b013e31816c7bf1.
- Paolucci T, Cardarola A, Colonnelli P, Ferracuti G, Gonnella R, Murgia M, Santilli V, Paoloni M, Bernetti A, Agostini F, Mangone M. Give me a kiss! An integrative rehabilitative training program with motor imagery and mirror therapy for recovery of facial palsy. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Feb;56(1):58-67. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05757-5. Epub 2019 Mar 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR & AHS/23/0272
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .