- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06459830
Terapia mimica con e senza mobilizzazione neurale nella paralisi di Bell.
Effetti della mimoterapia con e senza mobilizzazione neurale sulla simmetria facciale, sincinesia e abilità funzionali nei pazienti con paralisi di Bell.
Determinare gli effetti della mimoterapia con e senza mobilizzazione neurale sulla simmetria facciale, sulla sincinesia e sulle abilità funzionali nei pazienti con paralisi di Bell.
È stato dimostrato che la terapia del mimo è efficace nell'attivare i muscoli attraverso esercizi di articolazione, esercizi di espressione facciale, esercizi di respirazione e massaggi facciali che possono alleviare la sincinesia, migliorare la simmetria facciale e promuovere le capacità funzionali del viso. D'altra parte, la mobilizzazione neurale facciale è stata recentemente segnalata come una terapia aggiuntiva sicura ed efficace per i pazienti con paralisi di Bell grazie alla facilitazione dello scorrimento dei nervi negli impatti del canale riducendo la dispersione dell'aderenza nervosa di agenti infiammatori nocivi e aumentando l'afflusso di sangue neurale. Quindi, incorporando la mobilizzazione neurale con la terapia del mimo, il terapista può migliorare la simmetria facciale complessiva, ridurre lo sforzo sui muscoli facciali e alleviare la sincinesia. Pertanto, potrebbe rivelarsi un’opzione di trattamento aggiornata per i medici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un percorso controllato randomizzato condotto nel 2023, per valutare l'effetto della mobilizzazione neurale facciale rispetto alla terapia convenzionale nel migliorare la simmetria facciale nei pazienti con paralisi di Bell acuta. L'intervento comprendeva 10 giorni di terapia farmacologica comprese 3 settimane di terapia convenzionale per il gruppo sperimentale e quello di controllo. Tuttavia, il gruppo sperimentale ha ricevuto un’ulteriore tecnica di mobilizzazione nervosa volta a mobilitare il nervo facciale all’origine del meato uditivo esterno. È probabile che la mobilizzazione neurale facciale costituisca un intervento aggiuntivo efficace in aggiunta alla terapia convenzionale nel miglioramento della simmetria facciale nella paralisi di Bell acuta.
Uno studio clinico randomizzato nel 2021 mira a confrontare l'efficacia della terapia del mimo e della rieducazione neuromuscolare nel migliorare la simmetria e la funzione facciale nei pazienti con paralisi di Bell acuta. Sia la terapia del mimo che la rieducazione neuromuscolare hanno mostrato miglioramenti altamente significativi all'interno di ciascun gruppo per entrambi i risultati; non hanno mostrato differenze tra ciascun gruppo per il Sunnybrook Facial Grading System (P = 0,212) e la Facial Clinimetric Evaluation Scale (P = 0,97). Entrambe le tecniche sono ugualmente efficaci nel recupero della simmetria e della funzione facciale nella paralisi di Bell acuta.
Un altro autore ha condotto uno studio interventistico comparativo nel 2020 per confrontare gli effetti dell'elettromiografia biofeedback (EMG BFB) e della mimoterapia sui parametri elettrofisiologici in soggetti affetti da paralisi di Bell. Per lo studio è stato selezionato un gruppo di 31 soggetti. La fisioterapia convenzionale con EMG BFB e terapia Mime ha un effetto altrettanto positivo sui parametri elettrofisiologici nei soggetti affetti da paralisi di Bell.
Molti studi esistenti evidenziano l'impatto della mimoterapia sulla paralisi di campana e sui risultati correlati come la simmetria facciale, la sincinesia e le capacità funzionali. Inoltre, la mobilizzazione neurale è considerata una terapia aggiuntiva sicura ed efficace per i pazienti affetti da paralisi di Bell. Tuttavia, a conoscenza del ricercatore, non esiste alcuna ricerca specifica sugli effetti combinati della terapia Mime e della mobilizzazione neurale nei pazienti con paralisi di Bell. Quindi, questo studio mira a colmare questa lacuna studiando questi effetti. Inoltre, potrebbe aiutare i medici ad avere un approccio aggiornato per il trattamento di questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: wajiha shahid
- Numero di telefono: 03214885079
- Email: wajishahid89@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mishal Nadeem
- Numero di telefono: 03044277412
- Email: dr.mishalnadeem307@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab
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Kasur, Punjab, Pakistan
- Reclutamento
- DHQ, Kasur (Baba Bulleh Shah Hospital, District Kasur).
