- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06459830
Mime-therapie met en zonder neurale mobilisatie bij de verlamming van Bell.
Effecten van mimetherapie met en zonder neurale mobilisatie op gezichtssymmetrie, synkinese en functionele vaardigheden bij patiënten met de verlamming van Bell.
Om de effecten van mimetherapie met en zonder neurale mobilisatie op gezichtssymmetrie, synkinese en functionele vaardigheden bij patiënten met de verlamming van Bell te bepalen.
Het is bewezen dat mimetherapie effectief is bij het activeren van spieren door middel van articulatieoefeningen, gezichtsuitdrukkingsoefeningen, ademhalingsoefeningen en gezichtsmassages die synkinese kunnen verlichten, gezichtssymmetrie kunnen verbeteren en gezichtsfunctionele vaardigheden kunnen bevorderen. Aan de andere kant is recentelijk gerapporteerd dat neurale mobilisatie van het gezicht een veilige en effectieve aanvullende therapie is voor patiënten met de verlamming van Bell vanwege het faciliteren van zenuwglijden in de kanaaleffecten door het verminderen van de verspreiding van schadelijke ontstekingsstoffen door de zenuwen en het vergroten van de neurale bloedtoevoer. Door de neurale mobilisatie te combineren met mimetherapie kan de therapeut de algehele gezichtssymmetrie verbeteren, de spanning op de gezichtsspieren verminderen en de synkinese verlichten. Het kan dus een verbeterde behandelingsoptie voor artsen blijken te zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, uitgevoerd in 2023, om het effect van neurale gezichtsmobilisatie ten opzichte van conventionele therapie te evalueren bij het verbeteren van de gezichtssymmetrie bij patiënten met acute Bell-verlamming. De interventie omvatte 10 dagen medicamenteuze therapie, inclusief 3 weken conventionele therapie voor de experimentele en de controlegroep. De experimentele groep kreeg echter een aanvullende techniek voor zenuwmobilisatie, gericht op het mobiliseren van de aangezichtszenuw aan de oorsprong van de uitwendige gehoorgang. Neurale mobilisatie van het gezicht zal waarschijnlijk een effectieve aanvullende interventie zijn naast conventionele therapie bij het verbeteren van de gezichtssymmetrie bij acute Bell-verlamming.
Een gerandomiseerde klinische studie in 2021 heeft tot doel de effectiviteit van mime-therapie en neuromusculaire heropvoeding te vergelijken bij het verbeteren van de gezichtssymmetrie en -functie bij patiënten met acute Bell-verlamming. Zowel mimetherapie als neuromusculaire heropvoeding lieten binnen elke groep zeer significante verbeteringen zien voor beide uitkomsten; ze lieten geen verschil zien tussen elke groep voor het Sunnybrook Facial Grading System (P=0,212) en de Facial Clinimetric Evaluation Scale (P=0,97). Beide technieken zijn even effectief bij het herstel van de gezichtssymmetrie en het functioneren bij acute Bell-verlamming.
Een andere auteur voerde in 2020 een vergelijkend interventioneel onderzoek uit om de effecten van elektromyografie-biofeedback (EMG BFB) en mime-therapie op elektrofysiologische parameters bij proefpersonen met de verlamming van Bell te vergelijken. Voor het onderzoek werd een groep van 31 proefpersonen geselecteerd. Conventionele fysiotherapie met een EMG BFB en Mime-therapie heeft een gelijk positief effect op de elektrofysiologische parameters bij personen met de verlamming van Bell.
Veel bestaande onderzoeken benadrukken de impact van Mime-therapie op de verlamming van Bell en gerelateerde uitkomsten zoals gezichtssymmetrie, synkinese en functionele vaardigheden. Ook wordt neurale mobilisatie gerapporteerd als een veilige en effectieve aanvullende therapie voor patiënten met de verlamming van Bell. Voor zover de onderzoeker weet, is er echter geen specifiek onderzoek gedaan naar de gecombineerde effecten van Mime-therapie en neurale mobilisatie bij patiënten met de verlamming van Bell. Deze studie wil deze kloof dus overbruggen door deze effecten te onderzoeken. Bovendien kan het de artsen helpen om een betere aanpak te hebben om deze patiënten te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: wajiha shahid
- Telefoonnummer: 03214885079
- E-mail: wajishahid89@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mishal Nadeem
- Telefoonnummer: 03044277412
- E-mail: dr.mishalnadeem307@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- Werving
- DHQ, Kasur (Baba Bulleh Shah Hospital, District Kasur).
-
Contact:
- Heena Habib
- Telefoonnummer: 03334387127
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Idiopathische klokverlamming. Leeftijd tussen 20 en 40 jaar. Beide geslachten Subacute Bell-verlamming die 3-6 maanden duurt. Eenzijdig verlies van gezichtszwakte. Intacte smaaksensatie. House Brackman graad 4 en 5 (matige tot ernstige verlamming van Bell)
Uitsluitingscriteria:
Herhaling van gezichtsverlamming. Patiënten met diabetes, hypertensie en elke auto-immuunziekte. Patiënten met chronische Bell-verlamming Patiënten met laesies van de bovenste motorneuronen. Ander hersenzenuwprobleem. Zwangerschap. Tandheelkundige metalen prothese. Gezichtschirurgie Huidallergie op gezicht. Patiënten met oorinfectie. Patiënten met oorimplantaten. Elke neurodegeneratieve aandoening. Patiënten met Herpes zoster, Otitis media en het Ramsay Hunt-syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mime-therapie met neurale mobilisatie
Deze groep krijgt mimetherapie en een neurale mobilisatiesessie met rustintervallen.
Mobilisatie van gezichtszenuwen De cirkelvormige beweging en horizontale tractie worden 25 keer toegepast in drie sets met een rustperiode van 5 seconden tussen een enkele manipulatie en een rustperiode van 30 seconden tussen de sets. Alle deelnemers aan de experimentele groep krijgen 15 behandelsessies. Elke sessie duurt 60 minuten per dag, 5 dagen per week, voor een totale duur van 3 weken. |
De experimentele groep krijgt mimetherapie en een neurale mobilisatiesessie met kleine rustintervallen. Zelf-gezichtsmassage gedurende 10 minuten. Ademhalings- en ontspanningsoefeningen gedurende 5 minuten. Oefeningen om de coördinatie tussen beide zijden van het gezicht te verbeteren en synkinese te verminderen. Oefeningen ter ondersteuning van het sluiten van ogen en lippen gedurende 5 minuten. Articulatieoefeningen gedurende 5 minuten. Gezichtsuitdrukkingsoefeningen gedurende 10 minuten. Gezichtsneurale mobilisatie: Gezichtsmobilisatietechniek wordt toegepast wanneer de patiënt in rugligging ligt met het hoofd op de tafel in neurale rotatie. De cirkelvormige beweging en horizontale tractie worden 25 keer toegepast in drie sets met een rustperiode van 5 seconden tussen een enkele manipulatie en een rustperiode van 30 seconden tussen de sets. Alle deelnemers aan de experimentele groep krijgen 15 behandelsessies. Elke sessie duurt 60 minuten per dag, 5 dagen per week, voor een totale duur van 3 weken. |
|
Placebo-vergelijker: Mime-therapie met placebo-mobilisatie
De controlegroep krijgt een mimetherapiesessie met korte rustintervallen.
Placebo neurale mobilisatietechniek: Placebomobilisatie volgde alle procedures van echte gezichtsmobilisatie zonder horizontale en cirkelvormige auriculaire tractie toe te passen. Het doel van deze placebo-mobilisatie van de aangezichtszenuwen is niet om de controlegroep van therapie te beroven. Alle deelnemers aan de controlegroep krijgen 15 behandelsessies. Elke sessie duurt 60 minuten per dag, 5 dagen per week, voor een totale duur van 3 weken. |
De controlegroep krijgt mimetherapie en een placebo-zenuwmobilisatiesessie met kleine rustintervallen. Zelf-gezichtsmassage gedurende 10 minuten. Ademhalings- en ontspanningsoefeningen gedurende 5 minuten. Oefeningen om de coördinatie tussen beide zijden van het gezicht te verbeteren en synkinese te verminderen. Oefeningen ter ondersteuning van het sluiten van ogen en lippen gedurende 5 minuten. Articulatieoefeningen gedurende 5 minuten. Gezichtsuitdrukkingsoefeningen gedurende 10 minuten. Placebo zenuwmobilisatietechniek: De placebo-zenuwmobilisatie volgde alle procedures van echte zenuwmobilisatie zonder horizontale en cirkelvormige auriculaire tractie toe te passen. Het doel van deze placebo-zenuwmobilisatie is niet om de controlegroep van therapie te beroven en de tijdsduur van het behandelprotocol gelijk te maken. Alle deelnemers aan de controlegroep krijgen 15 behandelsessies. Elke sessie duurt 60 minuten per dag, 5 dagen per week, voor een totale duur van 3 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sunny Brook gezichtsbeoordelingssysteem
Tijdsspanne: 3e week
|
Gezichtssymmetrie werd gemeten met behulp van de SFGS met 13 items. Het systeem omvat drie componenten: rustsymmetrie, de symmetrie van willekeurige bewegingen en synkinese. Een samengestelde gezichtssymmetriescore wordt berekend als [4 × symmetrie van vrijwillige beweging - 5 × rustasymmetrie + 1 × synkinese] waarbij 100 de normale gezichtssymmetrie vertegenwoordigt. De SFGS is bij toepassing door beginnende gebruikers net zo betrouwbaar als door ervaren gebruikers. Onderzoekers gebruiken deze methode vaker omdat is aangetoond dat deze herhaalbaar is, minimale variabiliteit tussen waarnemers en intra-waarnemers kent, en reageert op veranderingen in de tijd en als gevolg van behandelingen. De SFGS heeft een hoge betrouwbaarheid en herhaalbaarheid die goed tot uitstekend is, variërend van 0,766 tot 0,860. |
3e week
|
|
Index voor gezichtsstoornissen
Tijdsspanne: 3e week
|
De FDI helpt bij het meten van de moeilijkheden van het gezicht bij activiteiten van het dagelijks leven, zoals eten, drinken en communiceren. Het vertegenwoordigt de relatie tussen beperkingen, handicaps en psychosociale status en richt zich ook op de handicap van personen met aandoeningen van het gezichtsmotorische systeem. De betrouwbaarheid en interne consistentie van de FDI (Cronbach's alpha-coëfficiënt) was 0,83 voor de volledige schaal. De correlatie binnen de klasse was 0,79 (95% BI: 0,71-0,85) en 0,85 (95% BI: 0,78-0,89) voor de subschaal fysiek en sociaal welzijn |
3e week
|
|
Kinovea Bewegingsanalysesoftware
Tijdsspanne: 3e week
|
Een objectieve analyse van de menselijke beweging kan zowel de klinische beoordeling als de sportprestaties helpen. Kinovea is een gratis 2D-bewegingsanalysesoftware die kan worden gebruikt om kinematische parameters te meten. De Kinovea-software is een valide en betrouwbaar hulpmiddel dat nauwkeurig kan meten op afstanden tot 5 m van het object en onder een hoekbereik van 90°-45°. Niettemin wordt voor optimale resultaten een hoek van 90° aanbevolen, een betrouwbaar instrument vanwege de sterke intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid (0,98-0,99) en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (0,95-0,98). Tijdens de opname werd patiënten gevraagd om als volgt drie bewegingen uit te voeren: trek eerst de wenkbrauwen op (frontalis); ten tweede, glimlach met samengeknepen lippen (jukbeen); en ten derde, pruil de lippen (orbicularis oris). De symmetrieverhouding werd berekend terwijl elke zijde van het gezicht werd vergeleken |
3e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saifa Zia, Riphah International University (Lahore)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cardoso JR, Teixeira EC, Moreira MD, Favero FM, Fontes SV, Bulle de Oliveira AS. Effects of exercises on Bell's palsy: systematic review of randomized controlled trials. Otol Neurotol. 2008 Jun;29(4):557-60. doi: 10.1097/MAO.0b013e31816c7bf1.
- Paolucci T, Cardarola A, Colonnelli P, Ferracuti G, Gonnella R, Murgia M, Santilli V, Paoloni M, Bernetti A, Agostini F, Mangone M. Give me a kiss! An integrative rehabilitative training program with motor imagery and mirror therapy for recovery of facial palsy. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Feb;56(1):58-67. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05757-5. Epub 2019 Mar 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR & AHS/23/0272
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .