BCG + MMC : ajout de mitomycine C au BCG dans le cancer de la vessie à haut risque et non invasif sur le plan musculaire

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire confirmé de haut grade pTa ou de stade pT1 (tout grade) lors de l'histologie initiale ou de résection (un carcinome concomitant in situ est autorisé).
2. Âge ≥ 18 ans
3. Aucune maladie visible macroscopiquement à la cystoscopie dans les 8 semaines précédant la randomisation. Il peut s'agir soit de la TURBT initiale au cours de laquelle la tumeur primitive a été complètement réséquée, soit d'une deuxième cystoscopie et/ou d'une résection planifiée effectuée dans les 8 semaines suivant la TURBT initiale.
4. Statut de performance ECOG de 0-2
5. Fonctions médullaires, rénales et hépatiques adéquates confirmées par des tests sanguins pré-randomisation.
6. Traitement de l'étude planifié et pouvant commencer dans les 4 semaines suivant la randomisation
7. Est disposé à remplir les questionnaires HRQL ou est incapable de les remplir en raison d'un manque d'alphabétisation, d'un anglais insuffisant ou d'une vision limitée
8. Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris le traitement, le calendrier et/ou la nature de toutes les évaluations requises.
9. Consentement éclairé écrit et signé

Critère d'exclusion:

1. Contre-indications ou hypersensibilité aux produits expérimentaux, BCG et MM
2. Traitement préalable avec tout autre agent intravésical, y compris le BCG ou le MM (exclut les doses uniques administrées après la RTUV)
3. Carcinome à cellules transitionnelles (TCC) actuel ou passé des voies urinaires supérieures
4. Carcinome à cellules transitionnelles de la vessie antérieur invasif sur les muscles (stade T2 ou supérieur)
5. Dysfonctionnement de la vessie empêchant un traitement intravésical, par ex. Incontinence urinaire sévère ou vessie hyperactive ou spastique
6. Espérance de vie < 3 mois
7. Déficits immunitaires congénitaux ou acquis, qu'ils soient dus à une maladie concomitante (par ex. syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), leucémie, lymphome) ou traitement immunosuppresseur (par ex. corticostéroïdes), ou thérapie anticancéreuse (médicaments cytotoxiques, radiothérapie)
8. Radiothérapie préalable du bassin
9. Traitement antérieur ou actuel avec des modificateurs de la réponse à la radiothérapie ou de la réponse biologique
10. Preuve clinique d’une tuberculose active existante
11. Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'enregistrement. Les patients atteints d'un carcinome cutané non mélanomateux sont éligibles pour cette étude.
12. Conditions médicales ou psychiatriques graves pouvant limiter la capacité du patient à se conformer au protocole.
13. Grossesse, allaitement ou contraception inadéquate. Les femmes doivent être ménopausées, stériles ou utiliser un moyen de contraception fiable. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'inscription. Les hommes doivent avoir été stérilisés chirurgicalement ou utiliser une méthode de contraception à barrière (double si nécessaire).