Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BCG + MMC: Přidání mitomycinu C k BCG u vysoce rizikového neinvazivního karcinomu močového měchýře

12. června 2024 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust

BCG + MMC: Přidání mitomycinu C k BCG jako adjuvantní intravezikální terapie u vysoce rizikového neinvazivního karcinomu močového měchýře: Randomizovaná studie fáze 3

Instilace Bacillus of Calmette-Guerin (BCG) do močového měchýře (intravezikální podání) zlepšuje míru recidivy a progrese onemocnění po transuretrální resekci (TUR) vysoce rizikového neinvazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC), ale o více než 30 % u lidí se i přes optimální terapii adjuvantní intravezikální BCG stále vyvíjí recidivující karcinom z přechodných buněk (TCC). Naše metaanalýza, včetně nedávné randomizované studie fáze 2, naznačuje, že výsledky by mohly být dále zlepšeny použitím adjuvantního intravezikálního režimu, který zahrnuje mitomycin (MM) i BCG. Tyto slibné nálezy vyžadují potvrzení v definitivní, rozsáhlé, randomizované studii fáze 3 za použití standardních technik pro intravezikální podávání.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy s potvrzeným vysokým stupněm pTa nebo stadiem pT1 (jakéhokoli stupně) neinvazivním karcinomem močového měchýře při iniciální nebo resekční histologii (současný karcinom in situ je povolen).
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Žádné makroskopicky viditelné onemocnění při cystoskopii během 8 týdnů před randomizací. Může to být buď počáteční TURBT, při které byl primární nádor kompletně resekován, nebo plánovaná druhá cystoskopie a/nebo resekce provedená do 8 týdnů od počáteční TURBT.
  4. Stav výkonu ECOG 0-2
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater potvrzená předrandomizačními krevními testy.
  6. Studovaná léčba plánovaná a schopná začít do 4 týdnů od randomizace
  7. Je ochoten vyplnit dotazníky HRQL nebo je není schopen vyplnit z důvodu gramotnosti, nedostatečné angličtiny nebo omezeného rozhledu
  8. Ochota a schopnost splnit všechny požadavky studie, včetně léčby, načasování a/nebo povahy všech požadovaných hodnocení
  9. Podepsaný, písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace nebo přecitlivělost na hodnocené přípravky, BCG a MM
  2. Předchozí léčba jakýmkoli jiným intravezikálním činidlem včetně BCG nebo MM (kromě jednotlivých dávek podaných po TURBT)
  3. Současný nebo prodělaný karcinom z přechodných buněk (TCC) horních močových cest
  4. Předchozí svalově invazivní (stadium T2 nebo vyšší) karcinom z přechodných buněk močového měchýře
  5. Dysfunkce močového měchýře vylučující intravezikální terapii, např. Těžká inkontinence moči nebo hyperaktivní či spastický měchýř
  6. Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  7. Vrozené nebo získané imunodeficience, ať už v důsledku souběžného onemocnění (např. syndrom získané imunodeficience (AIDS), leukémie, lymfom) nebo imunosupresivní léčba (např. kortikosteroidy), nebo léčba rakoviny (cytotoxické léky, ozařování)
  8. Předchozí radioterapie pánve
  9. Předchozí nebo současná léčba pomocí modifikátorů odpovědi na radioterapii nebo biologické odpovědi
  10. Klinický důkaz existující aktivní tuberkulózy
  11. Anamnéza jiné malignity do 5 let před registrací. Do této studie jsou vhodní pacienti s nemelanomatózním karcinomem kůže.
  12. Vážné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které mohou omezit schopnost pacienta dodržovat protokol.
  13. Těhotenství, kojení nebo nedostatečná antikoncepce. Ženy musí být po menopauze, neplodné nebo musí používat spolehlivou antikoncepci. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před registrací. Muži musí být chirurgicky sterilizováni nebo musí používat (v případě potřeby dvojitou) bariérovou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: Standardní intravezikální BCG
Standardní intravezikální BCG terapie podávaná podle obvyklé standardní péče
Biologický: Intravezikální vakcína Bacillus Calmette-Guerin
BCG (Oncotice) se podává intravezikálně podle obvyklé standardní péče
Experimentální: Rameno B: Experimentální BCG + MM
Kombinovaná terapie s BCG a MM, podávaná na specifických protokolových sezeních
Biologický: Intravezikální vakcína Bacillus Calmette-Guerin
BCG (Oncotice) se podává intravezikálně podle obvyklé standardní péče
Lék: Mitomycin
MMC se podává intravezikálně podle obvyklé standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let sledování
Smrt, přežití bez onemocnění nebo průkaz karcinomu přechodných buněk (TCC)
5 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita
Časové okno: 3 měsíce
Jasná cystoskopie po 3 měsících
3 měsíce
Čas do opakování
Časové okno: 5 let sledování
Recidiva TCC močového měchýře
5 let sledování
Čas do progrese
Časové okno: 5 let sledování
Opakování vyššího stupně nebo stadia
5 let sledování
Bezpečnost a nežádoucí události
Časové okno: Během léčebné fáze studie (obvykle 12 měsíců)
Nežádoucí příhody klasifikované podle CTC AE V4.03
Během léčebné fáze studie (obvykle 12 měsíců)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 5 let sledování
QLQ-BLS24. Individuální mezinárodně validovaný (ale subjektivní) dotazník skóre symptomů, který poskytuje celkové hodnocení QOL, které lze sledovat během sledování. Nepoužívají jednotky měření SI.
5 let sledování
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 5 let sledování
QLQ-C30. Individuální mezinárodně validovaný (ale subjektivní) dotazník skóre symptomů, který poskytuje celkové hodnocení QOL, které lze sledovat během sledování. Nepoužívají jednotky měření SI.
5 let sledování
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 5 let sledování
I-PSS. Individuální mezinárodně validovaný (ale subjektivní) dotazník skóre symptomů, který poskytuje celkové hodnocení QOL, které lze sledovat během sledování. Nepoužívají jednotky měření SI.
5 let sledování
Celková doba přežití
Časové okno: 5 let sledování
Smrt z jakékoli příčiny
5 let sledování
Proveditelnost jako budoucí standard péče
Časové okno: Během léčebné fáze studie, obvykle 1 rok
Soulad s intravezikální terapií, měřeno v procentech (%) skutečně podaných plánovaných intravezikálních terapií
Během léčebné fáze studie, obvykle 1 rok
Mezní využití zdrojů
Časové okno: 5 let sledování
Počet návštěv praktického lékaře, počet návštěv ambulantních a pohotovostních oddělení, počet hospitalizací a počet přijatých dnů
5 let sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvažovat budoucí explorativní studie biomarkerů jako potenciální prognostické biomarkery nebo prediktivní biomarkery léčby
Časové okno: 5 let sledování
Budoucí (dosud neidentifikovaná) exprese biomarkerů by mohla být měřena a poté vyhodnocena statistická asociace těchto biomarkerů s primárními výslednými mírami.
5 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

University of Sydney
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dickon Hayne, PhD, The University of Western Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18UR004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transitional Cell Carcinoma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit