このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BCG + MMC：高リスク、筋層非浸潤性膀胱がんにおけるBCGにマイトマイシンCを追加

2024年6月12日 更新者：Nottingham University Hospitals NHS Trust

BCG + MMC：高リスク、筋層非浸潤性膀胱がんに対する補助膀胱内療法としてマイトマイシン C を BCG に追加：ランダム化第 3 相試験

膀胱へのカルメット・ゲラン桿菌（BCG）の点滴（膀胱内投与）は、高リスクの非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）の経尿道的切除（TUR）後の疾患の再発および進行率を30％以上改善します。補助膀胱内BCGによる最適な治療にもかかわらず、依然として再発性移行上皮癌（TCC）を発症している人がいます。 最近のランダム化第 2 相試験を含む我々のメタ分析は、マイトマイシン (MM) と BCG の両方を含む補助膀胱内投与レジメンを使用することで転帰がさらに改善される可能性があることを示唆しています。 これらの有望な発見は、膀胱内投与の標準技術を使用した決定的な大規模ランダム化第 3 相試験で裏付けられる必要があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG51PB
        • Nottingham University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 初回または再切除の組織学的検査で高悪性度pTaまたはpT1期（あらゆるグレード）の非筋層浸潤性膀胱癌が確認された男性または女性（上皮内癌の併発は許可される）。
  2. 年齢 18 歳以上
  3. 無作為化前8週間以内に膀胱鏡検査で肉眼で見える疾患がないこと。 これは、原発腫瘍が完全に切除された最初の TURBT、または最初の TURBT から 8 週間以内に計画された 2 回目の膀胱鏡検査および/または再切除のいずれかである可能性があります。
  4. ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  5. 骨髄、腎臓、肝機能が適切であることは、事前無作為化血液検査によって確認されています。
  6. 研究治療が計画されており、無作為化後 4 週間以内に開始可能である
  7. HRQL アンケートに回答する意思がある、または読み書き能力、不十分な英語、または限られた視力のために回答できない
  8. 必要なすべての評価の治療、タイミングおよび/または性質を含む、すべての研究要件に喜んで従うことができる
  9. 署名された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 治験薬、BCGおよびMMに対する禁忌または過敏症
  2. BCGまたはMMを含む他の膀胱内薬剤による治療歴がある（TURBT後の単回投与を除く）
  3. 現在または過去に上部尿路の移行上皮癌 (TCC) を患っている
  4. 筋浸潤性（ステージT2以上）の膀胱移行上皮癌の既往歴
  5. 膀胱内療法を妨げる膀胱機能不全。 重度の尿失禁または過活動膀胱または痙性膀胱
  6. 平均余命 < 3 か月
  7. 先天性または後天性の免疫不全（併発疾患（例: 後天性免疫不全症候群（AIDS）、白血病、リンパ腫）または免疫抑制療法（例、免疫抑制療法） コルチコステロイド）、または癌治療（細胞毒性薬、放射線）
  8. 骨盤の以前の放射線治療
  9. 放射線療法反応または生物学的反応修飾因子による以前または現在の治療を受けている
  10. 既存の活動性結核の臨床的証拠
  11. -登録前5年以内の別の悪性腫瘍の病歴。 非黒色腫性皮膚癌患者はこの研究の対象となります。
  12. 患者がプロトコルに従う能力を制限する可能性のある重篤な病状または精神医学的状態。
  13. 妊娠、授乳中、または不適切な避妊。 女性は閉経後であるか、不妊であるか、信頼できる避妊手段を使用している必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、登録前 7 日以内に妊娠検査で陰性が得られなければなりません。 男性は外科的に不妊手術を受けているか、（必要に応じて二重の）バリア避妊法を使用している必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム A: 標準膀胱内 BCG
通常の標準治療に従って行われる標準膀胱内BCG療法
生物学的：カルメットゲラン桿菌膀胱内ワクチン
BCG（オンコティス）は、通常の標準治療に従って膀胱内に投与されます
実験的：アーム B: 実験用 BCG + MM
特定のプロトコルセッションで行われるBCGおよびMMとの併用療法
生物学的：カルメットゲラン桿菌膀胱内ワクチン
BCG（オンコティス）は、通常の標準治療に従って膀胱内に投与されます
薬：マイトマイシン
MMCは通常の標準治療に従って膀胱内に投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間
時間枠：5年間のフォローアップ
死亡、無病生存、または移行上皮癌（TCC）の証拠
5年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動
時間枠：3ヶ月
3か月後に明確な膀胱鏡検査を受ける
3ヶ月
再発までの時間
時間枠：5年間のフォローアップ
TCC膀胱の再発
5年間のフォローアップ
進歩までの時間
時間枠：5年間のフォローアップ
より高いグレードまたはステージの再発
5年間のフォローアップ
安全性と有害事象
時間枠：治験の治療段階中 (通常は 12 か月)
CTC AE V4.03 に従って等級付けされた有害事象
治験の治療段階中 (通常は 12 か月)
健康関連の生活の質
時間枠：5年間のフォローアップ
QLQ-BLS24。 全体的な QOL 評価を提供する、国際的に検証された (ただし主観的な) 症状スコアの個別アンケート。フォローアップ全体を通じて追跡できます。 SI 測定単位は使用しません。
5年間のフォローアップ
健康関連の生活の質
時間枠：5年間のフォローアップ
QLQ-C30。 全体的な QOL 評価を提供する、国際的に検証された (ただし主観的な) 症状スコアの個別アンケート。フォローアップ全体を通じて追跡できます。 SI 測定単位は使用しません。
5年間のフォローアップ
健康関連の生活の質
時間枠：5年間のフォローアップ
I-PSS。 全体的な QOL 評価を提供する、国際的に検証された (ただし主観的な) 症状スコアの個別アンケート。フォローアップ全体を通じて追跡できます。 SI 測定単位は使用しません。
5年間のフォローアップ
全体の生存時間
時間枠：5年間のフォローアップ
何らかの原因による死
5年間のフォローアップ
将来の標準治療としての実現可能性
時間枠：治験の治療期間中、通常は 1 年
膀胱内療法の順守。計画された膀胱内療法のうち実際に実施されたパーセント (%) で測定されます。
治験の治療期間中、通常は 1 年
限界資源の使用
時間枠：5年間のフォローアップ
一般医の訪問回数、外来および救急外来の訪問回数、入院患者の数および入院日数
5年間のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
将来の探索的バイオマーカー研究を、潜在的な予後バイオマーカーまたは治療の予測バイオマーカーとして検討すること
時間枠：5年間のフォローアップ
将来の（まだ特定されていない）バイオマーカー発現を測定し、それらのバイオマーカーと主要結果測定値との統計的関連性を評価することができます。
5年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nottingham University Hospitals NHS Trust

協力者

University of Sydney
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

捜査官

  • スタディディレクター：Dickon Hayne, PhD、The University of Western Australia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月10日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月12日

最初の投稿 (実際)

2024年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月12日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18UR004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

移行上皮がんの臨床試験

カルメットゲラン桿菌膀胱内ワクチンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Philippines

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する