- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06459830
Mimeterapi med og uten nevral mobilisering ved Bells parese.
Effekter av mimeterapi med og uten nevral mobilisering på ansiktssymmetri, synkinese og funksjonelle evner hos pasienter med Bells parese.
For å bestemme effekten av mimeterapi med og uten nevral mobilisering på ansiktssymmetri, synkinese og funksjonelle evner hos pasienter med Bells parese.
Det er bevist at Mime-terapi er effektivt for å aktivere muskler gjennom artikulasjonsøvelser, ansiktsuttrykksøvelser, pusteøvelser og ansiktsmassasje som kan lindre synkinese, forbedre ansiktssymmetri og fremme funksjonsevner i ansiktet. På den annen side har ansiktsnevral mobilisering nylig rapportert som en trygg og effektiv tilleggsterapi for pasienter med Bells parese på grunn av tilrettelegging av nerveglidning i kanalens påvirkninger ved å redusere nerveadherensspredning av skadelige inflammatoriske midler og øke nevrale blodtilførsel. Så, ved å inkorporere nevral mobilisering med Mime-terapi, kan terapeuten forbedre den generelle ansiktssymmetrien, redusere belastningen på ansiktsmusklene og lindre synkinesis. Så det kan vise seg å være et oppgradert behandlingsalternativ for klinikere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert løype utført i 2023, for å evaluere effekten av ansiktsnevral mobilisering fremfor konvensjonell terapi for å forbedre ansiktssymmetri hos pasienter med akutt Bells parese. Intervensjonen inkluderte 10 dager med medikamentell behandling inkludert 3 uker med konvensjonell terapi til den eksperimentelle og kontrollgruppen. Imidlertid mottok den eksperimentelle gruppen ytterligere nervemobiliseringsteknikk rettet mot å mobilisere ansiktsnerven ved opprinnelsen til ekstern auditiv meatus. Ansiktsnevral mobilisering vil sannsynligvis være en effektiv tilleggsintervensjon i tillegg til konvensjonell terapi for å forbedre ansiktssymmetri ved akutt Bells parese.
Randomisert klinisk studie i 2021 har som mål å sammenligne effektiviteten av mimeterapi og nevromuskulær re-utdanning for å forbedre ansiktssymmetri og funksjon hos pasienter med akutt Bells parese. Både mimeterapi og nevromuskulær re-utdanning viste svært signifikante forbedringer innen hver gruppe for begge utfallene; de viste ingen forskjell mellom hver gruppe for Sunnybrook Facial Grading System (P=0,212) og Facial Clinimetric Evaluation Scale (P=0,97). Begge teknikkene er like effektive for å gjenopprette ansiktssymmetri og funksjon ved akutt Bells parese.
En annen forfatter gjennomførte en sammenlignende intervensjonsstudie i 2020 for å sammenligne effekten av elektromyografi biofeedback (EMG BFB) og mimeterapi på elektrofysiologiske parametere hos personer med Bells parese. En gruppe på 31 personer ble valgt ut til studien. Konvensjonell fysioterapi med en EMG BFB og Mime-terapi har like positiv effekt på elektrofysiologiske parametere hos personer med Bells parese.
Mange eksisterende studier fremhever virkningen av Mime-terapi på bells parese og relaterte utfall som ansiktssymmetri, synkinese og funksjonelle evner. Neural mobilisering er også rapportert som en sikker og effektiv tilleggsterapi for pasienter med Bells parese. Men opp til forskerens kunnskap er det ingen forskning spesifikt på kombinerte effekter av Mime-terapi og nevral mobilisering hos pasienter med bell's palsy. Så denne studien tar sikte på å bygge bro over dette gapet ved å undersøke disse effektene. Dessuten kan det hjelpe klinikerne å ha en oppgradert tilnærming til å behandle disse pasientene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: wajiha shahid
- Telefonnummer: 03214885079
- E-post: wajishahid89@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mishal Nadeem
- Telefonnummer: 03044277412
- E-post: dr.mishalnadeem307@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Kasur, Punjab, Pakistan
- Rekruttering
- DHQ, Kasur (Baba Bulleh Shah Hospital, District Kasur).
-
Ta kontakt med:
- Heena Habib
- Telefonnummer: 03334387127
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Idiopatisk bjelles parese. Alder mellom 20 og 40 år. Begge kjønn Subakutt Bells parese som varer 3-6 måneder. Ensidig tap av svakhet i ansiktet Intakt smaksfølelse. House Brackman grad 4 og 5 (moderat til alvorlig Bells parese)
Ekskluderingskriterier:
Gjentakelse av ansiktsparese. Pasienter med diabetes, hypertensjon og enhver autoimmun lidelse. Kronisk bjelleparese pasienter Pasienter med lesjoner i øvre motornevron. Andre problemer med kranienerver. Svangerskap. Dental metallprotese. Ansiktskirurgi Hudallergi i ansiktet. Pasienter med ørebetennelse. Pasienter med øreimplantater. Enhver nevro-degenerativ lidelse. Pasienter med Herpes zoster, otitis media og Ramsay Hunt syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mimeterapi med nevral mobilisering
Denne gruppen vil motta mimeterapi og nevrale mobiliseringsøkt med hvileintervaller.
Ansiktsnervemobilisering Den sirkulære bevegelsen og horisontale trekkraften vil bli brukt 25 ganger i tre sett med en 5-sekunders hvileperiode mellom en enkelt manipulasjon og en 30-sekunders hvileperiode mellom settene. Alle deltakerne i forsøksgruppen vil motta 15 behandlingssesjoner. Hver økt vil holdes i 60 minutter per dag, 5 dager per uke, i en total varighet på 3 uker. |
Eksperimentell gruppe vil motta mimeterapi og nevrale mobiliseringsøkt med små hvileintervaller. Selvansiktsmassasje i 10 minutter. Puste- og avspenningsøvelser i 5 min. Øvelser for å forbedre koordinasjonen mellom begge sider av ansiktet og redusere synkinesis. Øvelser for å hjelpe til med lukking av øyne og leppe i 5 minutter. Artikulasjonsøvelser i 5 min. Ansiktsuttrykksøvelser i 10 min. Neural mobilisering i ansiktet: Ansiktsmobiliseringsteknikk vil gjelde når pasienten ligger i liggende stilling med hodet på bordet i nevral rotasjon. Den sirkulære bevegelsen og horisontale trekkraften vil bli brukt 25 ganger i tre sett med en 5-sekunders hvileperiode mellom en enkelt manipulasjon og en 30-sekunders hvileperiode mellom settene. Alle deltakerne i forsøksgruppen vil motta 15 behandlingssesjoner. Hver økt vil holdes i 60 minutter per dag, 5 dager per uke, i en total varighet på 3 uker. |
|
Placebo komparator: Mimeterapi med placebomobilisering
Kontrollgruppen vil motta mimeterapi med korte hvileintervaller.
Placebo nevral mobiliseringsteknikk: Placebomobilisering fulgte alle prosedyrene for ekte ansiktsmobilisering uten å bruke horisontal og sirkulær aurikulær trekkraft. Hensikten med denne placeboansiktsnervemobiliseringen er ikke å frata kontrollgruppen terapi. Alle deltakerne i kontrollgruppen vil motta 15 behandlingssesjoner. Hver økt vil holdes i 60 minutter per dag, 5 dager per uke, i en total varighet på 3 uker. |
Kontrollgruppen vil motta mimeterapi og placebo-nervemobiliseringsøkt med små hvileintervaller. Selvansiktsmassasje i 10 minutter. Puste- og avspenningsøvelser i 5 min. Øvelser for å forbedre koordinasjonen mellom begge sider av ansiktet og redusere synkinesis. Øvelser for å hjelpe til med lukking av øyne og leppe i 5 minutter. Artikulasjonsøvelser i 5 min. Ansiktsuttrykksøvelser i 10 min. Placebo nerve mobiliseringsteknikk: Placebo-nervemobiliseringen fulgte alle prosedyrene for ekte nervemobilisering uten å bruke horisontal og sirkulær aurikulær trekkraft. Hensikten med denne placebo-nervemobiliseringen er ikke å frata kontrollgruppen terapi og utjevne varigheten av behandlingsprotokollen. Alle deltakerne i kontrollgruppen vil motta 15 behandlingssesjoner. Hver økt vil holdes i 60 minutter per dag, 5 dager per uke, i en total varighet på 3 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sunny Brook ansikts graderingssystem
Tidsramme: 3. uke
|
Ansiktssymmetri ble målt ved å bruke SFGS med 13 elementer. Systemet inkluderer tre komponenter: hvilesymmetri, symmetrien til frivillige bevegelser og synkinesis. En sammensatt ansiktssymmetriscore beregnes som [4 × symmetri av frivillig bevegelse - 5 × hvileasymmetri + 1 × synkinese] med 100 som representerer normal ansiktssymmetri. SFGS er like pålitelig når den brukes av nybegynnere som av ekspertbrukere. Forskere bruker denne metoden oftere fordi den har vist seg å være repeterbar, å ha minimal inter-observatør og intra-observatør variasjon, og å være responsiv på endringer over tid og som en konsekvens av behandlinger. SFGS har høy pålitelighet og repeterbarhet som er god til utmerket fra 0,766 til 0,860. |
3. uke
|
|
Ansiktshemmingsindeks
Tidsramme: 3. uke
|
FDI hjelper til med å måle ansiktsvanskene i dagliglivets aktiviteter som spising, drikking og kommunikasjon. Den representerer forholdet mellom funksjonshemminger, funksjonshemming og psykososial status og fokuserer også på funksjonshemmingen til personer med forstyrrelser i det motoriske ansiktssystemet. Påliteligheten og den interne konsistensen til FDI (Cronbachs alfa-koeffisient) var 0,83 for hele skalaen. Intraklassekorrelasjon var 0,79 (95 % KI: 0,71-0,85) og 0,85 (95 % KI: 0,78-0,89) for underskalaen fysisk og sosial velvære |
3. uke
|
|
Kinovea Movement Analysis programvare
Tidsramme: 3. uke
|
En objektiv analyse av menneskelig bevegelse kan hjelpe både klinisk vurdering og sportsprestasjoner. Kinovea er en gratis programvare for 2D-bevegelsesanalyse som kan brukes til å måle kinematiske parametere. Kinovea-programvaren er et gyldig og pålitelig verktøy som kan måle nøyaktig på avstander opptil 5 m fra objektet og i et vinkelområde på 90°-45°. For optimale resultater er en vinkel på 90° foreslått og et pålitelig instrument på grunn av sterk intra rater-pålitelighet (0,98-0,99) og inter rater-pålitelighet (0,95-0,98). Under opptak ble pasientene bedt om å utføre tre bevegelser som følger: først, heve øyenbrynene (frontalis); for det andre, smil med sammenpressede lepper (zygomatisk); og for det tredje, pout leppene (orbicularis oris). Symmetriforholdet ble beregnet mens man sammenlignet hver side av ansiktet |
3. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saifa Zia, Riphah International University (Lahore)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cardoso JR, Teixeira EC, Moreira MD, Favero FM, Fontes SV, Bulle de Oliveira AS. Effects of exercises on Bell's palsy: systematic review of randomized controlled trials. Otol Neurotol. 2008 Jun;29(4):557-60. doi: 10.1097/MAO.0b013e31816c7bf1.
- Paolucci T, Cardarola A, Colonnelli P, Ferracuti G, Gonnella R, Murgia M, Santilli V, Paoloni M, Bernetti A, Agostini F, Mangone M. Give me a kiss! An integrative rehabilitative training program with motor imagery and mirror therapy for recovery of facial palsy. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Feb;56(1):58-67. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05757-5. Epub 2019 Mar 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR & AHS/23/0272
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .