- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06459830
Terapia mimami z mobilizacją neuronową i bez niej w porażeniu Bella.
Wpływ terapii mimami z mobilizacją neuronową i bez niej na symetrię twarzy, synkinezę i zdolności funkcjonalne u pacjentów z porażeniem Bella.
Określenie wpływu terapii mimami z mobilizacją neuronową i bez niej na symetrię twarzy, synkinezę i zdolności funkcjonalne u pacjentów z porażeniem Bella.
Udowodniono, że terapia mimami skutecznie aktywuje mięśnie poprzez ćwiczenia artykulacyjne, ćwiczenia mimiki, ćwiczenia oddechowe i masaże twarzy, które mogą złagodzić synkinezę, poprawić symetrię twarzy i promować zdolności funkcjonalne twarzy. Z drugiej strony, ostatnio doniesiono, że mobilizacja nerwów twarzy jest bezpieczną i skuteczną terapią wspomagającą u pacjentów z porażeniem Bella, ponieważ ułatwia ślizganie nerwów w kanałach poprzez zmniejszenie przylegania do nerwów, rozprzestrzenianie się szkodliwych czynników zapalnych i zwiększenie dopływu krwi do nerwów. Zatem włączając mobilizację neuronową do terapii mimem, terapeuta może poprawić ogólną symetrię twarzy, zmniejszyć napięcie mięśni twarzy i złagodzić synkinezę. Może więc okazać się ulepszoną opcją terapeutyczną dla klinicystów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowany, kontrolowany test przeprowadzony w 2023 r. w celu oceny wpływu mobilizacji nerwów twarzy na poprawę symetrii twarzy u pacjentów z ostrym porażeniem Bella w porównaniu z terapią konwencjonalną. Interwencja obejmowała 10 dni farmakoterapii, w tym 3 tygodnie terapii konwencjonalnej, w grupie eksperymentalnej i kontrolnej. Jednakże grupa eksperymentalna otrzymała dodatkową technikę mobilizacji nerwów, mającą na celu mobilizację nerwu twarzowego w miejscu odejścia przewodu słuchowego zewnętrznego. Mobilizacja nerwów twarzy będzie prawdopodobnie skuteczną interwencją wspomagającą, obok konwencjonalnej terapii, w poprawie symetrii twarzy w ostrym porażeniu Bella.
Randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone w 2021 r. ma na celu porównanie skuteczności terapii mimów i reedukacji nerwowo-mięśniowej w poprawie symetrii i funkcji twarzy u pacjentów z ostrym porażeniem Bella. Zarówno terapia mimami, jak i reedukacja nerwowo-mięśniowa wykazały bardzo istotną poprawę w każdej grupie w obu przypadkach; nie wykazali żadnej różnicy pomiędzy każdą grupą w zakresie Systemu Oceny Twarzy Sunnybrook (P=0,212) i Skali Oceny Klinometrycznej Twarzy (P=0,97). Obie techniki są równie skuteczne w przywracaniu symetrii i funkcji twarzy w ostrym porażeniu Bella.
Inny autor przeprowadził porównawcze badanie interwencyjne w 2020 r. w celu porównania wpływu elektromiografii biofeedbacku (EMG BFB) i terapii mimami na parametry elektrofizjologiczne u osób z porażeniem Bella. Do badań wybrano grupę 31 osób. Konwencjonalna fizjoterapia z użyciem EMG BFB i terapii Mime ma równie pozytywny wpływ na parametry elektrofizjologiczne u osób z porażeniem Bella.
Wiele istniejących badań podkreśla wpływ terapii mimami na porażenie Bella i powiązane z nim skutki, takie jak symetria twarzy, synkineza i zdolności funkcjonalne. Donoszono również, że mobilizacja neuronów jest bezpieczną i skuteczną terapią wspomagającą pacjentów z porażeniem Bella. Jednakże, według wiedzy badacza, nie ma badań dotyczących łącznych efektów terapii mimami i mobilizacji nerwów u pacjentów z porażeniem dzwonowym. Celem niniejszego badania jest zatem wypełnienie tej luki poprzez zbadanie tych skutków. Co więcej, może pomóc lekarzom w opracowaniu ulepszonego podejścia do leczenia tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: wajiha shahid
- Numer telefonu: 03214885079
- E-mail: wajishahid89@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mishal Nadeem
- Numer telefonu: 03044277412
- E-mail: dr.mishalnadeem307@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- Rekrutacyjny
- DHQ, Kasur (Baba Bulleh Shah Hospital, District Kasur).
