- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06459830
Pantomimetherapie mit und ohne neuronale Mobilisierung bei Bell-Lähmung.
Auswirkungen der Pantomimentherapie mit und ohne neuronale Mobilisierung auf Gesichtssymmetrie, Synkinese und funktionelle Fähigkeiten bei Patienten mit Bell-Lähmung.
Bestimmung der Auswirkungen der Mime-Therapie mit und ohne neuronale Mobilisierung auf Gesichtssymmetrie, Synkinese und funktionelle Fähigkeiten bei Patienten mit Bell-Lähmung.
Es ist erwiesen, dass die Mime-Therapie die Muskeln durch Artikulationsübungen, Mimikübungen, Atemübungen und Gesichtsmassagen wirksam aktiviert, wodurch die Synkinese gelindert, die Gesichtssymmetrie verbessert und die funktionellen Fähigkeiten des Gesichts gefördert werden können. Andererseits wurde kürzlich berichtet, dass die neuronale Mobilisierung im Gesicht eine sichere und wirksame Zusatztherapie für Patienten mit Bell-Lähmung ist, da sie das Gleiten der Nerven im Kanal erleichtert, indem sie die Ausbreitung schädlicher Entzündungsstoffe an den Nerven verringert und die neuronale Blutversorgung erhöht. Durch die Integration der neuronalen Mobilisierung in die Mime-Therapie kann der Therapeut die allgemeine Gesichtssymmetrie verbessern, die Belastung der Gesichtsmuskeln verringern und die Synkinese lindern. Daher könnte es sich für Ärzte als verbesserte Behandlungsoption erweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine im Jahr 2023 durchgeführte randomisierte, kontrollierte Studie, um die Wirkung der Gesichtsneuronenmobilisierung gegenüber konventioneller Therapie auf die Verbesserung der Gesichtssymmetrie bei Patienten mit akuter Bell-Lähmung zu bewerten. Die Intervention umfasste 10 Tage medikamentöse Therapie einschließlich 3 Wochen konventioneller Therapie für die Versuchs- und die Kontrollgruppe. Allerdings erhielt die Versuchsgruppe eine zusätzliche Nervenmobilisierungstechnik, die darauf abzielte, den Gesichtsnerv am Ursprung des äußeren Gehörgangs zu mobilisieren. Die neuronale Mobilisierung des Gesichts ist wahrscheinlich eine wirksame Zusatzintervention zusätzlich zur konventionellen Therapie zur Verbesserung der Gesichtssymmetrie bei akuter Bell-Lähmung.
Ziel einer randomisierten klinischen Studie im Jahr 2021 ist es, die Wirksamkeit von Pantomimentherapie und neuromuskulärer Umerziehung bei der Verbesserung der Gesichtssymmetrie und -funktion bei Patienten mit akuter Bell-Lähmung zu vergleichen. Sowohl die Pantomime-Therapie als auch die neuromuskuläre Umerziehung zeigten in jeder Gruppe für beide Ergebnisse hochsignifikante Verbesserungen; Sie zeigten keinen Unterschied zwischen den einzelnen Gruppen hinsichtlich des Sunnybrook Facial Grading System (P = 0,212) und der Facial Clinimetric Evaluation Scale (P = 0,97). Beide Techniken sind bei der Wiederherstellung der Gesichtssymmetrie und -funktion bei akuter Bell-Lähmung gleichermaßen wirksam.
Ein anderer Autor führte im Jahr 2020 eine vergleichende Interventionsstudie durch, um die Auswirkungen von Elektromyographie-Biofeedback (EMG BFB) und Mime-Therapie auf elektrophysiologische Parameter bei Patienten mit Bell-Lähmung zu vergleichen. Für die Studie wurde eine Gruppe von 31 Probanden ausgewählt. Konventionelle Physiotherapie mit EMG-BFB und Mime-Therapie hat bei Patienten mit Bell-Lähmung einen gleichermaßen positiven Effekt auf elektrophysiologische Parameter.
Viele bestehende Studien betonen den Einfluss der Mime-Therapie auf Bell-Lähmung und damit verbundene Ergebnisse wie Gesichtssymmetrie, Synkinese und funktionelle Fähigkeiten. Darüber hinaus wird die neuronale Mobilisierung als sichere und wirksame Zusatztherapie für Patienten mit Bell-Lähmung beschrieben. Nach Kenntnis des Forschers gibt es jedoch keine spezifischen Untersuchungen zu den kombinierten Wirkungen von Mime-Therapie und neuronaler Mobilisierung bei Patienten mit Bell-Lähmung. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem diese Effekte untersucht werden. Darüber hinaus kann es den Ärzten helfen, einen verbesserten Ansatz zur Behandlung dieser Patienten zu haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: wajiha shahid
- Telefonnummer: 03214885079
- E-Mail: wajishahid89@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mishal Nadeem
- Telefonnummer: 03044277412
- E-Mail: dr.mishalnadeem307@gmail.com
Studienorte
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Punjab
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Kasur, Punjab, Pakistan
- Rekrutierung
- DHQ, Kasur (Baba Bulleh Shah Hospital, District Kasur).
