BCG + MMC: Mitomycine C toevoegen aan BCG bij hoogrisico, niet-spierinvasieve blaaskanker

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen met bevestigde hooggradige pTa of stadium pT1 (elke graad) niet-spierinvasieve blaaskanker bij initiële histologie of re-resectiehistologie (gelijktijdig carcinoom in situ is toegestaan).
2. Leeftijd ≥ 18 jaar
3. Geen macroscopisch zichtbare ziekte bij cystoscopie binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie. Dit kan de initiële TURBT zijn waarbij de primaire tumor volledig werd verwijderd, of een geplande tweede cystoscopie en/of re-resectie uitgevoerd binnen 8 weken na de initiële TURBT.
4. ECOG-prestatiestatus van 0-2
5. Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie bevestigd door pre-randomisatiebloedtesten.
6. Studiebehandeling gepland en kan binnen 4 weken na randomisatie starten
7. Is bereid HRQL-vragenlijsten in te vullen of kan deze niet invullen vanwege geletterdheid, onvoldoende Engels of beperkt gezichtsvermogen
8. Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief de behandeling, timing en/of aard van alle vereiste beoordelingen
9. Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Contra-indicaties of overgevoeligheid voor onderzoeksproducten, BCG en MM
2. Voorafgaande behandeling met een ander intravesicaal middel, waaronder BCG of MM (exclusief enkelvoudige doses gegeven na TURBT)
3. Huidig ​​of vroeger transitioneel celcarcinoom (TCC) van de bovenste urinewegen
4. Eerder spierinvasief (stadium T2 of hoger) transitioneel celcarcinoom van de blaas
5. Blaasdisfunctie die intravesicale therapie uitsluit, b.v. Ernstige urine-incontinentie of een overactieve of spastische blaas
6. Levensverwachting < 3 maanden
7. Congenitale of verworven immuundeficiënties, hetzij als gevolg van een gelijktijdige ziekte (bijv. verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS), leukemie, lymfoom) of immunosuppressieve therapie (bijv. corticosteroïden), of kankertherapie (cytotoxische medicijnen, bestraling)
8. Voorafgaande radiotherapie van het bekken
9. Eerdere of huidige behandeling met radiotherapie-respons of biologische responsmodificatoren
10. Klinisch bewijs van bestaande actieve tuberculose
11. Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan registratie. Voor dit onderzoek komen patiënten met een niet-melanomateus huidcarcinoom in aanmerking.
12. Ernstige medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om aan het protocol te voldoen kunnen beperken.
13. Zwangerschap, borstvoeding of onvoldoende anticonceptie. Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, onvruchtbaar zijn of een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór registratie een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Mannen moeten operatief zijn gesteriliseerd of een (indien nodig dubbele) anticonceptiemethode gebruiken.