Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCG + MMC: Mitomysiini C:n lisääminen BCG:hen suuren riskin, ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän hoidossa

keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Nottingham University Hospitals NHS Trust

BCG + MMC: Mitomysiini C:n lisääminen BCG:hen intravesikaalisena adjuvanttihoitona korkean riskin, ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakonsyöpään: satunnaistettu vaiheen 3 koe

Bacillus of Calmette-Guerin (BCG) tiputtaminen virtsarakkoon (intravesikaalinen anto) parantaa taudin uusiutumista ja etenemistä korkean riskin, ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) transuretraalisen resektion (TUR) jälkeen, mutta yli 30 %. ihmisistä kehittyy edelleen uusiutuva siirtymävaiheen solusyöpä (TCC) huolimatta optimaalisesta hoidosta intravesikaalisella BCG-adjuvantilla. Meta-analyysimme, mukaan lukien äskettäinen satunnaistettu 2. vaiheen tutkimus, viittaa siihen, että tuloksia voitaisiin parantaa edelleen käyttämällä intravesikaalista adjuvanttihoitoa, joka sisältää sekä mitomysiinin (MM) että BCG:n. Nämä lupaavat havainnot vaativat vahvistusta lopullisessa, suuressa mittakaavassa, satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa, jossa käytetään tavanomaisia ​​intravesikaalisen annon tekniikoita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naaraat, joilla on vahvistettu korkea-asteinen pTa tai pT1-asteinen (mikä tahansa aste) ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä alkuperäisessä tai uudelleenresektiossa (samanaikainen karsinooma in situ on sallittu).
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Ei makroskooppisesti näkyvää sairautta kystoskopiassa 8 viikon aikana ennen satunnaistamista. Tämä voi olla joko alkuperäinen TURBT, jossa primaarinen kasvain leikattiin kokonaan, tai suunniteltu toinen kystoskopia ja/tai uudelleenresektio 8 viikon sisällä alkuperäisestä TURBT:sta.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  5. Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta on vahvistettu satunnaistamista edeltävillä verikokeilla.
  6. Tutkimushoito sekä suunniteltu että voi alkaa 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta
  7. on halukas täyttämään HRQL-kyselyitä tai ei pysty täyttämään niitä lukutaidon, riittämättömän englannin kielen tai rajallisen näkökyvyn vuoksi
  8. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien kaikkien vaadittujen arviointien kohtelu, ajoitus ja/tai luonne
  9. Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aiheet tai yliherkkyys tutkimustuotteille, BCG:lle ja MM:lle
  2. Aikaisempi hoito millä tahansa muulla intravesikaalisella aineella, mukaan lukien BCG tai MM (ei sisällä TURBT:n jälkeen annettuja yksittäisannoksia)
  3. Nykyinen tai mennyt ylempien virtsateiden siirtymävaiheen solusyöpä (TCC).
  4. Aiempi lihasinvasiivinen (vaihe T2 tai korkeampi) virtsarakon siirtymäsolusyöpä
  5. Virtsarakon toimintahäiriö, joka estää intravesikaalisen hoidon esim. Vaikea virtsankarkailu tai yliaktiivinen tai spastinen virtsarakko
  6. Elinajanodote < 3 kuukautta
  7. Synnynnäiset tai hankitut immuunivajeet, jotka johtuvat samanaikaisesta sairaudesta (esim. hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), leukemia, lymfooma) tai immuunivastetta heikentävä hoito (esim. kortikosteroidit) tai syöpähoitoa (sytotoksiset lääkkeet, säteily)
  8. Lantion aiempi sädehoito
  9. Aikaisempi tai nykyinen hoito sädehoitovasteella tai biologisen vasteen modifioijalla
  10. Kliinisiä todisteita aktiivisesta tuberkuloosista
  11. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 5 vuoden sisällä ennen rekisteröintiä. Potilaat, joilla on ei-melanomatoottinen ihosyöpä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  12. Vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka saattavat rajoittaa potilaan kykyä noudattaa protokollaa.
  13. Raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisy. Naisten on oltava vaihdevuosien jälkeisiä, hedelmättömiä tai käytettävä luotettavaa ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Miesten on täytynyt olla kirurgisesti steriloituja tai he ovat käyttäneet (tarvittaessa kaksinkertaista) ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A: Tavallinen intravesikaalinen BCG
Tavallinen intravesikaalinen BCG-hoito, joka annetaan tavallisen hoitotavan mukaisesti
Biologinen: Bacillus Calmette-Guerin -rokote intravesikaalinen
BCG (Oncotice) annetaan suonensisäisesti tavanomaisen hoitotavan mukaisesti
Kokeellinen: Varsi B: kokeellinen BCG + MM
Yhdistelmähoito BCG:n ja MM:n kanssa tietyissä protokollaistunnoissa
Biologinen: Bacillus Calmette-Guerin -rokote intravesikaalinen
BCG (Oncotice) annetaan suonensisäisesti tavanomaisen hoitotavan mukaisesti
Lääke: Mitomysiini
MMC annetaan suonensisäisesti tavallisen hoitotavan mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudetta selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Kuolema, taudista vapaa eloonjääminen tai todisteet siirtymävaiheen solukarsinoomasta (TCC)
5 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kirkas kystoskopia 3 kuukauden iässä
3 kuukautta
Toistumisen aika
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
TCC-rakon uusiutuminen
5 vuoden seuranta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Korkeamman asteen tai vaiheen toistuminen
5 vuoden seuranta
Turvallisuus ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kokeilun hoitovaiheen aikana (tyypillisesti 12 kuukautta)
Haittatapahtumat luokiteltu CTC AE V4.03:n mukaan
Kokeilun hoitovaiheen aikana (tyypillisesti 12 kuukautta)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
QLQ-BLS24. Yksilöllinen kansainvälisesti validoitu (mutta subjektiivinen) oirepisteiden kyselylomake, joka antaa kokonaisvaltaisen QOL-arvioinnin, jota voidaan seurata koko seurannan ajan. He eivät käytä SI-mittayksikköä.
5 vuoden seuranta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
QLQ-C30. Yksilöllinen kansainvälisesti validoitu (mutta subjektiivinen) oirepisteiden kyselylomake, joka antaa kokonaisvaltaisen QOL-arvioinnin, jota voidaan seurata koko seurannan ajan. He eivät käytä SI-mittayksikköä.
5 vuoden seuranta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
I-PSS. Yksilöllinen kansainvälisesti validoitu (mutta subjektiivinen) oirepisteiden kyselylomake, joka antaa kokonaisvaltaisen QOL-arvioinnin, jota voidaan seurata koko seurannan ajan. He eivät käytä SI-mittayksikköä.
5 vuoden seuranta
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Kuolema mistä tahansa syystä
5 vuoden seuranta
Toteutettavuus tulevaisuuden hoitostandardina
Aikaikkuna: Kokeen hoitovaiheessa tyypillisesti 1 vuosi
Rakionsisäisen hoidon noudattaminen, mitattuna prosentteina (%) suunnitelluista, tosiasiallisesti annetuista intravesikaalisista hoidoista
Kokeen hoitovaiheessa tyypillisesti 1 vuosi
Resurssien rajallinen käyttö
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Yleislääkärikäyntien lukumäärä, avo- ja päivystyskäyntien määrä, laitoshoitojen määrä ja hoitopäivien lukumäärä
5 vuoden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulevia tutkivia biomarkkeritutkimuksia harkitsemaan mahdollisina hoidon prognostisina biomarkkereina tai ennustavina biomarkkereina
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Tuleva (vielä tunnistamaton) biomarkkerin ilmentyminen voitaisiin mitata ja sitten arvioida näiden biomarkkerien tilastollinen yhteys ensisijaisiin tulosmittauksiin.
5 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Yhteistyökumppanit

University of Sydney
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dickon Hayne, PhD, The University of Western Australia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18UR004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siirtymävaiheen solusyöpä

Kliiniset tutkimukset Bacillus Calmette-Guerin -rokote intravesikaalinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa