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BCG + MMC: aggiunta di mitomicina C a BCG nel cancro della vescica ad alto rischio, non muscolo-invasivo

12 giugno 2024 aggiornato da: Nottingham University Hospitals NHS Trust

BCG + MMC: aggiunta di mitomicina C a BCG come terapia intravescicale adiuvante per il cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio: uno studio randomizzato di fase 3

L’instillazione del bacillo di Calmette-Guerin (BCG) nella vescica urinaria (somministrazione intravescicale) migliora i tassi di recidiva e progressione della malattia dopo resezione transuretrale (TUR) di cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (NMIBC), ma superiore al 30% delle persone sviluppa ancora un carcinoma a cellule transizionali (TCC) ricorrente nonostante la terapia ottimale con BCG intravescicale adiuvante. La nostra meta-analisi, incluso un recente studio randomizzato di fase 2, suggerisce che i risultati potrebbero essere ulteriormente migliorati utilizzando un regime intravescicale adiuvante che includa sia mitomicina (MM) che BCG. Questi risultati promettenti richiedono conferma in uno studio di fase 3 definitivo, su larga scala, randomizzato che utilizzi tecniche standard per la somministrazione intravescicale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG51PB
        • Nottingham University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo confermato di alto grado pTa o stadio pT1 (qualsiasi grado) all'esame istologico iniziale o di nuova resezione (è consentito un carcinoma in situ concomitante).
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Nessuna malattia macroscopicamente visibile alla cistoscopia nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione. Questa può essere la TURBT iniziale in cui il tumore primario è stato completamente asportato, oppure una seconda cistoscopia pianificata e/o una nuova resezione eseguita entro 8 settimane dalla TURBT iniziale.
  4. Stato delle prestazioni ECOG di 0-2
  5. Adeguata funzionalità del midollo osseo, renale ed epatica confermata da esami del sangue pre-randomizzazione.
  6. Il trattamento in studio è pianificato e può iniziare entro 4 settimane dalla randomizzazione
  7. È disposto a completare i questionari HRQL o non è in grado di completarli a causa dell'alfabetizzazione, dell'inglese insufficiente o della vista limitata
  8. Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio, incluso il trattamento, i tempi e/o la natura di tutte le valutazioni richieste
  9. Consenso informato scritto e firmato

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni o ipersensibilità ai prodotti sperimentali, BCG e MM
  2. Precedente trattamento con qualsiasi altro agente intravescicale incluso BCG o MM (escluse dosi singole somministrate dopo TURBT)
  3. Carcinoma a cellule transizionali (TCC) attuale o pregresso del tratto urinario superiore
  4. Precedente carcinoma a cellule transizionali della vescica muscolo-invasivo (stadio T2 o superiore).
  5. Disfunzione vescicale che impedisce la terapia intravescicale, ad es. Grave incontinenza urinaria o vescica iperattiva o spastica
  6. Aspettativa di vita < 3 mesi
  7. Deficienze immunitarie congenite o acquisite, dovute a una malattia concomitante (ad es. sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), leucemia, linfoma) o terapia immunosoppressiva (ad es. corticosteroidi) o terapia antitumorale (farmaci citotossici, radiazioni)
  8. Precedente radioterapia del bacino
  9. Trattamento precedente o attuale con modificatori della risposta alla radioterapia o della risposta biologica
  10. Evidenza clinica di tubercolosi attiva esistente
  11. Storia di un'altra neoplasia maligna entro 5 anni prima della registrazione. Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti con carcinoma cutaneo non melanomatoso.
  12. Gravi condizioni mediche o psichiatriche che potrebbero limitare la capacità del paziente di rispettare il protocollo.
  13. Gravidanza, allattamento o contraccezione inadeguata. Le donne devono essere in post-menopausa, sterili o utilizzare un mezzo contraccettivo affidabile. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo effettuato entro 7 giorni prima della registrazione. Gli uomini devono essere stati sterilizzati chirurgicamente o utilizzare un metodo contraccettivo (a doppia barriera se necessario).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: BCG intravescicale standard
Terapia intravescicale standard con BCG somministrata secondo il consueto standard di cura
Biologico: Vaccino intravescicale con Bacillus Calmette-Guerin
BCG (Oncotice) viene somministrato per via intravescicale secondo il consueto standard di cura
Sperimentale: Braccio B: BCG sperimentale + MM
Terapia di combinazione con BCG e MM, somministrata in sessioni di protocollo specifico
Biologico: Vaccino intravescicale con Bacillus Calmette-Guerin
BCG (Oncotice) viene somministrato per via intravescicale secondo il consueto standard di cura
Droga: Mitomicina
La MMC viene somministrata per via intravescicale secondo il consueto standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Morte, sopravvivenza libera da malattia o evidenza di carcinoma a cellule transizionali (TCC)
5 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività
Lasso di tempo: 3 mesi
Cistoscopia chiara a 3 mesi
3 mesi
Tempo di ricorrenza
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Recidiva della vescica TCC
5 anni di follow-up
È tempo di progredire
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Ricorrenza di grado o stadio superiore
5 anni di follow-up
Sicurezza ed eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento dello studio (tipicamente 12 mesi)
Eventi avversi classificati secondo CTC AE V4.03
Durante la fase di trattamento dello studio (tipicamente 12 mesi)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
QLQ-BLS24. Questionario individuale sul punteggio dei sintomi convalidato a livello internazionale (ma soggettivo) che fornisce una valutazione complessiva della qualità della vita, che può essere monitorata durante il follow-up. Non utilizzano unità di misura SI.
5 anni di follow-up
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
QLQ-C30. Questionario individuale sul punteggio dei sintomi convalidato a livello internazionale (ma soggettivo) che fornisce una valutazione complessiva della qualità della vita, che può essere monitorata durante il follow-up. Non utilizzano unità di misura SI.
5 anni di follow-up
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
I-PSS. Questionario individuale sul punteggio dei sintomi convalidato a livello internazionale (ma soggettivo) che fornisce una valutazione complessiva della qualità della vita, che può essere monitorata durante il follow-up. Non utilizzano unità di misura SI.
5 anni di follow-up
Tempo di sopravvivenza complessivo
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Morte per qualsiasi causa
5 anni di follow-up
Fattibilità come futuro standard di cura
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento dello studio, in genere 1 anno
Rispetto della terapia intravescicale, misurata in percentuale (%) delle terapie intravescicali pianificate effettivamente somministrate
Durante la fase di trattamento dello studio, in genere 1 anno
Utilizzo marginale delle risorse
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Numero di visite dal medico di famiglia, Numero di visite ambulatoriali e di pronto soccorso, numero di ricoveri ospedalieri e numero di giorni di ricovero
5 anni di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Considerare futuri studi esplorativi sui biomarcatori come potenziali biomarcatori prognostici o biomarcatori predittivi del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Potrebbe essere misurata l'espressione futura (non ancora identificata) di biomarcatori e quindi valutata l'associazione statistica di tali biomarcatori con le misure di esito primarie.
5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Collaboratori

University of Sydney
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dickon Hayne, PhD, The University of Western Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18UR004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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