- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06459830
Mimická terapie s a bez neurální mobilizace u Bellovy obrny.
Účinky mimické terapie s a bez neurální mobilizace na symetrii obličeje, synkinezi a funkční schopnosti u pacientů s Bellovou obrnou.
Stanovit účinky mimické terapie s a bez neurální mobilizace na symetrii obličeje, synkinezi a funkční schopnosti u pacientů s Bellovou obrnou.
Bylo prokázáno, že mimeterapie je účinná na aktivaci svalů prostřednictvím artikulačních cvičení, cvičení mimiky, dechových cvičení a masáží obličeje, které mohou zmírnit synkinezi, zlepšit symetrii obličeje a podpořit funkční schopnosti obličeje. Na druhé straně, obličejová neurální mobilizace byla nedávno hlášena jako bezpečná a účinná doplňková terapie pro pacienty s Bellovou obrnou díky usnadnění klouzání nervů v kanálcích snížením rozptylu nervových adherencí škodlivých zánětlivých látek a zvýšením zásobení nervovou krví. Takže začleněním neurální mobilizace s mime terapií může terapeut zlepšit celkovou symetrii obličeje, snížit namáhání obličejových svalů a zmírnit synkinezi. Může se tedy ukázat jako vylepšená možnost léčby pro lékaře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná stezka provedená v roce 2023 k vyhodnocení účinku obličejové nervové mobilizace oproti konvenční terapii na zlepšení symetrie obličeje u pacientů s akutní Bellovou obrnou. Intervence zahrnovala 10 dní medikamentózní terapie včetně 3 týdnů konvenční terapie pro experimentální a kontrolní skupinu. Experimentální skupina však obdržela další techniku mobilizace nervu zaměřenou na mobilizaci lícního nervu v místě původu zevního zvukovodu. Obličejová neurální mobilizace bude pravděpodobně účinnou doplňkovou intervencí vedle konvenční terapie při zlepšení symetrie obličeje u akutní Bellovy obrny.
Randomizovaná klinická studie v roce 2021 si klade za cíl porovnat účinnost mimické terapie a neuromuskulární reedukace při zlepšování symetrie obličeje a funkce u pacientů s akutní Bellovou obrnou. Jak mimeterapie, tak neuromuskulární reedukace prokázaly vysoce významné zlepšení v každé skupině u obou výsledků; neukázali žádný rozdíl mezi každou skupinou pro Sunnybrook Facial Grading System (P=0,212) a Facial Clinimetric Evaluation Scale (P=0,97). Obě techniky jsou stejně účinné při obnově symetrie obličeje a funkce u akutní Bellovy obrny.
Jiný autor provedl v roce 2020 srovnávací intervenční studii s cílem porovnat účinky elektromyografického biofeedbacku (EMG BFB) a mimické terapie na elektrofyziologické parametry u subjektů s Bellovou obrnou. Pro studii byla vybrána skupina 31 subjektů. Konvenční fyzioterapie s EMG BFB a mime terapií má stejně pozitivní vliv na elektrofyziologické parametry u pacientů s Bellovou obrnou.
Mnoho existujících studií zdůrazňuje dopad mime terapie na bellovu obrnu a související výsledky, jako je symetrie obličeje, synkineze a funkční schopnosti. Také neurální mobilizace je uváděna jako bezpečná a účinná doplňková terapie pro pacienty s Bellovou obrnou. Podle vědců však neexistuje žádný výzkum zaměřený konkrétně na kombinované účinky mimické terapie a neurální mobilizace u pacientů s bellovou obrnou. Tato studie si tedy klade za cíl tuto mezeru překlenout zkoumáním těchto účinků. Kromě toho může lékařům pomoci zlepšit přístup k léčbě těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: wajiha shahid
- Telefonní číslo: 03214885079
- E-mail: wajishahid89@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mishal Nadeem
- Telefonní číslo: 03044277412
- E-mail: dr.mishalnadeem307@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Kasur, Punjab, Pákistán
- Nábor
- DHQ, Kasur (Baba Bulleh Shah Hospital, District Kasur).
