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BCG + MMC: Zugabe von Mitomycin C zu BCG bei hochriskantem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs

12. Juni 2024 aktualisiert von: Nottingham University Hospitals NHS Trust

BCG + MMC: Zugabe von Mitomycin C zu BCG als adjuvante intravesikale Therapie bei hochriskantem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs: eine randomisierte Phase-3-Studie

Die Instillation von Bacillus of Calmette-Guerin (BCG) in die Harnblase (intravesikale Verabreichung) verbessert die Rate des Wiederauftretens und Fortschreitens der Krankheit nach transurethraler Resektion (TUR) von hochriskantem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC), jedoch um über 30 %. der Menschen entwickeln trotz optimaler Therapie mit adjuvantem intravesikalem BCG immer noch ein rezidivierendes Übergangszellkarzinom (TCC). Unsere Metaanalyse, einschließlich einer kürzlich durchgeführten randomisierten Phase-2-Studie, legt nahe, dass die Ergebnisse durch die Verwendung eines adjuvanten intravesikalen Regimes, das sowohl Mitomycin (MM) als auch BCG umfasst, weiter verbessert werden könnten. Diese vielversprechenden Ergebnisse müssen durch eine endgültige, groß angelegte, randomisierte Phase-3-Studie unter Verwendung von Standardtechniken für die intravesikale Verabreichung bestätigt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen mit bestätigtem hochgradigem pTa oder Stadium pT1 (beliebiger Grad) nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs bei Erst- oder Resektionshistologie (gleichzeitiges Carcinoma in situ ist zulässig).
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Keine makroskopisch sichtbare Erkrankung bei der Zystoskopie innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung. Dabei kann es sich entweder um die erste TURBT handeln, bei der der Primärtumor vollständig entfernt wurde, oder um eine geplante zweite Zystoskopie und/oder erneute Resektion, die innerhalb von 8 Wochen nach der ersten TURBT durchgeführt wird.
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  5. Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion, bestätigt durch Blutuntersuchungen vor der Randomisierung.
  6. Die Studienbehandlung ist geplant und kann innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung beginnen
  7. Ist bereit, HRQL-Fragebögen auszufüllen, oder kann diese aufgrund von Lese- und Schreibkenntnissen, unzureichenden Englischkenntnissen oder eingeschränkter Sehkraft nicht ausfüllen
  8. Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Behandlung, Zeitpunkt und/oder Art aller erforderlichen Beurteilungen
  9. Unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber Prüfpräparaten, BCG und MM
  2. Vorherige Behandlung mit einem anderen intravesikalen Wirkstoff, einschließlich BCG oder MM (ausgenommen Einzeldosen nach TURBT)
  3. Aktuelles oder vergangenes Übergangszellkarzinom (TCC) der oberen Harnwege
  4. Vorheriges muskelinvasives (Stadium T2 oder höher) Übergangszellkarzinom der Blase
  5. Blasenfunktionsstörung, die eine intravesikale Therapie ausschließt, z.B. Schwere Harninkontinenz oder überaktive oder spastische Blase
  6. Lebenserwartung < 3 Monate
  7. Angeborene oder erworbene Immunschwäche, sei es aufgrund einer Begleiterkrankung (z.B. erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), Leukämie, Lymphom) oder immunsuppressive Therapie (z.B. Kortikosteroide) oder Krebstherapie (Zytostatika, Bestrahlung)
  8. Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  9. Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Strahlentherapie-Reaktionsmodifikatoren oder Modifikatoren für die biologische Reaktion
  10. Klinischer Nachweis einer bestehenden aktiven Tuberkulose
  11. Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Registrierung. Für diese Studie kommen Patienten mit nicht-melanomatösem Hautkarzinom in Frage.
  12. Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten, das Protokoll einzuhalten, einschränken könnten.
  13. Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung. Frauen müssen nach der Menopause unfruchtbar sein oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Anmeldung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Männer müssen chirurgisch sterilisiert sein oder eine (bei Bedarf doppelte) Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Standard intravesikales BCG
Standardmäßige intravesikale BCG-Therapie gemäß üblichem Pflegestandard
Biologisch: Bacillus Calmette-Guerin-Impfstoff intravesikal
BCG (Oncotice) wird gemäß dem üblichen Pflegestandard intravesikal verabreicht
Experimental: Arm B: Experimentelles BCG + MM
Kombinationstherapie mit BCG und MM, verabreicht in bestimmten Protokollsitzungen
Biologisch: Bacillus Calmette-Guerin-Impfstoff intravesikal
BCG (Oncotice) wird gemäß dem üblichen Pflegestandard intravesikal verabreicht
Arzneimittel: Mitomycin
MMC wird gemäß dem üblichen Pflegestandard intravesikal verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
Tod, krankheitsfreies Überleben oder Anzeichen eines Übergangszellkarzinoms (TCC)
5 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Klare Zystoskopie nach 3 Monaten
3 Monate
Zeit zur Wiederholung
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
Wiederauftreten der TCC-Blase
5 Jahre Follow-up
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
Wiederholung einer höheren Klasse oder Stufe
5 Jahre Follow-up
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase der Studie (normalerweise 12 Monate)
Unerwünschte Ereignisse, bewertet nach CTC AE V4.03
Während der Behandlungsphase der Studie (normalerweise 12 Monate)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
QLQ-BLS24. Individueller, international validierter (aber subjektiver) Fragebogen zur Symptombewertung, der eine Gesamtbeurteilung der Lebensqualität liefert und während der gesamten Nachsorge verfolgt werden kann. Sie verwenden keine SI-Maßeinheiten.
5 Jahre Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
QLQ-C30. Individueller, international validierter (aber subjektiver) Fragebogen zur Symptombewertung, der eine Gesamtbeurteilung der Lebensqualität liefert und während der gesamten Nachsorge verfolgt werden kann. Sie verwenden keine SI-Maßeinheiten.
5 Jahre Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
I-PSS. Individueller, international validierter (aber subjektiver) Fragebogen zur Symptombewertung, der eine Gesamtbeurteilung der Lebensqualität liefert und während der gesamten Nachsorge verfolgt werden kann. Sie verwenden keine SI-Maßeinheiten.
5 Jahre Follow-up
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
Tod aus irgendeinem Grund
5 Jahre Follow-up
Machbarkeit als zukünftiger Pflegestandard
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase der Studie, typischerweise 1 Jahr
Compliance mit intravesikaler Therapie, gemessen in Prozent (%) der geplanten tatsächlich verabreichten intravesikalen Therapien
Während der Behandlungsphase der Studie, typischerweise 1 Jahr
Grenzressourcenverbrauch
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
Anzahl der Hausarztbesuche, Anzahl der ambulanten und Notaufnahmebesuche, Anzahl der stationären Einweisungen und Anzahl der Einweisungstage
5 Jahre Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zukünftige explorative Biomarkerstudien als potenzielle prognostische Biomarker oder prädiktive Biomarker der Behandlung zu berücksichtigen
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
Zukünftige (noch nicht identifizierte) Biomarkerexpressionen könnten gemessen und dann die statistische Assoziation dieser Biomarker mit primären Ergebnismaßen bewertet werden.
5 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

University of Sydney
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Ermittler

  • Studienleiter: Dickon Hayne, PhD, The University of Western Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18UR004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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