-
Contatto:
- Heena Habib
- Numero di telefono: 03334387127
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paralisi di campana idiopatica. Età compresa tra 20 e 40 anni. Entrambi i sessi Paralisi di Bell subacuta della durata di 3-6 mesi. Perdita unilaterale della debolezza facciale. Sensazione di gusto intatto. House Brackman grado 4 e 5 (paralisi di Bell da moderata a grave)
Criteri di esclusione:
Recidiva di paralisi facciale. Pazienti con diabete, ipertensione e qualsiasi disturbo autoimmune. Pazienti con paralisi cronica di Bell Pazienti con lesioni dei motoneuroni superiori. Altro problema ai nervi cranici. Gravidanza. Protesi dentale in metallo. Chirurgia facciale Allergia cutanea sul viso. Pazienti con infezione all'orecchio. Pazienti con impianti auricolari. Qualsiasi disturbo neurodegenerativo. Pazienti con Herpes zoster, otite media e sindrome di Ramsay Hunt
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia del mimo con mobilizzazione neurale
Questo gruppo riceverà terapia mimo e sessioni di mobilizzazione neurale con intervalli di riposo.
Mobilizzazione dei nervi facciali Il movimento circolare e la trazione orizzontale verranno applicati 25 volte in tre serie con un periodo di riposo di 5 secondi tra una singola manipolazione e un periodo di riposo di 30 secondi tra le serie. Tutti i partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno 15 sessioni di trattamento. Ogni sessione avrà la durata di 60 minuti al giorno, 5 giorni a settimana, per una durata totale di 3 settimane. |
Il gruppo sperimentale riceverà terapia mimo e sessioni di mobilizzazione neurale con piccoli intervalli di riposo. Automassaggio viso per 10 minuti. Esercizi di respirazione e rilassamento per 5 minuti. Esercizi per migliorare la coordinazione tra entrambi i lati del viso e per ridurre la sincinesia. Esercizi per assistere nella chiusura degli occhi e delle labbra per 5 minuti. Esercizi di articolazione per 5 minuti. Esercizi di espressione facciale per 10 minuti. Mobilizzazione neurale facciale: La tecnica di mobilizzazione facciale verrà applicata quando il paziente è in posizione supina con la testa sul lettino in rotazione neurale. Il movimento circolare e la trazione orizzontale verranno applicati 25 volte in tre serie con un periodo di riposo di 5 secondi tra una singola manipolazione e un periodo di riposo di 30 secondi tra le serie. Tutti i partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno 15 sessioni di trattamento. Ogni sessione avrà la durata di 60 minuti al giorno, 5 giorni a settimana, per una durata totale di 3 settimane. |
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Comparatore placebo: Terapia del mimo con mobilizzazione placebo
Il gruppo di controllo riceverà una sessione di mimoterapia con brevi intervalli di riposo.
Tecnica di mobilizzazione neurale placebo: Placebo Mobilization ha seguito tutte le procedure di mobilizzazione facciale reale senza applicare trazioni auricolari orizzontali e circolari. Lo scopo di questa mobilizzazione del nervo facciale con placebo non è quello di privare il gruppo di controllo della terapia. Tutti i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno 15 sessioni di trattamento. Ogni sessione avrà la durata di 60 minuti al giorno, 5 giorni a settimana, per una durata totale di 3 settimane. |
Il gruppo di controllo riceverà la terapia mimo e una sessione di mobilizzazione nervosa con placebo con piccoli intervalli di riposo. Automassaggio viso per 10 minuti. Esercizi di respirazione e rilassamento per 5 minuti. Esercizi per migliorare la coordinazione tra entrambi i lati del viso e per ridurre la sincinesia. Esercizi per assistere nella chiusura degli occhi e delle labbra per 5 minuti. Esercizi di articolazione per 5 minuti. Esercizi di espressione facciale per 10 minuti. Tecnica di mobilizzazione dei nervi placebo: La mobilizzazione nervosa placebo ha seguito tutte le procedure di mobilizzazione nervosa reale senza applicare trazione auricolare orizzontale e circolare. Lo scopo di questa mobilizzazione nervosa con placebo non è quello di privare il gruppo di controllo della terapia e di uniformare la durata del protocollo di trattamento. Tutti i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno 15 sessioni di trattamento. Ogni sessione avrà la durata di 60 minuti al giorno, 5 giorni a settimana, per una durata totale di 3 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di classificazione facciale di Sunny Brook
Lasso di tempo: 3a settimana
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La simmetria facciale è stata misurata utilizzando l'SFGS a 13 elementi. Il sistema comprende tre componenti: simmetria di riposo, simmetria dei movimenti volontari e sincinesi. Un punteggio composito di simmetria facciale viene calcolato come [4 × simmetria del movimento volontario - 5 × asimmetria a riposo + 1 × sincinesia] dove 100 rappresenta la normale simmetria facciale. L'SFGS è affidabile sia se applicato da utenti alle prime armi che da utenti esperti. I ricercatori utilizzano questo metodo più frequentemente perché è stato dimostrato che è ripetibile, ha una variabilità minima tra osservatori e intra-osservatori e risponde ai cambiamenti nel tempo e di conseguenza ai trattamenti. L'SFGS ha un'elevata affidabilità e ripetibilità, da buona a eccellente, compresa tra 0,766 e 0,860. |
3a settimana
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Indice di disabilità facciale
Lasso di tempo: 3a settimana
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L'IDE aiuta a misurare le difficoltà del volto nelle attività della vita quotidiana come mangiare, bere e comunicare. Rappresenta la relazione tra menomazioni, disabilità e stato psicosociale e si concentra anche sulla disabilità degli individui con disturbi del sistema motorio facciale. L'affidabilità e la coerenza interna dell'IDE (coefficiente alfa di Cronbach) è stata pari a 0,83 per la scala completa. La correlazione intraclasse era 0,79 (IC 95%: 0,71-0,85) e 0,85 (IC 95%: 0,78-0,89) per la sottoscala del benessere fisico e sociale |
3a settimana
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Software di analisi del movimento Kinovea
Lasso di tempo: 3a settimana
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Un’analisi oggettiva del movimento umano può aiutare sia la valutazione clinica che la prestazione sportiva. Kinovea è un software gratuito di analisi del movimento 2D che può essere utilizzato per misurare i parametri cinematici. Il software Kinovea è uno strumento valido e affidabile in grado di misurare con precisione a distanze fino a 5 m dall'oggetto e con un intervallo angolare di 90°-45°. Tuttavia, per risultati ottimali si consiglia un angolo di 90° ed è uno strumento affidabile grazie alla forte affidabilità intra-valutatore (0,98-0,99) e affidabilità tra valutatori (0,95-0,98). Durante la registrazione, ai pazienti è stato chiesto di eseguire tre movimenti come segue: primo, alzare le sopracciglia (frontalis); secondo, sorridere con le labbra increspate (zigomatico); e terzo, imbronciare le labbra (orbicularis oris). Il rapporto di simmetria è stato calcolato confrontando ciascun lato del viso |
3a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saifa Zia, Riphah International University (Lahore)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cardoso JR, Teixeira EC, Moreira MD, Favero FM, Fontes SV, Bulle de Oliveira AS. Effects of exercises on Bell's palsy: systematic review of randomized controlled trials. Otol Neurotol. 2008 Jun;29(4):557-60. doi: 10.1097/MAO.0b013e31816c7bf1.
- Paolucci T, Cardarola A, Colonnelli P, Ferracuti G, Gonnella R, Murgia M, Santilli V, Paoloni M, Bernetti A, Agostini F, Mangone M. Give me a kiss! An integrative rehabilitative training program with motor imagery and mirror therapy for recovery of facial palsy. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Feb;56(1):58-67. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05757-5. Epub 2019 Mar 27.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR & AHS/23/0272
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