BCG + MMC: Tilføjelse af Mitomycin C til BCG ved højrisiko, ikke-muskelinvasiv blærekræft

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder med bekræftet højgradig pTa eller stadium pT1 (en hvilken som helst grad) ikke-muskelinvasiv blærekræft ved initial histologi eller re-resektion (samtidig carcinom in situ er tilladt).
2. Alder ≥ 18 år
3. Ingen makroskopisk synlig sygdom ved cystoskopi inden for 8 uger før randomisering. Dette kan enten være den indledende TURBT, hvor den primære tumor blev fjernet fuldstændigt, eller en planlagt anden cystoskopi og/eller re-resektion udført inden for 8 uger efter den indledende TURBT.
4. ECOG Performance Status på 0-2
5. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion bekræftet af præ-randomiseringsblodprøver.
6. Studiebehandling både planlagt og i stand til at starte inden for 4 uger efter randomisering
7. Er villig til at udfylde HRQL-spørgeskemaer eller er ude af stand til at udfylde dem på grund af læsefærdigheder, utilstrækkeligt engelsk eller begrænset syn
8. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder behandling, timing og/eller arten af ​​alle påkrævede vurderinger
9. Underskrevet, skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikationer eller overfølsomhed over for forsøgsprodukter, BCG og MM
2. Forudgående behandling med ethvert andet intravesikalt middel inklusive BCG eller MM (ekskluderer enkeltdoser givet efter TURBT)
3. Nuværende eller tidligere overgangscellekarcinom (TCC) i de øvre urinveje
4. Tidligere muskelinvasivt (stadium T2 eller højere) overgangscellecarcinom i blæren
5. Blæredysfunktion, der udelukker intravesikal terapi, f.eks. Alvorlig urininkontinens eller overaktiv eller spastisk blære
6. Forventet levetid < 3 måneder
7. Medfødte eller erhvervede immundefekter, hvad enten de skyldes en samtidig sygdom (f. erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), leukæmi, lymfom) eller immunsuppressiv behandling (f.eks. kortikosteroider) eller kræftbehandling (cytotoksiske lægemidler, stråling)
8. Forudgående strålebehandling af bækkenet
9. Forudgående eller aktuel behandling med radioterapi-respons eller biologisk-responsmodifikatorer
10. Klinisk bevis for eksisterende aktiv tuberkulose
11. Anamnese med en anden malignitet inden for 5 år før registrering. Patienter med ikke-melanomatøst carcinom i huden er kvalificerede til denne undersøgelse.
12. Alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan begrænse patientens evne til at overholde protokollen.
13. Graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention. Kvinder skal være postmenopausale, infertile eller bruge en pålidelig præventionsmiddel. Kvinder i den fødedygtige alder skal have foretaget en negativ graviditetstest inden for 7 dage før registrering. Mænd skal være blevet kirurgisk steriliseret eller bruge en (dobbelt om nødvendigt) barrierepræventionsmetode.