BCG + MMC: Tilsetning av Mitomycin C til BCG ved høyrisiko, ikke-muskelinvasiv blærekreft

Inklusjonskriterier:

1. Hanner eller kvinner med bekreftet høygradig pTa eller stadium pT1 (en hvilken som helst grad) ikke-muskelinvasiv blærekreft ved initial eller re-reseksjonshistologi (samtidig karsinom in situ er tillatt).
2. Alder ≥ 18 år
3. Ingen makroskopisk synlig sykdom ved cystoskopi innen 8 uker før randomisering. Dette kan enten være den første TURBT hvor primærsvulsten ble fullstendig resektert, eller en planlagt andre cystoskopi og/eller re-reseksjon utført innen 8 uker etter den første TURBT.
4. ECOG-ytelsesstatus på 0-2
5. Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon bekreftet av blodprøver før randomisering.
6. Studiebehandling både planlagt og i stand til å starte innen 4 uker etter randomisering
7. Er villig til å fylle ut HRQL spørreskjemaer eller er ute av stand til å fylle ut dem på grunn av leseferdighet, utilstrekkelig engelsk eller begrenset syn
8. Villig og i stand til å overholde alle studiekrav, inkludert behandling, tidspunkt og/eller arten av alle nødvendige vurderinger
9. Signert, skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukter, BCG og MM
2. Tidligere behandling med et hvilket som helst annet intravesikalt middel inkludert BCG eller MM (ekskluderer enkeltdoser gitt etter TURBT)
3. Nåværende eller tidligere overgangscellekarsinom (TCC) i de øvre urinveiene
4. Tidligere muskelinvasiv (stadium T2 eller høyere) overgangscellekarsinom i blæren
5. Blæredysfunksjon som utelukker intravesikal terapi, f.eks. Alvorlig urininkontinens eller overaktiv eller spastisk blære
6. Forventet levealder < 3 måneder
7. Medfødte eller ervervede immundefekter, enten det skyldes en samtidig sykdom (f. ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), leukemi, lymfom) eller immunsuppressiv behandling (f.eks. kortikosteroider), eller kreftbehandling (cytotoksiske legemidler, stråling)
8. Tidligere strålebehandling av bekkenet
9. Tidligere eller nåværende behandling med radioterapi-respons eller biologisk-responsmodifikatorer
10. Klinisk bevis på eksisterende aktiv tuberkulose
11. Historie om en annen malignitet innen 5 år før registrering. Pasienter med ikke-melanomatøst hudkarsinom er kvalifisert for denne studien.
12. Alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander som kan begrense pasientens evne til å overholde protokollen.
13. Graviditet, amming eller utilstrekkelig prevensjon. Kvinner må være postmenopausale, infertile eller bruke pålitelige prevensjonsmidler. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før registrering. Menn må ha blitt kirurgisk sterilisert eller bruke en (dobbel om nødvendig) barrieremetode for prevensjon.