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Kontakt:
- Heena Habib
- Telefonnummer: 03334387127
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Idiopathische Bell-Lähmung. Alter zwischen 20 und 40 Jahren. Subakute Bell-Lähmung bei beiden Geschlechtern, die 3–6 Monate anhält. Einseitiger Verlust der Gesichtsschwäche. Intaktes Geschmacksempfinden. Haus Brackman Grad 4 und 5 (mittelschwere bis schwere Bell-Lähmung)
Ausschlusskriterien:
Wiederauftreten der Fazialisparese. Patienten mit Diabetes, Bluthochdruck und einer Autoimmunerkrankung. Patienten mit chronischer Bell-Lähmung. Patienten mit Läsionen der oberen Motoneuronen. Anderes Hirnnervenproblem. Schwangerschaft. Zahnprothese aus Metall. Gesichtschirurgie. Hautallergie im Gesicht. Patienten mit Ohrenentzündung. Patienten mit Ohrimplantaten. Jede neurodegenerative Erkrankung. Patienten mit Herpes Zoster, Mittelohrentzündung und Ramsay-Hunt-Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pantomimetherapie mit neuronaler Mobilisierung
Diese Gruppe erhält eine Pantomimetherapie und eine neuronale Mobilisierungssitzung mit Ruheintervallen.
Mobilisierung des Gesichtsnervs Die kreisende Bewegung und die horizontale Traktion werden 25 Mal in drei Sätzen angewendet, mit einer Pause von 5 Sekunden zwischen einer einzelnen Manipulation und einer Pause von 30 Sekunden zwischen den Sätzen. Alle Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten 15 Behandlungssitzungen. Jede Sitzung dauert 60 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche und dauert insgesamt 3 Wochen. |
Die Versuchsgruppe erhält eine Pantomimetherapie und eine neuronale Mobilisierungssitzung mit kurzen Ruheintervallen. Selbst-Gesichtsmassage für 10 Minuten. Atem- und Entspannungsübungen für 5 Minuten. Übungen zur Verbesserung der Koordination zwischen beiden Gesichtsseiten und zur Reduzierung der Synkinese. Übungen zur Unterstützung des Augen- und Lippenschlusses für 5 Minuten. Artikulationsübungen für 5 Minuten. Gesichtsausdrucksübungen für 10 Minuten. Gesichtsneuronale Mobilisierung: Die Gesichtsmobilisierungstechnik wird angewendet, wenn sich der Patient in Rückenlage befindet und der Kopf auf dem Tisch in neuronaler Rotation liegt. Die kreisförmige Bewegung und die horizontale Traktion werden 25 Mal in drei Sätzen angewendet, mit einer Pause von 5 Sekunden zwischen einer einzelnen Bewegung und einer Pause von 30 Sekunden zwischen den Sätzen. Alle Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten 15 Behandlungssitzungen. Jede Sitzung dauert 60 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche und dauert insgesamt 3 Wochen. |
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Placebo-Komparator: Pantomime-Therapie mit Placebo-Mobilisierung
Die Kontrollgruppe erhält eine Pantomime-Therapiesitzung mit kurzen Ruheintervallen.
Placebo-Technik zur neuronalen Mobilisierung: Die Placebo-Mobilisierung folgte allen Verfahren einer echten Gesichtsmobilisierung, ohne horizontale und kreisförmige Traktion der Ohrmuschel anzuwenden. Der Zweck dieser Placebo-Mobilisierung des Gesichtsnervs besteht nicht darin, die Kontrollgruppe von der Therapie abzuhalten. Alle Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten 15 Behandlungssitzungen. Jede Sitzung dauert 60 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche und dauert insgesamt 3 Wochen. |
Die Kontrollgruppe erhält eine Pantomimetherapie und eine Placebo-Sitzung zur Nervenmobilisierung mit kurzen Ruheintervallen. Selbst-Gesichtsmassage für 10 Minuten. Atem- und Entspannungsübungen für 5 Minuten. Übungen zur Verbesserung der Koordination zwischen beiden Gesichtsseiten und zur Reduzierung der Synkinese. Übungen zur Unterstützung des Augen- und Lippenschlusses für 5 Minuten. Artikulationsübungen für 5 Minuten. Gesichtsausdrucksübungen für 10 Minuten. Placebo-Technik zur Nervenmobilisierung: Die Placebo-Nervenmobilisierung folgte allen Verfahren einer echten Nervenmobilisierung ohne Anwendung einer horizontalen und kreisförmigen Ohrmuscheltraktion. Der Zweck dieser Placebo-Nervenmobilisierung besteht nicht darin, die Kontrollgruppe von der Therapie zu befreien und die Zeitdauer des Behandlungsprotokolls anzugleichen. Alle Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten 15 Behandlungssitzungen. Jede Sitzung dauert 60 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche und dauert insgesamt 3 Wochen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sunny Brook-Gesichtsbewertungssystem
Zeitfenster: 3. Woche
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Die Gesichtssymmetrie wurde mit dem 13-Punkte-SFGS gemessen. Das System umfasst drei Komponenten: Ruhesymmetrie, Symmetrie willkürlicher Bewegungen und Synkinese. Ein zusammengesetzter Gesichtssymmetrie-Score wird wie folgt berechnet: [4 × Symmetrie der willkürlichen Bewegung – 5 × Ruheasymmetrie + 1 × Synkinese], wobei 100 eine normale Gesichtssymmetrie darstellt. Das SFGS ist bei der Anwendung durch unerfahrene Benutzer ebenso zuverlässig wie durch erfahrene Benutzer. Forscher verwenden diese Methode häufiger, da sie nachweislich wiederholbar ist, eine minimale Variabilität zwischen Beobachtern und Beobachtern aufweist und auf Veränderungen im Laufe der Zeit und als Folge von Behandlungen reagiert. Das SFGS verfügt über eine hohe Zuverlässigkeit und Wiederholgenauigkeit, die im Bereich von 0,766 bis 0,860 gut bis ausgezeichnet ist. |
3. Woche
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Gesichtsbehinderungsindex
Zeitfenster: 3. Woche
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Der FDI hilft dabei, die Schwierigkeiten des Gesichts bei Aktivitäten des täglichen Lebens wie Essen, Trinken und Kommunikation zu messen. Es stellt den Zusammenhang zwischen Beeinträchtigungen, Behinderung und psychosozialem Status dar und konzentriert sich auch auf die Behinderung von Personen mit Störungen der Gesichtsmotorik. Die Zuverlässigkeit und interne Konsistenz des FDI (Cronbachs Alpha-Koeffizient) betrug für die gesamte Skala 0,83. Die klasseninterne Korrelation betrug 0,79 (95 %-KI: 0,71–0,85). und 0,85 (95 %-KI: 0,78–0,89) für die Subskala körperliches und soziales Wohlbefinden |
3. Woche
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Kinovea Bewegungsanalyse-Software
Zeitfenster: 3. Woche
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Eine objektive Analyse der menschlichen Bewegung kann sowohl bei der klinischen Beurteilung als auch bei der sportlichen Leistung hilfreich sein. Kinovea ist eine kostenlose 2D-Bewegungsanalysesoftware, mit der kinematische Parameter gemessen werden können. Die Kinovea-Software ist ein valides und zuverlässiges Werkzeug, das in Entfernungen von bis zu 5 m vom Objekt und in einem Winkelbereich von 90°–45° genau messen kann. Für optimale Ergebnisse wird jedoch ein Winkel von 90° empfohlen und ist aufgrund der starken Intra-Rater-Zuverlässigkeit (0,98–0,99) ein vertrauenswürdiges Instrument. und Interrater-Zuverlässigkeit (0,95–0,98). Während der Aufzeichnung wurden die Patienten gebeten, drei Bewegungen wie folgt auszuführen: Zuerst die Augenbrauen (Frontalis) heben; zweitens, mit geschürzten Lippen lächeln (Jochbein); und drittens die Lippen schmollen (orbicularis oris). Das Symmetrieverhältnis wurde beim Vergleich jeder Gesichtsseite berechnet |
3. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Saifa Zia, Riphah International University (Lahore)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cardoso JR, Teixeira EC, Moreira MD, Favero FM, Fontes SV, Bulle de Oliveira AS. Effects of exercises on Bell's palsy: systematic review of randomized controlled trials. Otol Neurotol. 2008 Jun;29(4):557-60. doi: 10.1097/MAO.0b013e31816c7bf1.
- Paolucci T, Cardarola A, Colonnelli P, Ferracuti G, Gonnella R, Murgia M, Santilli V, Paoloni M, Bernetti A, Agostini F, Mangone M. Give me a kiss! An integrative rehabilitative training program with motor imagery and mirror therapy for recovery of facial palsy. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Feb;56(1):58-67. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05757-5. Epub 2019 Mar 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR & AHS/23/0272
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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