-
Kontakt:
- Heena Habib
- Telefonní číslo: 03334387127
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Idiopatická bellova obrna. Věk od 20 do 40 let. Obě pohlaví Subakutní Bellova obrna trvající 3-6 měsíců. Jednostranná ztráta obličejové slabosti Intaktní chuťový vjem. House Brackman stupeň 4 a 5 (středně těžká až těžká Bellova obrna)
Kritéria vyloučení:
Recidiva obrny obličeje. Pacienti s diabetem, hypertenzí a jakoukoli autoimunitní poruchou. Pacienti s chronickou bellovou obrnou Pacienti s lézemi horních motorických neuronů. Další problém s hlavovými nervy. Těhotenství. Zubní kovová protéza. Operace obličeje Kožní alergie na obličeji. Pacienti s ušní infekcí. Pacienti s ušními implantáty. Jakákoli neurodegenerativní porucha. Pacienti s herpes zoster, zánětem středního ucha a Ramsay Huntovým syndromem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mimická terapie s neurální mobilizací
Tato skupina bude dostávat mimickou terapii a neurální mobilizaci s intervaly odpočinku.
Mobilizace obličejových nervů Kruhový pohyb a horizontální trakce budou aplikovány 25krát ve třech sériích s 5sekundovou přestávkou mezi jednou manipulací a 30sekundovou přestávkou mezi sériemi. Všichni účastníci experimentální skupiny absolvují 15 léčebných sezení. Každé sezení bude probíhat 60 minut denně, 5 dní v týdnu, v celkové délce 3 týdnů. |
Experimentální skupina dostane mimickou terapii a neurální mobilizaci s malými intervaly odpočinku. Vlastní masáž obličeje po dobu 10 minut. Dechová a relaxační cvičení po dobu 5 minut. Cvičení ke zlepšení koordinace mezi oběma stranami obličeje a ke snížení synkineze. Cvičení na pomoc se zavíráním očí a rtů po dobu 5 minut. Artikulační cvičení po dobu 5 minut. Cvičení výrazu obličeje po dobu 10 minut. Obličejová neurální mobilizace: Technika mobilizace obličeje se použije, když je pacient v poloze na zádech s hlavou na stole v neurální rotaci. Kruhový pohyb a horizontální trakce budou aplikovány 25krát ve třech sériích s 5sekundovou přestávkou mezi jednou manipulací a 30sekundovou přestávkou mezi sériemi. Všichni účastníci experimentální skupiny absolvují 15 léčebných sezení. Každé sezení bude probíhat 60 minut denně, 5 dní v týdnu, v celkové délce 3 týdnů. |
|
Komparátor placeba: Mimická terapie s placebem Mobilizace
Kontrolní skupině se dostane mimeterapie s krátkými intervaly odpočinku.
Placebo neurální mobilizační technika: Placebo mobilizace sledovala všechny postupy skutečné mobilizace obličeje bez aplikace horizontální a kruhové aurikulární trakce. Účelem této placebové mobilizace lícního nervu není zbavit kontrolní skupinu terapie. Všichni účastníci v kontrolní skupině absolvují 15 léčebných sezení. Každé sezení bude probíhat 60 minut denně, 5 dní v týdnu, v celkové délce 3 týdnů. |
Kontrolní skupina bude dostávat mimeterapii a placebo mobilizaci nervů s krátkými intervaly odpočinku. Vlastní masáž obličeje po dobu 10 minut. Dechová a relaxační cvičení po dobu 5 minut. Cvičení ke zlepšení koordinace mezi oběma stranami obličeje a ke snížení synkineze. Cvičení na pomoc se zavíráním očí a rtů po dobu 5 minut. Artikulační cvičení po dobu 5 minut. Cvičení výrazu obličeje po dobu 10 minut. Placebo technika mobilizace nervů: Placebo mobilizace nervu následovala všechny postupy skutečné mobilizace nervu bez aplikace horizontální a kruhové aurikulární trakce. Účelem této placebové nervové mobilizace není zbavit kontrolní skupinu terapie a vyrovnat dobu trvání léčebného protokolu. Všichni účastníci v kontrolní skupině absolvují 15 léčebných sezení. Každé sezení bude probíhat 60 minut denně, 5 dní v týdnu, v celkové délce 3 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém hodnocení obličeje Sunny Brook
Časové okno: 3. týden
|
Symetrie obličeje byla měřena pomocí 13-položkového SFGS. Systém zahrnuje tři složky: klidovou symetrii, symetrii dobrovolných pohybů a synkinezi. Složené skóre symetrie obličeje se vypočítá jako [4 × symetrie volního pohybu – 5 × klidová asymetrie + 1 × synkineze], přičemž 100 představuje normální symetrii obličeje. SFGS je stejně spolehlivý, když jej používají začínající uživatelé jako zkušení uživatelé. Výzkumníci používají tuto metodu častěji, protože bylo prokázáno, že je opakovatelná, má minimální variabilitu mezi pozorovateli a mezi pozorovateli a že je citlivá na změny v průběhu času a v důsledku léčby. SFGS má vysokou spolehlivost a opakovatelnost, která je dobrá až vynikající v rozmezí od 0,766 do 0,860. |
3. týden
|
|
Index postižení obličeje
Časové okno: 3. týden
|
FDI pomáhá měřit obtíže obličeje při činnostech každodenního života, jako je jídlo, pití a komunikace. Představuje vztah mezi postižením, handicapem a psychosociálním statusem a zaměřuje se také na postižení jedinců s poruchami obličejového motorického systému. Spolehlivost a vnitřní konzistence FDI (Cronbachova koeficientu alfa) byla 0,83 pro celou škálu. Korelace uvnitř třídy byla 0,79 (95% CI: 0,71-0,85) a 0,85 (95% CI: 0,78-0,89) pro subškálu fyzické a sociální pohody |
3. týden
|
|
Software Kinovea Movement Analysis
Časové okno: 3. týden
|
Objektivní analýza lidského pohybu může pomoci jak klinickému hodnocení, tak sportovnímu výkonu. Kinovea je bezplatný software pro 2D analýzu pohybu, který lze použít k měření kinematických parametrů. Software Kinovea je platný a spolehlivý nástroj, který dokáže přesně měřit na vzdálenost až 5 m od objektu a pod úhlem 90°-45°. Nicméně pro optimální výsledky je doporučován úhel 90° a je to důvěryhodný nástroj kvůli vysoké spolehlivosti intrarateru (0,98-0,99). a spolehlivost mezi hodnotiteli (0,95-0,98). Během záznamu byli pacienti požádáni, aby provedli tři následující pohyby: nejprve zvedli obočí (frontalis); za druhé, úsměv se sevřenými rty (zygomatický); a za třetí, našpulte rty (orbicularis oris). Poměr symetrie byl vypočten při porovnání každé strany obličeje |
3. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saifa Zia, Riphah International University (Lahore)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cardoso JR, Teixeira EC, Moreira MD, Favero FM, Fontes SV, Bulle de Oliveira AS. Effects of exercises on Bell's palsy: systematic review of randomized controlled trials. Otol Neurotol. 2008 Jun;29(4):557-60. doi: 10.1097/MAO.0b013e31816c7bf1.
- Paolucci T, Cardarola A, Colonnelli P, Ferracuti G, Gonnella R, Murgia M, Santilli V, Paoloni M, Bernetti A, Agostini F, Mangone M. Give me a kiss! An integrative rehabilitative training program with motor imagery and mirror therapy for recovery of facial palsy. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Feb;56(1):58-67. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05757-5. Epub 2019 Mar 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR & AHS/23/0272
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bellová obrna
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
Klinické studie na Mimická terapie s neurální mobilizací
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoSportovní fyzikální terapie | Protáhnout se | Zranění nataženímKrocan