-
Kontakt:
- Heena Habib
- Numer telefonu: 03334387127
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Idiopatyczne porażenie Bella. Wiek od 20 do 40 lat. Obie płcie Podostre porażenie Bella trwające 3-6 miesięcy. Jednostronna utrata osłabienia twarzy. Nienaruszone czucie smaku. Klasa 4 i 5 House Brackman (umiarkowane do ciężkiego porażenie Bella)
Kryteria wyłączenia:
Nawrót porażenia twarzy. Pacjenci z cukrzycą, nadciśnieniem i jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną. Pacjenci z przewlekłym porażeniem Bella. Pacjenci z uszkodzeniami górnego neuronu ruchowego. Inne problemy z nerwami czaszkowymi. Ciąża. Metalowa proteza dentystyczna. Chirurgia twarzy Alergia skórna na twarzy. Pacjenci z infekcją ucha. Pacjenci z implantami ucha. Wszelkie zaburzenia neurodegeneracyjne. Pacjenci z półpaścem, zapaleniem ucha środkowego i zespołem Ramsaya Hunta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia mimów z mobilizacją neuronów
Grupa ta zostanie poddana terapii mimów i sesji mobilizacji neuronów z przerwami na odpoczynek.
Mobilizacja nerwu twarzowego Ruch okrężny i rozciąganie poziome zostaną zastosowane 25 razy w trzech seriach z 5-sekundową przerwą pomiędzy pojedynczymi manipulacjami i 30-sekundową przerwą pomiędzy seriami. Wszyscy uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają 15 sesji terapeutycznych. Każda sesja będzie trwać 60 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, łącznie przez 3 tygodnie. |
Grupa eksperymentalna zostanie poddana terapii mimów i sesji mobilizacji neuronów z krótkimi przerwami na odpoczynek. Samodzielny masaż twarzy przez 10 minut. Ćwiczenia oddechowe i relaksacyjne przez 5 minut. Ćwiczenia poprawiające koordynację obu stron twarzy i zmniejszające synkinezę. Ćwiczenia ułatwiające zamykanie oczu i ust przez 5 minut. Ćwiczenia artykulacyjne przez 5 minut. Ćwiczenia z mimiką twarzy przez 10 minut. Mobilizacja neuronowa twarzy: Technika mobilizacji twarzy będzie miała zastosowanie, gdy pacjent będzie w pozycji leżącej z głową na stole w rotacji nerwowej. Ruch okrężny i rozciąganie poziome zostaną zastosowane 25 razy w trzech seriach z 5-sekundową przerwą pomiędzy pojedynczymi manipulacjami i 30-sekundową przerwą pomiędzy seriami. Wszyscy uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają 15 sesji terapeutycznych. Każda sesja będzie trwać 60 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, łącznie przez 3 tygodnie. |
|
Komparator placebo: Terapia mimami z mobilizacją placebo
Grupa kontrolna zostanie poddana sesji terapii mimicznej z krótkimi przerwami na odpoczynek.
Technika mobilizacji neuronów placebo: Mobilizacja placebo przebiegała zgodnie ze wszystkimi procedurami prawdziwej mobilizacji twarzy bez stosowania poziomego i okrężnego trakcji małżowiny usznej. Celem tej mobilizacji nerwu twarzowego metodą placebo nie jest pozbawienie grupy kontrolnej możliwości leczenia. Wszyscy uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają 15 sesji terapeutycznych. Każda sesja będzie trwać 60 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, łącznie przez 3 tygodnie. |
Grupa kontrolna zostanie poddana terapii mimów i sesji mobilizacji nerwów placebo z krótkimi przerwami na odpoczynek. Samodzielny masaż twarzy przez 10 minut. Ćwiczenia oddechowe i relaksacyjne przez 5 minut. Ćwiczenia poprawiające koordynację obu stron twarzy i zmniejszające synkinezę. Ćwiczenia ułatwiające zamykanie oczu i ust przez 5 minut. Ćwiczenia artykulacyjne przez 5 minut. Ćwiczenia z mimiką twarzy przez 10 minut. Technika mobilizacji nerwów placebo: Mobilizacja nerwu placebo przebiegała zgodnie ze wszystkimi procedurami prawdziwej mobilizacji nerwów, bez stosowania poziomej i okrężnej trakcji małżowiny usznej. Celem tej mobilizacji nerwów placebo nie jest pozbawienie grupy kontrolnej terapii i wyrównanie czasu trwania protokołu leczenia. Wszyscy uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają 15 sesji terapeutycznych. Każda sesja będzie trwać 60 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, łącznie przez 3 tygodnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System klasyfikacji twarzy Sunny Brook
Ramy czasowe: 3 tydzień
|
Symetrię twarzy mierzono za pomocą 13-punktowego SFGS. System obejmuje trzy elementy: symetrię spoczynkową, symetrię ruchów dobrowolnych i synkinezę. Złożony wynik symetrii twarzy oblicza się jako [4 × symetria ruchów dobrowolnych – 5 × asymetria spoczynkowa + 1 × synkineza], gdzie 100 oznacza normalną symetrię twarzy. SFGS jest tak samo niezawodny, gdy jest stosowany przez początkujących użytkowników, jak i przez doświadczonych użytkowników. Naukowcy częściej korzystają z tej metody, ponieważ wykazano, że jest ona powtarzalna, charakteryzuje się minimalną zmiennością między obserwatorami i wewnątrz obserwatorów oraz reaguje na zmiany zachodzące w czasie, a w konsekwencji na leczenie. SFGS charakteryzuje się wysoką niezawodnością i powtarzalnością, która jest dobra lub doskonała w zakresie od 0,766 do 0,860. |
3 tydzień
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności twarzy
Ramy czasowe: 3 tydzień
|
FDI pomaga zmierzyć trudności twarzy w czynnościach życia codziennego, takich jak jedzenie, picie i komunikowanie się. Przedstawia związek pomiędzy upośledzeniami, niepełnosprawnością i statusem psychospołecznym, a także koncentruje się na niepełnosprawności osób z zaburzeniami układu ruchowego twarzy. Rzetelność i zgodność wewnętrzna BIZ (współczynnik alfa Cronbacha) wyniosła dla pełnej skali 0,83. Korelacja wewnątrzklasowa wyniosła 0,79 (95% CI: 0,71-0,85) i 0,85 (95% CI: 0,78–0,89) dla podskali dobrostanu fizycznego i społecznego |
3 tydzień
|
|
Oprogramowanie do analizy ruchu Kinovea
Ramy czasowe: 3 tydzień
|
Obiektywna analiza ruchu człowieka może pomóc zarówno w ocenie klinicznej, jak i wynikach sportowych. Kinovea to bezpłatne oprogramowanie do analizy ruchu 2D, którego można używać do pomiaru parametrów kinematycznych. Oprogramowanie Kinovea to sprawdzone i niezawodne narzędzie, które umożliwia dokładny pomiar w odległości do 5 m od obiektu i pod kątem w zakresie 90°-45°. Niemniej jednak, aby uzyskać optymalne wyniki, zaleca się stosowanie kąta 90° i instrumentu godnego zaufania ze względu na dużą niezawodność wewnątrz oceniającego (0,98–0,99). i rzetelność między ocenami (0,95-0,98). Podczas rejestracji pacjentów proszono o wykonanie trzech następujących ruchów: po pierwsze, uniesienie brwi (frontalis); po drugie, uśmiechaj się z zaciśniętymi ustami (jarzmowymi); i po trzecie, wydęte usta (orbcularis oris). Współczynnik symetrii obliczono porównując każdą stronę twarzy |
3 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saifa Zia, Riphah International University (Lahore)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cardoso JR, Teixeira EC, Moreira MD, Favero FM, Fontes SV, Bulle de Oliveira AS. Effects of exercises on Bell's palsy: systematic review of randomized controlled trials. Otol Neurotol. 2008 Jun;29(4):557-60. doi: 10.1097/MAO.0b013e31816c7bf1.
- Paolucci T, Cardarola A, Colonnelli P, Ferracuti G, Gonnella R, Murgia M, Santilli V, Paoloni M, Bernetti A, Agostini F, Mangone M. Give me a kiss! An integrative rehabilitative training program with motor imagery and mirror therapy for recovery of facial palsy. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Feb;56(1):58-67. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05757-5. Epub 2019 Mar 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR & AHS/23/0272
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie Bella
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
Badania kliniczne na Terapia mimów z mobilizacją neuronów
-
Riphah International UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoPakistan