- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06459830
Mimterápia idegi mobilizációval és anélkül Bell-bénulásban.
A neurális mobilizációval és anélkül végzett mimterápia hatása az arc szimmetriájára, a szikinézisre és a funkcionális képességekre Bell-bénulásban szenvedő betegeknél.
A neurális mobilizációval és anélkül végzett mimterápia hatásainak meghatározása az arc szimmetriájára, a szikinézisre és a funkcionális képességekre Bell-bénulásban szenvedő betegeknél.
Bebizonyosodott, hogy a Mime terápia hatékonyan aktiválja az izmokat artikulációs gyakorlatokon, arckifejezési gyakorlatokon, légzőgyakorlatokon és arcmasszázsokon keresztül, amelyek enyhíthetik a synkinesist, javítják az arc szimmetriáját és elősegítik az arc funkcionális képességeit. Másrészt a közelmúltban az arc idegi mobilizációja biztonságos és hatékony kiegészítő terápiaként jelent meg a Bell-bénulásban szenvedő betegek számára, mivel megkönnyíti az idegek csúszását a csatornában, mivel csökkenti a káros gyulladásos ágensek idegi tapadási diszperzióját és növeli az idegi vérellátást. Tehát az idegi mobilizáció és a Mime terápia beépítésével a terapeuta javíthatja az arc általános szimmetriáját, csökkentheti az arcizmok terhelését és enyhítheti a synkinesist. Így ez egy továbbfejlesztett kezelési lehetőségnek bizonyulhat a klinikusok számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy 2023-ban elvégzett randomizált, kontrollált nyomvonal az arc idegi mobilizációjának a hagyományos terápiával szembeni hatásának értékelésére az akut Bell-bénulásban szenvedő betegek arcszimmetriájának javításában. A beavatkozás 10 nap gyógyszeres kezelést tartalmazott, amelyből 3 hét hagyományos terápia a kísérleti és a kontrollcsoport számára. A kísérleti csoport azonban további idegmobilizációs technikát kapott, amelynek célja az arcideg mobilizálása volt a külső hallókarakterek eredeténél. Az arc neurális mobilizációja valószínűleg hatékony kiegészítő beavatkozás a hagyományos terápia mellett az arc szimmetriájának javítására akut Bell-bénulásban.
A 2021-es randomizált klinikai vizsgálat célja a mimterápia és a neuromuszkuláris átképzés hatékonyságának összehasonlítása az akut Bell-bénulásban szenvedő betegek arcszimmetriájának és funkcióinak javításában. Mind a mimterápia, mind a neuromuszkuláris átképzés rendkívül szignifikáns javulást mutatott mindegyik csoporton belül mindkét kimenetel tekintetében; nem mutattak különbséget az egyes csoportok között a Sunnybrook Facial Grading System (P=0,212) és az arcklinimetriás értékelési skála (P=0,97) esetében. Mindkét technika egyformán hatékony az arc szimmetriájának és funkciójának helyreállításában akut Bell-bénulás esetén.
Egy másik szerző 2020-ban végzett összehasonlító intervenciós vizsgálatot, hogy összehasonlítsa az elektromiográfiás biofeedback (EMG BFB) és a mime-terápia hatását a Bell-bénulásban szenvedő alanyok elektrofiziológiai paramétereire. A vizsgálatba 31 alanyból álló csoportot választottak ki. A hagyományos EMG BFB-vel és Mime terápiával végzett fizioterápia ugyanolyan pozitív hatással van az elektrofiziológiai paraméterekre Bell-bénulásban szenvedő betegeknél.
Számos létező tanulmány kiemeli a Mime-terápia hatását a bell-bénulásra és a kapcsolódó kimenetelekre, például az arc szimmetriájára, a synkinesisre és a funkcionális képességekre. A neurális mobilizációról a beszámolók szerint biztonságos és hatékony kiegészítő terápia a Bell-bénulásban szenvedő betegek számára. A kutató tudomása szerint azonban nincs olyan kutatás, amely kifejezetten a Mime-terápia és az idegi mobilizáció kombinált hatásait vizsgálná harangbénulásban szenvedő betegeknél. Tehát ez a tanulmány ezt a szakadékot hivatott áthidalni azáltal, hogy megvizsgálja ezeket a hatásokat. Ezenkívül segíthet a klinikusoknak, hogy korszerűsített megközelítést alkalmazzanak ezeknek a betegeknek a kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: wajiha shahid
- Telefonszám: 03214885079
- E-mail: wajishahid89@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mishal Nadeem
- Telefonszám: 03044277412
- E-mail: dr.mishalnadeem307@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Kasur, Punjab, Pakisztán
- Toborzás
- DHQ, Kasur (Baba Bulleh Shah Hospital, District Kasur).
-
Kapcsolatba lépni:
- Heena Habib
- Telefonszám: 03334387127
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Idiopátiás bell-bénulás. Életkor 20 és 40 év között. Mindkét nem szubakut Bell-bénulása 3-6 hónapig tart. Az arc gyengeségének egyoldalú elvesztése Ép ízérzékelés. House Brackman 4. és 5. fokozat (közepestől súlyos Bell-bénulás)
Kizárási kritériumok:
Az arcbénulás kiújulása. Cukorbetegségben, magas vérnyomásban és bármilyen autoimmun betegségben szenvedő betegek. Krónikus harangbénulásos betegek Felső motoros neuron elváltozásban szenvedő betegek. Egyéb agyideg-probléma. Terhesség. Fogászati fém protézis. Arcsebészet Bőrallergia az arcon. Fülfertőzésben szenvedő betegek. Fülimplantátummal rendelkező betegek. Bármilyen neuro-degeneratív rendellenesség. Herpes zosterben, középfülgyulladásban és Ramsay Hunt-szindrómában szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mime terápia idegi mobilizációval
Ez a csoport mimterápiát és idegi mobilizációt kap pihenő időközökkel.
Arcideg mozgósítása A körkörös mozgást és a vízszintes vontatást 25-ször alkalmazzák három sorozatban, 5 másodperces pihenőidővel az egyetlen manipuláció között, és 30 másodperces pihenőidővel a sorozatok között. A kísérleti csoport minden résztvevője 15 kezelést kap. Minden foglalkozás napi 60 percig tart, heti 5 napon, összesen 3 hétig. |
A kísérleti csoport mimterápiát és idegi mobilizációt kap kis pihenőidőkkel. 10 perces önmasszázs. Légző- és relaxációs gyakorlatok 5 percig. Gyakorlatok az arc mindkét oldala közötti koordináció javítására és a synkinesis csökkentésére. Szem- és ajakzárást segítő gyakorlatok 5 percig. Artikulációs gyakorlatok 5 percig. Arckifejezés gyakorlatok 10 percig. Arc idegi mobilizáció: Az arcmobilizációs technika akkor alkalmazható, ha a páciens hanyatt fekszik, fejével az asztalon, és idegi forgásban van. A körkörös mozgást és a vízszintes vontatást 25-ször alkalmazzák három sorozatban, 5 másodperces pihenőidővel egyetlen manipuláció között és 30 másodperces pihenőidővel a sorozatok között. A kísérleti csoport minden résztvevője 15 kezelést kap. Minden foglalkozás napi 60 percig tart, heti 5 napon, összesen 3 hétig. |
|
Placebo Comparator: Mime-terápia placebo-mobilizációval
A kontrollcsoport rövid pihenőkkel járó mimterápiás kezelést kap.
Placebo idegi mobilizációs technika: A Placebo Mobilization a valódi arcmobilizálás összes eljárását követte vízszintes és körkörös aurikuláris vontatás alkalmazása nélkül. Ennek a placebo-arcideg-mobilizációnak nem az a célja, hogy a kontrollcsoportot megfosszák a terápiától. A kontrollcsoport minden résztvevője 15 kezelést kap. Minden foglalkozás napi 60 percig tart, heti 5 napon, összesen 3 hétig. |
A kontrollcsoport mimterápiát és placebo idegmobilizációt kap kis pihenőidőkkel. 10 perces önmasszázs. Légző- és relaxációs gyakorlatok 5 percig. Gyakorlatok az arc mindkét oldala közötti koordináció javítására és a synkinesis csökkentésére. Szem- és ajakzárást segítő gyakorlatok 5 percig. Artikulációs gyakorlatok 5 percig. Arckifejezés gyakorlatok 10 percig. Placebo idegmobilizációs technika: A placebo idegmobilizáció a valódi idegmobilizáció összes eljárását követte, vízszintes és körkörös aurikuláris vontatás alkalmazása nélkül. Ennek a placebo idegmobilizációnak nem az a célja, hogy megfosztja a kontrollcsoportot a terápiától, és kiegyenlítse a kezelési protokoll időtartamát. A kontrollcsoport minden résztvevője 15 kezelést kap. Minden foglalkozás napi 60 percig tart, heti 5 napon, összesen 3 hétig. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sunny Brook arcosztályozó rendszer
Időkeret: 3. hét
|
Az arc szimmetriáját a 13 elemből álló SFGS segítségével mérték. A rendszer három összetevőből áll: nyugalmi szimmetria, az akaratlagos mozgások szimmetriája és a szinkinézis. Az összetett arcszimmetria pontszámot a következőképpen számítják ki: [4 × az akaratlagos mozgás szimmetriája - 5 × nyugalmi aszimmetria + 1 × szinkinézis], ahol a 100 a normál arcszimmetriát jelenti. Az SFGS ugyanolyan megbízható, ha kezdő felhasználók alkalmazzák, mint a szakértő felhasználók. A kutatók gyakrabban alkalmazzák ezt a módszert, mert bebizonyosodott, hogy megismételhető, minimális megfigyelőközi és megfigyelőn belüli változékonysággal rendelkezik, és reagál az idő múlásával és a kezelések következtében bekövetkező változásokra. Az SFGS nagy megbízhatósággal és ismételhetőséggel rendelkezik, ami jótól kiválóig terjed, 0,766 és 0,860 között. |
3. hét
|
|
Arc fogyatékossági index
Időkeret: 3. hét
|
Az FDI segít mérni az arc nehézségeit a mindennapi életvitel során, mint például az evés, az ivás és a kommunikáció. A fogyatékosság, a fogyatékosság és a pszichoszociális státusz közötti kapcsolatot reprezentálja, és az arcmotoros rendszer rendellenességeivel küzdő egyének fogyatékosságára is összpontosít. Az FDI (Cronbach-alfa-koefficiens) megbízhatósága és belső konzisztenciája 0,83 volt a teljes skálán. Az osztályon belüli korreláció 0,79 volt (95%-os CI: 0,71-0,85) és 0,85 (95% CI: 0,78-0,89) a testi és szociális jólét alskálára |
3. hét
|
|
Kinovea Mozgáselemző szoftver
Időkeret: 3. hét
|
Az emberi mozgás objektív elemzése segítheti mind a klinikai értékelést, mind a sportteljesítményt. A Kinovea egy ingyenes 2D mozgáselemző szoftver, amely kinematikai paraméterek mérésére használható. A Kinovea szoftver egy érvényes és megbízható eszköz, amely a tárgytól akár 5 m távolságban és 90°-45° szögtartományban is képes pontosan mérni. Mindazonáltal az optimális eredmény eléréséhez a 90°-os szög javasolt és megbízható műszer az erős intrarater megbízhatóság miatt (0,98-0,99) és az értékelők közötti megbízhatóság (0,95-0,98). A felvétel során a betegeket három mozdulat végrehajtására kérték fel az alábbiak szerint: először fel kell emelni a szemöldöküket (frontalis); másodszor mosolyog összeszorított ajkakkal (zygomatikus); harmadszor pedig dugja be az ajkakat (orbicularis oris). A szimmetriaarányt az arc mindkét oldalának összehasonlításával számítottuk ki |
3. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saifa Zia, Riphah International University (Lahore)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cardoso JR, Teixeira EC, Moreira MD, Favero FM, Fontes SV, Bulle de Oliveira AS. Effects of exercises on Bell's palsy: systematic review of randomized controlled trials. Otol Neurotol. 2008 Jun;29(4):557-60. doi: 10.1097/MAO.0b013e31816c7bf1.
- Paolucci T, Cardarola A, Colonnelli P, Ferracuti G, Gonnella R, Murgia M, Santilli V, Paoloni M, Bernetti A, Agostini F, Mangone M. Give me a kiss! An integrative rehabilitative training program with motor imagery and mirror therapy for recovery of facial palsy. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Feb;56(1):58-67. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05757-5. Epub 2019 Mar 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/RCR & AHS/23/0272
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .